c**********g 发帖数: 1607 | 1 【 以下文字转载自 Pharmaceutical 讨论区 】
发信人: LIFisher (老鲨鱼,专钓大鱼), 信区: Pharmaceutical
标 题: Re: 怎么查找某个FDA已经批准的药当时的申报资料?
发信站: BBS 未名空间站 (Tue Jan 3 23:33:11 2012, 美东)
楼上的基本都有一定道理。很多资料都是公开的,这是为什么可以file (505)(b)(2),
但是并不是所有的资料都公开,或者说,我不知道哪里能找到所有的详细的申报资料。
通常的办法是以下几个:
1. 去drugs@fda, http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
查你需要查的 drug name(如果你输入generic name,记得找最原始的brand),你会看
到一个drug detail的页面,那里有一个链接“Approval History, Letters, Reviews,
and Related Documents”,点击,找到approval history里面最早的那个approval,
一般都会有个"review"的链接,点击进去就可以看到最原始的申请审批材料。不过如前
所述,很多敏感关键的东西都black out了。
2. 你去注意读approved label,会有很多有用信息。
3. 如果这个药在欧洲也被批准,去欧洲找,信息会全面得多,以下这个链接:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/la
用keyword search, 选择INN name,输入generic name,点那个你需要的药品名,再点
击assessment history,你可以去看那里的文件,比FDA那里的有用。 |
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