t******t
发帖数: 22 | 1 小弟知道在美国销售的药品要通过FDA认证，同时也要满足USP标准。另外USP做些认证
和培训的工作。但不是太清楚USP认证到底是怎么操作的？USP和FDA的关系是怎么样的
？有那些差别呢？
请各位前辈赐教。谢谢 | j******w
发帖数: 97 | 2 USP is maintained by United States Pharmacopeial Convention, a non-govermental organization.
USP provides enforceable standards for drugs, biologics and excipients: including specs, analytical methods, etc.
The standards published in the USP are enforced by FDA.
Not all drugs are in USP.
If a monograph exists for a drug, it must be strictly adhered to.
Don't know about USP training and certification.
http://www.usp.org/ | ot
发帖数: 4549 | 3 USP是制定标准的机构，不是政府机关，没有enforcement的权利。US pharmacopeia是
一套包括药品，制剂，试验，生产控制的标准。达到USP标准是不必通过USP派代表来认
证的。
FDA是政府机关,有审查,批准,监督和控告的权利.美国FDA早期最喜欢用USP制定的标准
来衡量药品和医疗仪器的原料,生产,和技术控制.后来逐渐转向国际标准ISO系列.你要
在美国卖药(drug),需要FDA批准,当然要达到USP有关的标准.同时,还需要达到其他很多
标准,具体什么标准,要根据你想卖的药来决定.新药,generic,非处方药(OTC)的报批程
序,质量标准,上市后监督的要求都是不一样的.USP的标准也不全涵盖.
我觉得中国的药卖不过来,还是达不到cGMP的问题,根USP关系不大
狭义所谓的USP认证 (USP class I to VI),经常出现在塑料(polymer材料)质量描述中.
这是指某种塑料通过了一些动物实验的监测,毒性很小,可以用在药物包装和医疗仪器中
.每种等级的材料通过的测试不同.这些试验往往都是厂家自己出钱,拿到contract lab
作的.
【在 t******t 的大作中提到】
: 小弟知道在美国销售的药品要通过FDA认证，同时也要满足USP标准。另外USP做些认证
: 和培训的工作。但不是太清楚USP认证到底是怎么操作的？USP和FDA的关系是怎么样的
: ？有那些差别呢？
: 请各位前辈赐教。谢谢
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