z*****e
发帖数: 760 | 1 最近开始做了些研究，在美国FDA拿510K，再回国以进口产品注册销售。
国内光一套三类植入从开始到可销售顺利的话大概3-5年，花钱无数，主要花在办厂和
临床实验上，国产产品价格大概是进口货的1/3，不知何时能回本！
国内SFDA现在抓得很紧，而美国这类产品已经相当成熟，属二类，只需找已上市的产品
做等同性验证即可，审批时间也短。有没有了解在美国办公司，建厂或者找代工，申报
510K的朋友？刚刚开始研究，了解不深，有共同兴趣的不妨一同探讨。 |
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p******s
发帖数: 1155 | 2 二手交易风险自负！请自行验证是否合法和一手卡！:
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m****8
发帖数: 10 | 3 各位，我的朋友在港澳地区，做植入器材的，他的公司产品已在美国注册上市（510K)
，在港澳台有使用。现在想进入大陆市场，请问该如何操作？ 申报是要“许”字号吗
？周期有多久？临床试验还需要做吗？整个申报的费用是多少呢？ 各位能推荐专业的
公司吗？ |
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m****8
发帖数: 10 | 4 各位，我的朋友在港澳地区，做植入器材的，他的公司产品已在美国注册上市（510K)
，在港澳台有使用。现在想进入大陆市场，请问该如何操作？ 申报是要“许”字号吗
？周期有多久？临床试验还需要做吗？整个申报的费用是多少呢？ 各位能推荐专业的
公司吗？ |
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z**u
发帖数: 704 | 5 国内有个朋友做医疗器械的，请了咨询公司在申请FDA 510k认证。咨询公司说要找个美
国公司代理机构挂靠，并且要交一个挂靠费。他想问有没有可能自己成立一个美国公司
挂靠，这样费用有没有可比找个美国公司挂靠费用低？可行么？谢谢！ |
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b*******s
发帖数: 5216 | 6 ☆─────────────────────────────────────☆
xiaoputi (小葡萄) 于 (Mon Jun 20 23:08:12 2011, 美东) 提到:
国内应该什么都有，但偶想总有些是美国的比较好，所以，问问，什么样的医疗器械是
国内缺少的。
恭喜开版～～
☆─────────────────────────────────────☆
skycaptain08 (太尉) 于 (Tue Jun 21 03:04:20 2011, 美东) 提到:
现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请P... 阅读全帖 |
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b*******s
发帖数: 5216 | 7 ☆─────────────────────────────────────☆
xiaoputi (小葡萄) 于 (Mon Jun 20 23:08:12 2011, 美东) 提到:
国内应该什么都有，但偶想总有些是美国的比较好，所以，问问，什么样的医疗器械是
国内缺少的。
恭喜开版～～
☆─────────────────────────────────────☆
skycaptain08 (太尉) 于 (Tue Jun 21 03:04:20 2011, 美东) 提到:
现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请P... 阅读全帖 |
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b***m
发帖数: 2112 | 8 第七章 nt(非510k),510k(非nt)及510k(nt)
一 nt（非510k）
在打这样的牌的时候我们应该注意以下几个问题：
1 以大王nt还是小王nt或者无人亮主nt 2是反nt还是主动nt 3是庄家nt还是反边
家nt 4 是庄nt还是闲家nt 5 庄是保底还是跑分 6 庄是以主保底还是以副保底
7 庄自己保底还是靠对家保底。8 其他三家的长短副
大多数牌局里，以上几种情况会交叉出现，所以牌在未出之前，情况不明。该如
何判断，还得解读庄出牌的意图和观察庄出牌顺序。老话，还是列举一些个人经验吧
1 当边家以对大王nt，且庄出手不是掉主，那么庄90%是跑分牌，那么接下来该如何
出，和非nt没什么不一样，只不过三门副变成四门副而已。
2 当边家以对大王nt，如果庄出手掉主，，那么庄90%是保底牌。对于其他三家来说
，假如庄以单基主调主，这个时候三家都有出小王的必要，因外边家出小王是为了拿牌
权，阻止庄进一步掉主；而帮庄出小王是为了拿牌权继续帮庄掉主，且帮庄的小... 阅读全帖 |
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e****1
发帖数: 207 | 9 BioElectronics Management Team – Taking Care of Business – What to Expect
Over the Short Term – I Think BIEL Shares are Headed A Lot Higher
by Joe on March 27, 2010
BioElectronics Management Team – Taking Care of Business – What to Expect
Over the Short Term – I Think BIEL Shares are Headed A Lot Higher
We have been very impressed over the past couple of months as we have
watched the BioElectronics management team take care of the important tasks
that need to be accomplished in order to ensure s... 阅读全帖 |
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J**S
发帖数: 2327 | 10 涨跌要看市场， 买的人多，卖的少就涨； 反之就跌。。
但是没人买的时候，你买那是抄底。 买了以后，房价涨了很多，那不一定就是泡沫。
就和股票一样。 当然，你如果做投资，你买在半山腰，后面的趋势，可能涨，也可能
跌点，但是你自己要分析趋势， 以后涨的可能大，还是跌的可能性大。这个要自己分
析。
所以，是不是泡沫，自己要分析，不是说已经涨了一年了，比2004-2005高，就是泡沫
，就不会再涨。房子不光要看实际$的数量，还要看实际的价值。 我打个比方2004年的
$10K和现在的$10k那个更有价值？ 我当然认为2004年的$10K更有价值。为什么，因为
货币有个通货膨胀， 那时候的$10K更有价值。 所以房价也是， 以前这个房子值$500K
， 现在$510K，并不是说明，这个房子的价值，超过了以前。 这要看这个地区通货膨
胀多少，还有这个地区的人的购买能力决定的。。
如果以前只有10%的人买得起$500K的房子，现在20%的人买得起$510K，而且考虑到通货
膨胀，这个房子应该还是跌的。
说了这么多，我是想说的意思是：你可能看不来后面几个月的涨跌，但是你要看的清楚
房子今后几年的涨跌的... 阅读全帖 |
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g***e
发帖数: 4074 | 11 跟卖家谈抬高房价，然后高出来的那笔钱让卖家做credit帮你close
比如说房价50万，close需要5000。也就是说close需要你出105k，而你现在只有100k，
差close的钱。现在把房价抬到510k，close费用基本没有多大变化，你需要出107k（
510k x 20%+5k），现在差7k，但卖家的10kcredit可以帮你cover这笔钱。
anyway，这个叫卖家帮助你close，在买卖房子的时候也是比较常见的现象。关键要双
方达成协议。 |
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h*******o
发帖数: 4884 | 12 因为做的是LDT lab developed tests 而不是IVD
所以不需要FDA clearance/approval
一般的LDT是under CLIA， 而FDA对于CLIA的 regulation 没有太多管辖职权 FDA只负
责CLIA的分类 而CMS才是管CLIA的
一般来说做LDT也是需要CLIA的certification的，也不知道theranos是怎么拿到的CLIA
的waiver
简单的来说 这等于钻了一个regulation的空白区域. FDA 对LDT的分类里面 如果认为
这个测试过程简单 不需要certified
的lab就可以做 会给CLIA certification的 waiver ， 这个和FDA 对于class II
的IVD 510k clearance完全是两个不同的概念
当然靠LDT CLIA 混的日子也不会太久了
FDA正在考虑 对LDT也要求premarket review
更新一下 刚才具体查了一下herpes那个test 拿的是FDA的510k clearance 说明至少这
个test FDA 的结论是substantial ... 阅读全帖 |
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h*******o
发帖数: 4884 | 13 因为做的是LDT lab developed tests 而不是IVD
所以不需要FDA clearance/approval
一般的LDT是under CLIA， 而FDA对于CLIA的 regulation 没有太多管辖职权 FDA只负
责CLIA的分类 而CMS才是管CLIA的
一般来说做LDT也是需要CLIA的certification的，也不知道theranos是怎么拿到的CLIA
的waiver
简单的来说 这等于钻了一个regulation的空白区域. FDA 对LDT的分类里面 如果认为
这个测试过程简单 不需要certified
的lab就可以做 会给CLIA certification的 waiver ， 这个和FDA 对于class II
的IVD 510k clearance完全是两个不同的概念
当然靠LDT CLIA 混的日子也不会太久了
FDA正在考虑 对LDT也要求premarket review
更新一下 刚才具体查了一下herpes那个test 拿的是FDA的510k clearance 说明至少这
个test FDA 的结论是substantial ... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 14 510k是个regulatory procedure. IRB是个组织.
大概90% 510k, 不需要clinical data, animal data即可, 这种不需要 IRB. 10%其余
的要做clinical trial的, 要 IRB.
IDE, FDA can be involved or not, it is up to the risk. 如果器械是SR,
significant risk, then FDA 需要批IDE. 如果是NSR, non-significant risk, then
IRB批准IDE, 不需要FDA.
i think bottom line is: if a device needs clinical data, IRB is needed. |
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s**********8
发帖数: 25265 | 15 510k是个regulatory procedure. IRB是个组织.
大概90% 510k, 不需要clinical data, animal data即可, 这种不需要 IRB. 10%其余
的要做clinical trial的, 要 IRB.
IDE, FDA can be involved or not, it is up to the risk. 如果器械是SR,
significant risk, then FDA 需要批IDE. 如果是NSR, non-significant risk, then
IRB批准IDE, 不需要FDA.
i think bottom line is: if a device needs clinical data, IRB is needed. |
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s**********8
发帖数: 25265 | 16 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/O
Device Classification
Please note: as of October 1, 2002, FDA charges fees for review of Premarket
Notification 510(k)s1 and Premarket Approvals2
Classify Your Medical Device
Introduction
How To Determine Classification
Introduction
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for
approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into
16 medical specialties referred to as panels. Each ... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 17 510K
Premarket Notification (510k)
Introduction
What is Substantial Equivalence
Who is Required to Submit a 510(k)
When a 510(k) is Required
When a 510(k) is not Required
Third Party Review Program
Introduction
Each person who wants to market in the U.S., a Class I, II, and III device
intended for human use, for which a Premarket Approval (PMA) is not required
, must submit a 510(k) to FDA unless the device is exempt from 510(k)
requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) ... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 18 Federal Food, Drug, and Cosmetic ActFrom Wikipedia, the free encyclopedia (
Redirected from 510k)
Jump to: navigation, search
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Please improve this article if you can. The talk page may contain
suggestions. (February 2011)
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
Acronym FFDCA, "FD&C Act"
Enacted by the 75th United States Congress
Citations
Public Law 75-717
Stat. 52 US Stat. 1040
Codification
U.S.C. sections created 21 U.S.C. §... 阅读全帖 |
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c*****c
发帖数: 564 | 19 多谢帮忙。
这个项目是我的前雇主放弃了的，我离开后自己继续在做，并告诉过他们筹到资金后会
获取他们的专利授权。根据以前和VC，以及几个大公司反馈，改进了技术，把当时没能
授权出去的几个缺点都改了。
因为VC目前重视短期回报，现在初步把同一个产品分成了三个应用。低端用便宜、易用
、备份充足来和现有市场上的同类产品竞争（510k）。中端想填补危险性相对较小的市
场空白（不确定是需要510k或是pma）。高端危险性相对大，可以填补巨大的市场空白
（肯定要pma，申请过NIH的grant，但都因为没有实体公司支持失败了）。
liujiening：现在我在考虑低端应用的定价，怎么和现有市场的产品竞争以获得五年回
报率。主要考虑对医院的售价。GHX的销售信息大概收费多少？
baniyi：祝你好运。高端产品应用基本没有竞争着能达到我们的疗效的。中端的应用方
向目前还在筛选中。以前考虑过一个应用，可惜市场太小，投资者觉得不值。 |
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n*******n
发帖数: 515 | 20 你的三个fda申请是510k还是PMA，如果是510k，是那一种的。申请的医疗器械分类是什
么？
CE Mark除了technical file,还有没有做其他要求的文件(Essential Principle,
Clinical Evaluation, Declaration of Conformity, etc)
有没有做一些regulatory strategy之类的工作，比如decision tree?
有没有标准的经验，比如ISO和IEC之类的？
你找工作的话给自己的定位是什么呢? |
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g********n
发帖数: 2314 | 21 Apr 16 8:30 AM
Housing Starts Mar
Actual 510K
Briefing Forecast 560K
Market Expects 540K
Prior 572K
Revised From 583K
从572k降到510k，降幅超过10%，不能算holding up well吧？
Initial jobless claims 倒是降了一些，从上次的663k 降到610k |
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t*******8
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c*******1
发帖数: 2856 | 32 mememe
什么地方的规则啊
带510K， 炒地皮吗 |
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g******6
发帖数: 942 | 33 ONR YIP: $510K, AFOSR YIP: $360K. 看来ONR YIP分量最重。 |
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t*******8
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单张面值:
可接受价格(必须明码标价！):
1.6
物品新旧要求:
邮寄方式要求:
代订票不转点数
买卖双方谁承担邮寄损失(Required if not code only):
付款方式说明:
其他补充说明:
广告的有效期:
物品来源(Required for All Cards!):
我的联系方式:
Warranty期限:
能否证明是合法的一手卡?(Required for All Cards!):
state and zip: |
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d****i
发帖数: 4809 | 45 我们组正在招一个senior software engineer，基本要求是
熟悉C/C++编程
了解C#, Java, .Net, SQL, Python等
了解real time embedded software
有medical device company工作经验优先(FDA 510K submission, V&V test, design control)
最好有产品从初始到发布的开发经验。
最好有3-5年经验，更多经验也可以（可以考虑principal）。
公司在MA，属于医疗器械公司内行业领先的公司，希望有更多的中国人来加入，我可以帮忙推荐，有兴趣的话请发email和简历到d****[email protected]。 |
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f**p
发帖数: 248 | 46 好吧，我讲讲吧。
本人2011年5月在纽约一所Top 50的大学master毕业，因为纽约州机械就业很不好，
所以我跟同学就商量了来德州找工作，毕竟我很希望能进入这边的石油行业。
七月份我到了Dallas，住在我同学家，父母也因为我找工作给我买了辆车，八月看到
Globe在Craigslist上贴广告，我就投了简历，没过多久他就给我回复了，说什么测试
，每天发给我他们公司project，让我联系客户，干了一个星期，我就隐隐约约觉得这
个测试其实就是变相的让我免费给他们公司干活。一个星期之后我我问他什么时候面试
，他就说你过来吧，我就从Dallas开车到了Houston,我也没经验，当然他们医疗行业的
FDA 510K我也不懂，最后谈到薪水，看似和蔼的老板就爆发了，直接开口就说你什么都
不懂还敢跟我提薪水，能让你过来面试已经很不错了。之后我就悻悻的回去了，一天之
内来回Dallas和houston真的很累。过了几天，他又要我过去，去就去吧，之后又去了
，也是一天之内来回，当然油费不会给你报销的。
又过了一个星期，他打电话说你什么时候能搬来Houston啊，我觉得跟你of... 阅读全帖 |
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d**e
发帖数: 6098 | 47 ☆─────────────────────────────────────☆
frap (frap) 于 (Mon Feb 27 15:12:41 2012, 美东) 提到:
发信人: frap (frap), 信区: Texas
标 题: 离开德州了，还是想说几句
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Feb 27 15:06:42 2012, 美东)
刚毕业的master去77043这块地方面试的话要小心，在houston工作了半年，被这个地方
2个公司坑了，一家台湾公司，一家大陆人的公司，在那家台湾人的公司干了不到半年
，一次也没给我交过税，而且至今还欠我的薪水。本人专业为Mechanical Engineering，之前无任何工作经验，这也是我被骗的原因，（有工作经验，谁还去这种小公司。。。）
本人背景是国内Top 10理工科毕业，US top 50 Master毕业
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wzuo (June) 于 (Mon Feb 27 15:25:09 2012, 美东) 提到:
Pat,... 阅读全帖 |
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u*l
发帖数: 1943 | 48 大学同学牛阿，拿到了几家offer，现在纠结去哪家。
背景是土博+10年，职位是Sr Manager.
为了简单就报每年的package, bonus 算上， sign on 除以4.
G： 310K
F： 335K
L： 390K
U： 510K
这几个offer真是名头响的钱少，名头差(或者不确定）的钱多。
我看了也头大，来网上问问。如果是你的话，花落谁家？ |
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m********s
发帖数: 55301 | 49 楼主在这里翻翻旧帖，有多少人抱怨新雇主要求看现雇主的paystub。
一年多10万，三年就是多30万，五年就是多50万。
你算算，390k，每年涨7%，多少年可以到510k？ |
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x****o
发帖数: 29677 | 50
不要光看一年
U的510K，你能干几年
G的310K，你能干几年 |
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