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发帖数: 25265 | 1 来自主题: MedicalDevice版 - GMP Good manufacturing practice" or "GMP" is part of a quality system covering
the manufacture and testing of pharmaceutical dosage forms or drugs and
active pharmaceutical ingredients, diagnostics, foods, pharmaceutical
products, and medical devices. GMPs are guidance that outline the aspects of
production and testing that can impact the quality of a product. Many
countries have legislated that pharmaceutical and medical device companies
must follow GMP procedures, and have created their own GMP gu... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 2 来自主题: Pharmaceutical版 - 闲话 GMP (一)
最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过就
额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masturb.. practice。。。。。
GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
样的。
代小弟弟额慢慢道来
（有空就写， 没空就搁着， 欢迎讨论）。
(二)
GMP的目的是quality. 就是没有减少产品质量的varation. 比如说一对小俩口,高高兴
兴来造人, 第一轮造了个潘长江, 第二轮造了个姚明, 如果男方头顶的帽子颜色没有问
题, 那至少他们的种子根本没有一点GM... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 3 来自主题: Pharmaceutical版 - 闲话 GMP (五)
前面说过, GMP的精髓就是full management 的commitment. 最近发生的胶囊事件,
更是说明了这一点. 天朝的GMP, 从药监SFDA, 原料供应商, 还有制药厂, 所谓的确
GMP, 都是在捣浆糊. GMP不是崭新的大楼和闪亮的仪器, GMP其实是不变信念, 是永
久承诺和决心 . 这个跟天朝现在 搂一把钱就跑的流寇文化是格格不入的.
网上都在骂SFDA和胶囊生产商, 其实影响的众多制药厂are as sinned as the other
parties. 他们用不合格的胶囊, 说明他们没有一个control and audit supplier的
有效步骤, 还有自己没有receiving inspection and test 的procedure. 确保每个
drug component 的potency, quality and purity是GMP的基本操守.
继续说咱的Good Masturb Practice. 每个WSN能把对炮恩, 每个WSNV能把对驴包的追求
的, 投入到伟大的GMP事业上来, 其实, GMP... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 4 来自主题: MedicalDevice版 - 闲话GMP （五）
前面说过, GMP的精髓就是full management 的commitment. 最近发生的胶囊事件,
更是说明了这一点. 天朝的GMP, 从药监SFDA, 原料供应商, 还有制药厂, 所谓的确
GMP, 都是在捣浆糊. GMP不是崭新的大楼和闪亮的仪器, GMP其实是不变信念, 是永
久承诺和决心 . 这个跟天朝现在 搂一把钱就跑的流寇文化是格格不入的.
网上都在骂SFDA和胶囊生产商, 其实影响的众多制药厂are as sinned as the other
parties. 他们用不合格的胶囊, 说明他们没有一个control and audit supplier的
有效步骤, 还有自己没有receiving inspection and test 的procedure. 确保每个
drug component 的potency, quality and purity是GMP的基本操守.
继续说咱的Good Masturb Practice. 每个WSN能把对炮恩, 每个WSNV能把对驴包的追求
的, 投入到伟大的GMP事业上来, 其实, GMP... 阅读全帖 |
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R******d
发帖数: 5739 | 5 来自主题: Pharmaceutical版 - 闲话 GMP what i meant was the field you are going into. if you are in pure research,
such as discovery chemistry, then you don't need any GMP knowledge at all.
if you are going into process chemistry, process analytical, formulation,
etc., then you will more or less involved in GMP. in many case if your
group doesn't have a GMP facility onsite, it is not required for GMP
training. However, if you are managing GMP operation in CMO/CRO, then you
need to know the specifics. Majority of the chemists woul... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 6 来自主题: MedicalDevice版 - 闲话GMP GMP的灵魂, 不是繁文褥节的条条框框, 而是, 是, full management commitment.
Management 的 commitment要彻底, 要纯, 要狠, 才能作出漂亮干净的事情. 想当年贺
老总两把菜刀闹革命, 毛润之蹬着草鞋上井岗, 就是这个理. 要是身在操营心在汉,
最后啥都干不成. 有了决心, 还得有行动纲领. 每一个GMP org, 都有一个最高的行
动大纲, quality sytem manual (or some other name), 在这个大纲里, 规划gmp 的
骨架结构和行动, 列出下一级的reference document, 比如你要做design control, 找
哪个文件, 你要做materal control, 找哪个文件. 这就好比天地会, 总堂主, 下设青
木堂, 香木堂(?).... 各有分工.
无论是哪个级别的document, 都要comply各个regulatory docuemtn, 21CFR, ICH, Annex, EN, USP, iso....天大地大官哥哥最大嘛. 不过, 这么多条... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 7 来自主题: Pharmaceutical版 - 闲话 GMP 如果一个organization是一个大的, 它既有pipeline的r&d, 也有commercial
production, 那它的gmp的实施就是个art work, 就好比一个女娃娃,发育的啥时候, 该
表现出啥特征. 十三能织素, 十四学裁衣, 十五弹箜篌, 十六诵诗书,十七为君妇, 凹
凹复突突. 说白了其实就是与时俱进. 当一个产品还在proof of concept的时候, GMP
跟本不是concern, 如果这时候花钱搞gmp, 就是败家. GMP应用,其实是在开始做first-
in-man(FIM) trial的时候， 毕竟开始搞人了， 不能乱搞。 当然，control在搞动物
的时候其实已经开始了，preclinical GLP, 畜牲当然要享受高点的待遇。 不过GLP的
scope和GMP
相比，是沧海一粟， 无非是GLP study 人员结构， 样品采集分析， 数据储存，方法
报告撰写等等。。
作FIM的GMP, 其实有些困难，因为regulatory 也没有一个太明晰的大纲。 其实也是可
以理解的， 因为东西千奇百怪， FDA也不是啥都懂。 Annex... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 8 来自主题: MedicalDevice版 - 闲话GMP GMP的目的是quality. 就是没有减少产品质量的varation. 比如说一对小俩口,高高兴
兴来造人, 第一轮造了个潘长江, 第二轮造了个姚明, 如果男方头顶的帽子颜色没有问
题, 那至少他们的种子根本没有一点GMP和quality的理念.
GMP的实施, 渗透在一个GMP facility的每一个毛细血管. 就用个简单的例子, 高中毕
业的学生都知道, 天平. 不认识的请别读了, 这个topic 不适合嫩.
首先说非GMP的用天平: 新科AP Dr. Se 高高兴兴来建试验室， 要买天平， 一个电话
给垂涎已久的美女sales Ms. Shi 说—*（）—%￥F。。。。 两天后， 一个天平就
摆在试验室里， 各种千奇百怪，重的如秤砣， 轻的如虱子， 还后各种黏度的流体，
都可以在里面招呼。 维护也有， 维护基本靠吹。 终于有一天奔溃了， Dr. Se震怒，
问手下的女学生女postdog, 都一脸的无辜。。。。。。
对比一下GMP的天平： 工程师王大庆要把自己生产线上的一台天平更新，以达到更好的
精度，他首先得向组织汇报， 提出申请和理由，白纸黑字写清楚， 然后坐ri... 阅读全帖 |
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发帖数: 25265 | 9 来自主题: MedicalDevice版 - 闲话GMP 如果一个organization是一个大的, 它既有pipeline的r&d, 也有commercial
production, 那它的gmp的实施就是个art work, 就好比一个女娃娃,发育的啥时候, 该
表现出啥特征. 十三能织素, 十四学裁衣, 十五弹箜篌, 十六诵诗书,十七为君妇, 凹
凹复突突. 说白了其实就是与时俱进. 当一个产品还在proof of concept的时候, GMP
跟本不是concern, 如果这时候花钱搞gmp, 就是败家. GMP应用,其实是在开始做first-
in-man(FIM) trial的时候， 毕竟开始搞人了， 不能乱搞。 当然，control在搞动物
的时候其实已经开始了，preclinical GLP, 畜牲当然要享受高点的待遇。 不过GLP的
scope和GMP相比，是沧海一粟， 无非是GLP study 人员结构， 样品采集分析， 数据
储存，方法报告撰写等等。。
作FIM的GMP, 其实有些困难，因为regulatory 也没有一个太明晰的大纲。 其实也是可
以理解的， 因为东西千奇百怪， FDA也不是啥都懂。 Annex好... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 10 Design Controls
INTRODUCTION
Coverage
QUALITY SYSTEM
Personnel Training
DESIGN AND DEVELOPMENT PLANNING
Interface
Structure of Plans
DESIGN INPUT
Input Checklists
DESIGN REVIEW
Combination Devices
Preparation For Reviews
Why Design Reviews
Types Of Design Review Meetings
Design Review Requirements
End Of Initial Design
DESIGN OUTPUT
Documenting Design Output
Acceptance Criteria
Design Output Approval
DESIGN VERIFICATION AND VA... 阅读全帖 |
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R******d
发帖数: 5739 | 11 来自主题: Pharmaceutical版 - 闲话 GMP unless you are involved in process R&D, analytical, QA QC, formulation, etc,
you don't need to know GMP. if you don't have industrial experience with
GMP, it makes no difference if you know what the term is, in other words, it
would make no difference if you are applying a position that requires GMP
if you don't have first hand experience. people get trained on the job. if
you want to know in detail, you can get all the information you need in
this website,
http://www.ich.org/products/guideli... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 12 来自主题: Pharmaceutical版 - 闲话 GMP unless u r only very early stage research company, GMP knowledge is not
required. when it comes to clinical trials, GMP kicks in. Now even firms
are not GMP, they still need control CROs and GMP knowledge is a must.
I am writing this to raise awareness of this issue since most of us are
technical.
etc,
it
if |
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s**********8
发帖数: 25265 | 13 Quality System (QS) Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices
Introduction
Flexibility of the QS Regulation
Applicability of the QS Regulation
GMP Exemptions
Additional Quality System Information
Quality System Regulation and Preamble1
Introduction
Manufacturers must establish and follow quality systems to help ensure that
their products consistently meet applicable requirements and specifications.
The quality systems for FDA-regulated products (food, drugs, biologics, and
devices) ... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 14 来自主题: MedicalDevice版 - 闲话GMP 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过
就额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masterb.. practice。。。。。
GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
样的。
代小弟弟额慢慢道来
（有空就写， 没空就搁着， 欢迎讨论）。 |
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s*******s
发帖数: 5087 | 15 来自主题: MedicalDevice版 - 闲话GMP 每一陀会动的肉。。。哈哈哈
要top down，不要bottom up，好耳熟。。。这是不是以前你要教我的东西？
这就是好的gmp，good good mgt practice？两个good意思上重复了吗？
gmp和sop是不是差不多？
这些条条框框好细啊，GMPs are enforced in the United States by the US FDA,
under Section 501(B) of the 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act (21 USCS §
351).
怪不得我都不知道，不是这几个领域的。。。不过这些都是对production的规范啊，ww
你不是搞d的吗？肿么也研究这么透？好厉害！
Annex, EN, USP, iso....天大地大官哥哥最大嘛. 不过, 这么多条条框框, 其实都是
车轱路话, 翻来覆去的说, 主要的精神都是一样的. 比如说21CRF和iso, 很多理念话句
都是擦重复的. 如果一个条br />
, 物就是被干的, 事就是怎么干. 人, 比如生产线上的工人, QC的分析测试人员, 装
卸工人... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 16 "企业出厂自检时，未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题，未对故障时间段分装
的产品进行专门检验"
在GMP药厂搞过QC和QA的都知道这句就是放屁. 草.
就凭这句话,应该先吊销GMP认证. |
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发帖数: 1 | 17 "未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题，未对故障时间段分装的产品进行专门检
验".
你装没看见?
知道GMP的"故障管理"项是啥不?
只要是GMP认证的就不会有"未考虑到设备故障ｂａｌａｂａｌａ" 这样的屁话!
因为故障管理就是他妈的ＧＭＰ下的一项. |
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s*****y
发帖数: 4595 | 20 thanks, our group is previously strictly working on GMP analytical work, and
this will be our first GMP bioanalytical method development. I sure will
have a lot to ask and learn from more experienced classmates here. :)
bioanalytical, |
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m***1
发帖数: 6 | 21 来自主题: Pharmaceutical版 - 闲话 GMP 写得很生动贴切。俺也来添砖加瓦。希望给要进Pharmaceutical的和想要创业的兄弟姐
妹们一点观感。
(四）
话说化学家王大庆终于可以官方正式使用天平了！王大庆长吁一口气，总算不用来回跋
涉五十米，和别人排队等用隔壁的天平。王大庆哼着小曲，左手拿方法，右手拿实验记
录本，三步二步直奔试剂柜。目标前方：NaCl, 学名氯化钠,俗称食盐。而此时，GMP
procedure 清洗烘干的1升容剂瓶早已静静地等在天平旁边。王大庆先伸长脖子看看log
-in book,今个有人先用先较正了没？如果没有，大庆得自个按一下calibration,贴结
果，骑缝签字，找透明胶带，咱还得贴牢，下面用的兄弟姐妹都得靠这个了。用小刷刷
一下,调零，放天平纸，调零。用Kimwipe 擦擦spatula,擦得透亮透亮之后，大庆才敢
伸出神圣的第一勺,取出一小撮到天平纸上。称100.1mg,打印重量，贴结果：生产厂家
，名称，Batch No., ..Oh Oh, expiration date?
什么是氯化钠的过期日？瓶子上竟然没贴！惨了，又得搭上半天义务工从这瓶氯化钠的
出生找起，算上x年作为它的过期日。... 阅读全帖 |
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m*********3
发帖数: 1425 | 22 想了解一下GMP,请问哪里可以学到GMP?有没有什么资料？谢谢。 |
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m*********3
发帖数: 1425 | 23 想了解一下GMP,请问哪里可以学到GMP?有没有什么资料？谢谢。 |
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b***1
发帖数: 23 | 24 来自主题: MedicalDevice版 - 闲话GMP GMP是搞质量质控的人管的，
是从制药扩展来的吧，
无菌医疗器械的要求比GMP严多了 |
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x********e
发帖数: 35261 | 25 呵呵 进口疫苗没了，国产疫苗GMP也吊销，小孩都不用打疫苗了吧 |
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x********e
发帖数: 35261 | 26 你既然知道GMP那也该知道每披疫苗都通过了安全检验。装傻还是真傻？ |
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c*******p
发帖数: 214 | 29 Anybody here or you know anybody looking for a job as analytical chemist.
We are a GMP lab in Randolph NJ. Need HPLC, GC skills. Fresh graduate
preferred since the pay range is not high (~50s). Immediate opening, need to
start soon.
Please contact through bbs mail. I will give you more info.
Thank you! |
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w******e
发帖数: 1187 | 30 想试试用aminoallyl-GMP在synthesize RNA的同时在5'加amine group，方便
下面做各种conjugation(with NHS ester of fluorophore/biotin)，不知有
什么注意事项没有？amine group应该很active 吧？用urea PAGE这种harsh的
条件purify会不会有问题？
多谢！ |
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v******V
发帖数: 314 | 31 【 以下文字转载自 Pharmaceutical 讨论区 】
发信人: virusHIV (病毒终结者), 信区: Pharmaceutical
标 题: [合集] GMP的来由
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Jan 21 02:30:53 2008), 站内
☆─────────────────────────────────────☆
iblicf (雨后森林) 于 (Sat Dec 3 09:54:15 2005) 提到:
应该是两回事吧，忙表示充实，但是喜欢不喜欢是另一回事。
☆─────────────────────────────────────☆
goldenlion (金毛狮王) 于 (Sat Dec 3 00:53:40 2005) 提到:
C
要看你做什么， 有 cGLP, cGCP, cGMP, 可学的东西很多，还有个性的原因吧。
对我来说Money 最重要， 不知大家如何想呀？
challenging, some said they are boring, some said not, what\'s your opinio |
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s**********8
发帖数: 25265 | 32 来自主题: MedicalDevice版 - 闲话GMP sf!
Annex, EN, USP, iso....天大地大官哥哥最大嘛. 不过, 这么多条条框框, 其实都是
车轱路话, 翻来覆去的说, 主要的精神都是一样的. 比如说21CRF和iso, 很多理念话句
都是擦重复的. 如果一个条br />
, 物就是被干的, 事就是怎么干. 人, 比如生产线上的工人, QC的分析测试人员, 装
卸工人, 每陀gmp facility 的会走路的肉, 都算. 物, 比如生产原料, 半成品, 成品
, 设备, 车间大楼, 厕所马桶, 都算. 事, 比如生产工br /> |
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s*******s
发帖数: 5087 | 33 来自主题: MedicalDevice版 - 闲话GMP 看的眼花缭乱，不过老美management的精神领会了，都是follow一个recipe，减少人为
的差错和遗漏，赞清明上河图。
GMP
first- |
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s**********8
发帖数: 25265 | 34 来自主题: MedicalDevice版 - 闲话GMP ..21CFR820 quality system regulations, GMP for device. sterilization is
included. |
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m*******n
发帖数: 5103 | 36 今天我在另一个网站看到有人说（前几天）南加州的大华有在卖大统的食油，不知道西
雅图这里的情形如何？不过我相信，事情闹到那么大，就算真有在卖，恐怕也已经主动
下架了。但你家里会不会有？那就不知了。
日前台湾针对所有通过 GMP 认证的纯油产品进行检验，昨天公布检验结果合格率 100%
。下周会公布另外 109 项 GMP 混合油的检验报告。
GMP，Good Manufacturing Product，是优良食品的政府认证，这里超市好像看过台湾
的 GMP 产品。但这次大统却是用造假的方法瞒混过关，造成全台大震撼，以后谁还敢
相信 GMP？所以这次政府也赶快全面重验 GMP 油品，企图挽回公信力。
=================================
首波抽驗標榜GMP百分之百油品均合格
中時即時 黃世麒 2013年10月24日 18:31
經濟部今天（24號）下午五點由常務次長杜紫軍公布第一波GMP產品標榜百分之百的油
品抽驗結果，抽驗的二十項產品脂肪酸組成成分都合格，也都沒有檢出棉籽酚。
經濟部次長杜紫軍24日公布最新GMP油品檢查結果，7家廠商共20項產品全數合格。（... 阅读全帖 |
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d*******3
发帖数: 8598 | 37 国家食药监局通报银杏叶药品违规事件 涉及24家企业
2015-05-23 10:07 来源：新华社-现代快报 责任编辑：潘柄亮 字号:T|T
5月20日，国家食品药品监督管理总局通报称，桂林兴达药业有限公司擅自更改银杏叶
提取生产工艺，非法生产提取物，并将产品销售给其他企业。包括云南白药、仟源医药
、方盛制药等3家上市公司在内的24家企业被卷入该事件。
记者了解到，此次公布的名单中，没有江苏药企，与之相反，扬子江药业集团的银杏叶
提取物及银杏叶片，近日双双通过欧盟GMP认证。
江苏药企银杏叶产品获欧盟GMP认证
昨天，位于泰州市的中国医药龙头企业，扬子江药业集团发布消息称，该集团银杏叶提
取物及银杏叶片双双获得欧盟GMP认证证书，成为全国第一家获得欧盟GMP认证的银杏叶
提取物和银杏叶片生产企业。
今年2月，来自荷兰的欧盟GMP检察官一行实地检查了扬子江药业银杏叶提取物、银杏叶
片的生产质量管理过程，对该集团相应的生产车间、公用工程车间、仓库、化验室的厂
房设施、设备等硬件设施及现场管理，按照最新的欧盟GMP标准进行了系统的检查，同
时对处方、工艺和生产质量管理文件进行严格查证，涵盖了... 阅读全帖 |
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p******n
发帖数: 2449 | 38 美國德克薩斯州傳銷公司RBC Life Sciences（美商泰康生命科學股份有限公司）是全
球罕見的拒不標示產品保質期的保健品生產商。RBC Life Sciences負責市場和銷售的
副總裁Kevin Young在一份書面聲明中辯解稱，美國FDA和GMP並沒有要求RBC Life
Sciences制造和銷售的保健品一定要標示保質期。Kevin Young告訴傳銷人員，2011年3
月以後，RBC Life Sciences公司在產品外包裝上只標示生產日期，大家可以自行推算
有效日期，大部分保健品的保質期為兩年，其中液體類的和益生菌類產品的保質期為一
年。不過，RBC Life Sciences某些產品如Sango Coral Calcium（桑格珊瑚鈣）等甚至
也不標示生產日期，原因是Sango Coral Calcium的產地是曾經發生嚴重核汙染的日本
，RBC Life Sciences顯然不願意被人推算這些產品在是日本核災難發生之前還是之後
出產的。
2013年5月28日星期二
《直销中国周刊》曝美商泰康生命科學股份有限公司RBC Life涉传销走私诈骗
中... 阅读全帖 |
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p******n
发帖数: 2449 | 39 发信人: pibaxian (时间是个神), 信区: Military
标 题: 《直销中国周刊》曝美商泰康生命科學股份有限公司RBC Life涉传
发信站: BBS 未名空间站 (Thu Jan 7 08:51:06 2016, 美东)
美國德克薩斯州傳銷公司RBC Life Sciences（美商泰康生命科學股份有限公司）是全
球罕見的拒不標示產品保質期的保健品生產商。RBC Life Sciences負責市場和銷售的
副總裁Kevin Young在一份書面聲明中辯解稱，美國FDA和GMP並沒有要求RBC Life
Sciences制造和銷售的保健品一定要標示保質期。Kevin Young告訴傳銷人員，2011年
3
月以後，RBC Life Sciences公司在產品外包裝上只標示生產日期，大家可以自行推算
有效日期，大部分保健品的保質期為兩年，其中液體類的和益生菌類產品的保質期為一
年。不過，RBC Life Sciences某些產品如Sango Coral Calcium（桑格珊瑚鈣）等甚至
也不標示生產日期，原因是Sango Coral Calcium的產地是曾經發生嚴... 阅读全帖 |
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w*********g
发帖数: 30882 | 40 台湾大统黑心油案发酵 政治记者称应卖到大陆 让大陆人断子绝孙
字号:小中大2013-10-26 22:57:07
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关键字 >> 台湾台湾毒油大统毒油台湾大统毒油事件台湾黑心油大统黑心油
台湾地区食近年来连曝品安全问题，从塑化剂、毒淀粉，又到最近愈演愈烈的大桶黑心
油风波。据台湾媒体报道，针对大统长基食品公司爆发的黑心油案，彰化地检署在案发
后第10天，在25日下午完成全案侦结，分别对大统公司董事长高振利、调配室课长温瑞
彬、员工周昆明等3人，提起公诉。
台大统黑心油侦结起诉 高振利被求处重刑
台湾大统爆发黑心油案，九成食用油涉嫌造假
10月23日，台湾年代电视台播出的《新闻追追追》节目中，嘉宾政治记者陈立宏（音）
说：“显然高振利是为了要追求最大利润，商人要追求最大利润我没有意见，只要你合
法，只要你不伤害到一般百姓的身体，但是今天你已经伤害到人民的身体了诶。其实我
倒觉得说高振利，中国不是在一胎化吗，你干脆就外销中国，不就解决了嘛，对不对？”
主持人说：“它这个不是一胎化，是不会生诶，连一胎化都没有。”
该嘉宾又说：“不是吗，因为中国现在不就是说，怀第二胎，天涯海角还要追... 阅读全帖 |
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p***s
发帖数: 52 | 41 保健品直销行业监管盲区的惊人黑幕
“Better Nutrition for Better Health”是许多美国保健食品传销公司都在打的商业
口号，宣扬“更好的营养才能有更好的健康”。这些传销公司以奖金和积分作诱饵，促
使直销会员们每月都订购，每天都服用他们公司的健康产品，甚至还为每位会员“量身
订制”全天候“营养套装”，为不同疾病的患者配备“调治组合”方案，其实目的都是
为了扩大销售量，牟取暴利。那么，传销人员服用了这些公司的保健品之后，健康状况
是否比普通人更好呢？其实未必。由于所谓的 “多层次系统法则”要求各个传销组织
必须“永远只讲正面的，不说负面的”，因此，许多危害消费者的事实真相都被隐瞒了
起来。
● 亡者唤不回 生者安知悔
2010年农历新年伊始，一位侨居美国纽约市的马来西亚华人，因患病期间大量服用某传
销公司的所谓“独家氢离子抗氧化产品”，而导致病情急剧恶化，猝死在医院的病房里
。据了解，这位名叫吴槟州的男子，于2009年5月参加了一家当时尚未正式开盘、却宣
称“要开全球66个国家的市场”的保健品传销公司----RBC Life Sciences，他深信自
己在“... 阅读全帖 |
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z*m
发帖数: 3227 | 42 2003年，原本医药业、房地产行业并举的长春高新计划“适时退出某些领域，收回资金
，重新大力发展房地产业”。于是，长春高新准备将“长春长生生物”剥离出去，作价
卖出。
“我报了３元的价格（5202万）”。未能购得股权，福尔生物的董事长贾宝山“失望且
不解”，与他有同样感受的还有云大科技。“我们报到了2.8元（4855.2万）”，据云
大科技董秘、分管投资的副总经理邓志明介绍，云大科技是最早介入长生生物股权转让
的，早在2003年６月份就已开始和长春高新正式接触。
然而，最终的购买者出乎所有人的预料。她竟然就是长春高新自己的董事长高俊芳。
2003年12月，长春高新发布公告称：公司董事会拟全部转让公司持有的控股子公司——
长春长生生物科技股份有限公司59.68％的股权，每股转让价格为2.4元。长生生物股权
受让方之一是现任长春高新的副董事长、长生生物的董事长兼总经理高俊芳。高俊芳将
受让长生生物1734万股股权，占长生生物总股本的34.68%，转让金额为4161.6万元。
事实上，根据长春高新2001年和2002年年报显示，高俊芳年薪先后为5.98万元、8.4万
元（含税）。那么，如此大... 阅读全帖 |
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b********n
发帖数: 38600 | 43 继《我不是药神》让整个医药行业陷入舆论风波时，一则狂犬疫苗造假的消息又惊动了
民众和有关部门。
7月18日，国家卫健委回应狂犬病疫苗质量安全事件：正密切关注事态发展。国家卫生
健康委疾控局局长毛群安，在接受健康报、医疗自媒体联盟联合采访表示，国家药品监
督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通
告》后，疾控局密切关注事态发展，与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解，国
家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。
同时，他表示，“没有完成全程接种程序的，可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种
程序继续接种”。
截至目前，“疫苗门事件”已经发酵四天。事件起源于7月15日下午，国家药品监督管
理局发布公告，公告显示，国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查，发现该
企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为
。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《
药品GMP证书》。
17日，长春长生生物在官网发布申明道歉，“此次飞行检查所有涉事疫苗尚未出厂销售
，全部产品已经得到有效控制”，“在此期... 阅读全帖 |
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J*****w
发帖数: 180 | 44 我朋友正在帮国内厂家物色有领导能力的，有创业精神的专家，在国内药厂组建蛋白质
药物开发部。
A leading China Pharma Company has immediate openings for the following four
leadership positions in its Yantai, China and Singapore sites. Please send
your resume to [email protected] if interested.
Title: Head, Upstream Process Development
Functional Description:
Lead, build and develop a high performance Upstream Process Development
group engaged in mammalian cell culture development for commercial
therapeutic proteins, including subclone/clone sel... 阅读全帖 |
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k*******g
发帖数: 263 | 45 "安全食品台湾造"神话破灭:名企全都爱用塑化剂(组图) Local Access打往中国电话
卡1.3￠/分种
文章来源: 新华网 于 2011-06-03 09:01:40
敬请注意:新闻取自各大新闻媒体，新闻内容并不代表本网立场！
[导读]截止到5月30日，受台湾“塑化剂”风波牵连的厂商已达206家，可能受到
污染的产品522项。台湾食品界龙头“统一”、悦氏运动饮料、知名药企“宏星制药”
在内的多个名牌企业都未能幸免于难。
塑化剂是致癌物质，并被普遍认为会危害男性生殖能力、促使女性性早熟。多家台
湾知名食品饮料及制药企业被检出产品加入塑化剂。
台湾以近三十年的时间建立起食品安全检测体系，但屡被学界预警的塑化剂怎样逃
过监管？
大陆规定塑化剂不得用于油脂及婴儿食品包装。但在多种日用品尤其是食用油容器
、保鲜膜、玩具、化妆品和洗涤剂中均有检出。
超过两百家台湾厂商的逾五百种产品检出塑化剂超标。食品、饮料及保健品类问题
尤为严重。 （CFP/图）
“安全食品台湾造”沦陷
包括“统一”等龙头企业在内，涉及饮料、保健品和药品的超过两百家厂商涉案。
这是台湾版的“三聚氰胺事件”。
“台... 阅读全帖 |
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l**u
发帖数: 42 | 46 不太明白你的意思，不过要拿出来卖的药应该已经有N次GMP production了。不存在需
不需要什么validation batch的问题。
而且validation batch 很可能只是提供降低GMP campaign risk的信息，不会完全走
GMP production 需要的过程，特别是Quality Assurance要求的documentation steps,
GMP分析测试的过程. 这样的话也就不符合GMP生产的要求。 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 47 exempt.
Class I / II Exemptions
Please note: as of October 1, 2002, FDA charges fees for review of Premarket
Notification 510(k)s1 and Premarket Approvals2
Introduction
Class I/II Devices Exempt from 510(k) and class I Devices Exempt from GMPs
Requirements for Class I/II Exempt Devices
Introduction
Most Class I devices and a few Class II devices are exempt from the
premarket notification [510(k)] requirements subject to the limitations on
exemptions. However, these devices are not exempt from ot... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 48 Overview of FDA Modernization Act of 1997, Medical Device Provisions
CDRH FDA Modernization Act of 1997 Page1
Foreword
Preface
Introduction
Investigational Device Exemptions
Premarket Approval
Premarket Notification [510(k)]
Device Classification
Device Labeling
Device Tracking
Postmarketing Surveillance
Global Harmonization
Medical Device Reporting and Recall Reports
Establishment Registration
Device Standards
Other Sections Related to Medical Devices
Foreword
The Center for Devices and Radiolo... 阅读全帖 |
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t***h
发帖数: 5601 | 49 卫生署：31日启动D-day 没来源、检验证明文件就下架
2011年5月30日 记者林思慧/台北报导
行政院卫生署30日下午召开记者会，强调22个县市的卫生局与消保官将同步于31日零时
零分到卖场、超商开始联合稽查抽验，制造业者与通路业者须提供来源证明，或者检验
合格证明，若无法出示这两份文件的产品，必须即刻下架。
食品卫生管理局副局长许铭能说明启动D-day终止黑心塑化剂行动表示，稽查员将于31
日零时前往仍在营业中的超商、卖场进行查验，稽查员首先会注意架上是否有跟昱伸、
宾汉有关的产品，如果有，将立刻下架封存。
其次，将确认产品是否属于五大类的产品，如果属于运动饮料、果汁、茶饮、果浆糖浆
、胶囊（锭、粉）等五大类的产品，店家须出示食品安全证明，但稽查人员对安全证明
有怀疑时，可随时抽查，在不确定的情况下，则将由中央统一解释而暂不处理。
许铭能指出，目前第一将先要求制造业者证明起云剂供应厂商是来自合格店家，第二则
是将起云剂送去化验，确定没有含6种塑化剂的检验结果，如果没有合格证明，就依法
处罚，并要求通路业者限期即刻下架。
许铭能强调，稽查人员会在24小时之后再前往通路商查看产品... 阅读全帖 |
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t******t
发帖数: 15246 | 50 王志灵
党参成为发改委出手干预交易价格的首个中药品种。
7月18日，国家发改委网站贴出消息，责令54户中药材经销商将100万公斤党参限
期限价出售给GMP认证的中成药制药企业。
发改委指，2009年下半年以来，党参价格一路上涨，从当年8月的每公斤9元(统货
,下同)左右上涨至2011年6月的每公斤90元左右，涨幅达10倍之多。党参价格的大幅上
涨，除产量下降供求紧张外，少数不法经营者囤积炒作起了推波助澜的作用。
尽管康美药业(14.40,-0.68,-4.51%)对本报称，其不在发改委干预的名单中，但
资本市场仍表现出强烈反应。当日，康美药业大跌4.51%。
康美药业主要从事中药饮片、化学药品生产与销售以及中药材贸易，其四成营业
收入来自中药材贸易，拥有全国最大的毫州中药材交易市场。2010年中药材贸易业务同
比增加9.88%，贸易额13.28亿元。2011年一季度，在中药材集体涨价并创下新高的背景
下，康美药业实现净利润2.39亿元，较去年同比增长41.42%。中药材炒作的火爆对其收
入增长有利。国家发改委举措被市场理解为是对中药材囤积炒作的打击，康美药业股价
因此大跌。
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严打党... 阅读全帖 |
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