我国主导制定的EV71灭活疫苗指导原则成为国际标准 - Military版

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2015年底，我国自主研制的、全球唯一可预防EV71重症手足口病的新型疫苗正式上市。
https://finance.sina.com.cn/chanjing/cyxw/2020-12-31/doc-iiznctke9513567.
shtml
我国主导制定的EV71灭活疫苗指导原则成为国际标准
我国主导制定的EV71灭活疫苗指导原则成为国际标准
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来源：中国消费者报
（记者孟刚）记者近日从国家药监局官网获悉，在第72届世界卫生组织（WHO）生
物制品标准化专家委员会（ECBS）会议上，由我国主导制定的《肠道病毒71型（EV71）
灭活疫苗的质量、安全性及有效性指导原则》（以下简称《EV71疫苗指导原则》）获审
议通过。该文件为全球EV71疫苗的研发、生产、评价以及应用提供了基本规范，为全球
EV71疫情防控提供了关键指南。目前，《EV71疫苗指导原则》已在WHO官网发布，成为
正式国际标准。
2019年，WHO组织来自各国疫苗监管机构、研究机构和疫苗生产研究企业的有关专
家正式启动《EV71疫苗指导原则》的制定工作。国家药品监督管理局中国食品药品检定
研究院（以下简称中检院）学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家王军志院士受
邀成为起草工作组7名核心专家成员之一，中检院研究员王佑春、梁争论、徐苗和毛群
颖等专家全程参加该原则编写和讨论。中国专家们在中检院主导的EV71中和抗体和EV71
疫苗抗原两个国际标准品研制成功的基础上，研究制定标准，结合我国疫苗规程，深度
参与ECBS工作，引领疫苗领域国际标准制定，对于提升我国在现代医药生物制品领域
的国际影响力和话语权具有重要意义。
EV71病毒是导致重症手足口病的主要病原体。除可引起轻症手足口病外，还可导致
患儿出现脑干脑炎、无菌性脑膜炎、急性脊髓炎、急性小脑共济失调、神经源性肺水肿
和心肺衰竭等重症疾病。为此，国家科技支撑计划于2008年设立“EV71病毒灭活疫苗及
生产用毒种的质量控制研究”课题，由王军志院士领衔，克服了EV71灭活疫苗多个研发
瓶颈，在疫苗毒种评价、质量标准体系、有效性及安全性评价、临床评价、产业化及应
用等关键技术领域实现突破。2015年底，我国自主研制的、全球唯一可预防EV71重症手
足口病的新型疫苗正式上市。目前已在我国31省（市、区）为4000余万名婴幼儿进行了
疫苗接种，2018年和2019年手足口病死亡人数较疫苗上市前五年的平均死亡人数分别下
降了93%和96%，有效控制了我国的手足口病疫情。《EV71疫苗指导原则》的通过，对于
全球重症手足口病疫情防控，以及我国EV71疫苗通过WHO预认证，进入联合国疫苗采购
清单，进入国际市场至关重要。

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