华大基因新冠病毒核酸检测产品获美国FDA紧急使用授权 - USANews版 - 未名存档

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d*******y 发帖数: 2710	1 我帝检测病毒的公司都废了吗？
d*******y 发帖数: 2710	2 中国基因测序龙头深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”）今日（27日）通报，其公司2019冠状病毒核酸检测试剂盒，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA ）应急使用许可（EUA），成为中国国内率先获得该授权的企业。据澎湃新闻报道，获授权的新型冠状病毒SARS-2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），早前根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定，可面向美国临床市场进行商业销售。如今，获得应急使用许可之后，即拥有可正式进入美国临床市场销售的资质。华大的通告称，这也是华大首个获得FDA认证的医疗设备。据报道，此次冠病疫情暴发后，华大基因于2020年1月初开始研制相关试剂盒，仅用72 小时即完成了初步研发，并在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节后，于1月 14日官方宣布完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）研发工作。本次获批的核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局颁发的医疗器械注册证，并获得了欧盟CE认证。华大基因称，公司新冠检测产品获批FDA应急使用许可，是华大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件。报道指，华大基因已累计生产该试剂盒700多万人份，并已在中国完成近58万人份的冠病核酸检测，被广泛应用于武汉和湖北抗疫“保卫战”以及全国复工复产筛查工作。目前，该试剂盒已覆盖70个国家和地区，并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。华大基因首席执行官尹烨表示，“我们获得美国FDA对冠病19检测试剂盒的应急使用许可，将有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务，核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应，辅助冠病感染者筛查，从而防止感染的进一步扩散。” 据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，美国目前是全球确诊病例最多的国家，截至今日下午6时，累计报告的确诊病例达85991例，死亡1296例。
a****1 发帖数: 634	3 華大基因？UW 下屬三產？

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