s*********e
发帖数: 884 | 1 Source:
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHInnovation/
What is the Medical Device Innovation Initiative?
The CDRH Medical Device Innovation Initiative proposes actions that CDRH
could take to help accelerate and reduce the cost of development and
regulatory evaluation of innovative medical devices safely and based on
sound science.
How will the Medical Device Innovation Initiative promote and support
investment in new technology?
Lack of a transparent, predictable path to marke... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 2 A medical device is a product which is used for medical purposes in patients
, in diagnosis, therapy or surgery[citation needed]. Whereas medicinal
products (also called pharmaceuticals) achieve their principal action by
pharmacological, metabolic or immunological means. Medical devices act by
other means like physical, mechanical, physico-chemical or chemical means.
Medical devices are included in the category: Medical technology.
Medical devices include a wide range of products varying in comp... 阅读全帖 |
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k****i
发帖数: 1126 | 3 Class III的医疗器械要拿到FDA APPROVAL应该属于PMA的范畴，也就是说Class
III的都要申请IDE，要做clinical trial. 原则上说除了遵循manufacturing,
testing那些regulations，还需要clinical trial. 现在美国对国外做的clinical
trial接受程度越来越低，基本都需要有些美国病人的数据。FDA最常用借口是patient
demographics 不同, patient standard care不同。
★ 发自iPhone App: ChineseWeb 7.3 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 4 是啊。 不过好歹有两个PMA过了的产品， 还有点利润。 |
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c**a
发帖数: 98 | 5 请楼主来说说，您未来产品大众可以承受得起吗？
这个申请目前是PMA还是510K？ |
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l********g
发帖数: 221 | 6 看什么类别的产品了。FDA1类和部分2类的比较容易，不需要FDA审核。但生产商和分销
商都必须在FDA注册。需要510(k)和PMA的产品就困难了 |
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n*******n
发帖数: 515 | 8 你的三个fda申请是510k还是PMA，如果是510k，是那一种的。申请的医疗器械分类是什
么？
CE Mark除了technical file,还有没有做其他要求的文件(Essential Principle,
Clinical Evaluation, Declaration of Conformity, etc)
有没有做一些regulatory strategy之类的工作，比如decision tree?
有没有标准的经验，比如ISO和IEC之类的？
你找工作的话给自己的定位是什么呢? |
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w*******y
发帖数: 60932 | 9 12-Pack Dixon Pink Carnation Erasers Medium $1.65 free shipping with Prime (
FSSS) from AmazonBeveled edge for precise erasing
Latex-free
PMA certified nontoxic
Convenient dozen pack
Soft eraser removes marks cleanly with minimal abrasion
12-Pack Dixon Prang Pink Carnation Erasers Medium:
http://www.amazon.com/gp/product/B001EE4ZYS/ref=ox_sc_act_title
$1.65
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c******n
发帖数: 377 | 10 来自主题: _Stockcafeteria版 - 新人报道 新人报道，汇报下最近的操作，（本人是保守派）
上个月底在5.08左右买入NOK，
感觉这个股已经到达近期谷底，主要看重其借windows phone 重新发力的前景。
另外，最近开了个 Wells Fargo （wells trade）PMA 存25000可开trading 帐号， 每
年100次免费交易，请教下这个broker如何？ 交易不算太频繁，大概4到5次/每月。
青蛙一只，望轻拍 |
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b**********e
发帖数: 74 | 11 Echo Therapeutics - Trading Symbol: ECTE OTC股票
First....I want you to pay close attention to what I am seeing in the price
chart pattern.
1) 最近交易量明显上涨， 几天前52w新高
"Stocks that make 52 week highs have a tendency to continue to make new 52
week highs."
2) MACD RSI Accum Trix bullish
3) 技术来说已经超买了， 但是STO 最好用来解释 consolidation的了， or non-
trending markets。 ECTE自12月来一直都是强势， 始终保持overbought， 觉得还会
有momentum
4) 如果ECTE 破 $2.15 resistance (and hold above it), 下个resistance看到 Sept
'08 high of $2.50. 如果 掉下1.75 su... 阅读全帖 |
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N***i
发帖数: 2063 | 12 Best-Rated Financial Stocks Updated June 23, 2010
http://www.nasd100.com/2010/06/bestrated-financial-stocks-updated-june-23-2010.html
Ranking | Company (Ticker) | Average Rating Value | Average Rating
1 IRSA Inversiones Representaciones (ADR) (NYSE:IRS) 1.00 Strong Buy
2 Primus Guaranty, Ltd. (NYSE:PRS) 1.00 Strong Buy
3 China Life Insurance Company Ltd. (ADR) (NYSE:LFC) 1.00 Strong Buy
4 National Bank of Greece (ADR) (NYSE:NBG) 1.00 Strong Buy
5 HDFC Bank Limited (ADR) (NYSE:HDB) 1.00 ... 阅读全帖 |
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c******n
发帖数: 377 | 13 来自主题: _pennystock版 - 新人报道 新人报道，汇报下最近的操作，（本人是保守派）
上个月底在5.08左右买入NOK，
感觉这个股已经到达近期谷底，主要看重其借windows phone 重新发力的前景。
另外，最近开了个 Wells Fargo （wells trade）PMA 存25000可开trading 帐号， 每
年100次免费交易，请教下这个broker如何？ 交易不算太频繁，大概4到5次/每月。
青蛙一只，望轻拍 |
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a***a
发帖数: 40617 | 15 yeah，agree
like a piece of shit |
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a***a
发帖数: 40617 | 17 找几个写手，写写成像力惊人，放弃了使用多年的xxx，然后我们就上当了 |
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s**********s
发帖数: 7387 | 18 67RF world里面有mamiya 7这种傻锐的东西，还有号称中幅最锐的150/4.5头
Fuji想要超过也不太容易 |
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s**********s
发帖数: 7387 | 21 anyway
目前我只知道GA645i的60/4头全开锐度不及Mamiya 7的80/4头 |
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s**********s
发帖数: 7387 | 22 你整天摔相机？
基本上，这种镜间快门的东西都不禁摔。 |
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a***a
发帖数: 40617 | 23 我现在是拍片庸俗化，选器材pro化（便宜耐操好出手） |
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b*****e
发帖数: 14299 | 24 这个机器价格如果在7，800刀之间的话，可能会热卖。
1。80焦段是标头略广焦段了，属于最常用焦段之一，现在玩6×7旁轴的很多都是
拍摄风格成熟，不需要取巧的人。这个焦段够了。
2。轻巧。Fuji完全可以做成跟GW67类似的不可伸缩机身，不过用过GW690，
GSW690III之后我就不想再摸这么大的家伙了。Fuji也完全可以做成象
GA645系列那样的电动伸缩的镜头，而不是这种复古的皮腔。但是这么做，
轻巧，省电，适合随身携带。在6×7篇幅里面，M7II虽没见过，但是评论
是这相机其实也挺大，随身携带必另放一包内。P67，RB67更是硕大。
3。光圈优先和手动曝光，手动过片。其实这些是扫街必要的条件了。GA645
的电动过片噪声过大，变成手动，会安静许多。同时，提供光圈优先曝光
使得出行简单了很多。当初放弃GW690的一个很大原因就是不能提供机内
测光，使得拍摄十分麻烦。这个让人不满意的是没有过片手柄，也许是他们
想复古，也许想减轻分量。
4。镜头的成像素质，对Fujinon是有信心的，不会很差。
总之，这款相机足够低调，将是一款扫街利器。
这边有一段日语录像：
http://www |
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s**********s
发帖数: 7387 | 25 我觉得没有过片手柄是想减轻成本
不过蛇腹机好像多数都没有过片手柄。
你觉得现在真有人会花700刀去买这个？ |
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b*****e
发帖数: 14299 | 27 以前的Fuji GW670，GW690，GSW690都是有过片手柄的，老的645
好像也有。GA系列变成电动过片。
如果真的是这个价位，而我有这个需求的话，700刀是可以接受的。
二手GA645ZI都能卖到800刀，一手的Fuji67怎么不能呢？M7II加
80mm至少得翻倍价钱吧。而且两机各有优缺点，这时候Fuji推出，
M7II未必能大胜。当然，如果Fuji 67价钱跟M7II＋80差不多了，那
就比较悬了。 |
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c******s
发帖数: 5583 | 28
rff前两天刚出去一个9成新的m7II+80, 1025$...没枪到 |
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b*****e
发帖数: 14299 | 29 你的网撒得够大的，我是不想买的东西一律不关心，M7II就暂时不想。 |
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s**********s
发帖数: 7387 | 30 我说的是蛇腹折叠机。 GW670这些不是折叠的吧。
这只是个定焦机器，二手GA645i才400多，这个要卖7、800的话我看悬。
M7II用途广太多了，我觉得这个很难挑战m7II.
如果是那些追求中规中距的拍摄方式的人，可能也不会用M7，而是用M6,GA645之类的了。 |
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s**********s
发帖数: 7387 | 31 不用急，我的M7II+50+80+150才2100。好deal总会有的。 |
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b*****e
发帖数: 14299 | 32 如果这机器卖得越便宜，对M7II的威胁越大，比如卖500刀，很多人会毫不犹豫进一台。
M7II虽然能换镜头，但是很多人也只是用一个头比较频繁，比如65或者80。记得ryu去
古巴的时候就带了M7II＋80mm。中规中距不一定要M6，GA645，6×7也是很中规中距的，
稳重，比例适合印刷。
M7II笨重，Fuji轻巧，轻巧就能随时带着，即使性能差一些，拍到就是牛。
总之，价格是关键，如果500刀，我也会考虑进一台，这样各位扛M7，P67，我拿个
折叠机，轻轻松松拍片更舒服。
了。 |
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c******s
发帖数: 5583 | 33
那到没有. 主要是想搞个宽幅玩玩, 现在买xpan的钱真不如买套m7II玩玩 |
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b*****e
发帖数: 14299 | 36 xpan的45mm是精华，M7II＋43mm那价格就上去了，一般情况下很难找到阴影叶
那样的deal。如果M7II＋80mm套机再加附件拍宽幅，那视角很平，不如你直接
拿5D ＋标头拍了然后crop了。而且分量重啊，体积大啊。 |
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s**********s
发帖数: 7387 | 37 ryu的拍摄风格我觉得mamiya 6更合适。
印刷的话，6x7是不错。500刀别说你了，我都可能弄一个来。f/3.5光圈很诱人。
不过我觉得有两点，第一close focus可能比较长，不及GA645；另外就是
这东西会不会真的500块...我看悬
台。
的， |
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s**********s
发帖数: 7387 | 38 我也没有43，我的是50。所以我的deal其实也不算大。
M7拍宽幅很头疼，主要是m7的测光远不如xpan的TTL测光准，搞风光要用测光表。
而且毕竟视角不对，没有宽幅的取景，很难出好片。 |
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c******s
发帖数: 5583 | 39
我其实一直惦记着xpan,但是等了这么久,看起来价格是居高不下,郁闷啊. 用旁轴用的,
现在我拿着什么都觉得重,前阵子差点冲动把数码都出了. |
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s**********s
发帖数: 7387 | 40 xpan是独一无二的。没有什么东西可以取代它。
所以他也是很难掉价。我前段时间也就是倒腾一下卖了，
后来见到便宜的马上又进了一套。
的, |
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D********r
发帖数: 343 | 43 牛的。俺把Dual IV换成了V ED，可以考虑玩玩xpan了，哈哈。
不过感觉V ED除了Digital ICE很有用，画质还不如Dual IV，而且扫slides不能batch. |
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s**********s
发帖数: 7387 | 44 V ED扫xpan挺难受的....要拼接
batch. |
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