有人懂CMC regulatory 么？ - Pharmaceutical版 - 未名存档

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Pharmaceutical版 - 有人懂CMC regulatory 么？

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z***e 发帖数: 32	1 请教些问题
l********r 发帖数: 109	2 say come see see
z***e 发帖数: 32	3 都是最基本的问题： CMC regulatory dossier 都包括什么部分，包括哪些信息？都是由那些人来管理？什么情况下要update？本国产本地销售的产品和跨国销售的产品有什么区别？【在 l********r 的大作中提到】 : say come see see
l********r 发帖数: 109	4 eCTD (CMC is mainly in M2, M3 I think) http://www.fda.gov/cder/regulatory/ersr/ectd.htm http://www.fda.gov/cder/regulatory/ersr/5640CTOC-v1.2.pdf If you change sth on the licensed process then you need update/inform agencies: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=601.12 A good course for you: http://www.ibclifesciences.com/C2025/6018.xml

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