n**********u
发帖数: 739 | 1 你们肯定都是已经在做这方面的贸易了。那你看如果我们想做进口到美国来，有哪些基
本步骤要做呢，大概给我们扫扫盲吗？
扣谢 |
s*********e
发帖数: 884 | 2 非高手啊，我知道的关于进口机械的都是second hand information
不乱忽悠了，等高手吧
刚贴了个扫盲贴。粗看了下，和一般机械不同的主要是这个FDA approval
另外现在向美国进口很不好做吧，油价高、美元走低，very volatile |
h******e
发帖数: 1811 | 3 FDA对医疗器械的批准是不是跟一个新药的批准一样难啊？
不准拍我，我是来上课滴。 |
z***a
发帖数: 8436 | 4 不知道对器械的标准如何，版主来给我们说说？！
FDA要批一个新药是非常难的，一个新药药厂平均要花好几年时间投资上亿美元
【在 h******e 的大作中提到】
: FDA对医疗器械的批准是不是跟一个新药的批准一样难啊？
: 不准拍我，我是来上课滴。
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w***u
发帖数: 17713 | 5 相对容易些吧，一个药pre-clinical, phase I,II,III,一路走下来很难的。器械一般
都是me-too类型（大发明咱们暂时不说，这行比较少真正的创新，以提高为主），510K
走起来还是没IND到NDA那么痛苦。
【在 z***a 的大作中提到】
: 不知道对器械的标准如何，版主来给我们说说？！
: FDA要批一个新药是非常难的，一个新药药厂平均要花好几年时间投资上亿美元
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s**********8
发帖数: 25265 | 6 class I and II 批准起来相对容易, classIII 比教难. 完全创新的反而比较容易, 因
为FDA 也没有相关经验, 大家一起摸石头过河. 等me2, me3上来, 批准条件就苛刻了.
器械的研发周期短, 但是life cycle也比较短, 一般就几年. 行业老大, 也许几年就得
逼得挥刀自宫. 参考JNJ最近的device decision. 所以, 利润比较高, 但持续不了几年
, 不象一个创新药, 可以卖很多年.
device 公司的burden在FDA的GMP requirement, even for development product.
21CFR820 quality system regualtion 包括了基本所有的part210, 211, 还加了很多
device的东西, 比如design control, statistics technique etc, 这些都大大提高了
研发cost. 所以很多device公司的goal就是卖公司, 而不是推产品. 还有post
approval commitment也越来越来越多.
一句话,也不容易, 但成功了, 能暴爽几年.
510K
【在 w***u 的大作中提到】
: 相对容易些吧，一个药pre-clinical, phase I,II,III,一路走下来很难的。器械一般
: 都是me-too类型（大发明咱们暂时不说，这行比较少真正的创新，以提高为主），510K
: 走起来还是没IND到NDA那么痛苦。
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s**********8
发帖数: 25265 | 7 ....一个创新药,花费要远远大与几年时间和上亿美元.
【在 z***a 的大作中提到】
: 不知道对器械的标准如何，版主来给我们说说？！
: FDA要批一个新药是非常难的，一个新药药厂平均要花好几年时间投资上亿美元
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h********e
发帖数: 2823 | 8 太专业了，赞！
药品研发有很强大的regulatory barriers to bar the entry of potential
competitors，所以新药可以卖很多年部分原因在此
不知道医疗器械是否也有类似的市场保护机制？
.
【在 s**********8 的大作中提到】
: class I and II 批准起来相对容易, classIII 比教难. 完全创新的反而比较容易, 因
: 为FDA 也没有相关经验, 大家一起摸石头过河. 等me2, me3上来, 批准条件就苛刻了.
: 器械的研发周期短, 但是life cycle也比较短, 一般就几年. 行业老大, 也许几年就得
: 逼得挥刀自宫. 参考JNJ最近的device decision. 所以, 利润比较高, 但持续不了几年
: , 不象一个创新药, 可以卖很多年.
: device 公司的burden在FDA的GMP requirement, even for development product.
: 21CFR820 quality system regualtion 包括了基本所有的part210, 211, 还加了很多
: device的东西, 比如design control, statistics technique etc, 这些都大大提高了
: 研发cost. 所以很多device公司的goal就是卖公司, 而不是推产品. 还有post
: approval commitment也越来越来越多.
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s**********8
发帖数: 25265 | 9 洗洗睡吧. 生产标准得符合GMP标准先.
【在 n**********u 的大作中提到】
: 你们肯定都是已经在做这方面的贸易了。那你看如果我们想做进口到美国来，有哪些基
: 本步骤要做呢，大概给我们扫扫盲吗？
: 扣谢
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s**********8
发帖数: 25265 | 10 专利都是在的, 看法律怎么解释. 最近JNJ和BSX个给一个医生陪了几百个M, 就是因为
专利官司.
【在 h********e 的大作中提到】
: 太专业了，赞！
: 药品研发有很强大的regulatory barriers to bar the entry of potential
: competitors，所以新药可以卖很多年部分原因在此
: 不知道医疗器械是否也有类似的市场保护机制？
:
: .
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h********e
发帖数: 2823 | 11 因为医疗器械的专利还是药品的专利？
不好意思，我比较好奇问题多，著名的problem child :P
【在 s**********8 的大作中提到】
: 专利都是在的, 看法律怎么解释. 最近JNJ和BSX个给一个医生陪了几百个M, 就是因为
: 专利官司.
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s**********8
发帖数: 25265 | 12 对三类器械来说, 一样的, efficacy和safety都得答标.
不过, 对器械有个好处是, 更新换带起来, 比较容易, FDA就比较宽松. 比如你已经批
准的产品, 把design改变了一下, FDA要求就很松, 也许回让做一个bracketing
clinical trial, 而不是full scope clinical trial. 这个药就没有, 一直卖到专利
过期就完了, 除非找新的indication, formulation啥的.
【在 h******e 的大作中提到】
: FDA对医疗器械的批准是不是跟一个新药的批准一样难啊？
: 不准拍我，我是来上课滴。
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s**********8
发帖数: 25265 | 13 器械的
【在 h********e 的大作中提到】
: 因为医疗器械的专利还是药品的专利？
: 不好意思，我比较好奇问题多，著名的problem child :P
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h********e
发帖数: 2823 | 14 有意思！
【在 s**********8 的大作中提到】
: 器械的
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s**********8
发帖数: 25265 | 15 好多钱啊.
【在 h********e 的大作中提到】
: 有意思！
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h********e
发帖数: 2823 | 16 是这个医生自己琢磨出个器械
有家公司造了个正好和他的类似吧？
那是这家公司真的抄袭他还是巧合呢？
几百万还好啦 :P
【在 s**********8 的大作中提到】
: 好多钱啊.
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s**********8
发帖数: 25265 | 17 几百个百万.
他自己patent了自己的器械想法.
【在 h********e 的大作中提到】
: 是这个医生自己琢磨出个器械
: 有家公司造了个正好和他的类似吧？
: 那是这家公司真的抄袭他还是巧合呢？
: 几百万还好啦 :P
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h********e
发帖数: 2823 | 18 等一下，看花眼了
几百个Million？抢钱啊。。你也赶快琢磨出个器械来准备抢去
【在 h********e 的大作中提到】
: 是这个医生自己琢磨出个器械
: 有家公司造了个正好和他的类似吧？
: 那是这家公司真的抄袭他还是巧合呢？
: 几百万还好啦 :P
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s**********8
发帖数: 25265 | 19 implantable色狼去色仪?
【在 h********e 的大作中提到】
: 等一下，看花眼了
: 几百个Million？抢钱啊。。你也赶快琢磨出个器械来准备抢去
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h********e
发帖数: 2823 | 20 哈哈，聪明人
我娘还有个专利呢，为啥没人copy她涅？
//think hard
【在 s**********8 的大作中提到】
: 几百个百万.
: 他自己patent了自己的器械想法.
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h********e
发帖数: 2823 | 21 这东西有啥好的？
你可千万别用
lol
【在 s**********8 的大作中提到】
: implantable色狼去色仪?
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s**********8
发帖数: 25265 | 22 是别被用...
【在 h********e 的大作中提到】
: 这东西有啥好的？
: 你可千万别用
: lol
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h******e
发帖数: 1811 | 23 好像我比你更problem呢。
再问一个外行问题。我们知道一个新药即便是被FDA批准了，投入市场以后也是可以被
withdraw的，前一阵子因为某一著名止疼药被撤下市场，很多研发的funding因此而一
落千丈。器械会不会有同样的问题？有没有先例？
【在 h********e 的大作中提到】
: 这东西有啥好的？
: 你可千万别用
: lol
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s**********8
发帖数: 25265 | 24 器械的问题, 一般都是manufacture的问题, 会有recall拉. 被ban或者完全自己
withdraw,额还不知道.
【在 h******e 的大作中提到】
: 好像我比你更problem呢。
: 再问一个外行问题。我们知道一个新药即便是被FDA批准了，投入市场以后也是可以被
: withdraw的，前一阵子因为某一著名止疼药被撤下市场，很多研发的funding因此而一
: 落千丈。器械会不会有同样的问题？有没有先例？
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k****i
发帖数: 1126 | 25 Yes. In the device world, post-market surveillance is important as well.
Device recall is normal and it could potentially lead to the withdrawn of a
product from market.
【在 h******e 的大作中提到】
: 好像我比你更problem呢。
: 再问一个外行问题。我们知道一个新药即便是被FDA批准了，投入市场以后也是可以被
: withdraw的，前一阵子因为某一著名止疼药被撤下市场，很多研发的funding因此而一
: 落千丈。器械会不会有同样的问题？有没有先例？
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s**********8
发帖数: 25265 | 26 u read my mind ah. i am posting post-market surveillance.
a
【在 k****i 的大作中提到】
: Yes. In the device world, post-market surveillance is important as well.
: Device recall is normal and it could potentially lead to the withdrawn of a
: product from market.
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k****i
发帖数: 1126 | 27 It is my pleasure to read 板板's mind~~~LOL
【在 s**********8 的大作中提到】
: u read my mind ah. i am posting post-market surveillance.
:
: a
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s**********8
发帖数: 25265 | 28 脸红ing
【在 k****i 的大作中提到】
: It is my pleasure to read 板板's mind~~~LOL
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f******w
发帖数: 10267 | 29 为啥脸红？为啥？为啥？为啥？
【在 s**********8 的大作中提到】
: 脸红ing
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s**********8
发帖数: 25265 | 30 low le..
【在 f******w 的大作中提到】
: 为啥脸红？为啥？为啥？为啥？
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f******w
发帖数: 10267 | 31 这是英语？中文拼音？
【在 s**********8 的大作中提到】
: low le..
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s**********8
发帖数: 25265 | 32 both. 低了或者, 域直低了
【在 f******w 的大作中提到】
: 这是英语？中文拼音？
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w***u
发帖数: 17713 | 33 版主暗恋谁都被读出来了
【在 f******w 的大作中提到】
: 为啥脸红？为啥？为啥？为啥？
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S****u
发帖数: 3092 | 34 lol, 赞抱负！
【在 s**********8 的大作中提到】
: implantable色狼去色仪?
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s**********8
发帖数: 25265 | 35 ..... 最好never hit the market.
【在 S****u 的大作中提到】
: lol, 赞抱负！
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s**********8
发帖数: 25265 | 36 是吧?
【在 w***u 的大作中提到】
: 版主暗恋谁都被读出来了
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n**********u
发帖数: 739 | |
s**********8
发帖数: 25265 | 38 lol. 对不起.
FDA要求所有用于human subject的产品无论是finish good, or just component, need
have GMP compliance. 器械要符合21CFR820 quality system regulation, 并且在
approve在美国可以market之前, 要做preapproval inspection.
国内的GMP跟美国的差的很远, 只有API这中最简单的可以答标, 如果有multiple
component, 国内的标准差很远, 比如仿制药, 就跟本进不了美国市场. 医疗器械的
complexity比制药更要复杂, 因为涉及领域太多. 中国还没有一个device 的 真正意义
的GMP系统, 所以打入美国市场现在还不现实.
【在 n**********u 的大作中提到】
: 大大们，这个扯的也太远了吧？还是讲讲正题吧？
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s**********8
发帖数: 25265 | 39 btw, GMP并不是仪器硬件系统, 是一个systematic management system for full
control and tracibility. 比如, design control itself, 就够没有这个system的
manufacture 尿一壶的.
need
【在 s**********8 的大作中提到】
: lol. 对不起.
: FDA要求所有用于human subject的产品无论是finish good, or just component, need
: have GMP compliance. 器械要符合21CFR820 quality system regulation, 并且在
: approve在美国可以market之前, 要做preapproval inspection.
: 国内的GMP跟美国的差的很远, 只有API这中最简单的可以答标, 如果有multiple
: component, 国内的标准差很远, 比如仿制药, 就跟本进不了美国市场. 医疗器械的
: complexity比制药更要复杂, 因为涉及领域太多. 中国还没有一个device 的 真正意义
: 的GMP系统, 所以打入美国市场现在还不现实.
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