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发帖数: 1 | 1 据BGR报道，世界卫生组织正在考虑进行新冠疫苗试验，即在志愿者接种SARS-CoV-2病
毒后，用该病毒感染志愿者。志愿者被故意感染的药物试验被称为“挑战试验”。世卫
组织将与科学专家和各种观察员会面，讨论人体挑战试验的问题。英国政府已经宣布计
划为未来的疫苗进行人体挑战试验。
寻找能够预防严重COVID-19的合适的新冠候选疫苗的竞赛到目前为止已经取得了巨大的
成果。在西方完成了两项3期试验，取得了令人难以置信的结果，第三项试验也带来了
巨大的希望。辉瑞/BioNTech和Moderna药物预计将在未来几周在美国获得紧急使用授权
，疫苗接种活动预计将在12月底前开始。牛津药物是第三种应该很快就能上市的药物，
但在获批前可能还需要额外的检测。除此之外，目前还有几种疫苗正在美国、欧洲和其
他国家进行3期试验。
尽管如此，明年可能没有足够的新冠疫苗供应来满足需求，还需要其他制药商提供更多
的药物。加快研究的一种方法是在所谓的挑战试验中故意让志愿者接触病毒。世界卫生
组织（WHO）将召开咨询会议，讨论此类研究的可行性。
新冠疫苗3期试验的工作方式与所有其他寻求美国批准的疫苗相同。至少需要在不同的
人群中纳入3万名志愿者。他们中的一半人得到药物，一半人得到安慰剂，然后他们就
开始正常生活。然后，研究人员在申请紧急使用授权之前，需要有至少两个月的安全数
据。至于安全性，每个疫苗方案都有一个最低限度的事件发生次数，然后才能得出中期
结论。也就是说需要发生一定数量的感染事件，这样独立委员会才能确定药物的疗效。
到目前为止，完成3期试验的COVID-19疫苗是历史上速度最快的。各种技术进步使得研
究人员能够比以往更快地获得病毒的基因组，并在创纪录的时间内开始临床试验。各家
公司也开始准备制造和运输疫苗的物流。早在3期试验之前，就已经准备了数百万剂量
的疫苗，希望药物能够显示出有效性。但3期试验仍然是一个漫长的过程，因为研究人
员无法控制COVID-19的暴露。得到真正药物或安慰剂的志愿者会继续尊重健康措施，这
意味着他们不太可能接触到病毒。在夏季的几个月里，一些社区没有足够的COVID-19，
所以志愿者根本不会冒太大的暴露风险。
挑战试验会有很大的不同，英国政府已经计划在不久的将来进行这种试验。志愿者会被
故意感染COVID-19，以观察药物是否有效。这样就会比传统的3期试验更早得到结论。
除了用一种没有其他已知治疗方法的病毒感染健康志愿者的伦理考虑外，还有一些缺点
需要分析。挑战试验的范围不能像常规3期试验那样大。志愿者在注射疫苗前、免疫过
程中以及感染COVID-19后，可能都需要进行隔离。这样一来，在这个过程中的任何一点
都不会有传播疾病的风险。
世卫组织咨询小组的会议主要是审查现有的 “人体挑战试验”计划以及所有相关的担
忧。《卫报》报道称，此次会议不会包括代表公众成员或潜在参与者的团体。非营利性
组织“1 Day Sooner ”就是这样一个团体，它对挑战试验表现出很大的兴趣，有数千
名潜在的志愿者报名参加该项目。
世卫组织告诉《卫报》，这次会议将是一次集中的科学专家技术咨询会，这些会议不对
公众开放。世卫组织早在5月就已经原则上批准了挑战试验，并发布了此类研究的建议
。但是，当时参与高级人体试验的公司和政府都没有进行挑战试验。英国最近决定尝试
一项，尚待伦理学批准。荷兰也计划进行类似的研究。
预计将有十几位科学专家参与此次会议。来自Wellcome信托基金、比尔及梅林达-盖茨
基金会、美国国家卫生研究院和FDA的观察员也将参与会议。 |
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