由买买提看人间百态

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全部话题 - 话题: irb
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s**********l
发帖数: 757
1
来自主题: Faculty版 - IRB是个什么东东?
本人AP,申请grant的时候要求“All research using human participants must
complete and include the IRB application form。”
给出的网址是:
http://www.irbservices.com/irbservices/Contact.html
我不太明白IRB是个啥,于是问了学校管grant的人。那人说让我向IRB申请exemption免
提交IRB Form。IRB到底是个什么东东?大家和它打交道吗?
d**d
发帖数: 26
2
来自主题: Faculty版 - IRB是个什么东东?
IRB = institutional review board
如果你的研究需要人或动物作为实验对象,你
需要向你们学校的IRB提交一个报告,IRB会审
查你的研究程序,确保你在研究中不会侵犯实验
对象的权益。
如果你都不知道这个,一般来说你不需要IRB。
r******n
发帖数: 2730
3
来自主题: Faculty版 - IRB是个什么东东?
如果sample是human subject就需要irb 一般是咱social science的人弄 有时候似乎生
物啊 public health的都需要 但凡你用到人 即便是找人填个问卷 都要IRB
我觉得一个research最磨人的就是IRB

有不
w*********8
发帖数: 132
4
最近正在跟国内的合作申请一个关于疾病诊断的NIH项目,在美国做与人相关的研究,
特别是用到与人相关的样品的话,需要通过审查委员会(Institutional Review Board
,IRB)的审查和批准,但不知道中国是否也存在这样IRB机构?如果有,应该怎么做
呢?国内的合作者不是很清楚国内的IRB审查。有经验的朋友指点一下。谢谢!
w****y
发帖数: 141
5
来自主题: Faculty版 - 问个Grant申请里面IRB的事情
是不是只要从用户采集数据的,就涉及human subject,就要申请IRB approval的
这个approval需要在grant申请前完成,还是申请后完成也可以呢?
我看申请IRB的时候,问是否有external grant?
而申请NSF grant的时候,问是否需要IRB,如果需要,什么时候批准的,如果还没批准
,解释原因。。。
求过来人指点。。。
n******v
发帖数: 2184
6
来自主题: Faculty版 - IRB
if you cannot get IRB approval, you cannot use the data with confidential in
formation.

IRB
l**a
发帖数: 12455
7
来自主题: Faculty版 - IRB是个什么东东?
这个英文水平怎么申请grant的……
“All research using human participants must complete and include the IRB
application form”
你用human participants做实验么?用就去填表,不用就该干啥干啥
irb是啥你自己上网一查就知道了,如果你都申请grant了都不知道这是什么,那说明你
们学科不需要这个东西,就这么简单
s**********l
发帖数: 757
8
来自主题: Faculty版 - IRB是个什么东东?
“All research using human participants must
complete and include the IRB application form。”
翻译成中文就是”所有需要用人参与的研究必须完成IRB form"。我很疑惑,难道还有不
需要人参与的研究吗?
z***t
发帖数: 2374
9
来自主题: Faculty版 - 问个Grant申请里面IRB的事情
投proposal时候IRB pending就可以了
等PD向你要abstract,准备fund 你的时候
会让你去申请IRB
s**********8
发帖数: 25265
z*****n
发帖数: 444
11
来自主题: RegulatoryAffairs版 - IRB - Institutional review board
这个IRB member我作过一年,借着版主介绍,我说两句吧。由于每个月开一次会,所以
感受也不是很多。我是生物背景,说实话很多词不懂,而且一些临床试验和标准治疗之
间的差异不是很了解,很难根据临床上需求提出问题,这是作为生物PhD的缺点。但是
临床设计和生物实验设计的基本原理还是差不多的,很多時候我挑出的问题就是无论是
什么结果,都不能做出预期的判断;或者设计太复杂,会无谓的把很多实验对象置于危
险境况。从保护human subjects的角度来看,这些都是不合理的。还有就是inform
consent form有的时候不是很合理,写的不容易理解。因为IRB里面会有没有科研背景
的社区成员,所以感觉上很多东西即使从常识的角度,也可以参与讨论。关键是了解这
个部分的运作和保护实验对象的利益,平衡风险和收益。
H******r
发帖数: 2879
12
来自主题: Faculty版 - IRB
我是学生,和一个教授做一个校外的项目,数据涉及到姓名地址等信息,所以教授一定
要求校外的单位把敏感信息除掉, 然后把数据拿给我们,这样我们就不用去学校走IRB
那一套。现在校外那个单位合并数据有点问题,教授问我要不要去那个单位帮忙。 我
是没有问题,但是觉得这个和把数据直接拿回家处理没太大差别啊。那个单位挺远的,
万一我去一次没搞定问题,把数据拷贝回来慢慢处理,有什么大问题么?
L**********8
发帖数: 130
13
research design中有survey。在投proposal之前需要把调查问卷全部设计好,并且交
给IRB审批么?谢谢
m********n
发帖数: 3558
14
来自主题: Faculty版 - IRB是个什么东东?
。。。你的研究跟human subject 打交道吗?如果是,没可能在graduate school 没
学过吧。如果没有human subject 就不用这个啊。
一般这个东东都要PI 经过一番training (就是online training + exam, 你也可以
直接去做exam) 拿到至少两个certificate 以后才能弄。 不然根本不能提出任何
proposal. (包括exempt research 也是需要先向IRB 提出proposal的).
h******g
发帖数: 177
15
来自主题: Faculty版 - IRB是个什么东东?
原理上讲,如果你的研究内容涉及到Human Subject, 必须经过Institutional Review
Board批准,以满足相关的规定以及对Huamn Subject的保护。你可以向学校的IRB要表
格以及样本
a***n
发帖数: 262
16
来自主题: EmergingNetworking版 - cisco IRB的好处在哪里?
One good thing about IRB application is that you can have transparent
firewall/IPS in Cisco World in many router platforms. One good user cases is
small romote office or branch office to have a ISR/ASR but with a lot so
called Unified Threat Management features.
s**a
发帖数: 8648
17
来自主题: PoliticalScience版 - 申请IRB Exemption review一般要多长时间?
不同的学校区别较大,你应该给你自己学校的irb电话或者写邮件。
t*******t
发帖数: 369
18
来自主题: PoliticalScience版 - 申请IRB Exemption review一般要多长时间?
发帖之前就打电话问过了,说是up to 3 weeks,这个和我们学校IRB网站上的说法又有
出入。
所以觉得有一定的浮动余地
希望越快越好
X*G
发帖数: 106
19
来自主题: Sociology版 - Re: IRB test
什么是irb test?
h*****w
发帖数: 244
20
来自主题: Sociology版 - Re: IRB test
Institutional Review Board?? isn't it like, every univ. has one and you could
just do a search and find their website?

IRB
t*******t
发帖数: 369
21
【 以下文字转载自 PoliticalScience 讨论区 】
发信人: transient (平沙), 信区: PoliticalScience
标 题: 申请IRB Exemption review一般要多长时间?
发信站: BBS 未名空间站 (Fri Feb 23 16:44:49 2007)
请问有没有申请过的?
因为是一个很简单很小的survey,只是有点急而已。不知道是不是会快一点?
s**********8
发帖数: 25265
22
来自主题: MedicalDevice版 - Institutional review board
Frequently Asked Questions About the IRB:
The following is a compilation of questions frequently asked regarding
Institutional Review Boards, human subject protection and compliance with
federal regulations. These questions are organized according to whether they
pertain to:
I. Institutional Review Board regulations;
II. Informed Consent regulations;
III. Clinical investigations involving drugs;
IV. Clinical investigations involving medical devices; and
V. Other
I. INSTITUTIONAL REV... 阅读全帖
s**********8
发帖数: 25265
23
来自主题: MedicalDevice版 - Institutional review board
An institutional review board (IRB), also known as an independent ethics
committee (IEC) or ethical review board (ERB), is a committee that has been
formally designated to approve, monitor, and review biomedical and
behavioral research involving humans with the aim to protect the rights and
welfare of the research subjects. In the United States, the Food and Drug
Administration (FDA) and Department of Health and Human Services (
specifically Office for Human Research Protections) regulations hav... 阅读全帖
b*******s
发帖数: 5216
24
☆─────────────────────────────────────☆
xiaoputi (小葡萄) 于 (Mon Jun 20 23:08:12 2011, 美东) 提到:
国内应该什么都有,但偶想总有些是美国的比较好,所以,问问,什么样的医疗器械是
国内缺少的。
恭喜开版~~
☆─────────────────────────────────────☆
skycaptain08 (太尉) 于 (Tue Jun 21 03:04:20 2011, 美东) 提到:
现在美国有的成熟器械, 大部分国内都有。 美国公司研发器械, 第一步是通过欧盟
认证 (CE mark). 对大公司来说, CE mark 很容易, 因为欧盟对器械管理主要看
safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路,公司一般用CE mark 的package来
申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后, 就可以在美
国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请P... 阅读全帖
b*******s
发帖数: 5216
25
☆─────────────────────────────────────☆
xiaoputi (小葡萄) 于 (Mon Jun 20 23:08:12 2011, 美东) 提到:
国内应该什么都有,但偶想总有些是美国的比较好,所以,问问,什么样的医疗器械是
国内缺少的。
恭喜开版~~
☆─────────────────────────────────────☆
skycaptain08 (太尉) 于 (Tue Jun 21 03:04:20 2011, 美东) 提到:
现在美国有的成熟器械, 大部分国内都有。 美国公司研发器械, 第一步是通过欧盟
认证 (CE mark). 对大公司来说, CE mark 很容易, 因为欧盟对器械管理主要看
safety, 对efficacy要求不高。 CE mark好比探路,公司一般用CE mark 的package来
申请美国的IDE (investiagtional device exemption), FDA 批准IDE后, 就可以在美
国进行clinical trial. clinical trial 完了以后申请P... 阅读全帖
s**********8
发帖数: 25265
26
来自主题: MedicalDevice版 - 什么样的医疗器械是国内没得的
Here is a discussion:
INVESTIGATIONAL DEVICES GUIDANCE AND PROCEDURES
Research that involves the use of investigational devices must conform to
FDA and DHHS regulations. FDA regulations for investigational devices are
listed in 21 CFR 812; FDA informed consent and IRB (IRB) regulations are
listed in 21 CFR 50 and 56, respectively. The IRB documents in its minutes
if a device is a significant-risk or non-significant risk device.
Definitions
Medical device: Any health care product that does not ac... 阅读全帖
s**********8
发帖数: 25265
27
来自主题: MedicalDevice版 - 什么样的医疗器械是国内没得的
Here is a discussion:
INVESTIGATIONAL DEVICES GUIDANCE AND PROCEDURES
Research that involves the use of investigational devices must conform to
FDA and DHHS regulations. FDA regulations for investigational devices are
listed in 21 CFR 812; FDA informed consent and IRB (IRB) regulations are
listed in 21 CFR 50 and 56, respectively. The IRB documents in its minutes
if a device is a significant-risk or non-significant risk device.
Definitions
Medical device: Any health care product that does not ac... 阅读全帖
s**********8
发帖数: 25265
28
来自主题: MedicalDevice版 - Humanitarian Use Devices (HUD)
DEFINITIONS:
I. HUMANITARIAN USE DEVICE (HUD): A device that is intended to benefit
patients
by treating or diagnosing a disease or condition that affects fewer than 4,
000
individuals in the United States per year.
II. HUMANITARIAN USE DEVICE EXEMPTION (HDE): Food and Drug Administration
(FDA) approval of an HDE permits the marketing of an HUD, subject to
restrictions
on charges and use. Specifically, HUDs cannot be sold for profit, except in
the
limited circumstance when indicated for use in c... 阅读全帖
k****i
发帖数: 1126
29
Investigations covered under the IDE regulation are subject to differing
levels of regulatory control depending on the level of risk. The IDE
regulation distinguishes between significant and nonsignificant risk device
studies and the procedures for obtaining approval to begin the study differ
accordingly. Also, some types of studies are exempt from the IDE regulations.
Significant Risk Device
A significant risk device presents a potential for serious risk to the
health, safety, or welfare of a s... 阅读全帖
l*********8
发帖数: 4642
30
来自主题: JobHunting版 - 上一道小题
Test:
irb > 0.nextPalin
=> 1
irb > 1.nextPalin
=> 2
irb > 9.nextPalin
=> 11
irb > 10.nextPalin
=> 11
irb > 11.nextPalin
=> 22
irb > 99.nextPalin
=> 101
irb > 100.nextPalin
=> 101
irb > 101.nextPalin
=> 111
irb > 110.nextPalin
=> 111
irb > 111.nextPalin
=> 121
irb > 191.nextPalin
=> 202
irb > 898.nextPalin
=> 909
irb > 909.nextPalin
=> 919
irb > 999.nextPalin
=> 1001
irb > 1000.nextPalin
=> 1001
irb > 1091.nextPalin
=> 1111
irb > 1997.nextPalin
=> 2002
irb > 129913.nextPalin
=> 129921
c****s
发帖数: 5892
31
易容华青闯关案」受到传媒高度重视,包括《明报》在内等10家中英文传媒向移民及难民局(IRB)申请,将其拘留聆讯过程公开。昨日在IRB审理传媒申请时,华青代表律师麦克劳德(Dan Mcleod)突然以主要中文报纸与中国政府关系密切为由,要求将《明报》、《星岛日报》、《世界日报》排除在「参加聆讯传媒名单」(excluded from IRB Hearing)外,引起现场采访的传媒关注。IRB将于明日宣布决定。
麦克劳德引用《大纪元时报》(Epoch Times)在2009年2月16日的报道,报道说「根据Jamestown Foundation的报告,《明报》、《世界日报》与《星岛日报》受中国政府影响」。
麦克劳德因此要求,他代表的「易容华青」,属于非常敏感的难民个案,基于三家中文报纸「受中国影响」的理由,必须禁止三家中文报纸参加聆讯采访,以免让中国政府掌握当事人的身分,对当事人带来危险。
麦克劳德的要求,实时引起在场三家中文报纸记者的反对,并各自说明所代表的报纸,其报道从未受到中国政府影响。
一名记者说,麦克劳德只凭搜集到没有提出事实根据,不利这三家报纸的有关报道内容,即提出「中文报纸与中... 阅读全帖
l*****d
发帖数: 7963
32
【 以下文字转载自 CanadaNews 讨论区 】
发信人: ladyred (落红万点,好运名:小旺红), 信区: CanadaNews
标 题: 赖昌星回国条件:在加资产由加拿大没收
发信站: BBS 未名空间站 (Tue Aug 2 16:36:59 2011, 美东)
赖昌星回国条件:在加资产由加拿大没收
2011-08-01 22:26:23来源网站:
7月23日下午,随着AC029号航班在北京首都国际机场降落,潜逃加拿大12年的赖昌星终
被遣返回中国。据相关媒体披露,为换取赖昌星回国,中方向加方作出了多项承诺:赖
昌星在加拿大的资产由加方罚没;被遣返后不判处死刑,不会受到司法机关虐待,享有
包括聘请律师为自己辩护在内的法定权利,其亲属及财产亦将受到相应法律保护;中加
将开展大规模的经济合作,等等。
赖昌星生活照
2011年7月23日,北京首都国际机场T3航站楼。闷热而雾沉的桑拿天中,数十名带着长
枪短炮镜头的记者们守候各个出口,等待一位重要人物的到来。部分记者甚至想方设法
,来到了停机坪边上。
但直到最后他们都没有等到。下午约4点20分,加拿大航空公司AC029次航班... 阅读全帖
l*****d
发帖数: 7963
33
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发信人: ladyred (落红万点,好运名:小旺红), 信区: CanadaNews
标 题: 赖昌星回国条件:在加资产由加拿大没收
发信站: BBS 未名空间站 (Tue Aug 2 16:36:59 2011, 美东)
赖昌星回国条件:在加资产由加拿大没收
2011-08-01 22:26:23来源网站:
7月23日下午,随着AC029号航班在北京首都国际机场降落,潜逃加拿大12年的赖昌星终
被遣返回中国。据相关媒体披露,为换取赖昌星回国,中方向加方作出了多项承诺:赖
昌星在加拿大的资产由加方罚没;被遣返后不判处死刑,不会受到司法机关虐待,享有
包括聘请律师为自己辩护在内的法定权利,其亲属及财产亦将受到相应法律保护;中加
将开展大规模的经济合作,等等。
赖昌星生活照
2011年7月23日,北京首都国际机场T3航站楼。闷热而雾沉的桑拿天中,数十名带着长
枪短炮镜头的记者们守候各个出口,等待一位重要人物的到来。部分记者甚至想方设法
,来到了停机坪边上。
但直到最后他们都没有等到。下午约4点20分,加拿大航空公司AC029次航班... 阅读全帖
l*****d
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34
【 以下文字转载自 CanadaNews 讨论区 】
发信人: ladyred (落红万点,好运名:小旺红), 信区: CanadaNews
标 题: 赖昌星回国条件:在加资产由加拿大没收
发信站: BBS 未名空间站 (Tue Aug 2 16:36:59 2011, 美东)
赖昌星回国条件:在加资产由加拿大没收
2011-08-01 22:26:23来源网站:
7月23日下午,随着AC029号航班在北京首都国际机场降落,潜逃加拿大12年的赖昌星终
被遣返回中国。据相关媒体披露,为换取赖昌星回国,中方向加方作出了多项承诺:赖
昌星在加拿大的资产由加方罚没;被遣返后不判处死刑,不会受到司法机关虐待,享有
包括聘请律师为自己辩护在内的法定权利,其亲属及财产亦将受到相应法律保护;中加
将开展大规模的经济合作,等等。
赖昌星生活照
2011年7月23日,北京首都国际机场T3航站楼。闷热而雾沉的桑拿天中,数十名带着长
枪短炮镜头的记者们守候各个出口,等待一位重要人物的到来。部分记者甚至想方设法
,来到了停机坪边上。
但直到最后他们都没有等到。下午约4点20分,加拿大航空公司AC029次航班... 阅读全帖
l*****d
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35
赖昌星回国条件:在加资产由加拿大没收
2011-08-01 22:26:23来源网站:
7月23日下午,随着AC029号航班在北京首都国际机场降落,潜逃加拿大12年的赖昌星终
被遣返回中国。据相关媒体披露,为换取赖昌星回国,中方向加方作出了多项承诺:赖
昌星在加拿大的资产由加方罚没;被遣返后不判处死刑,不会受到司法机关虐待,享有
包括聘请律师为自己辩护在内的法定权利,其亲属及财产亦将受到相应法律保护;中加
将开展大规模的经济合作,等等。
赖昌星生活照
2011年7月23日,北京首都国际机场T3航站楼。闷热而雾沉的桑拿天中,数十名带着长
枪短炮镜头的记者们守候各个出口,等待一位重要人物的到来。部分记者甚至想方设法
,来到了停机坪边上。
但直到最后他们都没有等到。下午约4点20分,加拿大航空公司AC029次航班降落。一小
时后,这架航班的乘客们陆续在出口出现,而这位重要人物却未见踪影。
据同机乘客介绍,航班被降落在二号航站楼附近的机位,赶来的数辆警车带走一位乘客
后,他们才被允许下机。
这位乘客就是赖昌星。大多数同机乘客甚至也未能一睹其容。由加方人员押送的赖昌星
,在飞机上被用帘子和普通乘... 阅读全帖
s**********8
发帖数: 25265
36
来自主题: MedicalDevice版 - Conflicts of Interest: Clinical Research
Conflicts of Interest: Clinical Research
Policy
1. Investigator Conflicts of Interest
All Children’s Hospital investigators are required to disclose to Harvard
Medical School (HMS), on an annul basis, any potential conflicts of interest
. All investigators are required to adhere to HMS guidelines for managing
or eliminating specified categories of conflicts of interest.
In addition, to fulfill its obligations, the Committee on Clinical
Investigation (CCI) must address the impact of the investi... 阅读全帖
t****z
发帖数: 8931
37
2月10日,易容扮成白人长者、乘飞机抵温哥华申请难民的华裔“面具男”,在温哥华
被拘留超过3个月后获移民及难民局(IRB)同意,交5000元保证金后释放,“面具男”计
划搭机前往多伦多投靠叔叔。
交付5000元保证金后获释
据“面具男”律师Daniel McLeod介绍,听到法官判决后“面具男”非常高兴,感觉松
了一口气,并说想马上致电在中国一直为他提心吊胆的父母报告这个迟来的好消息。如
果一切顺利,“面具男”可在本周末搭机飞抵多伦多,投靠叔叔。
IRB审裁员Anita Merai-Schwartz在宣布判决时说,“虽然你确实利用偷渡的方式进入
加拿大,但你欠蛇头的钱看来已经还清,以致没有证据显示,你在释放后,还会听命于
蛇头,接受其指挥”。审裁员同时信任“面具男”与担保人的关系,也相信看着他长大
的叔叔,对他的影响正面,相信他不会潜逃,作出让父亲或是叔叔失望的事情。根据判
决,“面具男”获释条件包括5000元保证金、必须与保证人同住、每星期向加拿大边境
服务局(CBSA)多伦多办公室报到一次、最晚必须于2月18日报到等。
Anita Merai-Schwartz还鼓励“面具男”,在抵... 阅读全帖
c*********d
发帖数: 9770
38
http://news.sina.com.cn/c/2003-09-23/12211799637.shtml
http://www.sina.com.cn 2003年09月23日12:21 《了望》
章大牛在那次差点要了他命的“体检”中死里逃生,已经8年了。那是他生平第一
次,也是迄今唯一的一次“体检”。但是直到今天,他仍不清楚那次“体检”的真相。
这位55岁的安徽枞阳县农民记得,1995年秋天的一个早上,“上面来人”叫他到镇
卫生院去“体检”。章大牛的妻子周真梅说,他们放下手里的活儿,赶到镇上,因为据
称“体检”是给农民服务的,“有病给你治病还不要钱”。这对平时“没钱买药就望着
”,有钱买药也得等到喘得受不了时才吃一片的章大牛夫妇来说,真是天大的好事。
章大牛夫妇有4个儿子。他们按要求带着两个儿子去“体检”。因为没钱坐车,他
们步行十多里地,赶到镇卫生院,得到一顿免费午餐后,下午开始检查。他们回忆,同
时做检查的还有来自其他村的二、三十人。
不过,在章大牛所在的村民组30来户人家中,他们是唯一被喊去参加“体检”的。
周说,因为都晓得章大牛从20几岁就患哮喘病,已经多年了。想不到的是,... 阅读全帖
j******l
发帖数: 341
39
来自主题: LosAngeles版 - 参加民意调查,得10美元
Hello. I am Richard Hofstetter, Ph.D., the principal investigator of a
major scientific study being conducted at the San Diego State University
Graduate School of Public Health. The purpose of the study is to collect
data concerning health risks and conditions among first generation Koreans/
Chinese residing in the greater Los Angeles area (Los Angeles, Orange, and
San Bernardino counties) to improve social and medical services to first
generation immigrants, a group that is not now well serve... 阅读全帖
s******g
发帖数: 962
40
老板太惨了,我们也跟着杯具了。。。
因为没有注意学校IRB protocol的政策,和非洲合作的项目就在非洲当地搞了一个
approval。结果学校知道了就开始催着补。正巧IRB committee的head新官上任,三把
火中一把就往我们实验室丢过来了。suspend所有项目,全面auditing。可怜我在中国
的项目,也只在中国搞了一个approval,现在什么都不能做,要开始补写这边的
protocol。。。刚才问了负责非洲项目的哥们,丫写了个18页的protocol,被IRB那帮
人批了个体无完肤,现在重写了一个41页的。。。日,偶写的grants加起来还没有那么
长呢。。。
IRB的人在学校里好像有独立的权力,可以封杀任何他们觉得不符合规定的实验室。大
家以后一定要老老实实问清楚本校IRB的规矩办事。老板也算是牛校里的牛人了,经费
本里至少还有15M+的经费,就这么被冻结了,系主任力保也没用。实验室刚出了一篇
CNS,本来订好下周五保龄球馆庆祝的,现在看来要泡汤。。。
s**********8
发帖数: 25265
41
来自主题: MedicalDevice版 - 什么样的医疗器械是国内没得的
510k是个regulatory procedure. IRB是个组织.
大概90% 510k, 不需要clinical data, animal data即可, 这种不需要 IRB. 10%其余
的要做clinical trial的, 要 IRB.
IDE, FDA can be involved or not, it is up to the risk. 如果器械是SR,
significant risk, then FDA 需要批IDE. 如果是NSR, non-significant risk, then
IRB批准IDE, 不需要FDA.
i think bottom line is: if a device needs clinical data, IRB is needed.
s**********8
发帖数: 25265
42
来自主题: MedicalDevice版 - 什么样的医疗器械是国内没得的
510k是个regulatory procedure. IRB是个组织.
大概90% 510k, 不需要clinical data, animal data即可, 这种不需要 IRB. 10%其余
的要做clinical trial的, 要 IRB.
IDE, FDA can be involved or not, it is up to the risk. 如果器械是SR,
significant risk, then FDA 需要批IDE. 如果是NSR, non-significant risk, then
IRB批准IDE, 不需要FDA.
i think bottom line is: if a device needs clinical data, IRB is needed.
s**********8
发帖数: 25265
43
来自主题: MedicalDevice版 - Investigator's brochure
Investigator's brochure
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Some of this article's sections are empty. Please add content to empty
sections. (May 2011)
This article needs additional citations for verification. Please help
improve this article by adding reliable references. Unsourced material may
be challenged and removed. (September 2009)
The Investigator's Brochure (IB) is a comprehensive document summarizing the
body of information about an investigational product ... 阅读全帖
t****z
发帖数: 8931
44
《星岛日报》、《明报》和《世界日报》成为中共喉舌
看来这个变脸男是想以法轮功避难
从抗诉也了解华人报纸后台
易容扮成白人长者、乘飞机抵温哥华申请难民的华裔“面具男”,原预定出席周一加
国的移民及难民局(IRB)羁留聆讯,不过当值辩护律师Daniel K. McLeod突然以本地
三家中文媒体《星岛日报》、《明报》和《世界日报》受中国政府影响为由,要求难民
局审裁官禁止这三家媒体记者出席IRB听证。IRB将于明日宣布决定。聆讯被现延至本周
三下午1时再举行。
据报道,Daniel K. McLeod引用2009年2月16日《大纪元时报》的报道,指控这三家媒
体《星岛日报》、《明报》和《世界日报》过去没公正报道法轮功,因此认定三家中文
媒体受中国政府控制或影响。三家媒体记者在审裁官要求下,当庭作出抗辩,而审裁官
也实时以电话询问这三家媒体高层主管,最后决定延至周三继续进行难民申请的聆讯。
Daniel K. McLeod说他代表的“面具男”,属于非常敏感的难民个案,基于三家中文报
纸“受中国影响”的理由,必须禁止三家中文报纸参加聆讯采访,以免让中国政府掌握
当事人的身分,对当事人带来危险。... 阅读全帖
t****z
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【 以下文字转载自 ChinaNews 讨论区 】
发信人: tgbqaz (qz), 信区: ChinaNews
标 题: 加航‘洋白老’易容变脸男案:律师要求禁三中文报旁听
发信站: BBS 未名空间站 (Wed Nov 10 08:06:53 2010, 美东)
《星岛日报》、《明报》和《世界日报》成为中共喉舌
看来这个变脸男是想以法轮功避难
从抗诉也了解华人报纸后台
易容扮成白人长者、乘飞机抵温哥华申请难民的华裔“面具男”,原预定出席周一加
国的移民及难民局(IRB)羁留聆讯,不过当值辩护律师Daniel K. McLeod突然以本地
三家中文媒体《星岛日报》、《明报》和《世界日报》受中国政府影响为由,要求难民
局审裁官禁止这三家媒体记者出席IRB听证。IRB将于明日宣布决定。聆讯被现延至本周
三下午1时再举行。
据报道,Daniel K. McLeod引用2009年2月16日《大纪元时报》的报道,指控这三家媒
体《星岛日报》、《明报》和《世界日报》过去没公正报道法轮功,因此认定三家中文
媒体受中国政府控制或影响。三家媒体记者在审裁官要求下,当庭作出抗辩,而审裁官
也实时以电... 阅读全帖
M*******n
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2010-08-16
2006年,一名持临时工作签证的南非白人布兰顿·亨特利向加拿大移民局提出政治
难民申请,这在南非历史上还是首次。亨特利告诉移民官员说,他在南非曾经七次遭到
袭击,原因是他的肤色是白色的。在1992年南非废除种族隔离制度以前,这个国家的难
民毫无疑问是那些肤色黝黑的黑人或者有色人种。而在南非非国大上台12年后,出现了
第一个白人政治难民,在南非的历史上产生的震撼不言而喻。
1994年以曼德拉高票当选南非作为标志,在南非延续了半个世纪的种族隔离制度彻
底成为往事。16年来,南非悄悄地发生转变,南非黑人已经全部掌握了政权,过去副总
统还有德克勒克这样的白人点缀一下,如今政府中除了偶尔一两个白人部长已经全部成
了黑人的天下。政权全部易手让昔日完全在社会最底层的黑人翻身做主人,但翻身的黑
人却因为经济领域的短板造成了一种与政治上得势相背离的状态。
根据09年南非统计局最新统计资料显示南非人口约4868万,黑人人口为3941万,占
总人口的79%;白人人口为447万;其他有色人种为571万。白人在南非人口中的比例如
此之少,以至于他们在自己家园里有种被... 阅读全帖
t*****A
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植牙研究計畫
我們現在在尋找病人來參與一項IRB認可的臨床植牙研究計畫(IRB# H-32085)
.此研究的目的是要比較兩種不同植牙周圍的骨頭高度變化.這兩種植牙都是FDA認證且
都已哂迷谑袌錾
我們需要二十歲以上的亞洲成年人(Asian national origin),在前牙區或小臼
齒區有單顆缺牙.大臼齒缺牙不在這項研究計畫中.在缺牙區兩側的牙齒必須是健康的牙
齒或者是已經修復完成的牙齒.缺牙區在拔除原有的牙齒後,至少已有四個月的修復期,
這樣確保傷口已完全復原.孕婦,重度吸菸者及有嚴重疾病的患者不能參與此項研究計畫
.我們有詳細的檢查項目來檢查每位參與此研究的患者是否符合各項標準.
一旦確認符合標準的患者,需要在十三個月內來七次蚤g接受檢查或治療.我們提
供符合標準的患者,植牙及臨時假牙的部份完全免費,而支台齒及假牙的部份會有優惠折
扣.所以全部的價格原本是美金$2700-4500,經過優惠折扣後為美金$750.如果您有興趣
參與此研究,請跟波士頓大學牙醫學院的Dr. Wanpeng Xu聯絡(東牛頓街100號,217室,
波士頓,... 阅读全帖
l*h
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IRB权力很大的,我们学校有IRB把人家的protocol装订掉了一页(IRB自己的拷贝自己
装订错了,不是实验室装订错了给他们的)就把人实验停了,说你们什么什么措施都没
有。人家给指出来就在某某页,不行,通知已经都发出去了,你等着我们IRB下个月开
会吧。
h*******o
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IRB means institutional review board.
For most universities, they have their own IRB. And it often is mandatory to
submit protocol to University IRB for them to review. This often is quite
annoying especially in large multi-center clinical trials, as a center IRB
will be ideal.
m****g
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Through Harvard Catalyst, nine Harvard schools and HMS-affiliated
institutions have created a framework that
will smooth the regulatory review process for multicenter human studies,
including clinical, humantissue and
social or behavioral research. This new Reciprocal Common IRB Reliance
Agreement gives investigators a way
to request that the institutional review boards (IRBs) with jurisdiction
over a proposed multicenter study rely
on the review of one IRB, and for the IRBs to decide, on a prot
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