l**********r
发帖数: 335 | 1 FDA approval问题
各位大侠
一般的美国消费品，如何知道到底FDA批准没有，有没有具体的文献检索例如像专利一
样的查找方式看到底FDA批复的具体claim
多谢，包子准备着 |
a****y
发帖数: 1035 | 2 Surely, it has that. Here is a list of FDA databases, in which you may
search for drugs, medical devices, food additives, etc.
http://www.fda.gov/ForIndustry/FDABasicsforIndustry/ucm234631.h
【在 l**********r 的大作中提到】
: FDA approval问题
: 各位大侠
: 一般的美国消费品，如何知道到底FDA批准没有，有没有具体的文献检索例如像专利一
: 样的查找方式看到底FDA批复的具体claim
: 多谢，包子准备着
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l**********r
发帖数: 335 | 3 多谢
但是要是知道具体的商品/产品，能不能查呢？好像您给的链接只能看成分呀？
【在 a****y 的大作中提到】
: Surely, it has that. Here is a list of FDA databases, in which you may
: search for drugs, medical devices, food additives, etc.
: http://www.fda.gov/ForIndustry/FDABasicsforIndustry/ucm234631.h
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a****y
发帖数: 1035 | 4 你要查的是什么产品？如果是药，包装上会有NDC code, 可以查。 |
l**********r
发帖数: 335 | 5 保健品，盒子上没有code，也许没看出来。
您介意我把名字给您看看？
【在 a****y 的大作中提到】
: 你要查的是什么产品？如果是药，包装上会有NDC code, 可以查。
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a****y
发帖数: 1035 | 6 不妨说一下名字。
保健品（dietary supplement）不需FDA批准。但在描叙功效的同时必须注明：
"This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not
intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease."
http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/ConsumerInformation/ |
l**********r
发帖数: 335 | 7 有没有fda生产批文？
【在 a****y 的大作中提到】
: 不妨说一下名字。
: 保健品（dietary supplement）不需FDA批准。但在描叙功效的同时必须注明：
: "This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not
: intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease."
: http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/ConsumerInformation/
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a****y
发帖数: 1035 | |
l**********r
发帖数: 335 | 9 并不是不相信你，就是好奇
也就是说市面上的东西没人监管，直到出了问题FDA才介入？
label的成分也没有第三方的核对？
商场里的肉包装上的FDA 检查标记是否是真的？既然食品肉类有正常的监管，起码是生
产流程的监督，保健品不也应该有类似的监督？
【在 a****y 的大作中提到】
: 对于保健品，没有。
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a****y
发帖数: 1035 | 10 这些都是好问题。
实际上，保健品就是个缺乏监督的领域。DSHEA法案（1994）限制了FDA在这方面的权利
。 根据cGMP(2007)policy，原则上FDA可以抽查生产过程。但实际上70%的生产厂不符
合该规定。
http://en.wikipedia.org/wiki/Dietary_supplement#Regulation |
P**********e
发帖数: 2964 | 11 百分之七十的生产厂没有被抽查吗？
其实保健品的监管应该比食品的监管更严格，如果不能和食品一样严格的话。
因为食品大多数成分是已知的，而保健品的成分是未知的
所以应该有部门对保健品的上市进行审核。
【在 a****y 的大作中提到】
: 这些都是好问题。
: 实际上，保健品就是个缺乏监督的领域。DSHEA法案（1994）限制了FDA在这方面的权利
: 。 根据cGMP(2007)policy，原则上FDA可以抽查生产过程。但实际上70%的生产厂不符
: 合该规定。
: http://en.wikipedia.org/wiki/Dietary_supplement#Regulation
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l**********r
发帖数: 335 | 12 应该是FDA对生产工厂有定期检查吧。
食品尤其是肉，奶，蛋不一定要检查么？
否则和国内区别不大吧。
三鹿会不会美国横行呢？
【在 P**********e 的大作中提到】
: 百分之七十的生产厂没有被抽查吗？
: 其实保健品的监管应该比食品的监管更严格，如果不能和食品一样严格的话。
: 因为食品大多数成分是已知的，而保健品的成分是未知的
: 所以应该有部门对保健品的上市进行审核。
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a****y
发帖数: 1035 | 13 我是在这里看到的： http://en.wikipedia.org/wiki/Dietary_supplement
“Based on audits completed by the FDA’s compliance division in 2011 and
2012, it was estimated that nearly 70% of dietary supplement manufacturers
are currently not compliant with cGMP.”
还有：
In the U.S., contamination and false labeling are "not uncommon".[24]
Independent certification programs exist, but these may have problems as
well.
FDA的官网：
http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/ConsumerInformation/
...This means that dietary supplements do not need approval from FDA before
they are marketed. Except in the case of a new dietary ingredient, where pre
-market review for safety data and other information is required by law, a
firm does not have to provide FDA with the evidence it relies on to
substantiate safety or effectiveness before or after it markets its products.
注意最后一句，除了有新成分的情况，厂家不必向FDA提供安全或有效的依据。
关于新旧成分区分，FDA并没有明确划分，而是依赖于厂家决定：
http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/ucm109764.htm
There is no authoritative list of dietary ingredients that were marketed in
dietary supplements before October 15, 1994. Therefore, manufacturers and
distributors (you) are responsible for determining if an ingredient is a "
new dietary ingredient" and, if not, for documenting that a dietary
supplement that contained the dietary ingredient was marketed before October
15, 1994. |
P**********e
发帖数: 2964 | 14 多谢:)
before
pre
products.
in
October
【在 a****y 的大作中提到】
: 我是在这里看到的： http://en.wikipedia.org/wiki/Dietary_supplement
: “Based on audits completed by the FDA’s compliance division in 2011 and
: 2012, it was estimated that nearly 70% of dietary supplement manufacturers
: are currently not compliant with cGMP.”
: 还有：
: In the U.S., contamination and false labeling are "not uncommon".[24]
: Independent certification programs exist, but these may have problems as
: well.
: FDA的官网：
: http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/ConsumerInformation/
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