any difference between ISO9001 and ISO13485 in medical device? - Working版

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Working版 - any difference between ISO9001 and ISO13485 in medical device?

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b***p
发帖数: 1398

any good website to study those regulations?
thanks,

ot
发帖数: 4549

9001是普适的，13485是专门Meddical device的,所以有些东西更加具体。如果你是
medical device公司，ISO13485 compliance 是在欧洲和加拿大必须的。在美国，生产
Class I exempt以上产品，需要遵守QSR820,其实跟13485几乎一样。关于13485和9001
的training很多，CFPA有专门的course.ASQ,RAPS都有Webinar。RAPS还有一个online university course on Medical Device GMP但真正要学，还得实践中体会。
如果想找Medical Device QA，QC的工作，可以先从ASQ考一个CQA的证。复习资料里有
详细的ISO13485的说明。

【在 b***p 的大作中提到】

: any good website to study those regulations?
: thanks,

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