n**e
发帖数: 1296 | 1 近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片
（艾瑞妮）上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程
序获准上市。
马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受体（EGFR
）双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷
（ATP）结合位点共价结合，阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑
制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。本品经核准的
适应症为：联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受
或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫
杉类化疗。
乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。HER2分子是乳腺癌预后较差的独立
预测因子，在靶向HRE2的药物问世以前，HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一
半。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。 |
m*******k
发帖数: 839 | 2 这文章真是烂，关于安全性有效性的数据一点没有
EGFR
【在 n**e 的大作中提到】
: 近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片
: （艾瑞妮）上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程
: 序获准上市。
: 马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受体（EGFR
: ）双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷
: （ATP）结合位点共价结合，阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑
: 制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。本品经核准的
: 适应症为：联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受
: 或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫
: 杉类化疗。
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S*******l
发帖数: 4637 | |
f***y
发帖数: 4447 | 4 在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌
患者的II 期临床试验中，吡咯替尼+卡培他滨（ 简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率
为 78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为57.1%。吡
咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约 21%。吡咯替尼组的中位PFS为 18.1
个月，拉帕替尼组的中位PFS为 7.0 个月，吡咯替尼组的疾病进展和死亡风险降低了
63.7%（见：恒瑞重磅新药「吡咯替尼」II期临床数据公布：ORR近80%，PFS比拉帕替尼
延长11个月）。 |
m*******k
发帖数: 839 | 5 II 期临床结果不可靠
.1
【在 f***y 的大作中提到】
: 在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌
: 患者的II 期临床试验中，吡咯替尼+卡培他滨（ 简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率
: 为 78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为57.1%。吡
: 咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约 21%。吡咯替尼组的中位PFS为 18.1
: 个月，拉帕替尼组的中位PFS为 7.0 个月，吡咯替尼组的疾病进展和死亡风险降低了
: 63.7%（见：恒瑞重磅新药「吡咯替尼」II期临床数据公布：ORR近80%，PFS比拉帕替尼
: 延长11个月）。
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m*******h
发帖数: 2005 | |
f***y
发帖数: 4447 | 7 所以有条件上市。不过这药牛逼，延长生命两年。
【在 m*******k 的大作中提到】
: II 期临床结果不可靠
:
: .1
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m*******k
发帖数: 839 | 8 是复发推迟不到一年，不是延长生命两年，另外没有sample size和p value，无法判断
结果是不是可靠
【在 f***y 的大作中提到】
: 所以有条件上市。不过这药牛逼，延长生命两年。
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D***s
发帖数: 5613 | 9 是骡子是马到FDA来试试。CFDA可信度打折扣。
网上找到一段描述：
一方面，马来酸吡咯替尼全球同类竞品只有两个（以乳腺癌为适应症）。目前，全球与
吡咯替尼靶点相同、适应症相似的竞品分别是GSK的拉帕替尼和Puma 公司的来那替尼（
勃林格殷格翰的马来酸阿法替尼靶点相同但适应症有所区别）。在药物理化性质方面，
马来酸吡咯替尼是来那替尼的衍生物；在适应症方面，马来酸吡咯替尼与拉帕替尼更为
接近。
不是药物专家，但是被天朝各类打磨套皮搞自主知识产权搞怕了。这玩意不会是把拉帕
替尼和来那替尼两个混一下就说自主知识产权了吧？
EGFR
【在 n**e 的大作中提到】
: 近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片
: （艾瑞妮）上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程
: 序获准上市。
: 马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受体（EGFR
: ）双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷
: （ATP）结合位点共价结合，阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑
: 制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。本品经核准的
: 适应症为：联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受
: 或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫
: 杉类化疗。
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m*******k
发帖数: 839 | 10 是啊,fda根本不认中国做的trial.
【在 D***s 的大作中提到】
: 是骡子是马到FDA来试试。CFDA可信度打折扣。
: 网上找到一段描述：
: 一方面，马来酸吡咯替尼全球同类竞品只有两个（以乳腺癌为适应症）。目前，全球与
: 吡咯替尼靶点相同、适应症相似的竞品分别是GSK的拉帕替尼和Puma 公司的来那替尼（
: 勃林格殷格翰的马来酸阿法替尼靶点相同但适应症有所区别）。在药物理化性质方面，
: 马来酸吡咯替尼是来那替尼的衍生物；在适应症方面，马来酸吡咯替尼与拉帕替尼更为
: 接近。
: 不是药物专家，但是被天朝各类打磨套皮搞自主知识产权搞怕了。这玩意不会是把拉帕
: 替尼和来那替尼两个混一下就说自主知识产权了吧？
:
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h*****s
发帖数: 733 | 11 对患者不是好事。
：是啊,fda根本不认中国做的trial.
：【 在 Diors (屌丝) 的大作中提到: 】 |
f***y
发帖数: 4447 | 12 吡咯替尼治疗晚期HER2突变肺腺癌的神奇疗效
https://m.haodf.com/touch/zhuanjiaguandian/lixingya_5795389061.htm
【在 m*******k 的大作中提到】
: 是复发推迟不到一年，不是延长生命两年，另外没有sample size和p value，无法判断
: 结果是不是可靠
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m*******k
发帖数: 839 | 13 这他妈一个个例，什么也证明不了,要看平均疗效
【在 f***y 的大作中提到】
: 吡咯替尼治疗晚期HER2突变肺腺癌的神奇疗效
: https://m.haodf.com/touch/zhuanjiaguandian/lixingya_5795389061.htm
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f***y
发帖数: 4447 | 14 这医生4个病人，三个有效。你看完才评论。
【在 m*******k 的大作中提到】
: 这他妈一个个例，什么也证明不了,要看平均疗效
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f***y
发帖数: 4447 | 15 该患者的治疗不反应不亚于EGFR突变或ALK融合患者的靶向治疗！不良反应主要是轻微
的腹泻和皮疹。在我院已有 4 例 HER2 突变的晚期转移性肺腺癌接受了吡咯替尼治疗
，除1例用药后进展外，其余3例均获得部分缓解。
该患者在最初确诊时已检测到 HER2基因突变，一线化疗进展后曾建议参加吡咯替尼的
新药研究，但还是又进行了 8 周期的含铂双药化疗，肿瘤一直在增长中，局部放射粒
子治疗也未见明确效果。接受1年半后才最终参加临床研究，与医生和患者对新药试验
缺乏信心不无关系。
【在 m*******k 的大作中提到】
: 这他妈一个个例，什么也证明不了,要看平均疗效
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i***l
发帖数: 9994 | 16 估计很可能是这样的。厉害国的原创，要么是别人技术的杂交，要么是磨皮。99%以上
的都是此类。
【在 D***s 的大作中提到】
: 是骡子是马到FDA来试试。CFDA可信度打折扣。
: 网上找到一段描述：
: 一方面，马来酸吡咯替尼全球同类竞品只有两个（以乳腺癌为适应症）。目前，全球与
: 吡咯替尼靶点相同、适应症相似的竞品分别是GSK的拉帕替尼和Puma 公司的来那替尼（
: 勃林格殷格翰的马来酸阿法替尼靶点相同但适应症有所区别）。在药物理化性质方面，
: 马来酸吡咯替尼是来那替尼的衍生物；在适应症方面，马来酸吡咯替尼与拉帕替尼更为
: 接近。
: 不是药物专家，但是被天朝各类打磨套皮搞自主知识产权搞怕了。这玩意不会是把拉帕
: 替尼和来那替尼两个混一下就说自主知识产权了吧？
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m*******k
发帖数: 839 | 17 那也没用 1。人数太少，可能是偶然造成的 2。没有对照，有可能是其他原因造成这三
个人病好了.我看你总帖跟药有关的，应该学习一下新药评审的知识，你现在就是一个
门外汉
【在 f***y 的大作中提到】
: 这医生4个病人，三个有效。你看完才评论。
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f***y
发帖数: 4447 | 18 人家二期就上百人。不可能其他原因了。注意，比其他药物无疾病进展期延长一年。
【在 m*******k 的大作中提到】
: 那也没用 1。人数太少，可能是偶然造成的 2。没有对照，有可能是其他原因造成这三
: 个人病好了.我看你总帖跟药有关的，应该学习一下新药评审的知识，你现在就是一个
: 门外汉
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S*******l
发帖数: 4637 | 19 不是，这是me too drug. It's legit.
【在 D***s 的大作中提到】
: 是骡子是马到FDA来试试。CFDA可信度打折扣。
: 网上找到一段描述：
: 一方面，马来酸吡咯替尼全球同类竞品只有两个（以乳腺癌为适应症）。目前，全球与
: 吡咯替尼靶点相同、适应症相似的竞品分别是GSK的拉帕替尼和Puma 公司的来那替尼（
: 勃林格殷格翰的马来酸阿法替尼靶点相同但适应症有所区别）。在药物理化性质方面，
: 马来酸吡咯替尼是来那替尼的衍生物；在适应症方面，马来酸吡咯替尼与拉帕替尼更为
: 接近。
: 不是药物专家，但是被天朝各类打磨套皮搞自主知识产权搞怕了。这玩意不会是把拉帕
: 替尼和来那替尼两个混一下就说自主知识产权了吧？
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f***y
发帖数: 4447 | 20 别的me too只提高几个月。这个提高一年。看来是me bestest. |
