t*******r
发帖数: 364 | 1 filing team的组成一般包含？
clinical science
CMC
non-clinical
PK
PD
medical writing
clinical operation
？？？
来自Gaurav撰写的the pursuit of excellent in new-drug development |
y****d
发帖数: 396 | |
t*******r
发帖数: 364 | 3 Biometrics主要干什么？
Safety又分non-clinical saftey和clinical safety，不知道一般这两个部门什么关系？
【在 y****d 的大作中提到】
: Safety?
: Biometrics?
|
g******n
发帖数: 339 | 4 不知道你具体做啥，biometrics 主要包括统计，programming, 和data management.
clinical data submission 是filing中很重要的一部分。所有临床试验的数据都要满
足一定的格式要求，数据分析的结果包括图表也会作为临床试验报告的重要组成部分。
统计分析的结果的解释，也是试验成功与否的重要标准。site 收集的原始数据也会上
交。这些都属于biometrics 的职责范围。
系？
【在 t*******r 的大作中提到】
: Biometrics主要干什么？
: Safety又分non-clinical saftey和clinical safety，不知道一般这两个部门什么关系？
|
c*****r
发帖数: 22 | 5 我这一般是regulatory affair lead |
