i*****c
发帖数: 1322 | 1 一个药的片剂想在美国上市，临床3期已经做完了（在中国），请问在美国能申请NDA吗
？需要申请IND吗？如需要，还要做1期2期吗？这个药的注射剂已经在中国上市10年了
。多谢了。 |
h*******o
发帖数: 4884 | 2 你这个问题很难回答
简单的说是有可能的， FDA也接受foreign clinical data
但是你给的信息太少了，具体data什么样子， trial做的什么， 包括patent等等都会
影响到NDA |
b****d
发帖数: 4648 | 3 apply IND first ( I don't think there is a CTA for the US), then NDA.
You need to do a bridging study to demonstrate PK/PD bioequivalence and add
enough US population (22-25%) in your phase III program. You still need to
submit a full CMC part.
【在 i*****c 的大作中提到】
: 一个药的片剂想在美国上市，临床3期已经做完了（在中国），请问在美国能申请NDA吗
: ？需要申请IND吗？如需要，还要做1期2期吗？这个药的注射剂已经在中国上市10年了
: 。多谢了。
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s**********8
发帖数: 25265 | 4 宝贝儿成高手了
add
【在 b****d 的大作中提到】
: apply IND first ( I don't think there is a CTA for the US), then NDA.
: You need to do a bridging study to demonstrate PK/PD bioequivalence and add
: enough US population (22-25%) in your phase III program. You still need to
: submit a full CMC part.
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i*****c
发帖数: 1322 | 5 谢谢楼上，不好意思好久没来。我帮国内朋友问的。后来找到了FDA的E5 guide。 |
