n*****y
发帖数: 237 | 1 国内的朋友对一个FDA批了的药比较感兴趣。想找找FDA当时的申请资料。请问怎么才能
搞到？跪谢阿。 |
r****x
发帖数: 1250 | 2 基本不公开。可以如果有FDA内线并且其愿意冒险，另说。
【在 n*****y 的大作中提到】
: 国内的朋友对一个FDA批了的药比较感兴趣。想找找FDA当时的申请资料。请问怎么才能
: 搞到？跪谢阿。
|
s*r
发帖数: 2757 | 3 这个叫Summary Basis of Approval (SBA)
不过听说现在已经改名字了
即使不公开也是可以通过foi拿到fda review的材料了
不过这个包子跪谢都没用
【在 n*****y 的大作中提到】
: 国内的朋友对一个FDA批了的药比较感兴趣。想找找FDA当时的申请资料。请问怎么才能
: 搞到？跪谢阿。
|
s**********8
发帖数: 25265 | 4 foi是free of information? 这个有点扯吧. biz confidential 谁给你拿来share
【在 s*r 的大作中提到】
: 这个叫Summary Basis of Approval (SBA)
: 不过听说现在已经改名字了
: 即使不公开也是可以通过foi拿到fda review的材料了
: 不过这个包子跪谢都没用
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s*r
发帖数: 2757 | 5 did I say 'foi拿到fda review的材料'
【在 s**********8 的大作中提到】
: foi是free of information? 这个有点扯吧. biz confidential 谁给你拿来share
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s**********8
发帖数: 25265 | 6 yes sir!
【在 s*r 的大作中提到】
: did I say 'foi拿到fda review的材料'
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r****x
发帖数: 1250 | 7 可能是对LZ的问题理解不一样，SBOA或现在别的叫法，能拿到的是一个简单的概要，几
页或十几页，跟NDA的成千上万页的比，不能算是申请的材料。FDA REVIEW的材料，能
说说怎么来FOI？谢谢。
【在 s*r 的大作中提到】
: 这个叫Summary Basis of Approval (SBA)
: 不过听说现在已经改名字了
: 即使不公开也是可以通过foi拿到fda review的材料了
: 不过这个包子跪谢都没用
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r******0
发帖数: 2753 | 8 Chemical, medical, pharm, biopharm reviews and approval, administrative doc
and correspondence all should be available through FDA. They are all belong
to FOI. They can be helpful but not very much because the confidential
information in those reviews are typically blacked out. |
B*****1
发帖数: 526 | 9 SBRA = Summary Basis of Regulatory Action.
You can search FDA web site to find SBRA for all new drug approvals, these
are public information.
【在 s*r 的大作中提到】
: 这个叫Summary Basis of Approval (SBA)
: 不过听说现在已经改名字了
: 即使不公开也是可以通过foi拿到fda review的材料了
: 不过这个包子跪谢都没用
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B*****1
发帖数: 526 | 10 When a new drug is approved, certain related regulatory documents are posted
on the FDA websites, such as approval letter, labels, certain information
requests and so on, but none of the submissions from the drug company would
be made public. Of curse all documents posted have been checked and any
sensitive information will be removed before posting. |
|
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r******0
发帖数: 2753 | 11 Well said. Here are the examples of Lipidor and Advair.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2006/021254s0
posted
would
【在 B*****1 的大作中提到】
: When a new drug is approved, certain related regulatory documents are posted
: on the FDA websites, such as approval letter, labels, certain information
: requests and so on, but none of the submissions from the drug company would
: be made public. Of curse all documents posted have been checked and any
: sensitive information will be removed before posting.
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m******g
发帖数: 1103 | 12 As others said, you can't get the original submission package from the
company. However, you can get the FDA's approval summary. |
L******r
发帖数: 522 | 13 楼上的基本都有一定道理。很多资料都是公开的，这是为什么可以file (505)(b)(2)，
但是并不是所有的资料都公开，或者说，我不知道哪里能找到所有的详细的申报资料。
通常的办法是以下几个：
1. 去drugs@fda, http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
查你需要查的 drug name（如果你输入generic name，记得找最原始的brand)，你会看
到一个drug detail的页面，那里有一个链接“Approval History, Letters, Reviews,
and Related Documents”，点击，找到approval history里面最早的那个approval,
一般都会有个"review"的链接，点击进去就可以看到最原始的申请审批材料。不过如前
所述，很多敏感关键的东西都black out了。
2. 你去注意读approved label，会有很多有用信息。
3. 如果这个药在欧洲也被批准，去欧洲找，信息会全面得多，以下这个链接：
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/la
用keyword search, 选择INN name，输入generic name，点那个你需要的药品名，再点
击assessment history，你可以去看那里的文件，比FDA那里的有用。
【在 n*****y 的大作中提到】
: 国内的朋友对一个FDA批了的药比较感兴趣。想找找FDA当时的申请资料。请问怎么才能
: 搞到？跪谢阿。
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s*r
发帖数: 2757 | 14 and also http://clinicaltrials.gov/
and company may publish in journal
and an AC meeting will give more |
W********t
发帖数: 8514 | 15 THis is correct! the summary won't give you anything that you might be able
to use to copycat
【在 r****x 的大作中提到】
: 可能是对LZ的问题理解不一样，SBOA或现在别的叫法，能拿到的是一个简单的概要，几
: 页或十几页，跟NDA的成千上万页的比，不能算是申请的材料。FDA REVIEW的材料，能
: 说说怎么来FOI？谢谢。
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w******r
发帖数: 3156 | 16 再请教鲨鱼兄个问题
对于505(b)(2) path, 申请的公司不需要得到RLD拥有者的授权或者许可，是吗？还是
说，要取决于具体情况，如果public accessible的信息足够支持的话，就不需要RLD拥
有者的permission, 如果不足够的话，就需要从RLD拥有者那必须的信息？
Reviews,
,
【在 L******r 的大作中提到】
: 楼上的基本都有一定道理。很多资料都是公开的，这是为什么可以file (505)(b)(2)，
: 但是并不是所有的资料都公开，或者说，我不知道哪里能找到所有的详细的申报资料。
: 通常的办法是以下几个：
: 1. 去drugs@fda, http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
: 查你需要查的 drug name（如果你输入generic name，记得找最原始的brand)，你会看
: 到一个drug detail的页面，那里有一个链接“Approval History, Letters, Reviews,
: and Related Documents”，点击，找到approval history里面最早的那个approval,
: 一般都会有个"review"的链接，点击进去就可以看到最原始的申请审批材料。不过如前
: 所述，很多敏感关键的东西都black out了。
: 2. 你去注意读approved label，会有很多有用信息。
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L******r
发帖数: 522 | 17 我自己也没真搞过505(b)(2)，所以我都是纸上谈兵。505（b)(2)也叫brand generic。
我看到的情况是，很多时候是跟patent situation相关的。有的公司不想去搞patent
challenge，而又有patent存在，那么可能会跟原来的innovator license （innovator
可以同意也可以不同意，一般是不同意，那么就patent challenge来威胁）。更多的因
为是改dose form啥的（一般RLD都是销售比较好的老药），那么基本是根据public
accessible信息。在public accessible信息很少情况下，我觉得innovator不太会愿意
去支持不属于他们自己家的505(b)(2)，因为毕竟最后还是会构成竞争关系。最后能搞
成，一般都是市场因素和专利因素综合考虑。举个例子，Venlafaxine XR，Wyeth做的
是XR Capsule, Osmotica做了个XR tablet，filed 505(b)(2),然后向Wyeth交买路钱，
Wyeth也是到专利快过期，generic一大堆file的，才让osmotica进入的。
【在 w******r 的大作中提到】
: 再请教鲨鱼兄个问题
: 对于505(b)(2) path, 申请的公司不需要得到RLD拥有者的授权或者许可，是吗？还是
: 说，要取决于具体情况，如果public accessible的信息足够支持的话，就不需要RLD拥
: 有者的permission, 如果不足够的话，就需要从RLD拥有者那必须的信息？
:
: Reviews,
: ,
|
j******w
发帖数: 97 | 18 You can read this guidance.
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory
505 (b) (2) is designed for application with "some part of the data
necessary for approval is derived from studies not conducted by or for the
applicant and to which the applicant has not obtained a right of reference."
Supposedly, in addition to public information, you can use previous FDA
findings for effectiveness and safety as the basis for your filing. In
concept, you don't need to know exactly what the data is, you can just
reference previous FDA decision to support your filing. In reality, I don't
know how this works. Never done 505(b)(2) before.
【在 w******r 的大作中提到】
: 再请教鲨鱼兄个问题
: 对于505(b)(2) path, 申请的公司不需要得到RLD拥有者的授权或者许可，是吗？还是
: 说，要取决于具体情况，如果public accessible的信息足够支持的话，就不需要RLD拥
: 有者的permission, 如果不足够的话，就需要从RLD拥有者那必须的信息？
:
: Reviews,
: ,
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w******r
发帖数: 3156 | 19 谢谢楼上两位，看起来(b)(2)是不需要RLD公司许可的。我再研究研究。
."
t
【在 j******w 的大作中提到】
: You can read this guidance.
: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory
: 505 (b) (2) is designed for application with "some part of the data
: necessary for approval is derived from studies not conducted by or for the
: applicant and to which the applicant has not obtained a right of reference."
: Supposedly, in addition to public information, you can use previous FDA
: findings for effectiveness and safety as the basis for your filing. In
: concept, you don't need to know exactly what the data is, you can just
: reference previous FDA decision to support your filing. In reality, I don't
: know how this works. Never done 505(b)(2) before.
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