510K 到国内市场 - MedicalDevice版 - 未名存档

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MedicalDevice版 - 510K 到国内市场

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m****8 发帖数: 10	1 各位，我的朋友在港澳地区，做植入器材的，他的公司产品已在美国注册上市（510K) ，在港澳台有使用。现在想进入大陆市场，请问该如何操作？申报是要“许”字号吗？周期有多久？临床试验还需要做吗？整个申报的费用是多少呢？各位能推荐专业的公司吗？
m****8 发帖数: 10	2 各位，我的朋友在港澳地区，做植入器材的，他的公司产品已在美国注册上市（510K) ，在港澳台有使用。现在想进入大陆市场，请问该如何操作？申报是要“许”字号吗？周期有多久？临床试验还需要做吗？整个申报的费用是多少呢？各位能推荐专业的公司吗？
c**a 发帖数: 98	3 这个要看引进的主体。如果是以港澳产品进，或是美国产品进，批文是不一样的（所谓许字号或进字号），但审批都是在国家药监局进行。临床试验要看具体情况，一般来说，三类植入的是免不了的 (尤其是该公司之前并无相似产品在中国药监注册），二类的部分可免。我可以推荐专业的公司，美资的，内资的均可。 c*********[email protected]

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