ot
发帖数: 4549 | 1 9001是普适的，13485是专门Meddical device的,所以有些东西更加具体。如果你是
medical device公司，ISO13485 compliance 是在欧洲和加拿大必须的。在美国，生产
Class I exempt以上产品，需要遵守QSR820,其实跟13485几乎一样。关于13485和9001
的training很多，CFPA有专门的course.ASQ,RAPS都有Webinar。RAPS还有一个online university course on Medical Device GMP但真正要学，还得实践中体会。
如果想找Medical Device QA，QC的工作，可以先从ASQ考一个CQA的证。复习资料里有
详细的ISO13485的说明。 |
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k*e
发帖数: 238 | 2 ISO13485是关于medical device的，ISO9001只是更广泛的标准。
所有的这些认证都不是必须的。其实你们公司自己可以决定。
但是你们公司关于这个产品的DHF必须要符合FDA的QSR的规定
如果vendor没有iso13485认证， 通常意味着他们没有足够健全的quality control
system,
要建立那个也不是一两天的事情。 |
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发帖数: 1 | 3 Universal Meditech Inc. 位于美国加利福尼亚州图莱尔市（Tulare, CA），主要从事
体外诊断试剂、基因工程和医疗器械的研发、生产及销售。UMI项目总投资额$15,218,
850美元。UMI公司建有符合GMP现代化生产要求的厂房2万2千平方英尺，成立了包含中
心实验室、测试中心等在内的研发创新中心，形成了新兴医疗器械产业基地，并通过了
ISO13485质量体系认证。UMI公司也已经完成美国食品药品权威机构FDA认证，拥有51项
FDA药政许可。
为了满足公司快速发展的需要，现有多个职位公开招聘。包括：
医学生物化学和农业领域的实验室和R&D 研发人员；内部/外部销售与市场研究；质量
检测与品质管理；生产物流库房管理；药政与临床验证等。
学位要求：
• 本科以上相关专业学历
其他技能：
• 熟练掌握西班牙语或中文
对符合条件并有意向和本公司一起长期发展的申请者，公司支持h1B 和EB1/EB2绿卡申
请，同时公司也是EB5的TEA区域中心的投资对象。
中英文简历请发送至 [email protected]/* *... 阅读全帖 |
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S*****a
发帖数: 63 | 4 【 以下文字转载自 Pharmaceutical 讨论区 】
发信人: Somalia (Anti-Pirates), 信区: Pharmaceutical
标 题: Biologics Discovery and Development Positions Available at Abpro Labs in Woburn, MA
关键字: Biologics,Discovery,Development,Antibody,Computational
发信站: BBS 未名空间站 (Wed May 31 20:28:52 2017, 美东)
Multiple Biologics Discovery and Development Positions Available at Abpro
Labs in Woburn, MA
www.abpro-labs.com
To apply please send resume to [email protected]
1. Scientist/Senior Scientist, Antibody Display Technology
... 阅读全帖 |
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a**********i
发帖数: 48 | 5 CPC Scientific is a world-leading CMO (Contract Manufacturing Organization)
and CRO (Contract Research Organization) of proprietary and generic GMP, non
-GMP peptides and medical devices, serving customers of the pharmaceutical,
biotech, diagnostic, cosmetic, and other industries and academia.
We have a cGMP peptide facility in China which is the only non-US and non-
European facility approved by the US FDA, certified by ISO9001:2000 and
ISO13485. Additionally, we have the largest research pepti... 阅读全帖 |
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S****s
发帖数: 7 | 6 招聘公司背景：
欧琳，致力于成为新生活方式的引领者。
欧琳创建于1995年，是率先将欧式整体厨房引入国内的企业，主要致力于智能美学橱柜
、高端厨电、健康水槽和整体家居的设计研发，是厨房整体解决方案的提供者和生活方
式的倡导者。目前，欧琳已在国内设有近1000个专卖点，营销网络遍及70多个国家和地
区，全球500多万户用户正在尊享欧琳产品。在20年的发展中，欧琳不仅借力奥运和世
博，进一步提升了在国内外的品牌影响力，上海世博会期间，欧琳还联合中国农科院及
荷兰设计团队，研发全球首款“低碳智能厨房”，引领未来厨房发展趋势。2014年，欧
琳携手中国首席男模张亮及“小暖男”天天，定位“男人快乐厨房”，将品牌从经典向
时尚化、年轻化延伸，开启新一轮面向lifestyle（生活方式）的新里程。
招聘职位：
钣金工程师
材料科学等相关专业，机械加工相关领域10年以上工作经验，30-50周岁,在国际知名企
业如奔驰，保时捷有相关方面的工作经验。硕士以上学历。
采购工程师
工业设计、家具设计等相关专业，在家居、卫浴、衣柜行业10年以上工作经验，30-50
周岁，德国或意大利籍。硕士以上学历... 阅读全帖 |
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S****s
发帖数: 7 | 7 公司介绍：
我们的客户是一家专业从事生物科技产品研发、生产、销售及服务为一体的国家级重点
高新技术企业，拥有省级高新技术企业研究开发中心，为浙江省行业龙头企业、宁波市
行业龙头骨干企业；已通过ISO9001:2008及ISO13485：2003国际质量管理体系双认证；
2006年被评为“全国第三届卫生产业企业先进单位”，2008年被评为国家级“高新技术
企业”，2011年被评为“国家火炬计划重点高新技术企业”。 本公司目前已取得104项
体外生化诊断试剂产品注册证书，涵盖肾功、肝功、血脂、心血管、风湿、糖尿病等十
一类生化检测项目，是我国生化诊断试剂领域品种最齐全的生产厂商之一；已取得2项
全自动生化分析仪产品注册证书，是国内体外诊断行业中同时能够提供诊断试剂和诊断
仪器的少数几家生产厂商之一。
招聘职位：
化学发光试剂开发专家
1，免疫、生物化学或者医学等相关专业,有5年以上相关行业工作经验；
2，具有丰富的免疫学及免疫类体外诊断试剂研究开发理论和实践经验，能够独立的设
计、优化，独立完成免疫类类体外诊断试剂的小试、中试放大；
3，具有良好的团队管理经验和能力，能够与团队成员... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 8 Universal Meditech Inc. 位于美国加利福尼亚州图莱尔市（Tulare, CA），主要从事
体外诊断试剂、基因工程和医疗器械的研发、生产及销售。UMI项目总投资额$15,218,
850美元。UMI公司建有符合GMP现代化生产要求的厂房2万2千平方英尺，成立了包含中
心实验室、测试中心等在内的研发创新中心，形成了新兴医疗器械产业基地，并通过了
ISO13485质量体系认证。UMI公司也已经完成美国食品药品权威机构FDA认证，拥有51项
FDA药政许可。
为了满足公司快速发展的需要，现有多个职位公开招聘。包括：
医学生物化学和农业领域的实验室和R&D 研发人员；内部/外部销售与市场研究；质量
检测与品质管理；生产物流库房管理；药政与临床验证等。
学位要求：
• 本科以上相关专业学历
其他技能：
• 熟练掌握西班牙语或中文
对符合条件并有意向和本公司一起长期发展的申请者，公司支持h1B 和EB1/EB2绿卡申
请，同时公司也是EB5的TEA区域中心的投资对象。
中英文简历请发送至 [email protected]/* *... 阅读全帖 |
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S*****a
发帖数: 63 | 9 【 以下文字转载自 Pharmaceutical 讨论区 】
发信人: Somalia (Anti-Pirates), 信区: Pharmaceutical
标 题: Biologics Discovery and Development Positions Available at Abpro Labs in Woburn, MA
关键字: Biologics,Discovery,Development,Antibody,Computational
发信站: BBS 未名空间站 (Wed May 31 20:28:52 2017, 美东)
Multiple Biologics Discovery and Development Positions Available at Abpro
Labs in Woburn, MA
www.abpro-labs.com
To apply please send resume to [email protected]
1. Scientist/Senior Scientist, Antibody Display Technology
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b***p
发帖数: 1398 | 10 any good website to study those regulations?
thanks, |
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S*****a
发帖数: 63 | 11 【 以下文字转载自 Pharmaceutical 讨论区 】
发信人: Somalia (Anti-Pirates), 信区: Pharmaceutical
标 题: Biologics Discovery and Development Positions Available at Abpro Labs in Woburn, MA
关键字: Biologics,Discovery,Development,Antibody,Computational
发信站: BBS 未名空间站 (Wed May 31 20:28:52 2017, 美东)
Multiple Biologics Discovery and Development Positions Available at Abpro
Labs in Woburn, MA
www.abpro-labs.com
To apply please send resume to [email protected]
1. Scientist/Senior Scientist, Antibody Display Technology
... 阅读全帖 |
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u*********t
发帖数: 45 | 12 看一看，适合不？
Case Medical Inc
Description & Details
Location:
South Hackensack, New Jersey
Industry:
Consulting - Healthcare, Engineering - Chemical, Engineering - Manufacturing
, Engineering - Mechanical, Manufacturing
Job Function:
Analyst, Data Management, Engineering, Finance, IT/Systems, Web Design, Web
Development, Writing
Description:
A Medical Device Manufacturer that provides design engineering,
documentation, prototyping, contract manufacturing, assembly, and post
production services.
E... 阅读全帖 |
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S*****a
发帖数: 63 | 13 【 以下文字转载自 Pharmaceutical 讨论区 】
发信人: Somalia (Anti-Pirates), 信区: Pharmaceutical
标 题: Biologics Discovery and Development Positions Available at Abpro Labs in Woburn, MA
关键字: Biologics,Discovery,Development,Antibody,Computational
发信站: BBS 未名空间站 (Wed May 31 20:28:52 2017, 美东)
Multiple Biologics Discovery and Development Positions Available at Abpro
Labs in Woburn, MA
www.abpro-labs.com
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1. Scientist/Senior Scientist, Antibody Display Technology
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a**********i
发帖数: 48 | 14 CPC Scientific is a world-leading CMO (Contract Manufacturing Organization)
and CRO (Contract Research Organization) of proprietary and generic GMP, non
-GMP peptides and medical devices, serving customers of the pharmaceutical,
biotech, diagnostic, cosmetic, and other industries and academia.
We have a cGMP peptide facility in China which is the only non-US and non-
European facility approved by the US FDA, certified by ISO9001:2000 and
ISO13485. Additionally, we have the largest research pepti... 阅读全帖 |
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S*****a
发帖数: 63 | 15 Multiple Biologics Discovery and Development Positions Available at Abpro
Labs in Woburn, MA
www.abpro-labs.com
To apply please send resume to [email protected]
1. Scientist/Senior Scientist, Antibody Display Technology
We are seeking an experienced and highly motivated Scientist with strong
hands-on experience in antibody display (phage/yeast) to support discovery
research projects by screening to identify lead candidate therapeutic
antibodies, as well as engineering molecules for improved... 阅读全帖 |
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l*******d
发帖数: 572 | 16 【摘要】 从2014年起，美国正式步入了全民医保的时代，常见药品与常用医疗器械的
价格将下降50%，促使美国医疗器械制造商向海外寻找合作伙伴、开展海外生产基地、
采购价廉物美的医疗器械部件等。中国将成为美国医疗器械部件的主要生产国家。建立
国家高端医疗器械专家库、加快形成医疗器械产业集团是当务之急的问题。
【产业现状】
2010年3月21日，美国众议院以219票赞成，212票反对的投票结果通过了医保改革法案
。美国历史上史无前例最大一项医疗保健法案在国会众议院通过，其意义在于美国正式
步入了全民医保的时代。从2014年起，美国3,200万没有医疗保险的人将获得医疗保险
。2014年美国的医疗保险计划将涵盖美国95%的人群，这比现在涵盖83%的人群增加了12
%的比例。可以这样说，也就是在2014年，美国的医疗保险计划将基本涵盖美国所有的
人，初步达到全民医保的目标，这就是奥巴马政府推行的医保改革的中心之中心。美国
新的医保法案确立了对民众实行强制性买医疗保险的制度，也就是说在新的法律下几乎
每个人都必须购买医疗保险，如果不买医疗保险就会被课以罚款，但低收入者可以得到
豁免。不购买医保的... 阅读全帖 |
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l*******d
发帖数: 572 | 17 【摘要】 从2014年起，美国正式步入了全民医保的时代，常见药品与常用医疗器械的
价格将下降50%，促使美国医疗器械制造商向海外寻找合作伙伴、开展海外生产基地、
采购价廉物美的医疗器械部件等。中国将成为美国医疗器械部件的主要生产国家。建立
国家高端医疗器械专家库、加快形成医疗器械产业集团是当务之急的问题。
【产业现状】
2010年3月21日，美国众议院以219票赞成，212票反对的投票结果通过了医保改革法案
。美国历史上史无前例最大一项医疗保健法案在国会众议院通过，其意义在于美国正式
步入了全民医保的时代。从2014年起，美国3,200万没有医疗保险的人将获得医疗保险
。2014年美国的医疗保险计划将涵盖美国95%的人群，这比现在涵盖83%的人群增加了12
%的比例。可以这样说，也就是在2014年，美国的医疗保险计划将基本涵盖美国所有的
人，初步达到全民医保的目标，这就是奥巴马政府推行的医保改革的中心之中心。美国
新的医保法案确立了对民众实行强制性买医疗保险的制度，也就是说在新的法律下几乎
每个人都必须购买医疗保险，如果不买医疗保险就会被课以罚款，但低收入者可以得到
豁免。不购买医保的... 阅读全帖 |
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T***J
发帖数: 13 | 18 大家好！有一个问题想请教一下。如果我想成为一个I类器械的specification
developer，生产方面委托国内达到ISO13485标准的厂家作OEM。要达到FDA Compliance
的要求应该去作哪些方面的工作？ |
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T***J
发帖数: 13 | 19 大家好！有一个问题想请教一下。如果我想成为一个I类器械的specification
developer，生产方面委托国内达到ISO13485标准的厂家作OEM。要达到FDA Compliance
的要求应该去作哪些方面的工作？ |
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s**********8
发帖数: 25265 | 20 ISO13485主要是CE和大家拿吧。 FDA上820
Compliance |
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