k****n
发帖数: 394 | 1 请问几个问题
1） 如果有一个新药是日本公司发明的，并且在日本完成了临床试验，并注册了新药。
如果要在美国销售该药，需不需要再向fda申请new drug application?
要不要再进行临床试验？
（i.e.,是不是fda只批美国本土公司的新药？）
还是以进口药进口到美国？
2）fda著名的orange book所列4000多种Rx药(包括通用药)，是不是目前全球的最权威的drug
list？有没有其他著名的list?
3）进口药需不需要fda认证？
我看到Chinatown和Fiesta很多中国来的药，看样子不有经过fda的认证。
4）所有fda已经批的药，要到中国卖，假设专卖期还没过，是不是外国公司要重新在中国注册该药，并
进行临床试验？
5)除美国外，还有那些制药/开发新药大国？
谢谢 | M*****e
发帖数: 1827 | 2 理论上需要
如果已有临床实验达到fda 质量要求，不需要再做新的，但是要写报告给fda申请新药
chinatown和fiesta的，我觉得不合法
【在 k****n 的大作中提到】
: 请问几个问题
: 1） 如果有一个新药是日本公司发明的，并且在日本完成了临床试验，并注册了新药。
: 如果要在美国销售该药，需不需要再向fda申请new drug application?
: 要不要再进行临床试验？
: （i.e.,是不是fda只批美国本土公司的新药？）
: 还是以进口药进口到美国？
: 2）fda著名的orange book所列4000多种Rx药(包括通用药)，是不是目前全球的最权威的drug
: list？有没有其他著名的list?
: 3）进口药需不需要fda认证？
: 我看到Chinatown和Fiesta很多中国来的药，看样子不有经过fda的认证。
| A*****s
发帖数: 813 | 3 所有以药品形式出售的商品, 都需要注册登记
在chinatown的很多商品都是以食品注册的, 那些不需要药品繁复的审批
欧洲,日本的很多药跟美国的注册登记和适应症都不同
威的drug
【在 k****n 的大作中提到】
: 请问几个问题
: 1） 如果有一个新药是日本公司发明的，并且在日本完成了临床试验，并注册了新药。
: 如果要在美国销售该药，需不需要再向fda申请new drug application?
: 要不要再进行临床试验？
: （i.e.,是不是fda只批美国本土公司的新药？）
: 还是以进口药进口到美国？
: 2）fda著名的orange book所列4000多种Rx药(包括通用药)，是不是目前全球的最权威的drug
: list？有没有其他著名的list?
: 3）进口药需不需要fda认证？
: 我看到Chinatown和Fiesta很多中国来的药，看样子不有经过fda的认证。
| r***o
发帖数: 162 | 4 1. Registration from Japanese PMDA does not give you rights to sell drugs in
the Status. Yes, you need to file NDA or BLA to get FDA approval. The
bottomline is that the sponsor has to demonstrate bridging efficacy and
safety in American patients.
Imported drug should be approved drug unless it is imported by individual
for personal use.
3. That is illegal
4. Yes, you have to get approval from sFDA. Current understanding of sFDA
requirement is 1 phase1, 1 phase2/3.
5. R&D: U.S. E.U. Japan hehe
【在 k****n 的大作中提到】
: 请问几个问题
: 1） 如果有一个新药是日本公司发明的，并且在日本完成了临床试验，并注册了新药。
: 如果要在美国销售该药，需不需要再向fda申请new drug application?
: 要不要再进行临床试验？
: （i.e.,是不是fda只批美国本土公司的新药？）
: 还是以进口药进口到美国？
: 2）fda著名的orange book所列4000多种Rx药(包括通用药)，是不是目前全球的最权威的drug
: list？有没有其他著名的list?
: 3）进口药需不需要fda认证？
: 我看到Chinatown和Fiesta很多中国来的药，看样子不有经过fda的认证。
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