c**a
发帖数: 98 | 1 刚刚看到一个帖子，说三类器械回国是不是要自己搞个厂子，开模具啥的。其实，李总
理在3月底4月初的时候签署了这个新的《医疗器械监督管理条例》，6月1日生效的，其
中对有技术的大牛的好处就是 -- 你申报的时候并不需要有自己的工厂。
之前申报的前提是必须你是生产者，代工啥的是不行的，人家还要看你的生产许可证，
有无合格的生产资质。如果单纯的研发或者贸易公司，自己是很难注册产品的。
现在新法规出来了，说是为了鼓励创新，不需要你申报的时候有自己的生产能力。但是
拿到注册证之后呢？ 是否要有自己的标准生产车间？还是可以代工？ 这个细则还没有
出来。 有业界的牛人说，中国未来和美国FDA一样，是会允许代工的。果真如此，各位
有技术的大牛就有福了。
最近去北京和做法规的朋友吃饭，说现在药监局都快忙疯了。因为细则没有出来，现在
这个交替期，大家不知道该遵循新法还是旧法，药监局抽调了很多人员在写细则。这不
，好多人的申请啊，续证都被耽搁了。药监局也没有办法，据说有个不成文的说法，新
法延迟三个月执行。 |
l********g
发帖数: 221 | |
c**a
发帖数: 98 | 3 刚刚看到一个帖子，说三类器械回国是不是要自己搞个厂子，开模具啥的。其实，李总
理在3月底4月初的时候签署了这个新的《医疗器械监督管理条例》，6月1日生效的，其
中对有技术的大牛的好处就是 -- 你申报的时候并不需要有自己的工厂。
之前申报的前提是必须你是生产者，代工啥的是不行的，人家还要看你的生产许可证，
有无合格的生产资质。如果单纯的研发或者贸易公司，自己是很难注册产品的。
现在新法规出来了，说是为了鼓励创新，不需要你申报的时候有自己的生产能力。但是
拿到注册证之后呢？ 是否要有自己的标准生产车间？还是可以代工？ 这个细则还没有
出来。 有业界的牛人说，中国未来和美国FDA一样，是会允许代工的。果真如此，各位
有技术的大牛就有福了。
最近去北京和做法规的朋友吃饭，说现在药监局都快忙疯了。因为细则没有出来，现在
这个交替期，大家不知道该遵循新法还是旧法，药监局抽调了很多人员在写细则。这不
，好多人的申请啊，续证都被耽搁了。药监局也没有办法，据说有个不成文的说法，新
法延迟三个月执行。 |
l********g
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q**q
发帖数: 266 | 5 旧法规说的不能代工是指针对三类器械？还是包括一类二类？ |
n*******n
发帖数: 515 | 6 十月一号之前递交的沿用老办法，之后是新办法
【在 c**a 的大作中提到】
: 刚刚看到一个帖子，说三类器械回国是不是要自己搞个厂子，开模具啥的。其实，李总
: 理在3月底4月初的时候签署了这个新的《医疗器械监督管理条例》，6月1日生效的，其
: 中对有技术的大牛的好处就是 -- 你申报的时候并不需要有自己的工厂。
: 之前申报的前提是必须你是生产者，代工啥的是不行的，人家还要看你的生产许可证，
: 有无合格的生产资质。如果单纯的研发或者贸易公司，自己是很难注册产品的。
: 现在新法规出来了，说是为了鼓励创新，不需要你申报的时候有自己的生产能力。但是
: 拿到注册证之后呢？ 是否要有自己的标准生产车间？还是可以代工？ 这个细则还没有
: 出来。 有业界的牛人说，中国未来和美国FDA一样，是会允许代工的。果真如此，各位
: 有技术的大牛就有福了。
: 最近去北京和做法规的朋友吃饭，说现在药监局都快忙疯了。因为细则没有出来，现在
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