关于在美国销售medical device - StartUp版 - 未名存档

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StartUp版 - 关于在美国销售medical device

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m******e 发帖数: 254	1 我想在美国销售一种medical device。看了一下FAD的要求，这种产品的submission type 是510（K）exempt，但不是GMP exempt。我的问题是，如果厂商的产品上标有FDA标识，我是不是就可以直接在美国销售这种产品了。另外，如果我想自己注册一个品牌，叫这个厂家帮我生产，我还需要FDA的批准吗？我不是做医疗方面的，希望懂行的朋友帮忙回答一下。非常感谢！
o********r 发帖数: 193	2 ？
h********0 发帖数: 944	3 第一，你只是分销的话不用再申请，第二，别人生产你用自己品牌销售，你需要申请，具体要看你器械的分类。
m******e 发帖数: 254	4 谢谢！

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