中国研制出安全有效的SARS灭活疫苗 - Military版

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m*******h
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中国研制出安全有效的SARS灭活疫苗
中国研制出安全有效的SARS灭活疫苗
日期：2004年12月06日来源：科技部
科研人员展示的SARS病毒灭活疫苗
12月5日，科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局在北京共同组织ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ
期临床研究结果总结分析会
第一支SARS病毒灭活疫苗中的SARS灭活病毒颗粒的电子显微镜照片
中国科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局12月5日联合宣布，三部门共同组
织的ＳＡＲＳ灭活疫苗Ｉ期临床研究结果表明，中国自主研制的ＳＡＲＳ疫苗是安全的
，初步证明是有效的。这是世界上第一个完成Ｉ期临床试验的ＳＡＲＳ疫苗。
科技部农村与社会发展司司长王晓方在研究结果“揭盲会”上说，３６位自愿受试
者在注射疫苗５６天后，均未出现严重局部或全身异常反应，实验室指标未见异常，其
中２４位接种疫苗的受试者全部产生了抗体。Ｉ期临床试验的完成，标志着ＳＡＲＳ疫
苗研究的难关已经基本攻克，这是中国ＳＡＲＳ科技攻关取得的一项标志性重大成果。
该项目负责人尹卫东说，ＳＡＲＳ灭活疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行，
严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。中国的ＳＡＲＳ病毒灭活疫
苗是世界上第一个进入临床试验的。Ｉ期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性，并
得出初步免疫原性。据了解，科研人员已攻克了ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研究的技术难题
，建立了疫苗生产工艺和质量控制方法，完成了疫苗中试生产研究，具备了疫苗小批量
生产的技术能力。疫苗临床研究负责人、中日友好医院林江涛教授说，Ｉ期临床试验受
试者共３６名，均为２１－４０岁健康成人，男女各１８人。免疫接种分１６单位和３
２单位两种剂量，并设安慰剂对照组，各１２人。
从２００４年５月２２日第一批共４名受试者接受第一针免疫接种开始，至９月２
９日全部受试者５６天观察完成，中国科研人员分７次采集了共２５２份血清。血清中
的抗体在１１月２１日接受定性检测，定量检测工作１１月３０日完成，检测结果于12
月5日上午揭盲。经检测，２５２份血清中６３份呈阳性，表明疫苗注射４２天后受试
者全部产生特异性ＳＡＲＳ抗体，该抗体在实验室检测中证明有中和保护作用。
这项研究是去年ＳＡＲＳ流行期间，科技攻关组紧急启动的一项大科学研究项目。
北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心
病毒预防控制所、中日友好医院的１００多位科研人员和医生参与了研究工作。
这项研究在技术路线上采用比较成熟的疫苗灭活工艺和技术，在程序上严格按照国
际规范进行。在临床研究前，科研人员已进行了系统的动物试验，先用低剂量的疫苗对
猴进行免疫，再用ＳＡＲＳ病毒攻击，未出现病程加重的免疫病理现象，用超高剂量的
疫苗免疫猴，动物各器官病理及功能均未见异常，动物实验显示疫苗安全有效。据了解
，ＳＡＲＳ灭活疫苗Ｉ期临床试验完成，并经科学评估后，中国科研人员将确定进一步
研究的方案，对其有效性、安全性，以及使用剂量等进行深入研究。在疫苗全部完成Ｉ
期、ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验后才能进入商业化应用。
（新华网)

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吹牛逼出牛逼吹牛逼吹牛逼

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