p**r
发帖数: 5853 | 1 楼上说GCP牛逼的，zkss，
我作为吃瓜群众学习一把。 |
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p*****m
发帖数: 7030 | 2 这个还真不一定 国内有能力搞出FDA approved的CRO 没有理由搞不出符合FDA要求的GM
P 事实上已经有了啊 前半年因为卖中间体成了中国首富的难道还满足不了GMP? 当然了
，国内现在不管是上GLP GCP还是GMP主要是利用FDA的批准忽悠国内的钱和市场 但是日
子久了标准上来了生产不会是问题
RD方面搞到中国已经是趋势了 以后研发主力转移到国内绝不是天方夜谭
processing |
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H**********J
发帖数: 351 | 3 Primary Responsibilities and Accountabilities:
On the ED Core Team
• Represents medical science on ED Teams to
o ensure alignment on strategy between ED and LIP Criteria
o support target and clinical candidate selection (in collaboration with
Clinical Pharmacologist)
o provide guidance on benefit/risk assessment and risk mitigation
activities (responsibility shared with Clinical Pharmacologist)
• Is accountable for the overall design and the clinical and
scientific c... 阅读全帖 |
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e********s
发帖数: 93 | 4 看了他们网上自我介绍的内容，不知道有多少是自吹自擂的成分？
哪位熟悉这个领域的大虾能不能介绍一下这个东东的所谓原创性有多高？
国外类似的ADV抗癌基因治疗现在做到哪个程度？安全性的concern如何？
http://www.ship.gov.cn/index.asp?bianhao=9598
“深圳市天达康基因工程有限公司”是一家在深圳市高新区设立的留学生企业暨民营
科技企业，成立于2001年，注册资本1000万元人民币。“重组腺病毒-胸苷激酶基因制
剂”（缩写：ADV-TK），为本公司运用独有的药物发明专利，研制成功的一种目前世界
上新一代的、具有自主知识产权的基因治疗抗肿瘤新药。
ADV-TK 以5型重组腺病毒为载体，属于肿瘤自杀基因治疗的范畴，为目前肿瘤基因治疗
领域研发的主要抗肿瘤药物品种之一，获得2002年国家“十五”重大科技专项“创新药
物品种研究”第一批课题资助。
ADV-TK 通过对人体肿瘤特别是局部实体瘤进行转染，在更昔洛韦的参与下，产生“自
杀效应”和“旁观者效应”，能针对特异性杀灭肿瘤细胞，具有明确、高效的抗肿瘤活
性，且安全性好，临床应用方便，可用于治疗肝癌、肺... 阅读全帖 |
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W********t
发帖数: 8514 | 5 我说几句， REGULATORY AFFAIRS 的硕士学位没有太大用。经验，说和写的沟通才是最
重要的。RA和QA是相辅相成的， 缺一就是一条腿走路。再有， 这一行牵扯面很广，
GLP/GCP/GMP/GTP， IND/NDA/BLA/510K/IDE。。。 据GMP为例， 有药物的，血的，器
材的，食物的，营养补充，等等。
一个REGULATORY AFFAIRS 的硕士学位真的不是很有用。 生物的Ph.D在这一行也没有优
势和硕士/学士来比较 |
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W********t
发帖数: 8514 | 6 我说几句， REGULATORY AFFAIRS 的硕士学位没有太大用。经验，说和写的沟通才是最
重要的。RA和QA是相辅相成的， 缺一就是一条腿走路。再有， 这一行牵扯面很广，
GLP/GCP/GMP/GTP， IND/NDA/BLA/510K/IDE。。。 据GMP为例， 有药物的，血的，器
材的，食物的，营养补充，等等。
一个REGULATORY AFFAIRS 的硕士学位真的不是很有用。 生物的Ph.D在这一行也没有优
势和硕士/学士来比较 |
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J****S
发帖数: 15 | 7 Pls contact: d******[email protected] for more information
Requirements:
1、BS in Clinical Medicine/Basic Medicine from top universities
2、Overseas Ph.D in lifescience(no clincal experiences need) / or have
clinical trial management experiences(no further degree needed)
Responsibilities:
1、Work as a CTL on Medium to High complexity studies including multi-
country / multi-centre trials and lead the Clinical Trial Team (CTT) in
development of the protocol and related documents.
*CTL will involve the ... 阅读全帖 |
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c*****u
发帖数: 439 | 8 90%要求“海外著名高校、研究机构任相当于副教授以上职务”。
2014年度北京市属医院海外高层次人才岗位需求表
首都医科大学附属北京友谊医院 http://www.bfh.com.cn
序号 专业方向 岗位名称 岗位需求数量 职位有效期 期望到岗时间
每年来京工作时间 工作职责 年龄要求 学历要求 任职资格 支持条
件和福利待遇
1 消化内科(食管、胃、结肠等早癌和癌前疾病方向) 室主任（或项目主任）
1人 2016.12 2014.12 2个月 "1.创建市级重点学科、重点实验室，负责
实验室管理，促进学科建设。
2.负责课题的设计和执行，申请各级科研基金。带领团队开展科学研究，发表高质量的
论文，特别是SCI论文，申请专利，提高团队在国内国际上的学术地位。
3.培养硕士、博士生，协助业务骨干赴海外高校学习交流... 阅读全帖 |
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s******s
发帖数: 13035 | 9 https://ctds.uchicago.edu/careers
芝加哥大学转化数据科学中心，前身叫大数据科学中心
介绍一下，组里项目很多，是第一个做出来Data Commons的(NCI's
Genomics Data Commons)，现在NIH各大分部大数据大跃进，基本
都有我们插一腿. 组里有几个自己的云，光GDC一个项目就有20PB的
storage, CPU core上万。其他几个项目也有用AWS/GCP的。
有人会问你怎么还在发广告，还没找到人啊？其实是一直招人，上
次发广告的时候组里三十号人，现在差不多七十号，所以广告一直有。
待遇从优的意思就是绝对比普通学校的bioinformatician待遇高很多，
是和学校做CS的同级别类似待遇。组里这么多bioinformatician, 只有
一个是和老婆回西班牙，其他的这么多年没有跳槽的。
这个名额主要是给GDC工作，prefer genomics和pipeline background.
当然，你的background不一样也没事，有其他强项我们也会考虑，比
如编程超强等也行，我们也不止GDC一个项目。有兴趣的直接到网... 阅读全帖 |
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g**y
发帖数: 189 | 10 Job Description – Formulation Development Chemist
Looking for chemist with experience in formulation development and drug-drug
interactions – specifically with cannabis and pharmaceuticals. As a
Formulation Development Scientist you will be responsible for the
development of commercial dosage forms and clinical formulations. Passion
for a change and interest in alternative medicine required. This position is
a balance of research and development, method development, verification and
laboratory v... 阅读全帖 |
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f*******e
发帖数: 5594 | 11 文中提到：“All medicine”、“All products”。这段话虽然是在疫苗的说明下提出
，却是一个FDA所有药物的General Guideline（Big picture）。不单是疫苗，所有药
物、医疗设备、医疗政策和医疗管理都是risk/benefit based。
一个在明确不满足GCP条件下能通过的疫苗，你认为FDA如何认识临床统计呢？恐怕不只
是应急疫苗是权益之计吧？
.. |
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z******i
发帖数: 5114 | 12 建了拆，拆了建，正好带动GDP阿，还看得见摸得找，政绩阿政绩
你规划好了，什么都用50年，人家GCP就下来了，这后50年上任的官员就没有政绩了 |
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k****n
发帖数: 3803 | 13 ☆─────────────────────────────────────☆
Ziheng (紫珩) 于 (Fri Apr 22 16:01:42 2011, 美东) 提到:
重复建设，乱建设，建了几年就推倒重建，建筑寿命只有发达国家的五分之一不到，全
世界产生建筑垃圾最多，生态环境压力巨大。。。很多问题契待解决，很多西方的经验
可以借鉴。可惜整个建设基本处于逐利的无序阶段，带来的浪费和可持续性的问题比较
严重。但很明显没人关心这些问题。
☆─────────────────────────────────────☆
daguorener09 (大果仁儿) 于 (Fri Apr 22 16:32:42 2011, 美东) 提到:
第一，中国社会发展的决策者是谁，他们决策的动机是什么，会不会尊重专家的意见？
人微言轻。
第二，考虑到中国社会及城市发展和西方的差异性，西方的经验和方法适用不适用？南
橘北枳。
☆─────────────────────────────────────☆
Ziheng (紫珩) 于 (Fri Apr 22 16:41:05 2... 阅读全帖 |
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t**n
发帖数: 45 | 14 【 以下文字转载自 JobMarket 讨论区 】
发信人: tarn (空心), 信区: JobMarket
标 题: Intel (Dalian) Control engineer
发信站: BBS 未名空间站 (Fri Mar 4 21:44:52 2016, 美东)
Title: QE CSM/PCS R2R Engineer
Area: Quality Engineering
Department: CSM
Shift: 1
Job Description:
R2R (run to run) mission is specifically support fab process areas by
providing and maintaining accurate and reliable R2R controllers. These
controllers are implemented on critical process steps with systematic
variation that is controllable and proves to have ... 阅读全帖 |
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d****y
发帖数: 2180 | 15 还是得看是什么医院的。 以前我工作的地方就非常的接受循证医学，而且也牵头做了
不少临床试验。
教授们对国际上的医学进展是了如指掌，查房就经常引用临床试验的结果来指导治疗方
案。经常教导年
轻医生要多看医学杂志，包括外文的，那还是10年多前了。比起他们来我很惭愧啊。（
当然文革也造成
了中间有那么一些断层。 文革那一段时间的医生明显就差一大截。文革之前的老教授
真是牛啊。好在现
在文革之后培养的都接上来了）
教授们也经常感叹在中国多中心合作的艰难，不过他们都在努力帮助其他医院中心，不
时进行GCP 培
训。2-3年前在美国一个国际会议上碰到以前我的上级医生，说现在国内多中心合作的
也多一些了。 希
望以后能在国际大会上看到更多他们的oral presentation. |
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c**********8
发帖数: 835 | 16 十分谢谢你的回复。
其实我也不清楚是什么，朋友发信息给我，我就发到这里了。
她们自己现在买了，这些保健品也就是图个心理安慰，心情好，怎么都好。
再次感谢！ |
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k******t
发帖数: 1498 | 17 鄙人neurobiology转行做物联网在实验设备方面的应用。目前开发的冰箱监控系统经过
前期大量测试，系统也已经稳定。目前主要针对clinical labs销售，帮助客户符合CLI
A/GCP/GMP方面的管理规定。功能和价格都是目前市面上最具竞争力的产品。
板上有这方面的联系人或者资源的朋友，如果能帮忙牵线搭桥，一定重谢。板上介绍的
客户提供全美范围内的免费上门安装演示。 |
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发帖数: 1 | 18 时间：2018年9月27-28日
地址：湖南省长沙市湘雅路110号
主办单位：中南大学临床药理研究所、中南大学湘雅医院
申请条件
1、年龄不超过40周岁，致力于药物基因组学、转录组与表观遗传学、生物信息学、肠
道微生物组学、临床药理学或其他个体化医学相关领域研究并取得优秀成绩；
2、具有海外知名大学博士学位；或具有国内博士学位，并有2年以上的海外科研工作经
历。
申请方式
1、2018年7月27日前，发送简历（个人照片+教育及工作经历+研究成果简介+发表论文
、专利及获奖情况等）至邮箱：[email protected]; [email protected]
2、中南大学将于2018年8月28日前，给予答复并发送邀请函。
会议日程
1、2018年9月26日：报到
2、2018年9月27日：会议开幕
3、2018年9月27-28日：学术报告
4、2018年9月28日 ：参观交流及闭幕
差旅报销
会议期间中南大学将为受邀参会人员安排免费食宿，并报销限额差旅费（经济舱飞机票
或高铁一等、二等座火车票）。
联系人
黄卫华
电话：0731-84805380
Email：[em... 阅读全帖 |
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a*****1
发帖数: 348 | 19 我很少来MITBBS, 以前也不知道有这个版, 前几天有个贴上了头版, 才把我带到这里.
忍不住多说几句. 这两天收到好几个站内信问关于Clinical Research 的工作问题. 简
单说下, 后面一段时间要去中国出差, 上这里不方便了.
1. 对于学生物又不想做研究的, 转和临床试验有关的工作是个好选择. 收入不错,
起薪可能不是太高, 5万左右, 但上升到11-12 万不是很难做到. 再多就看个人本事和
机遇了. 本科学历足够. PHD 有时侯反而不好, 你可以不写这段学历. 多数情况下绿卡
是必须的. 特别是没经验的, 别指望办H1. 这个行业美国人很多人想进还进不来呢.
2. 学点GCP 的知识, 考点证有点帮助, 但不是最主要的. 真正有含金量的ACRP 的
CCRA, CCRC 的证要工作2 年, 公司出推荐信才能考. 最有效的办法, 找个做临床试验
的诊所做Co-ordinator , 2年, 再去申请. 一般只有大公司招没经验的. 特别是PPD.
以前他们每年招几批, 我曾介绍几个朋友进去, 去年经济不好停了. 他们培训3个月,
考试不合格走人. 留下 |
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W********t
发帖数: 8514 | 20 Ok, Ok, I have to say somethin on this topic here.
1st, let's use a simple way to picture RA and QA. QA, think about GMP, GLP,
GCP, GTP; RA, think about IND, ANDA, IDE, BLA, 510K
2nd, yes RA/QA get paid well, but this is a small field. |
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j******d
发帖数: 48 | 21 想问问大家知不知道Clinical Research Associate (CRA)? 是不是在网上上一个
program，考试拿一个ICH/GCP certificate 就可以take CRA 的工作了?
我没有bioscience 和health care 的背景。只有一个BS degree in physics 和 MS
degree in actuarial science. 有recruiter 来电话问，说有这个 certificate 就能
申请CRA 的工作。 |
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W********t
发帖数: 8514 | 22 Need to know IND, GCP, GMP, CMC, etc. The position is a Fed position,
Interested? email me |
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T*******t
发帖数: 1069 | 23 various oncology positions open, great pay, benefit and job security,
contact me for details
Associate Biostatistics Director, Oncology
Associate Director, Clinical Studies
Associate Director, CPED Science, Oncology
Associate Director, Quality Assurance, R&D Programs, GCP
Associate Director, Regulatory Affairs
Clinical Research Specialist
Director, In Vivo Pharmacology
Director/Senior Director, Discovery
Global Development Project Leader, Oncology
Medical Director/Senior Medical Director, Oncolo... 阅读全帖 |
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a******y
发帖数: 44 | 24 要看试验的质量，是不是符合GCP标准。如果是用来在美国注册用，FDA估计首要作
inspection.目前国内的试验水平应该还达不到FDA的要求。国内的clinicial trial平
台大多是为了国内的注册服务的。 |
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S***x
发帖数: 2012 | 25 来自主题: Pharmaceutical版 - 闲话 GMP re
顺便讲讲GLP, GCP
， |
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发帖数: 1 | 27 一、 岗位概述
1、负责注册临床和科研临床的立项、组织、实施、资料编写、团队人员管理；2、负
责已上市产品医学支持工作。
二、 岗位职责：
1、作为公司医学研究领域的专家,带领或参与公司内外与医学相关的活动。
2、指导并参与公司研发项目I,II， III，IV期临床试验的设计，为项目的决策提供
高质量的临床数据；
3、参与、指导并审阅公司研发项目申报资料中与医学相关内容的的撰写；
4、与政府主管部门、行业学会/协会、本公司涉及的医学领域专家、科研院所等相关
部门，建立并保持交流和沟通的渠道，跟踪最新的法规和国内外医学进展，帮助提升公
司的行业知名度和影响力；
5、评估在研新药在医学领域的发展方向，以及在市场上的应用前景，协助新项目的
研发或引进；药理毒理研究方案及结果评估；
6、作为公司医学发展与战略规划研究院的核心管理成员，参与公司与新药研发有关
的医学方面重大技术方案的决策、医学方案的制定撰写以及总结报告的撰写领导和审核
工作；
7、负责与相关领域的学术权威、VIP专家进行高层次学术交流，了解临床对新药的需
求， 配合研发部门制订... 阅读全帖 |
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g**y
发帖数: 189 | 28 【 以下文字转载自 Chemistry 讨论区 】
发信人: gucy (gucy), 信区: Chemistry
标 题: job opening
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Oct 10 00:45:39 2016, 美东)
Job Description – Formulation Development Chemist
Looking for chemist with experience in formulation development and drug-drug
interactions – specifically with cannabis and pharmaceuticals. As a
Formulation Development Scientist you will be responsible for the
development of commercial dosage forms and clinical formulations. Passion
for a change and interest in alternative me... 阅读全帖 |
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t**n
发帖数: 45 | 29 【 以下文字转载自 JobMarket 讨论区 】
发信人: tarn (空心), 信区: JobMarket
标 题: Intel (Dalian) Control engineer
发信站: BBS 未名空间站 (Fri Mar 4 21:44:52 2016, 美东)
Title: QE CSM/PCS R2R Engineer
Area: Quality Engineering
Department: CSM
Shift: 1
Job Description:
R2R (run to run) mission is specifically support fab process areas by
providing and maintaining accurate and reliable R2R controllers. These
controllers are implemented on critical process steps with systematic
variation that is controllable and proves to have ... 阅读全帖 |
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j******d
发帖数: 48 | 30 想问问大家知不知道Clinical Research Associate (CRA)? 是不是在网上上一个
program，考试拿一个ICH/GCP certificate 就可以take CRA 的工作了?
我没有bioscience 和health care 的背景。只有一个BS degree in physics 和 MS
degree in actuarial science. 有recruiter 来电话问，说有这个 certificate 就能
申请CRA 的工作。有这么简单吗？ |
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j******d
发帖数: 48 | 31 我上过一些统计的课。因为精算有一些统计的课。我的统计的背景也不强。
不知道有没有上过这个网上的CRA program 的同学能介绍一下。
www.krigerinternational.com
给他们打过电话。好像只要有BS in Science 就可以上。online class 然后考试拿ICH
/GCP certificate 。可是真的心理很没数。想同大家讨论讨论。听听大家的意见。 |
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j******d
发帖数: 48 | 32 是不是有ICH/GCP certificate 就可以做了？ entry-level的工作好找吗 ？ |
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d****y
发帖数: 2180 | 33 ICH/GCP guideline自己网上找找看就行了 |
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s******y
发帖数: 289 | 34 才参加了公司面试CRA。这个东西和统计没一点关系。这个职位就是和客户打交道，要
让他们乐于做你的trial，要能及时拿到data，要懂GCP。这就是你的目的。 |
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g**********s
发帖数: 1 | 35 Clinical SAS Programmer position
Position Requirements
• Advanced SAS programming skills with proficiency in SAS/BASE and its
macro facility, SAS/STAT and SAS/GRAPH.
• Good working knowledge of FDA regulations and GCP/ICH guidelines as
related to clinical programming processes.
• General knowledge of medical terminology and clinical trials
methodology.
• Excellent verbal, written and interpersonal communication skills.
• Excellent collaborative skills and the abilit |
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h******s
发帖数: 3420 | 36 跟病人有关的data 就是clinical, 不管collect 还是apply 都要follow GCP，主要是
尊重病人的 privacy, dignity, right to
know....
搞这个需要有medical background， 对美国的policy 有点concept |
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R*********i
发帖数: 7643 | 37 There are paid intern programs in many companies where they provide training
and guidance. Pharmaceutical industry is a highly regulated industry. When
it comes to potential violations to GCPs by untrained personnel, it is an
issue much severe than the person’s salary. Even a small CRO won’t take a
risk authorizing volunteers to access the docs/DBs. |
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s*****9
发帖数: 285 | 38 GSk的RATE也算比较SENIOR的，ENTRY－LEVEL的RESUME应该比较难上，有SENIOR有兴趣
给我RESUME
Raleigh (Research Triangle Park) position at GSK (Glaxo)
Clinical Programmer Analyst
Providing technical support and assistance to clinical study teams, enabling
them to deliver high quality clinical trial data. This role is centered
around the extraction, manipulation and reporting of eCRF and non-eCRF data,
with a close linkage to the development, deployment and maintenance of the
eCRF data capture package. A working knowledge of... 阅读全帖 |
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s*****9
发帖数: 285 | 39 GSk的RATE也算比较SENIOR的，ENTRY－LEVEL的RESUME应该比较难上，有SENIOR有兴趣
给我RESUME
Raleigh (Research Triangle Park) position at GSK (Glaxo)
Clinical Programmer Analyst
Providing technical support and assistance to clinical study teams, enabling
them to deliver high quality clinical trial data. This role is centered
around the extraction, manipulation and reporting of eCRF and non-eCRF data,
with a close linkage to the development, deployment and maintenance of the
eCRF data capture package. A working knowledge of... 阅读全帖 |
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s****o
发帖数: 1 | 40 急招biostat人才~
职位主要是在新泽西和北卡两个地方~
薪酬丰厚~
thanks~~
Summary (Senior Biostatistician)
Perform all aspects of statistical activities for assigned Phase I-IV
clinical studies from protocol development to final study report.
Duties and Responsibilities
Review protocol, CRF, TFL, Data Specification, database design,
edit check specifications,
Prepare statistical sections of protocol, including sample size
calculation, detailed statistical analysis plan and table/figure/listing
shell... 阅读全帖 |
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h***x
发帖数: 586 | 41 CALIFORNIA:
0000087272
SAS Programmer (12m)
Bachelor's or Masters in Computer Science or other relevant (Engineering)
degrees with 5+ years of pharmaceutical experience preferred- The work
experience should include at least two years of technical leadership in a
statistical programming environment in a pharmaceutical or biotechnology
environment including the analysis and reporting of clinical trial data-
Knowledge and application of p-values, confidence intervals, linear
regression analysis, ad... 阅读全帖 |
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B******y
发帖数: 9065 | 42 ADaM
1. Which variable metadata field is NOT a part of a Version 2.1 ADaM-
compliant analysis dataset?
A. Dataset Name
B. Variable Label
C. Source/Derivation
D. Display Format
E. Codelist/Controlled Term
F. Variable Type
G. Informat
2. According to ADaM, the structure for most datasets should be vertical (i.
e., tall and thin).
A. TRUE
B. FALSE
3. In ADaM as in the SDTM, there is no day 0 for relative day variables
whose name ends in DY.
A. TRUE
B. FALSE
4. In ADaM-compliant datasets the display... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 43 来自主题: MedicalDevice版 - GMP Good manufacturing practice" or "GMP" is part of a quality system covering
the manufacture and testing of pharmaceutical dosage forms or drugs and
active pharmaceutical ingredients, diagnostics, foods, pharmaceutical
products, and medical devices. GMPs are guidance that outline the aspects of
production and testing that can impact the quality of a product. Many
countries have legislated that pharmaceutical and medical device companies
must follow GMP procedures, and have created their own GMP gu... 阅读全帖 |
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A*******s
发帖数: 9638 | 44 google了一下，AHCC来自香菇， 对产品牌子不熟悉，但不需要处方是肯定的。 |
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