d*********1
发帖数: 63 | 1 请教各位大侠 有没有从事regulatory affairs方面工作的 最近有个面试 正在紧张准
备中 501K DMF 这些东西需要看吗 以前没接触过 不知道临时抱佛脚有没有用 多谢！ |
s**********8
发帖数: 25265 | 2 global or US?
【在 d*********1 的大作中提到】
: 请教各位大侠 有没有从事regulatory affairs方面工作的 最近有个面试 正在紧张准
: 备中 501K DMF 这些东西需要看吗 以前没接触过 不知道临时抱佛脚有没有用 多谢！
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d*********1
发帖数: 63 | 3 应该是美国为主吧 这样的职位会问些什么 如果太具体的东西像我这样没有经验的肯定
不知道啊
【在 s**********8 的大作中提到】
: global or US?
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l*******d
发帖数: 572 | |
d*********1
发帖数: 63 | 5 那估计就没戏了 只好硬着头皮上 还有几天时间 本来想求教一下从事这方面工作的前
辈 特别是生物仪器方面的
【在 l*******d 的大作中提到】
: 没搞过的话基本一问就露马脚。
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l*******d
发帖数: 572 | |
d*********1
发帖数: 63 | 7 工作过但是没有相关的经历 不知道这样的职位一般招什么样的人
【在 l*******d 的大作中提到】
: 你工作过还是刚毕业
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l*******d
发帖数: 572 | |
s**********8
发帖数: 25265 | 9 还真不好回答, RA涉及面太广, 是个大杂烩, 不难, 但是需要时间积累.
你先把fundamental of US regulatory affairs 这本书读读吧, 这本书是我见过的RA
的书里面写得最top down的. .
【在 d*********1 的大作中提到】
: 应该是美国为主吧 这样的职位会问些什么 如果太具体的东西像我这样没有经验的肯定
: 不知道啊
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d*********1
发帖数: 63 | 10 谢谢你 我会把这本书找来看看 其实我有一些regulatory方面的工作经验 但不在
device这个行业 打个比方 就好比scientist和engineer之间的区别 501K这些东西从来
没有打过交道
RA
【在 s**********8 的大作中提到】
: 还真不好回答, RA涉及面太广, 是个大杂烩, 不难, 但是需要时间积累.
: 你先把fundamental of US regulatory affairs 这本书读读吧, 这本书是我见过的RA
: 的书里面写得最top down的. .
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s**********8
发帖数: 25265 | 11 那应该不难了, 祝福
【在 d*********1 的大作中提到】
: 谢谢你 我会把这本书找来看看 其实我有一些regulatory方面的工作经验 但不在
: device这个行业 打个比方 就好比scientist和engineer之间的区别 501K这些东西从来
: 没有打过交道
:
: RA
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d*********1
发帖数: 63 | 12 请教各位大侠 有没有从事regulatory affairs方面工作的 最近有个面试 正在紧张准
备中 501K DMF 这些东西需要看吗 以前没接触过 不知道临时抱佛脚有没有用 多谢！ |
s**********8
发帖数: 25265 | 13 global or US?
【在 d*********1 的大作中提到】
: 请教各位大侠 有没有从事regulatory affairs方面工作的 最近有个面试 正在紧张准
: 备中 501K DMF 这些东西需要看吗 以前没接触过 不知道临时抱佛脚有没有用 多谢！
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d*********1
发帖数: 63 | 14 应该是美国为主吧 这样的职位会问些什么 如果太具体的东西像我这样没有经验的肯定
不知道啊
【在 s**********8 的大作中提到】
: global or US?
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l*******d
发帖数: 572 | |
d*********1
发帖数: 63 | 16 那估计就没戏了 只好硬着头皮上 还有几天时间 本来想求教一下从事这方面工作的前
辈 特别是生物仪器方面的
【在 l*******d 的大作中提到】
: 没搞过的话基本一问就露马脚。
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l*******d
发帖数: 572 | |
d*********1
发帖数: 63 | 18 工作过但是没有相关的经历 不知道这样的职位一般招什么样的人
【在 l*******d 的大作中提到】
: 你工作过还是刚毕业
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l*******d
发帖数: 572 | |
s**********8
发帖数: 25265 | 20 还真不好回答, RA涉及面太广, 是个大杂烩, 不难, 但是需要时间积累.
你先把fundamental of US regulatory affairs 这本书读读吧, 这本书是我见过的RA
的书里面写得最top down的. .
【在 d*********1 的大作中提到】
: 应该是美国为主吧 这样的职位会问些什么 如果太具体的东西像我这样没有经验的肯定
: 不知道啊
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d*********1
发帖数: 63 | 21 谢谢你 我会把这本书找来看看 其实我有一些regulatory方面的工作经验 但不在
device这个行业 打个比方 就好比scientist和engineer之间的区别 501K这些东西从来
没有打过交道
RA
【在 s**********8 的大作中提到】
: 还真不好回答, RA涉及面太广, 是个大杂烩, 不难, 但是需要时间积累.
: 你先把fundamental of US regulatory affairs 这本书读读吧, 这本书是我见过的RA
: 的书里面写得最top down的. .
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s**********8
发帖数: 25265 | 22 那应该不难了, 祝福
【在 d*********1 的大作中提到】
: 谢谢你 我会把这本书找来看看 其实我有一些regulatory方面的工作经验 但不在
: device这个行业 打个比方 就好比scientist和engineer之间的区别 501K这些东西从来
: 没有打过交道
:
: RA
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d*********1
发帖数: 63 | 23 还是follow up一下 前几天勉强通过电话面试 下星期去on site 不知道该如何准备此
类面试 我是搞技术出身 可是安排的除了老板 不是QA就是Business 他们会问些什么呢
这个工作和LD还隔着两个州 也让人非常犹豫 |
k****i
发帖数: 1126 | 24 510k not 501k
【在 d*********1 的大作中提到】
: 还是follow up一下 前几天勉强通过电话面试 下星期去on site 不知道该如何准备此
: 类面试 我是搞技术出身 可是安排的除了老板 不是QA就是Business 他们会问些什么呢
: 这个工作和LD还隔着两个州 也让人非常犹豫
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d*********1
发帖数: 63 | 25 多谢指点，拜谢。
【在 k****i 的大作中提到】
: 510k not 501k
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H**P
发帖数: 90 | 26 既然通过了电面，你还有一点RA相关的经验，就有机会。如果面的是Entry level的职
位，没有510K submission经验也没关系。
你要多谈谈你以前做的技术工作是如何与注册相关的，比如你了解质量体系，工艺开发
，熟悉产品标准的管理等。
另外RA工作经常要和各个部门沟通的，你可以展示你在以前的工作中是怎么和生产，RA
,QA，RND,supply chain，marketing等其他部门的人合作的，有没有曾将参加过什么特
别的project, 你有没有strategical thingking, how did influence other
teammembers, 等等。
再有，估计你是博士吧，show你的学习能力，适应新环境，面对新问题解决问题的能力
。做RA也是要不断学习，适应法规变化的。
最后，不知道他们公司是不是有中国亚洲的业务，如果有，你的中文就更是优势了。
个人拙见，希望能对你有所帮助。祝顺！ |
d*********1
发帖数: 63 | 27 多谢您的指点，我会在下一轮面试前仔细考虑这些建议。的确是Entry level的职位，
要不然也不可能考虑我。如果不介意的话，我还想请教一下有关产品的问题。class I
or II和III相比，是不是技术含量要少很多，主要是质量和compliance方面的事情。我
自己瞎琢磨的，不知道靠不靠谱。
RA
【在 H**P 的大作中提到】
: 既然通过了电面，你还有一点RA相关的经验，就有机会。如果面的是Entry level的职
: 位，没有510K submission经验也没关系。
: 你要多谈谈你以前做的技术工作是如何与注册相关的，比如你了解质量体系，工艺开发
: ，熟悉产品标准的管理等。
: 另外RA工作经常要和各个部门沟通的，你可以展示你在以前的工作中是怎么和生产，RA
: ,QA，RND,supply chain，marketing等其他部门的人合作的，有没有曾将参加过什么特
: 别的project, 你有没有strategical thingking, how did influence other
: teammembers, 等等。
: 再有，估计你是博士吧，show你的学习能力，适应新环境，面对新问题解决问题的能力
: 。做RA也是要不断学习，适应法规变化的。
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H**P
发帖数: 90 | 28 ClassI是比较简单的，技术含量比较低，一般控制的产品。
如果你问质量和compliance方面，确实不是我的强项。fundamental of US regulatory
affairs这本书里面有一章专门讲Medical Device Compliance,也就十多页，你最好找
来看看，我觉得应付面试足够了。这本书我只有07年版的，太老了，你最好能找到最新
版的。
既然你是Entry level, 我觉得他们不会太难为你细节问题的，不知道也没啥，RA也不
是什么都知道的。你把你懂得都给讲出来就行了。
祝顺！ |
d*********1
发帖数: 63 | 29 记下了。希望借您吉言，他们不会问得太详细。多谢指导！
regulatory
【在 H**P 的大作中提到】
: ClassI是比较简单的，技术含量比较低，一般控制的产品。
: 如果你问质量和compliance方面，确实不是我的强项。fundamental of US regulatory
: affairs这本书里面有一章专门讲Medical Device Compliance,也就十多页，你最好找
: 来看看，我觉得应付面试足够了。这本书我只有07年版的，太老了，你最好能找到最新
: 版的。
: 既然你是Entry level, 我觉得他们不会太难为你细节问题的，不知道也没啥，RA也不
: 是什么都知道的。你把你懂得都给讲出来就行了。
: 祝顺！
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h**********0
发帖数: 27 | 30 我个人不推荐fundamental那本书，那本书比较像工作指导，对初学者太艰深了，
区域划分属于功能性，吸收度很低。偶尔翻翻倒是可以巩固知识，建议作为复习资料。
如果你有超过2周的时间想好好了解一下US RA 这个领域，建议这本书，我读过比较好
的，故事性强，比fundamental那本读起来舒服有意思。
Title: Medical Device Development: Regulation and Law,
Author: Jonathan Kahan, Editor: Rachel Meyer
Publisher: PAREXEL International Corporation, Waltham, MA; 2nd Edition
ISBN: 1882615921. 550 pages Hardcover. 2009.
这本书比fundamental略便宜，但是也要200刀了。虽然很值得购买，但是你如果在读，
建议去学校的图书馆看能不能借到全美图书馆联网的图书，系统叫world cat. |
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d*********1
发帖数: 63 | 31 多谢你的关注，我已经被拒了。现在的市场看几本书估计作用不大，一起面的其他几个
人都有多年的相关经验。其实，工作大多数人都可以胜任，但是想跨进这个门槛实在很
难。
【在 h**********0 的大作中提到】
: 我个人不推荐fundamental那本书，那本书比较像工作指导，对初学者太艰深了，
: 区域划分属于功能性，吸收度很低。偶尔翻翻倒是可以巩固知识，建议作为复习资料。
: 如果你有超过2周的时间想好好了解一下US RA 这个领域，建议这本书，我读过比较好
: 的，故事性强，比fundamental那本读起来舒服有意思。
: Title: Medical Device Development: Regulation and Law,
: Author: Jonathan Kahan, Editor: Rachel Meyer
: Publisher: PAREXEL International Corporation, Waltham, MA; 2nd Edition
: ISBN: 1882615921. 550 pages Hardcover. 2009.
: 这本书比fundamental略便宜，但是也要200刀了。虽然很值得购买，但是你如果在读，
: 建议去学校的图书馆看能不能借到全美图书馆联网的图书，系统叫world cat.
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k****i
发帖数: 1126 | 32 pat pat。现在公司是很挑剔。
不过总是有可能的，或者如果你有点connection也许有帮助。
【在 d*********1 的大作中提到】
: 多谢你的关注，我已经被拒了。现在的市场看几本书估计作用不大，一起面的其他几个
: 人都有多年的相关经验。其实，工作大多数人都可以胜任，但是想跨进这个门槛实在很
: 难。
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d*********1
发帖数: 63 | 33 要想摆脱做技术的命运真不容易，在技术部门呆得越久，人家就把你看得越死。
【在 k****i 的大作中提到】
: pat pat。现在公司是很挑剔。
: 不过总是有可能的，或者如果你有点connection也许有帮助。
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h**********0
发帖数: 27 | 34 如果你真的想以RA做职业的话，还是建议你能多读几本，fundamental和我说的那本真
是基础中的基础了。RA工作是以法规为基础的， 虽然法规都在网上不要钱随便看，但
是书总归比法规写得像 人话，视角不同角度不同也可以帮你融汇贯通。 机会总是留给
有准备的人的，这次不行再下次。
【在 d*********1 的大作中提到】
: 多谢你的关注，我已经被拒了。现在的市场看几本书估计作用不大，一起面的其他几个
: 人都有多年的相关经验。其实，工作大多数人都可以胜任，但是想跨进这个门槛实在很
: 难。
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b***1
发帖数: 23 | 35 Medical Device Development: Regulation and Law
要是能找到电子版的就好了 ^_^ |
