i******t
发帖数: 11048 | 1 最近在做这些东西，有些东西不是太了解，主要是820那部分的。
可以请教一下么？ |
s**********8
发帖数: 25265 | 2 ....你这个是muti billion $ question ah. 想回答也不知道如何说器。
【在 i******t 的大作中提到】
: 最近在做这些东西，有些东西不是太了解，主要是820那部分的。
: 可以请教一下么？
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k****i
发帖数: 1126 | 3 是啊。除非很具体的例子。
【在 s**********8 的大作中提到】
: ....你这个是muti billion $ question ah. 想回答也不知道如何说器。
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M*****a
发帖数: 6 | |
i******t
发帖数: 11048 | 5 主要是CAPA有关的，最近接了几个CAPA，头都大了。
【在 M*****a 的大作中提到】
: 恩，你要问什么？
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k****i
发帖数: 1126 | 6 CAPA也有很多种。我是clinical的，也有CAPA,还有CPIP。这个公司compliance的人会
盯着你，我基本就听他们的，按时close就是了。
【在 i******t 的大作中提到】
: 主要是CAPA有关的，最近接了几个CAPA，头都大了。
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M*****a
发帖数: 6 | 7 大哥，你这么问，让人怎么回？
【在 i******t 的大作中提到】
: 主要是CAPA有关的，最近接了几个CAPA，头都大了。
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T***J
发帖数: 13 | 8 大家好！有一个问题想请教一下。如果我想成为一个I类器械的specification
developer，生产方面委托国内达到ISO13485标准的厂家作OEM。要达到FDA Compliance
的要求应该去作哪些方面的工作？ |
T***J
发帖数: 13 | |
i******t
发帖数: 11048 | 10 最近在做这些东西，有些东西不是太了解，主要是820那部分的。
可以请教一下么？ |
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s**********8
发帖数: 25265 | 11 ....你这个是muti billion $ question ah. 想回答也不知道如何说器。
【在 i******t 的大作中提到】
: 最近在做这些东西，有些东西不是太了解，主要是820那部分的。
: 可以请教一下么？
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k****i
发帖数: 1126 | 12 是啊。除非很具体的例子。
【在 s**********8 的大作中提到】
: ....你这个是muti billion $ question ah. 想回答也不知道如何说器。
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M*****a
发帖数: 6 | |
i******t
发帖数: 11048 | 14 主要是CAPA有关的，最近接了几个CAPA，头都大了。
【在 M*****a 的大作中提到】
: 恩，你要问什么？
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k****i
发帖数: 1126 | 15 CAPA也有很多种。我是clinical的，也有CAPA,还有CPIP。这个公司compliance的人会
盯着你，我基本就听他们的，按时close就是了。
【在 i******t 的大作中提到】
: 主要是CAPA有关的，最近接了几个CAPA，头都大了。
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M*****a
发帖数: 6 | 16 大哥，你这么问，让人怎么回？
【在 i******t 的大作中提到】
: 主要是CAPA有关的，最近接了几个CAPA，头都大了。
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T***J
发帖数: 13 | 17 大家好！有一个问题想请教一下。如果我想成为一个I类器械的specification
developer，生产方面委托国内达到ISO13485标准的厂家作OEM。要达到FDA Compliance
的要求应该去作哪些方面的工作？ |
T***J
发帖数: 13 | |
s**********8
发帖数: 25265 | 19 ISO13485主要是CE和大家拿吧。 FDA上820
Compliance
【在 T***J 的大作中提到】
: 大家好！有一个问题想请教一下。如果我想成为一个I类器械的specification
: developer，生产方面委托国内达到ISO13485标准的厂家作OEM。要达到FDA Compliance
: 的要求应该去作哪些方面的工作？
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s**********8
发帖数: 25265 | 20 有模板 心里有数就好弄。 没弄过还真不太好构架
【在 T***J 的大作中提到】
: 顶一下。
: SOP很难弄吗？要花多少时间？
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c*****c
发帖数: 564 | 21 我最近也在学这个，抛砖引玉一把。
你公司最终要对产品负责。你们需要有自己的质量标准和需求，要审计供应商的质量体
系，符合你们公司标准的(V&V等)，可以引用。
具体的，好像争对21CFR820.xx的每一条，你们都要有应对的规定和SOP.
Compliance
【在 T***J 的大作中提到】
: 大家好！有一个问题想请教一下。如果我想成为一个I类器械的specification
: developer，生产方面委托国内达到ISO13485标准的厂家作OEM。要达到FDA Compliance
: 的要求应该去作哪些方面的工作？
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c**a
发帖数: 98 | 22 ISO和QSR区别我认为是QSR里面关于MDR不良事件汇报部分，ISO里面没有强调。QSR也比
较强调变更控制，ISO似乎对客户满意更追求，沿袭9001的套路。 |
