g******0
发帖数: 1165 | 1 Posted: 2/20/10 15:05
简单再说一下三个减肥药, 算是最后的总结: 我认为在FDA决定前三个股票都可以trade
, as far as you buy low and sell high. The only reason I recommended VVUS in
the past is from speculative FA speaking, it is in relative stronger
position. And market do agree with me.
我以前没怎么提,但是减肥药费用不能保险公司支付, insurance companies don't
reimburse obesity drugs这点很重要. 也许这个市场并非象好多人想象的那么大, 另
外有效性不高的药(ARNA 3.6%, OREX 4.5%)即使批准也很难说服病人放弃高效的药(
VVUS 10%)或是便宜的药(metformin, sibutramine, phentermine, bupropion, and
topiramate 3-6%, cheap generic on the market)而达到良好的销售. ARNA一天吃两
次, VVUS, OREX一天一次. ARNA两年减掉3.6%, 一停药又恢复体重, OREX减4.5%, VVUS
减10%而且降糖尿病. 作为病人, 要你自己掏腰包买, 你选哪一个?
1. Approximate 4-5% weight loss (placebo adjusted) is nothing to get excited
about (and is less than the FDA expects).
2. There are existing FDA approved drugs that can cause a >4% placebo
adjusted weight loss - with minimal side effects. These include metformin,
sibutramine, phentermine, bupropion, and topiramate.
3. The FDA just approved generic topiramate. Metformin and bupropion are
already generic.
4. Even if Contrave, lorcaserin are approved by the FDA, sales will be low
because almost no insurance company will cover them (they never paid for
Meridia or Xenical).
有些人总是不厌其烦地强调安全性, 特别是those who fall in love with ARNA. 从两
年的phase III来说, ARNA slightly safer than VVUS and OREX. 但对于一个慢性病
来说, 两年数据不能说明多大问题, 好多药的问题都是很久才暴露出来, 我要是FDA,
对这点会很严格,都要求补做数据也很正常.所以赌三个的FDA都分险极大.
Obesity is such a huge problem that even the approval of 6 new drugs would
not appreciably reduce our referrals (and would probably increase them
because of the extra choices). Just as the PAH, CHF, diabetes or
hypertension specialists - treatment choices have exploded but the need for
specialist advice is growing even faster.
The bigger picture is depressing though. The very recent Meridia outcome
trial data showing increased death and CV events in obese patients treated
with Meridia is going to make the FDA even tougher on obesity drugs.
It is entirely possible that they will now apply the same criteria for
approval to obesity drugs that they now demand for diabetes drugs (
sufficient CV events to exclude an increase CV risk. Some companies
developing in the diabetes field thought they would be grandfathered in
because they 'agreed' plans with the FDA prior to the change. That did not
work well - ask Takeda about alogliptin. Patients were young in the
lorcaserin trials and it is likely there were not enough CV events to meet
the FDA diabetes criteria. Not saying it will happen, but it's a risk. As is
the reimbursement. And the reason I mentioned that is that I NEVER see that
issue mentioned in any of these discussions. Everyone talks about FDA
approval but nobody seems to think about who is going to pay. If we are
meant to be discussing stock valuations surely who pays is critical.
三点补充:
First of all, pipeline: VVUS has two drugs (obesity and ED) at late stage
development. OREX has two obesity drugs in development, second one although
more efficacious than their first one, but only targeting small population
and don't have much market potential. ARNA has a very slim and early
pipeline, it is an one trick pony, in a make-or -break position.
Secondly, money: VVUS has $206 million net cash, OREX $97 million. ARNA $7
million after considering the debt.
Third: Combination drug or not? Yes, it is better from marketing point of
view if a safe and effective new drug is New Chemical Entity (NCE). But
apparently ARNA doesn't qualify for efficacy here, OREX and VVUS are
combination of two generic drugs. NCE is a much smaller issue comparing to
efficacy and safety. 有ARNA爱好者宣扬自己combine. Sure, a lorcaserin/
phentermine combination is a possibility. However, it does raise the
questions why haven't we seen any trials at all around it? and what about
market research suggesting that after the fen-phen debacle, docs don't want
to make up their own cocktails, they want an FDA-approved compound?
写完刚刚又看到参议院炮轰GSK隐瞒糖尿病药的心血管副作用,作为safety的看法的补充:
Senate report: Avandia maker knew of cardiac risks
Senate report says Avandia maker GlaxoSmithKline knew of heart attack risk
NEW YORK (AP) -- A Senate report said Saturday that drug maker
GlaxoSmithKline knew of possible heart attack risks tied to Avandia, its
diabetes medication, years before such evidence became public. | j******q
发帖数: 399 | 2 我做过这方面的研究 也问过很多医生朋友和专业人士 市场上到目前为止都没有帮助减
肥的减肥药出现 只能说到这里了。。。。。 | g******0
发帖数: 1165 | 3 谢强哥
【在 j******q 的大作中提到】
: 我做过这方面的研究 也问过很多医生朋友和专业人士 市场上到目前为止都没有帮助减
: 肥的减肥药出现 只能说到这里了。。。。。
| L**j
发帖数: 948 | 4 这个支持，顶一个gucci 大牛。
收徒弟不？以后跟你混了。 | g******0
发帖数: 1165 | 5 俺还在跟牛哥 玉哥 胖哥 猫哥 强哥 丘哥 菲哥 参哥 象哥 蛋哥 S姐 蝌姐 翠姐等众
位大佬学习呢
咱们一起瞻仰他们吧
【在 L**j 的大作中提到】
: 这个支持，顶一个gucci 大牛。
: 收徒弟不？以后跟你混了。
| n****e
发帖数: 1677 | 6 这个里面说的破绽很多......
trade
in
【在 g******0 的大作中提到】
: Posted: 2/20/10 15:05
: 简单再说一下三个减肥药, 算是最后的总结: 我认为在FDA决定前三个股票都可以trade
: , as far as you buy low and sell high. The only reason I recommended VVUS in
: the past is from speculative FA speaking, it is in relative stronger
: position. And market do agree with me.
: 我以前没怎么提,但是减肥药费用不能保险公司支付, insurance companies don't
: reimburse obesity drugs这点很重要. 也许这个市场并非象好多人想象的那么大, 另
: 外有效性不高的药(ARNA 3.6%, OREX 4.5%)即使批准也很难说服病人放弃高效的药(
: VVUS 10%)或是便宜的药(metformin, sibutramine, phentermine, bupropion, and
: topiramate 3-6%, cheap generic on the market)而达到良好的销售. ARNA一天吃两
| h*****8
发帖数: 4754 | 7 详细掰掰？
【在 n****e 的大作中提到】
: 这个里面说的破绽很多......
:
: trade
: in
| n****e
发帖数: 1677 | 8 等我有空仔细写一下吧。两个公司，上万人的clinical trial,要看的东西太多了
【在 h*****8 的大作中提到】
: 详细掰掰？
| h*****8
发帖数: 4754 | 9 好好好，多谢了。
【在 n****e 的大作中提到】
: 等我有空仔细写一下吧。两个公司，上万人的clinical trial,要看的东西太多了
| v**********m
发帖数: 5516 | | | | g******0
发帖数: 1165 | 11 那就麻烦参哥了
【在 n****e 的大作中提到】
: 等我有空仔细写一下吧。两个公司，上万人的clinical trial,要看的东西太多了
| K********g
发帖数: 9389 | 12 参哥，快写哟
【在 n****e 的大作中提到】
: 等我有空仔细写一下吧。两个公司，上万人的clinical trial,要看的东西太多了
| n****e
发帖数: 1677 | 13 我先写点，以后有新的东西再补充，另外还有些数据要斟酌，有保留的看吧。
obesity的药，FDA有明确的guideline http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm071612.pdf,里面详细列举了clinical trials的design,和要求，其中包括patient size, duration,还有safety等等，简单的说，phase III要至少4500人一年，safety对于obesity的药尤其重要，因为obesity不是life threatening,而且要长期使用。主要的safety concern是心血管疾病，还有就是精神疾病比如depression。
现在来看vvus和arna的药：
vvus的叫Qnexa，是low dose phentermine and topiramate, phentermine是1959年FDA
批准的，到现在也没有efficacy和safety的data,唯一的数据是1990年的Fen-phen,是
phentermine和fenfluramine的combination,Fen-phen后来被证实引起心脏疾病，1997
年被FDA从市场上撤掉。再有的就是现在的Qnexa了。FDA对phentermine的定义是短期使
用，最长12周，phentermine副作用是会提高心率和血压，其他的副作用可以不考虑。
topiramate是2006年FDA批准的,然而其副作用很多包括嗜睡记忆减退和肾结石等等等等
。vvus的三期临床分三个，EQUATE是756人28周，EQUIP和CONQUER分别是1267人和2487
人56周，减肥效果很好(phentermine本来就应该有效果)，短期safety也可以，目前的
concern是如果需要长期服用来维持减肥的效果，那么就需要长期的safety数据，尤其
是前面提到的phentermine和topiramate在长期使用后可能产生的副作用，虽然vvus做
了有关心脏功能的检查，但是也只是一年的用药结果，我认为FDA对Qnexa肯定会非常谨
慎，很可能会要求更长的clinincal trial。当然vvus目前的临床结果还是不错，至于
能不能批准就要看vvus能否convince FDA的大佬们了。
arna的药是lorcaserin,和Qnexa不同，完全是新药，first in class. ARNA的三期临床
是7800 patients 两年。减肥效果明显，安全性非常好。还有就是lorcaserin有和
phentermine合用的可能性。
最后简单比较一下两个药的效果：
Qnexa: 最大药量(15mg phentermine+92mg topiramate)平均体重减轻10.4%,有超过70%
的patients体重减轻超过5%, 64%的patients完成trial
lorcaserin: 药量10mg BID (一天两次),平均体重减轻为5.9%, 47.2% patients体重减
轻超过5%, 57.2%的patients完成trial
补充两点：1.Qnexa的completion rate虽然高于lorcaserin,但是由于副作用而退出的
患者Qnexa (18%)高于lorcaserin (7%). 2. lorcaserin也可以一天一次，药效比一天
两次稍低(4.8% vs 5.9%).
数据明显是Qnexa效果好于lorcaserin,但是FDA在review的时候更注重安全性，尤其是
这两个药都达到了FDA要求的药效标准，所以我认为安全性在FDA决定中起主导作用。我
看好ARNA获得approval, vvus恐怕要积极争取(比如panel meeting),很可能要继续更长
时间的trial,甚至更多的patients.
【在 n****e 的大作中提到】
: 等我有空仔细写一下吧。两个公司，上万人的clinical trial,要看的东西太多了
| h*****8
发帖数: 4754 | 14 先顶后读。
FDA
1997
2487
【在 n****e 的大作中提到】
: 我先写点，以后有新的东西再补充，另外还有些数据要斟酌，有保留的看吧。
: obesity的药，FDA有明确的guideline http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm071612.pdf,里面详细列举了clinical trials的design,和要求，其中包括patient size, duration,还有safety等等，简单的说，phase III要至少4500人一年，safety对于obesity的药尤其重要，因为obesity不是life threatening,而且要长期使用。主要的safety concern是心血管疾病，还有就是精神疾病比如depression。
: 现在来看vvus和arna的药：
: vvus的叫Qnexa，是low dose phentermine and topiramate, phentermine是1959年FDA
: 批准的，到现在也没有efficacy和safety的data,唯一的数据是1990年的Fen-phen,是
: phentermine和fenfluramine的combination,Fen-phen后来被证实引起心脏疾病，1997
: 年被FDA从市场上撤掉。再有的就是现在的Qnexa了。FDA对phentermine的定义是短期使
: 用，最长12周，phentermine副作用是会提高心率和血压，其他的副作用可以不考虑。
: topiramate是2006年FDA批准的,然而其副作用很多包括嗜睡记忆减退和肾结石等等等等
: 。vvus的三期临床分三个，EQUATE是756人28周，EQUIP和CONQUER分别是1267人和2487
| r****s
发帖数: 77 | | j******q
发帖数: 399 | 16 蔘兄真卖力啊 帮顶一下。。。数据庞大 很辛苦 我希望大家都帮忙顶一下。。。 | v**********m
发帖数: 5516 | 17 挖一下老帖子，葱白参兄的专业分析。
FDA
1997
2487
【在 n****e 的大作中提到】
: 我先写点，以后有新的东西再补充，另外还有些数据要斟酌，有保留的看吧。
: obesity的药，FDA有明确的guideline http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm071612.pdf,里面详细列举了clinical trials的design,和要求，其中包括patient size, duration,还有safety等等，简单的说，phase III要至少4500人一年，safety对于obesity的药尤其重要，因为obesity不是life threatening,而且要长期使用。主要的safety concern是心血管疾病，还有就是精神疾病比如depression。
: 现在来看vvus和arna的药：
: vvus的叫Qnexa，是low dose phentermine and topiramate, phentermine是1959年FDA
: 批准的，到现在也没有efficacy和safety的data,唯一的数据是1990年的Fen-phen,是
: phentermine和fenfluramine的combination,Fen-phen后来被证实引起心脏疾病，1997
: 年被FDA从市场上撤掉。再有的就是现在的Qnexa了。FDA对phentermine的定义是短期使
: 用，最长12周，phentermine副作用是会提高心率和血压，其他的副作用可以不考虑。
: topiramate是2006年FDA批准的,然而其副作用很多包括嗜睡记忆减退和肾结石等等等等
: 。vvus的三期临床分三个，EQUATE是756人28周，EQUIP和CONQUER分别是1267人和2487
| b*****h
发帖数: 783 | 18 专业 ！ 预测的很准确。
【在 v**********m 的大作中提到】
: 挖一下老帖子，葱白参兄的专业分析。
:
: FDA
: 1997
: 2487
| w*******d
发帖数: 3714 | 19 这一段分析实在是太精辟了，最后基本上50%就是死在这个一年的问题上，50%死在怀孕
问题上。
目前的concern是如果需要长期服用来维持减肥的效果，那么就需要长期的safety数据
，尤其是前面提到的phentermine和topiramate在长期使用后可能产生的副作用，虽然
vvus做了有关心脏功能的检查，但是也只是一年的用药结果，我认为FDA对Qnexa肯定会
非常谨慎，很可能会要求更长的clinincal trial。
【在 n****e 的大作中提到】
: 我先写点，以后有新的东西再补充，另外还有些数据要斟酌，有保留的看吧。
: obesity的药，FDA有明确的guideline http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm071612.pdf,里面详细列举了clinical trials的design,和要求，其中包括patient size, duration,还有safety等等，简单的说，phase III要至少4500人一年，safety对于obesity的药尤其重要，因为obesity不是life threatening,而且要长期使用。主要的safety concern是心血管疾病，还有就是精神疾病比如depression。
: 现在来看vvus和arna的药：
: vvus的叫Qnexa，是low dose phentermine and topiramate, phentermine是1959年FDA
: 批准的，到现在也没有efficacy和safety的data,唯一的数据是1990年的Fen-phen,是
: phentermine和fenfluramine的combination,Fen-phen后来被证实引起心脏疾病，1997
: 年被FDA从市场上撤掉。再有的就是现在的Qnexa了。FDA对phentermine的定义是短期使
: 用，最长12周，phentermine副作用是会提高心率和血压，其他的副作用可以不考虑。
: topiramate是2006年FDA批准的,然而其副作用很多包括嗜睡记忆减退和肾结石等等等等
: 。vvus的三期临床分三个，EQUATE是756人28周，EQUIP和CONQUER分别是1267人和2487
| v**********m
发帖数: 5516 | 20 哎，什么时候能达到參兄的功力呢？
參兄传些秘笈吧。 |
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