国家将对创制新药实施快速审批 - _Harvard_Medical_School版

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_Harvard_Medical_School版 - 国家将对创制新药实施快速审批

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话题: 新药话题: 创制话题: 药品话题: 审批话题: 制剂

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m****g
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国家食品药品监督管理局将鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的
新药和突发事件应急所需的药品实行
快速审批，承诺100天内完成新药临床试验或生产的注册申请技术审评。
国家食品药品监管局日前颁布了新修订的《药品注册管理办法》，并从5月1日起正
式实施，《药品注册管理办法（试
行）》同时废除。
根据新的管理办法，国家食品药品监管局对下列申请可以实行快速审批：未在国内
上市销售的从植物、动物、矿物等
物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学
原料药及其制剂、生物制品；用于
治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；突发
事件应急所必需的药品。

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