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Military版 - 辉瑞新冠口服药可降低89％住院死亡风险，不能代替疫苗

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2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应
急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(
即Paxlovid)进口注册。
适宜人群：我国只能用于成人，美获批只能用于12岁以上人群
根据我国药监局官网显示，本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进
展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢
性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师
指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
2021年12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药
Paxlovid用于12岁以上且体重至少为 40 公斤人群，使其成为美国首个获批的口服新冠
药物，一种专门用于对抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂。不过美国食品药品监督管理
局强调，Paxlovid未被授权用于COVID-19的暴露前或暴露后预防，获批用于对因严重或
危重COVID-19而需要住院治疗的患者进行治疗。
服用要求：每天两次，持续5天
根据美国食品药品监督管理局(FDA)的提示，Paxlovid由奈玛特韦片（nirmatrelvir）
和利托那韦片（ritonavir）组成，奈玛特韦片可以抑制SARS-CoV-2蛋白的复制，而利
托那韦片可以减缓奈玛特韦片的分解，帮助药物在更高浓度下更长时间地留在体内。治
疗时服用三片药，即两片奈玛特韦片和一片利托那韦片，每天口服两次，持续5天，且
不能连续使用超过5天。
美国食品药品监督管理局在一份声明中强调，对于那些建议接种新冠病毒疫苗和加强剂
量的个人来说，Paxlovid不能替代疫苗接种。
治疗效果：降低89%住院死亡风险
2021年11月初，辉瑞公布了其新冠口服特效药的治疗效果数据，显示可降低89%住院死
亡风险。PAXLOVID是一种研究性SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂抗病毒疗法，专门设计用于
口服给药，以便在出现感染迹象或第一次意识到暴露时就可以开处方，以帮助患者避免
可能导致住院的严重疾病和死亡。
支持Paxlovid的主要数据来自EPIC-HR，这是一项随机，双盲，安慰剂对照临床试验，
研究Paxlovid用于治疗实验室确诊为SARS-CoV-2感染的非住院有症状的成年人。数据表
明，与安慰剂相比，在症状出现的三天内，接受PAXLOVID治疗的患者与COVID-19 相关
的住院或因任何原因死亡的风险降低了89% ，治疗组没有死亡。在症状出现的五天内观
察到类似的结果。且辉瑞表示，最近的实验室数据表明，Paxlovid对奥密克戎毒株依
然有效。
值得注意的是，除美国FDA批准上市，辉瑞已在Paxlovid包括英国、澳大利亚、新西兰
和韩国在内的多个国家/地区开始滚动提交，并计划向世界各地的其他监管机构提交申
请。

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