l*u
发帖数: 2090 | 1 在开始做 cGMP production之前
一般需要做几个Validation Batches ？
如果这几个Validation Batch都通过了要求
Validation Batch产品能不能当成cGMP产品来卖？ |
l**u
发帖数: 42 | 2 不太明白你的意思，不过要拿出来卖的药应该已经有N次GMP production了。不存在需
不需要什么validation batch的问题。
而且validation batch 很可能只是提供降低GMP campaign risk的信息，不会完全走
GMP production 需要的过程，特别是Quality Assurance要求的documentation steps,
GMP分析测试的过程. 这样的话也就不符合GMP生产的要求。 |
l*u
发帖数: 2090 | 3 我在原帖中想问的是 从 Non-cGMP到 cGMP的过程
在正式成为 cGMP Process之前
是不是要连续做几个Valication Batch，
并且这连续几个Batch的结果都要达标 才行？
steps,
【在 l**u 的大作中提到】
: 不太明白你的意思，不过要拿出来卖的药应该已经有N次GMP production了。不存在需
: 不需要什么validation batch的问题。
: 而且validation batch 很可能只是提供降低GMP campaign risk的信息，不会完全走
: GMP production 需要的过程，特别是Quality Assurance要求的documentation steps,
: GMP分析测试的过程. 这样的话也就不符合GMP生产的要求。
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s**********8
发帖数: 25265 | 4 你们这两个id 像在自说自话啊 哈哈
i dont think there is stringent rule regarding validation batches, as long
as you clearly stated in ur validation mater plan.
since it is still treated as process validation, it is not commercial
product even though very close, so can not be sold i guess.
【在 l*u 的大作中提到】
: 在开始做 cGMP production之前
: 一般需要做几个Validation Batches ？
: 如果这几个Validation Batch都通过了要求
: Validation Batch产品能不能当成cGMP产品来卖？
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a******y
发帖数: 44 | 5 validtion batches can not be used as commercial ones. They are used to
validate the manufacturing process.
在正式成为 cGMP Process之前
是不是要连续做几个Valication Batch，
并且这连续几个Batch的结果都要达标 才行？
yes |
h*******o
发帖数: 4884 | 6 Please refer to 21CFR 210 and 211 for cGMP regulation of drugs.
For medical device, I believe it's in 21CFR 800. Not sure, you can double
check. |
l*u
发帖数: 2090 | 7 谢谢以上众位哈
【在 h*******o 的大作中提到】
: Please refer to 21CFR 210 and 211 for cGMP regulation of drugs.
: For medical device, I believe it's in 21CFR 800. Not sure, you can double
: check.
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