z*****s
发帖数: 289 | 1 UPdate：
首先感谢楼下战友的回复！
我老板是bioanalysis 的盲人，且自大！根本不理解什么是准确、精密、重复！
大容量配置溶液或稀释，一概用1mL的加样枪！
我说要买容量瓶，移液管！他说我是analytical thinking！
所以现在给他上课是没有用啊！
没办法，老板安排的事情无论多么的不合理，还是要去做！
只是想尽自己的努力做好吧！
我做了几个药物测定的LC-MS/MS的method validation 和 血/尿的含量测定（文章已
经发了）。我唯一能做的就是对做过的实验进行总结，尽量出个符合FDA或GLP的报告！
但是苦于没有模板！
请有经验的战友给我分享一下模板好么？
邮箱：Z*****[email protected]
万分感谢！
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－
大学实验室主要做药动和生物样品分析，承接Clinical trail 的生物样品。 因为NIH/
FDA要审查，老板突然要求实验室尽快的接近GLP水准。
老板根本不知道GLP的标准是什么！有多少工作要做！还轻描淡写的说：由你负责，2个
月！
我来之前，实验室没有任何规范，就知道摸着石头做实验。
两年前我就给老板提议要规范实验室，最好招个从工业界出身在GLP干过的人来，或者
我来慢慢的干！
wocao， 还教训了我一顿！
唉！！！
能力、经验有限，但是还得干啊！:(
想先着手bioanalysis 这个部分， 然后是PK部分。
从制定SOP开始， 然后根据SOP整顿实验室。最起码形式上接近GLP规范。
想请教biaoanalysis Lab 和工业界的战友：
1，要草拟多少SOP文件for bioanlaytical lab？能不能给个check list? 如果有模板
就更好了！
2，我已经做了几个化合物的method validation 和PK 样品测定。想按照FDA/GLP要求
出报
告（validation和sample determination 两个部分），有没有战友有模板，能否分享
一下！
3，有过建立GLP实验室经验的战友给指导一下啊！我都麻爪了！！
我的邮箱：Z*****[email protected]
非常，非常.......感谢! |
s**********8
发帖数: 25265 | 2 SOP of sample handling and storage
SOP of instrument qualification, qualification result including software
validation
SOP of test method (method development report, validation report), data
storage
SOP of training
trainig record
reference standard........
this maybe 10% of GLP lab requirement... u need a team with 2 yrs...
NIH/
【在 z*****s 的大作中提到】
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: 我说要买容量瓶，移液管！他说我是analytical thinking！
: 所以现在给他上课是没有用啊！
: 没办法，老板安排的事情无论多么的不合理，还是要去做！
: 只是想尽自己的努力做好吧！
: 我做了几个药物测定的LC-MS/MS的method validation 和 血/尿的含量测定（文章已
: 经发了）。我唯一能做的就是对做过的实验进行总结，尽量出个符合FDA或GLP的报告！
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k******n
发帖数: 133 | 3 不如先问问 FDA/NIH inspection 都查什么，然后再做针对性的准备。 或者请个
consultants做个评估。不做animal study, 没有必要follow GLP.
GLP要是你一个大学实验室能轻松建起来，那教授们都可以开公司接活了，那那么多cro
还怎么吃饭。不过话说回来， fda对nih这些学术机构是有名的nice,和对公司的态度截
然不同。
NIH/
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: 只是想尽自己的努力做好吧！
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i*n
发帖数: 9793 | 4 找咨询公司给你老板上点常识课，两个月一个人？ 一个神仙也搞不出来， 无数的文件
要起草批准，仪器设备方法样品试剂。。。。。
NIH/
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: 我说要买容量瓶，移液管！他说我是analytical thinking！
: 所以现在给他上课是没有用啊！
: 没办法，老板安排的事情无论多么的不合理，还是要去做！
: 只是想尽自己的努力做好吧！
: 我做了几个药物测定的LC-MS/MS的method validation 和 血/尿的含量测定（文章已
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c******m
发帖数: 884 | 5 mission impossible. you may need to work with a CRO...
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: 大容量配置溶液或稀释，一概用1mL的加样枪！
: 我说要买容量瓶，移液管！他说我是analytical thinking！
: 所以现在给他上课是没有用啊！
: 没办法，老板安排的事情无论多么的不合理，还是要去做！
: 只是想尽自己的努力做好吧！
: 我做了几个药物测定的LC-MS/MS的method validation 和 血/尿的含量测定（文章已
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h*****t
发帖数: 1226 | 6 academic lab?
Forget about it, no way to really reach GLP if you have such a boss.
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: 大容量配置溶液或稀释，一概用1mL的加样枪！
: 我说要买容量瓶，移液管！他说我是analytical thinking！
: 所以现在给他上课是没有用啊！
: 没办法，老板安排的事情无论多么的不合理，还是要去做！
: 只是想尽自己的努力做好吧！
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