x******i
发帖数: 14369 | 1 国内应该什么都有，但偶想总有些是美国的比较好，所以，问问，什么样的医疗器械是
国内缺少的。
恭喜开版～～ | s**********8
发帖数: 25265 | 2 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
规定在中国批准的外国器械，必需要有在中国的临床试验结果， 给外国器械进入中国
增加了难度， 保护了本土产业。 | x******i
发帖数: 14369 | 3 啊，太尉你是版主呀，偶这才发现。呵呵
谢谢
,
【在 s**********8 的大作中提到】
: 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
: 认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
: safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
: 申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
: 国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
: 才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
: 下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
: ， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
: 要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
: 一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
| s**********8
发帖数: 25265 | 4 惭愧， 人生完整了。 多来捧场啊。
【在 x******i 的大作中提到】
: 啊，太尉你是版主呀，偶这才发现。呵呵
: 谢谢
:
: ,
| s*********e
发帖数: 884 | 5 赞，果然很专业，不是忽悠，哈哈
国内医院使用国外器械，还有专门的进口医疗器械税，更增加了费用
不过即使这样，利润空间也非常高
我最近看的一个器械，国内价格是美国的4倍。。。
,
【在 s**********8 的大作中提到】
: 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
: 认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
: safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
: 申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
: 国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
: 才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
: 下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
: ， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
: 要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
: 一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
| w***u
发帖数: 17713 | 6 国内用的很少，美国很多的：拔毛的，当然不是猪毛。
Syneron， Palomar，Cutera这些医疗器械公司就干这行当。 | s**********8
发帖数: 25265 | 7 高手来拉.
【在 w***u 的大作中提到】
: 国内用的很少，美国很多的：拔毛的，当然不是猪毛。
: Syneron， Palomar，Cutera这些医疗器械公司就干这行当。
| w***u
发帖数: 17713 | 8 高什么手？10来年前就彻底不在这行业了。
【在 s**********8 的大作中提到】
: 高手来拉.
| s**********8
发帖数: 25265 | 9 那现在发哪行的财啊
【在 w***u 的大作中提到】
: 高什么手？10来年前就彻底不在这行业了。
| w***u
发帖数: 17713 | 10 发什么财，现在写游戏软件混日子。
【在 s**********8 的大作中提到】
: 那现在发哪行的财啊
| | | s**********8
发帖数: 25265 | 11 牛.
发什么财，现在写游戏软件混日子。
【在 w***u 的大作中提到】
: 发什么财，现在写游戏软件混日子。
| k****i
发帖数: 1126 | 12 It is a trend that more and more 510k needs clinical data...
,
【在 s**********8 的大作中提到】
: 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
: 认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
: safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
: 申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
: 国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
: 才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
: 下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
: ， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
: 要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
: 一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
| p*****g
发帖数: 604 | 13 请问什么样的情况不需要510k只要irb就可以了？
谢谢。
,
【在 s**********8 的大作中提到】
: 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
: 认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
: safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
: 申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
: 国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
: 才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
: 下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
: ， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
: 要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
: 一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
| s**********8
发帖数: 25265 | 14 510k是个regulatory procedure. IRB是个组织.
大概90% 510k, 不需要clinical data, animal data即可, 这种不需要 IRB. 10%其余
的要做clinical trial的, 要 IRB.
IDE, FDA can be involved or not, it is up to the risk. 如果器械是SR,
significant risk, then FDA 需要批IDE. 如果是NSR, non-significant risk, then
IRB批准IDE, 不需要FDA.
i think bottom line is: if a device needs clinical data, IRB is needed.
【在 p*****g 的大作中提到】
: 请问什么样的情况不需要510k只要irb就可以了？
: 谢谢。
:
: ,
| p*****g
发帖数: 604 | 15 多谢。如果是NSR，是否510k就可以避免呢？一个诊断类的软件，不通过fda可行吗？
then
【在 s**********8 的大作中提到】
: 510k是个regulatory procedure. IRB是个组织.
: 大概90% 510k, 不需要clinical data, animal data即可, 这种不需要 IRB. 10%其余
: 的要做clinical trial的, 要 IRB.
: IDE, FDA can be involved or not, it is up to the risk. 如果器械是SR,
: significant risk, then FDA 需要批IDE. 如果是NSR, non-significant risk, then
: IRB批准IDE, 不需要FDA.
: i think bottom line is: if a device needs clinical data, IRB is needed.
| s**********8
发帖数: 25265 | 16 SR and NSR all class III. just IDE process different. 你这个需要CDRH clear吧
. 额也不太十分清楚, 有经验的说说.
【在 p*****g 的大作中提到】
: 多谢。如果是NSR，是否510k就可以避免呢？一个诊断类的软件，不通过fda可行吗？
:
: then
| k****i
发帖数: 1126 | 17 NSR是对clinical study的定性。是说如果是NSR的话，你只要IRB批准就可以开始。
clinical study结果递给FDA的过程才是选择510K或者其他route的过程。
当然了，如果是NSR，基本不会是class III.
如果是软件，肯定要给FDA批准的吧。即使软件的patch都需要给FDA批的，不过可能只
是个letter to file.
【在 p*****g 的大作中提到】
: 多谢。如果是NSR，是否510k就可以避免呢？一个诊断类的软件，不通过fda可行吗？
:
: then
| s**********8
发帖数: 25265 | 18 software can be part of device or itself is a device. check this
presentation from FDA regarding regulation for diagnostic software.
http://www.fda.gov/downloads/Training/CDRHLearn/UCM209129.pdf
【在 p*****g 的大作中提到】
: 多谢。如果是NSR，是否510k就可以避免呢？一个诊断类的软件，不通过fda可行吗？
:
: then
| k****i
发帖数: 1126 | 19 NSR很多是class II吧。
【在 s**********8 的大作中提到】
: SR and NSR all class III. just IDE process different. 你这个需要CDRH clear吧
: . 额也不太十分清楚, 有经验的说说.
| s**********8
发帖数: 25265 | 20 Koudai is correct. i am wrong.
SR NSR or for clinical trial risk evaluation to determine regulatory pathway
.
Let me find some pub for this.
【在 k****i 的大作中提到】
: NSR是对clinical study的定性。是说如果是NSR的话，你只要IRB批准就可以开始。
: clinical study结果递给FDA的过程才是选择510K或者其他route的过程。
: 当然了，如果是NSR，基本不会是class III.
: 如果是软件，肯定要给FDA批准的吧。即使软件的patch都需要给FDA批的，不过可能只
: 是个letter to file.
| | | s**********8
发帖数: 25265 | 21 Here is a discussion:
INVESTIGATIONAL DEVICES GUIDANCE AND PROCEDURES
Research that involves the use of investigational devices must conform to
FDA and DHHS regulations. FDA regulations for investigational devices are
listed in 21 CFR 812; FDA informed consent and IRB (IRB) regulations are
listed in 21 CFR 50 and 56, respectively. The IRB documents in its minutes
if a device is a significant-risk or non-significant risk device.
Definitions
Medical device: Any health care product that does not achieve its primary
purpose by chemical action or by being metabolized (e.g., surgical lasers,
wheelchairs, sutures, pacemakers, vascular grafts, intraocular lenses,
orthopedic pins). They also include diagnostic aids such as reagents and
test kits for in vitro diagnosis of disease and other medical conditions.
Significant-risk (SR) device carries potential for serious risk to the
health, safety or welfare of a subject, and
1.Is intended as an implant,
2.Is used to support or sustain human life,
3.Is of substantial importance in diagnosing, curing, mitigating or treating
disease or otherwise prevents impairment of human health, or
4.Otherwise presents a potential serious risk to the health, safety or
welfare of a subject
Nonsignificant-risk (NSR) device does not meet the definition of a
significant-risk study. NSR, however, should not be confused with "minimal
risk," a term used in IRB regulations.
510(k): A new device that the FDA determines substantially equivalent to one
marketed before the Medical Device Amendments of 1976. Devices that qualify
as 510(k) may be marketed immediately, without investigation of safety and
efficacy. Research activities that involve a 510(k) do not require an IDE (
IDE Exemption section) prior to IRB approval; however, the IRB requires
written documentation that a 510(k) has been granted, usually from the
sponsor.
IDE: An exemption from certain regulations described in the medical device
amendments that allows the shipment of an unapproved device for use in a
clinical investigation. The sponsor of an SR device must apply to the FDA
for an IDE before clinical research may begin. There are abbreviated
requirements for NSR devices that do not involve filing with the FDA.
Distinguishing between SR and NSR device studies
The consequences of the SR/NSR decision are very important. SR device
studies are governed by IDE regulations (21 CFR 812). NSR device studies are
subject to fewer regulatory controls than SR studies and are governed by
the abbreviated requirements (21 CFR 812.2(b)). The major regulatory
differences between the two concern the approval process and recordkeeping
and reporting requirements. The SR/NSR decision is also of consequence to
the FDA because the IRB serves, in a sense, as the FDA's surrogate with
respect to the review and approval of NSR studies. Sponsors are responsible
for the initial assessment of an investigational device. If it is determined
that a device presents significant risk, the sponsor must apply to the FDA.
If an investigator or sponsor proposes to the IRB to undertake an NSR
investigation, the IRB must make a separate, independent determination that
the study is, in fact, an NSR device study. The determination must be
documented in the IRB minutes. If the IRB believes that it is an SR device
study, the investigation may not begin until both the IRB and the FDA
approve it.
The NSR/SR decision
The assessment of whether a device study presents an NSR is initially made
by the sponsor. If the sponsor identifies a study as an NSR, the sponsor
must give the IRB an explanation of its determination and any other
information that may help the IRB evaluate the risk of the study. The
sponsor is expected to provide the IRB with a description of the device,
reports of prior investigations with the device, the proposed
investigational plan, a description of patient selection criteria and
monitoring procedures and any other information the IRB deems necessary. The
IRB may also request an opinion from the FDA.
The IRB may agree or disagree with the sponsor's initial NSR assessment. If
the IRB agrees and approves the study, the study may begin without
submission of an IDE application to the FDA. If the IRB disagrees, the
sponsor is to notify the FDA of the SR determination. The study may be
conducted as an SR investigation following FDA approval of an IDE
application.
The risk determination is based on the proposed use of a device in an
investigation and not on the device alone. In deciding if a study poses an
SR, the IRB considers the nature of the harm that may result from use of the
device. Studies in which the harm to subjects may be life-threatening,
result in permanent impairment of a body function or permanent damage to
body structure or necessitate medical or surgical intervention to preclude
permanent impairment of a body function or permanent damage to body
structure are considered SR.
Moreover, if the subject must undergo a procedure as part of the
investigational study (e.g., surgical procedure), the IRB must consider the
harm that may be caused by the procedure in addition to that caused by the
device.
The FDA ultimately decides if a device study is SR or NSR. If the FDA does
not agree with the IRB's decision to identify a study as NSR, an IDE
application must be submitted to the FDA. On the other hand, if a sponsor
files an IDE with the FDA because it is presumed to be an SR study but the
FDA classifies the device study as NSR, the FDA returns the IDE application
to the sponsor, and the study must be presented to the IRB as an NSR
investigation.
IRB responsibilities after SR/NSR determination
Protocols considered SR are reviewed by the full IRB. Generally, IRB review
at a convened meeting is also required when NSR studies are reviewed because
the IRB must agree that the study is an NSR device investigation. If the
IRB identifies the study as SR, the IRB notifies the investigator, who
notifies the sponsor. An IDE is obtained by the sponsor, and the IRB reviews
the protocol, applying the requisite criteria (21 CFR 56.111).
If the IRB identifies the study as NSR, the IRB reviews the study, applying
the requisite criteria (21 CFR 56.111). If the IRB approves the study, the
sponsor and the investigator must comply with abbreviated IDE requirements (
21 CFR 812.2(b)), informed consent and IRB regulations (21 CFR 50 and 56).
The determination that a device is NSR is documented in the IRB minutes.
http://www.hprf.org/research_handbook/Human%20protection/device
pathway
【在 s**********8 的大作中提到】
: Koudai is correct. i am wrong.
: SR NSR or for clinical trial risk evaluation to determine regulatory pathway
: .
: Let me find some pub for this.
| s********p
发帖数: 1319 | 22 太尉功底好深！这专业的“买办”？！
我有个看法，不知道你怎么看？！
美国和世界上任何新的医疗器械，都会看中 中国卖土地来的钱袋：就是说中国都有，
北京的大医院都有——他们花的是纳税人的钱，不怕重复跟风、引进，对不对？！
,
【在 s**********8 的大作中提到】
: 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
: 认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
: safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
: 申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
: 国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
: 才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
: 下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
: ， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
: 要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
: 一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
| s**********8
发帖数: 25265 | 23 谢谢夸奖, 额是个半瓶子水而已啊.
没懂你最后一句话啥意思. overseas market 是大公司的一个很重要的战场, 好多公
司的overseas sale超过了美国本土的sale. 所以, 甚至研发的产品, 都要有global
regulatory strategy. 考虑国际市场对研发是in pallarel, 而不是tandem in time.
国内只要你的产品复合sfda规范, 并且批准, 就可以在中国卖, 没有谁引进谁的问题.
sales strategy is a different story. 但是整体来说, 国际大公司的ethics 很好,
不会做行贿回扣之类的事情, the saling point mostly rely on data. 当然会有例
外, 好象去年强生就有丑闻. 不过这个对国内的生产商而言, just like routine
practice.
【在 s********p 的大作中提到】
: 太尉功底好深！这专业的“买办”？！
: 我有个看法，不知道你怎么看？！
: 美国和世界上任何新的医疗器械，都会看中 中国卖土地来的钱袋：就是说中国都有，
: 北京的大医院都有——他们花的是纳税人的钱，不怕重复跟风、引进，对不对？！
:
: ,
| x******i
发帖数: 14369 | 24 国内应该什么都有，但偶想总有些是美国的比较好，所以，问问，什么样的医疗器械是
国内缺少的。
恭喜开版～～ | s**********8
发帖数: 25265 | 25 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
规定在中国批准的外国器械，必需要有在中国的临床试验结果， 给外国器械进入中国
增加了难度， 保护了本土产业。 | x******i
发帖数: 14369 | 26 啊，太尉你是版主呀，偶这才发现。呵呵
谢谢
,
【在 s**********8 的大作中提到】
: 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
: 认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
: safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
: 申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
: 国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
: 才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
: 下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
: ， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
: 要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
: 一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
| s**********8
发帖数: 25265 | 27 惭愧， 人生完整了。 多来捧场啊。
【在 x******i 的大作中提到】
: 啊，太尉你是版主呀，偶这才发现。呵呵
: 谢谢
:
: ,
| s*********e
发帖数: 884 | 28 赞，果然很专业，不是忽悠，哈哈
国内医院使用国外器械，还有专门的进口医疗器械税，更增加了费用
不过即使这样，利润空间也非常高
我最近看的一个器械，国内价格是美国的4倍。。。
,
【在 s**********8 的大作中提到】
: 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
: 认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
: safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
: 申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
: 国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
: 才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
: 下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
: ， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
: 要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
: 一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
| w***u
发帖数: 17713 | 29 国内用的很少，美国很多的：拔毛的，当然不是猪毛。
Syneron， Palomar，Cutera这些医疗器械公司就干这行当。 | s**********8
发帖数: 25265 | 30 高手来拉.
【在 w***u 的大作中提到】
: 国内用的很少，美国很多的：拔毛的，当然不是猪毛。
: Syneron， Palomar，Cutera这些医疗器械公司就干这行当。
| | | w***u
发帖数: 17713 | 31 高什么手？10来年前就彻底不在这行业了。
【在 s**********8 的大作中提到】
: 高手来拉.
| s**********8
发帖数: 25265 | 32 那现在发哪行的财啊
【在 w***u 的大作中提到】
: 高什么手？10来年前就彻底不在这行业了。
| w***u
发帖数: 17713 | 33 发什么财，现在写游戏软件混日子。
【在 s**********8 的大作中提到】
: 那现在发哪行的财啊
| s**********8
发帖数: 25265 | 34 牛.
发什么财，现在写游戏软件混日子。
【在 w***u 的大作中提到】
: 发什么财，现在写游戏软件混日子。
| k****i
发帖数: 1126 | 35 It is a trend that more and more 510k needs clinical data...
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【在 s**********8 的大作中提到】
: 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
: 认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
: safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
: 申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
: 国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
: 才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
: 下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
: ， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
: 要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
: 一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
| p*****g
发帖数: 604 | 36 请问什么样的情况不需要510k只要irb就可以了？
谢谢。
,
【在 s**********8 的大作中提到】
: 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
: 认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
: safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
: 申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
: 国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
: 才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
: 下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
: ， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
: 要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
: 一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
| s**********8
发帖数: 25265 | 37 510k是个regulatory procedure. IRB是个组织.
大概90% 510k, 不需要clinical data, animal data即可, 这种不需要 IRB. 10%其余
的要做clinical trial的, 要 IRB.
IDE, FDA can be involved or not, it is up to the risk. 如果器械是SR,
significant risk, then FDA 需要批IDE. 如果是NSR, non-significant risk, then
IRB批准IDE, 不需要FDA.
i think bottom line is: if a device needs clinical data, IRB is needed.
【在 p*****g 的大作中提到】
: 请问什么样的情况不需要510k只要irb就可以了？
: 谢谢。
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| p*****g
发帖数: 604 | 38 多谢。如果是NSR，是否510k就可以避免呢？一个诊断类的软件，不通过fda可行吗？
then
【在 s**********8 的大作中提到】
: 510k是个regulatory procedure. IRB是个组织.
: 大概90% 510k, 不需要clinical data, animal data即可, 这种不需要 IRB. 10%其余
: 的要做clinical trial的, 要 IRB.
: IDE, FDA can be involved or not, it is up to the risk. 如果器械是SR,
: significant risk, then FDA 需要批IDE. 如果是NSR, non-significant risk, then
: IRB批准IDE, 不需要FDA.
: i think bottom line is: if a device needs clinical data, IRB is needed.
| s**********8
发帖数: 25265 | 39 SR and NSR all class III. just IDE process different. 你这个需要CDRH clear吧
. 额也不太十分清楚, 有经验的说说.
【在 p*****g 的大作中提到】
: 多谢。如果是NSR，是否510k就可以避免呢？一个诊断类的软件，不通过fda可行吗？
:
: then
| k****i
发帖数: 1126 | 40 NSR是对clinical study的定性。是说如果是NSR的话，你只要IRB批准就可以开始。
clinical study结果递给FDA的过程才是选择510K或者其他route的过程。
当然了，如果是NSR，基本不会是class III.
如果是软件，肯定要给FDA批准的吧。即使软件的patch都需要给FDA批的，不过可能只
是个letter to file.
【在 p*****g 的大作中提到】
: 多谢。如果是NSR，是否510k就可以避免呢？一个诊断类的软件，不通过fda可行吗？
:
: then
| | | s**********8
发帖数: 25265 | 41 software can be part of device or itself is a device. check this
presentation from FDA regarding regulation for diagnostic software.
http://www.fda.gov/downloads/Training/CDRHLearn/UCM209129.pdf
【在 p*****g 的大作中提到】
: 多谢。如果是NSR，是否510k就可以避免呢？一个诊断类的软件，不通过fda可行吗？
:
: then
| k****i
发帖数: 1126 | 42 NSR很多是class II吧。
【在 s**********8 的大作中提到】
: SR and NSR all class III. just IDE process different. 你这个需要CDRH clear吧
: . 额也不太十分清楚, 有经验的说说.
| s**********8
发帖数: 25265 | 43 Koudai is correct. i am wrong.
SR NSR or for clinical trial risk evaluation to determine regulatory pathway
.
Let me find some pub for this.
【在 k****i 的大作中提到】
: NSR是对clinical study的定性。是说如果是NSR的话，你只要IRB批准就可以开始。
: clinical study结果递给FDA的过程才是选择510K或者其他route的过程。
: 当然了，如果是NSR，基本不会是class III.
: 如果是软件，肯定要给FDA批准的吧。即使软件的patch都需要给FDA批的，不过可能只
: 是个letter to file.
| s**********8
发帖数: 25265 | 44 Here is a discussion:
INVESTIGATIONAL DEVICES GUIDANCE AND PROCEDURES
Research that involves the use of investigational devices must conform to
FDA and DHHS regulations. FDA regulations for investigational devices are
listed in 21 CFR 812; FDA informed consent and IRB (IRB) regulations are
listed in 21 CFR 50 and 56, respectively. The IRB documents in its minutes
if a device is a significant-risk or non-significant risk device.
Definitions
Medical device: Any health care product that does not achieve its primary
purpose by chemical action or by being metabolized (e.g., surgical lasers,
wheelchairs, sutures, pacemakers, vascular grafts, intraocular lenses,
orthopedic pins). They also include diagnostic aids such as reagents and
test kits for in vitro diagnosis of disease and other medical conditions.
Significant-risk (SR) device carries potential for serious risk to the
health, safety or welfare of a subject, and
1.Is intended as an implant,
2.Is used to support or sustain human life,
3.Is of substantial importance in diagnosing, curing, mitigating or treating
disease or otherwise prevents impairment of human health, or
4.Otherwise presents a potential serious risk to the health, safety or
welfare of a subject
Nonsignificant-risk (NSR) device does not meet the definition of a
significant-risk study. NSR, however, should not be confused with "minimal
risk," a term used in IRB regulations.
510(k): A new device that the FDA determines substantially equivalent to one
marketed before the Medical Device Amendments of 1976. Devices that qualify
as 510(k) may be marketed immediately, without investigation of safety and
efficacy. Research activities that involve a 510(k) do not require an IDE (
IDE Exemption section) prior to IRB approval; however, the IRB requires
written documentation that a 510(k) has been granted, usually from the
sponsor.
IDE: An exemption from certain regulations described in the medical device
amendments that allows the shipment of an unapproved device for use in a
clinical investigation. The sponsor of an SR device must apply to the FDA
for an IDE before clinical research may begin. There are abbreviated
requirements for NSR devices that do not involve filing with the FDA.
Distinguishing between SR and NSR device studies
The consequences of the SR/NSR decision are very important. SR device
studies are governed by IDE regulations (21 CFR 812). NSR device studies are
subject to fewer regulatory controls than SR studies and are governed by
the abbreviated requirements (21 CFR 812.2(b)). The major regulatory
differences between the two concern the approval process and recordkeeping
and reporting requirements. The SR/NSR decision is also of consequence to
the FDA because the IRB serves, in a sense, as the FDA's surrogate with
respect to the review and approval of NSR studies. Sponsors are responsible
for the initial assessment of an investigational device. If it is determined
that a device presents significant risk, the sponsor must apply to the FDA.
If an investigator or sponsor proposes to the IRB to undertake an NSR
investigation, the IRB must make a separate, independent determination that
the study is, in fact, an NSR device study. The determination must be
documented in the IRB minutes. If the IRB believes that it is an SR device
study, the investigation may not begin until both the IRB and the FDA
approve it.
The NSR/SR decision
The assessment of whether a device study presents an NSR is initially made
by the sponsor. If the sponsor identifies a study as an NSR, the sponsor
must give the IRB an explanation of its determination and any other
information that may help the IRB evaluate the risk of the study. The
sponsor is expected to provide the IRB with a description of the device,
reports of prior investigations with the device, the proposed
investigational plan, a description of patient selection criteria and
monitoring procedures and any other information the IRB deems necessary. The
IRB may also request an opinion from the FDA.
The IRB may agree or disagree with the sponsor's initial NSR assessment. If
the IRB agrees and approves the study, the study may begin without
submission of an IDE application to the FDA. If the IRB disagrees, the
sponsor is to notify the FDA of the SR determination. The study may be
conducted as an SR investigation following FDA approval of an IDE
application.
The risk determination is based on the proposed use of a device in an
investigation and not on the device alone. In deciding if a study poses an
SR, the IRB considers the nature of the harm that may result from use of the
device. Studies in which the harm to subjects may be life-threatening,
result in permanent impairment of a body function or permanent damage to
body structure or necessitate medical or surgical intervention to preclude
permanent impairment of a body function or permanent damage to body
structure are considered SR.
Moreover, if the subject must undergo a procedure as part of the
investigational study (e.g., surgical procedure), the IRB must consider the
harm that may be caused by the procedure in addition to that caused by the
device.
The FDA ultimately decides if a device study is SR or NSR. If the FDA does
not agree with the IRB's decision to identify a study as NSR, an IDE
application must be submitted to the FDA. On the other hand, if a sponsor
files an IDE with the FDA because it is presumed to be an SR study but the
FDA classifies the device study as NSR, the FDA returns the IDE application
to the sponsor, and the study must be presented to the IRB as an NSR
investigation.
IRB responsibilities after SR/NSR determination
Protocols considered SR are reviewed by the full IRB. Generally, IRB review
at a convened meeting is also required when NSR studies are reviewed because
the IRB must agree that the study is an NSR device investigation. If the
IRB identifies the study as SR, the IRB notifies the investigator, who
notifies the sponsor. An IDE is obtained by the sponsor, and the IRB reviews
the protocol, applying the requisite criteria (21 CFR 56.111).
If the IRB identifies the study as NSR, the IRB reviews the study, applying
the requisite criteria (21 CFR 56.111). If the IRB approves the study, the
sponsor and the investigator must comply with abbreviated IDE requirements (
21 CFR 812.2(b)), informed consent and IRB regulations (21 CFR 50 and 56).
The determination that a device is NSR is documented in the IRB minutes.
http://www.hprf.org/research_handbook/Human%20protection/device
pathway
【在 s**********8 的大作中提到】
: Koudai is correct. i am wrong.
: SR NSR or for clinical trial risk evaluation to determine regulatory pathway
: .
: Let me find some pub for this.
| s********p
发帖数: 1319 | 45 太尉功底好深！这专业的“买办”？！
我有个看法，不知道你怎么看？！
美国和世界上任何新的医疗器械，都会看中 中国卖土地来的钱袋：就是说中国都有，
北京的大医院都有——他们花的是纳税人的钱，不怕重复跟风、引进，对不对？！
,
【在 s**********8 的大作中提到】
: 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
: 认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
: safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
: 申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
: 国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
: 才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
: 下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
: ， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
: 要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
: 一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
| s**********8
发帖数: 25265 | 46 谢谢夸奖, 额是个半瓶子水而已啊.
没懂你最后一句话啥意思. overseas market 是大公司的一个很重要的战场, 好多公
司的overseas sale超过了美国本土的sale. 所以, 甚至研发的产品, 都要有global
regulatory strategy. 考虑国际市场对研发是in pallarel, 而不是tandem in time.
国内只要你的产品复合sfda规范, 并且批准, 就可以在中国卖, 没有谁引进谁的问题.
sales strategy is a different story. 但是整体来说, 国际大公司的ethics 很好,
不会做行贿回扣之类的事情, the saling point mostly rely on data. 当然会有例
外, 好象去年强生就有丑闻. 不过这个对国内的生产商而言, just like routine
practice.
【在 s********p 的大作中提到】
: 太尉功底好深！这专业的“买办”？！
: 我有个看法，不知道你怎么看？！
: 美国和世界上任何新的医疗器械，都会看中 中国卖土地来的钱袋：就是说中国都有，
: 北京的大医院都有——他们花的是纳税人的钱，不怕重复跟风、引进，对不对？！
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: ,
| b*******s
发帖数: 5216 | 47 太清楚了，赞这种思路清晰的人
,
【在 s**********8 的大作中提到】
: 现在美国有的成熟器械， 大部分国内都有。 美国公司研发器械， 第一步是通过欧盟
: 认证 (CE mark). 对大公司来说， CE mark 很容易， 因为欧盟对器械管理主要看
: safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路，公司一般用CE mark 的package来
: 申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后， 就可以在美
: 国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请PMA (pre market approval),
: 才可以再美国销售。 美国市场是器械公司的必挣之地， 因为是利润大头。 等美国拿
: 下以后， 国际市场就一个一个再往下啃。 IDE/PMA 是对高风险， 高利润的三类器械
: ， 一类二类器械没有那么严格， 不需要走IDE, PMA, 二类走510k就可以， 甚至不需
: 要fda, 只要IRB （institutional review board)批准即可。
: 一般FDA批准了以后， 二到五年， 产品就可以在中国出现。 现在sfda (中国药监局）
| s**********8
发帖数: 25265 | 48 是夸我吗?
【在 b*******s 的大作中提到】
: 太清楚了，赞这种思路清晰的人
:
: ,
| b*******s
发帖数: 5216 | 49 yep
【在 s**********8 的大作中提到】
: 是夸我吗?
| s**********8
发帖数: 25265 | 50 发个包子?
【在 b*******s 的大作中提到】
: yep
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