t**n
发帖数: 4365 | 1 可能preclinical跟clinical都是glp
internationally
Research |
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px
发帖数: 853 | 2 clinical 用的都是API/DP, GLP不够的。 |
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b*****d
发帖数: 524 | 3 analytical和bio实验室里的GLP不是一回事。 |
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n**m
发帖数: 7872 | 4 啊，多谢多谢
你也是做这方面的？
SF的ADA我也去了 :)
不过那会儿还没想好以后要干什么，光去听basic science的presentation了。
这两天看了GLP和DPP-4 inhibitor
回头再去看看其他的 |
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A*****s
发帖数: 813 | 5 坦白的讲, 这个职位本科的的确可以胜任
主要是管理和沟通
需要的技术背景并不是那么强
也不需要你去解决技术上的问题,
知道什么样的问题去找什么样的专家就足够了
重要的是懂得程序和流程的规范
保证做出来的东西符合cGMP或者GLP的要求
这些真的不需要PHD |
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j******w
发帖数: 97 | 6 来自主题: Pharmaceutical版 - 关于cGMP SOP, standard operating procedure. They are established written procedures people need to follow when perform certain functions. Fox example, how to mob the floor. They can be developed for anythings, cGMP, GLP, even everyday operations.
cGMP, current good manufacture practice. It is the minimum requirements to ensure the identify, purity, quality and strength of a final product. For example, Pfizer may have specific requirements that what kind of starting materials they use, what facility/equip |
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b*********l
发帖数: 490 | 7 来自主题: Pharmaceutical版 - 关于cGMP wow, thank you for the detailed explanation.
people need to follow when perform certain functions. Fox example, how to
mob the floor. They can be developed for anythings, cGMP, GLP, even everyday
operations.
ensure the identify, purity, quality and strength of a final product. For
example, Pfizer may have specific requirements that what kind of starting
materials they use, what facility/equipment they use, who would operate the
equipments, etc to make sure that the Viagra you are taking is Viag |
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c****h
发帖数: 235 | 8 临床有专门的clinical trial 管理的公司做，制药公司只是sponsor
成品生产就更不用说了，contracted GMP manufacturing很多阿，要不大制药
公司管了这么多manufacturing sites
现在的preclinical service基本也全部外包，drug discovery, API manufacturing,
GLP-tox, CMC section, clinical manufacturing,IND package全部搞定。 |
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d****7
发帖数: 15 | 9 Any analytical chemistry, CMC, GLP compliance position ? |
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W********t
发帖数: 8514 | 10 Ok, Ok, I have to say somethin on this topic here.
1st, let's use a simple way to picture RA and QA. QA, think about GMP, GLP,
GCP, GTP; RA, think about IND, ANDA, IDE, BLA, 510K
2nd, yes RA/QA get paid well, but this is a small field. |
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s*******c
发帖数: 179 | 11 Well, what I said is early discovery, you refer to the late stage discovery
where the candidates are ready to move into animal/tox studies. In very
early stage discovery, there are two models for big pharm, either buy the
compound or develop it in house. I know several CRO are setting up discovery research unit. But I don't see the great benefit to outsource a
concept and ask a CRO to discovery a molecule for you.
Actually I would argue the strict regulation in your so-called development
makes ... 阅读全帖 |
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H**********J
发帖数: 351 | 12 大家帮帮忙哈~
• Ph.D. or Master in pharmaceutical sciences, immunology, biology
or a related field
• Minimum of 4 (Ph.D.) or 7 years (Master) of experience in assay
development for large molecules
• Experience with GLP is a must
• Familiar with pharmaceutical R&D process
• Demonstrate capability and confidence to build, train and lead a
group
• Hands-on experience with ELISA, EIA, and qRT-PCR methodologies;
strong interest and demonstrated skills w... 阅读全帖 |
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H**********J
发帖数: 351 | 13 难到时JD不专业？上工作内容：
Set up bioanalytical lab for biologicals (therapeutic proteins, SiRNA,
peptide and antibodies) to support drug discovery projects
Serve as an internal expert to design, develop and validate assays to
measure biological drugs, their targets, or antidrug antibody (ADA) in blood
samples from nonclinical and clinical studies
Build a quality system for bioanalytical sciences group to generate GLP
compliant data to support preclinical and early clinical development
projects
Prepare, re... 阅读全帖 |
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m********r
发帖数: 127 | 14 我不是医生，说的不一定准确。具体的使用请再咨询真正管糖尿病的医生。
Byetta是 Exenatide的推广名，这个药是GLP-1的mimics,具体原理你可以google下，不
清楚也没啥关系。Eli Lilly(中国叫丽莱）出的。他是是非常大的药厂，质量应该没问
题。我记得上市应该在05，06年吧，专利期肯定没过，所以你在中国买到的一定也是跟
美国一样的产品。
我给美国的药剂师学生上课的时候听到，byetta不是一线的糖尿病药物，因为的降血糖
的效果不是特效的，而且它是多肽，属于蛋白制品。在美国应用通常和其他药物合用。
蛋白制品的代谢通常不像小分子研究那么清楚，好像临床观察与其他药物或者酒精的
drug drug interaction(没查中文叫啥）比较明显。
我做过跟byetta相似的蛋白制品的基础研究，感觉“胰脏有修复作用”，好像没有证实
，长期研究结果还有待研究吧。个人感觉是噱头。
高血压的病人使用情况要找专门的医生咨询。
只了解这么多了，希望对你有帮助吧。 |
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S***x
发帖数: 2012 | 15 【 以下文字转载自 Chemistry 讨论区 】
发信人: Sciex (LCMSMS), 信区: Chemistry
标 题: Open position at Boston area for Bioanalytical Scientist
发信站: BBS 未名空间站 (Fri Sep 16 22:27:39 2011, 美东)
是波士顿附近的一个制药公司，需要找一个entry/mid level scientist. 属于
bioanalytical group,small molecule quantitation, using LC-MS/MS. 这个职位是
个lab position, 要求有sample preparation 和 method development的经验，如果有
discovery or in-vitro or instrument maintenance 的经验更好.
Prefer BS/MS level with 2-5 years industry experiences. AB Sciex Mass Spec,
Shimadzu and ... 阅读全帖 |
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a*****e
发帖数: 172 | 16 【 以下文字转载自 Chemistry 讨论区 】
发信人: afterme (afterme), 信区: Chemistry
标 题: 南加LC/MS/MS工作机会
发信站: BBS 未名空间站 (Fri Jan 13 00:33:31 2012, 美东)
这个位置有3-6个月的试用期，所以需要你有绿卡或者OPT。
Position: Bioanalytical Scientist
Requirement:
• Strong skills in method development, liquid chromatography and
mass spectrometry.
• At least two years hand-on experience on HPLC/MS/MS (ABsciex or
Micromass).
• Experience in bioanalytical samples (plasma, tissue, blood or
urine) extraction and analytical method... 阅读全帖 |
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c******m
发帖数: 884 | 17 来自主题: Pharmaceutical版 - 闲话 GMP 期待GLP版
， |
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S***x
发帖数: 2012 | 18 来自主题: Pharmaceutical版 - 闲话 GMP re
顺便讲讲GLP, GCP
， |
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e********r
发帖数: 353 | 20 Charles River从一家专业的动物公司，不到几年，变成了一家以制药为主的药物公司
，是福还是祸呀？ |
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s********s
发帖数: 579 | 22 本来就是一个中国的创业企业，然后被charles River收购了，改名字了，雇了大批的
新手（很多是农业大学兽医专业的），你也知道这帮兄弟要能干活需要3年吧，问题是
这三年内的staff turnover 是30%以上啊。
最后董事一看，被忽悠了啊，干脆走啊，chempartner就接盘啦。 |
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H********e
发帖数: 91 | 26 从Global的角度来看，全世界都缺好的毒理学家~贴个JD给你参考~
职责：
1.Act as regulatory toxicology leader for NCS of ** both inside & outside
2，Be a member of management team of NCS and will be actively involved in
setting up strategy and direction for the department;
3， Service as a regulatory toxicology expert to design science driven,
regulation compliant NCS development plan for ** projects;
4， Represent NCS in multifunctional project team to design and ensure
successful execution of nonclinical safety assessment withi... 阅读全帖 |
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f**********o
发帖数: 3 | 27 You need to find a position in a CRO as a study director and collect couple
of years experience in GLP tox study management, then you can seek the
regulatory toxicologist positions in company. As you have the eligibility
for OPT and CPT, it is not a big problem to find a job in CRO. For a study
director in most CRO, there is not experience required. Please keep in mind,
you can set up the network with the regulatory toxicolgists from differenct
companies when they audit their tox study in your C... 阅读全帖 |
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n*q
发帖数: 258 | 28 背景：
Master，工作经验4年，做有机2年，做分析2年，没身份问题。
Medicinal Chem做了2年，LC/MS小分子做了2年，会method development, validation,
sample preparation, SPE, 自学了点regulation，知道cGMP, GLP, USP, ICH等等，
NDA也知道一些。
目标：东海岸Biotech/药厂的QC, QA
站内信件吧，多谢。 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 29 SOP of sample handling and storage
SOP of instrument qualification, qualification result including software
validation
SOP of test method (method development report, validation report), data
storage
SOP of training
trainig record
reference standard........
this maybe 10% of GLP lab requirement... u need a team with 2 yrs...
NIH/ |
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h*****t
发帖数: 1226 | 30 academic lab?
Forget about it, no way to really reach GLP if you have such a boss. |
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c******m
发帖数: 884 | 31 其实GLP 的 QA/QC很有前途的，没必要转行。 |
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l*u
发帖数: 2090 | 32 我听说
让人吃的 就要用 cGMP
让动物吃 就要用 GLP |
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d**l
发帖数: 1546 | 33 no need to follow GMP. In terms of GLP, some need and some don't need.
Depend on the project |
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f*****y
发帖数: 709 | 34 if not for clinical trial, IND or NDA docentarion, or commercial production
, generally no need to do GMP or GLP. |
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W********t
发帖数: 8514 | 35 GLP的东西愈来愈少， 除非筛选进入一个新的平台。 |
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x**k
发帖数: 358 | 36 正如前面有人指出的， study director 是GLP studies中的一个role, 不是一个title
。 很多大的CRO有scientist 以外的专人当这个study director， 通常是本科学历的
native speaker，挣得不见得比scientist多。 这个工作要求很好的语言沟通能力和熟
悉regulation, 日后跳槽去大公司的唯一机会是去当负责outsource的 study monitor
。
Application scientist 一般是仪器公司里的title 吧。 如果你打算这辈子靠技术吃
饭的话，去CRO当 analytical scientist 训练两年胜过去仪器公司当 application
scientist. |
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x**k
发帖数: 358 | 37 楼主似乎是做分析的， GLP的经验对求职绝对有用。 |
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l***1
发帖数: 83 | 39 谢谢skycaptan08 和ORC二位热心答复，想知道 GLP related hormone 和 胰岛素是一
样的吗 |
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j*******a
发帖数: 2681 | 40 【 以下文字转载自 Michigan 讨论区 】
发信人: jennymama (我不是大妈，我是个小朋友^^), 信区: Michigan
标 题: 求Detroit/ann arbor附近生物公司refer或者univ of michigan内推
发信站: BBS 未名空间站 (Tue Mar 10 23:08:36 2015, 美东)
在此拜谢！
美帝毕业生物小硕一头
转眼在东部industry工作了5年 （也是朋友refer我，进药厂后也refer了别人）
目前要随家人搬至michigan
想求工作机会refer
detroit到ann arbor之间都可以 比如troy novi royal oak 都是理想的工作地点
research associate 到lab manager都行
做过GLP写过SOP也做过research projects
大部分技术都行 爱做presentation 性格自来熟^_^
能 refer U of Michigan也好
没有身份问题
拜谢！有包纸！管饭！祝大家都能找到满意的工作 过上好日子^_^ |
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m****p
发帖数: 412 | 41 回报本版。
please PM me your email and a link of your CV for referral
Responsibilities include:
Collaborative interactions with multiple groups and departments
Communication of results to functional and cross-functional teams and
writing analytical sections for regulatory submissions
The individual will need to maintain laboratory notebooks in a GLP compliant
manner and prepare written protocols, reports and SOPs
Qualifications:
A Ph.D. in biophysics, biochemistry or a related field OR a MS with at l... 阅读全帖 |
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s****9
发帖数: 213 | 42 An associate scientist position is open in a global biotech company locating
in MD/DC area. As an Associate Scientist I-II in Pharmacokinetics, you’ll
play a pivotal role in supporting clinical pharmacology project leaders and
team representatives through all stages of a candidate drug's development
cycle. You will be responsible for all aspects of PK-related support for
biotherapeutics-data evaluation, interpretation, and reporting. Specifically
- preparation of toxicokinetic reports, clinical... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 43 我们研发的一款瘤内注射的抗癌药物，目前已经完成毒理和药效研究，再补充一些要求
在GLP实验室的试验就具有报临床试验的条件。在毒性方面因为属于局部注射因此非常
安全；在药效方法，对直接注射的肿瘤有消融作用（动物试验的癌症抑制率在90%以上
），并能激起全身的免疫反应（远端肿瘤的抑制率在30-40%），同时非常类似光动力
PDT的疗法可以破坏肿瘤内血管从而一次注射长期起效。我们目前正在整理论文准备发
表。
因为本公司属于初创企业，资源有限，前期的研发投入基本耗光个人的投入，鉴于这个
一类新药的特色（高安全性，高药效），我们希望能够和致力于中国（或国际）创新药
研发的公司合作。
目前合作的好处有三点：1、马上可以给合作药厂带来一个疗效明确的1类新药，我们目
前正在和一家重庆的三甲医院合作，通过研究者发起的一项临床试验来初步在人体进行
常识（研究者发起的临床试验不同于注册药物的临床试验，前者数据不能用于注册，故
审批简单只需要医院伦理委员会审批）。考虑到我们之前做的毒理和药效研究，可以保
证1年时间完成临床前研究，补充数据申请临床试验；
2、中国刚刚推出的十三五新药重大创制专项应该会鼓励类似我... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 44 小弟目前在东部一研发型药厂后期部门做小分子生物分析，属于GLP.
现在可能有机会跳到另一个药厂的分析部门，工作是分析inpurity，stability之类的
属于GMP.
两份工作都不是太重复性的，主要是method development
我现在这个公司的pipeline主要是生物大分子，感觉比较有意思，虽然目前我的工作没
有太涉足。另一份工作离bio远了，不过可能有更多向上发展的空间，而且工作压力估
计会小些。
请问版上大牛帮我比较下，尤其是GMP方向的分析发展前景。 |
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C**********e
发帖数: 1608 | 45 大分子小分子的分析，我都做过，我不觉得大分子可以压倒小分子。小分子这方面已经
很成熟是事实。不容易制造大的噱头，拿政府funding 也是事实。大分子风险高，成功
率低，研发周期也长。一个药成功了，价格普遍都卖的很贵。做method development,
在GLP的环境下，可能个把月就出来。到了GMP的环境，半年一年也不奇怪。
documentation, training ，compliance 这些繁文缛节可以耗掉很多时间精力。尤其
是大公司。每走一步，可能上上下下要十几个人review 签字。 |
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u****g
发帖数: 402 | 46 现在在新泽西一家CRO做大分子Bioanalysis，一年半，base低于市场平均30%，bonus忽
略不计，老板
还算器重，工作不算特别辛苦，但是也不轻松，赶deadline是常态，家人工作稳定。
加州三番一个药厂offer，还是做大分子Bioanalysis PI，主要是GLP的paperwork，估
计兼管CRO，base+bonus刚到市场平均，家人需要找工作。
值得去吗，药厂这个方向的前景咋样，是不是兼管CRO会比较稳定？ |
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m**********7
发帖数: 13 | 47 Recruiter给我推了一个位置，需要至少Analytical Chemistry的Master或PhD，strong
experience in LC-MS small molecule analysis，Salary is $65-85K. No sponsor.
如果谁感兴趣的话可以发简历给我 [email protected]/* */，我转给Recruiter. 位置在WI.
Please send your resume asap if you are interested since I am not sure how
long this opening could be available.
Description：
Senior Analytical Chemist position
Job Description:
· Perform quantitative method development, validation, and analyses to
support a chemical manufacturing facility
· ... 阅读全帖 |
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S*****a
发帖数: 63 | 48 Multiple Biologics Discovery and Development Positions Available at Abpro
Labs in Woburn, MA
www.abpro-labs.com
To apply please send resume to [email protected]
1. Scientist/Senior Scientist, Antibody Display Technology
We are seeking an experienced and highly motivated Scientist with strong
hands-on experience in antibody display (phage/yeast) to support discovery
research projects by screening to identify lead candidate therapeutic
antibodies, as well as engineering molecules for improved... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 49 我们研发的一款瘤内注射的抗癌药物，目前已经完成毒理和药效研究，再补充一些要求
在GLP实验室的试验就具有报临床试验的条件。在毒性方面因为属于局部注射因此非常
安全；在药效方法，对直接注射的肿瘤有消融作用（动物试验的癌症抑制率在90%以上
），并能激起全身的免疫反应（远端肿瘤的抑制率在30-40%），同时非常类似光动力
PDT的疗法可以破坏肿瘤内血管从而一次注射长期起效。我们目前正在整理论文准备发
表。
因为本公司属于初创企业，资源有限，前期的研发投入基本耗光个人的投入，鉴于这个
一类新药的特色（高安全性，高药效），我们希望能够和致力于中国（或国际）创新药
研发的公司合作。
目前合作的好处有三点：1、马上可以给合作药厂带来一个疗效明确的1类新药，我们目
前正在和一家重庆的三甲医院合作，通过研究者发起的一项临床试验来初步在人体进行
常识（研究者发起的临床试验不同于注册药物的临床试验，前者数据不能用于注册，故
审批简单只需要医院伦理委员会审批）。考虑到我们之前做的毒理和药效研究，可以保
证1年时间完成临床前研究，补充数据申请临床试验；
2、中国刚刚推出的十三五新药重大创制专项应该会鼓励类似我... 阅读全帖 |
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d********h
发帖数: 2048 | 50 Position:
Organization: Statistics Technology Center, Regulatory, Monsanto Company
Date Position Available: ASAP
Scope of the Job.
Provide statistical analysis support for Composition, Ag/Pheno, and
Expression studies under regulatory guidelines issued by the European Food
Safety Authority (EFSA).
Core Business/Functional Skills and Education.
1. M.S. in Statistics or Biostatistics with at least 1 yea... 阅读全帖 |
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