美国对疫苗是如何管理的？ - Military版

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在美国，FDA的生物制品评估和研究中心负责监管美国的疫苗。
疫苗临床开发遵循与药物和其他生物制剂相同的途径。希望着手开始疫苗临床试验的商
家必须向FDA提交研究性新药申请（Investigational New Drug application ，IND）
。 IND包括疫苗，其制造方法和质量控制测试方法。还包括有关疫苗在动物试验中引发
保护性免疫应答（免疫原性）的安全性和能力的信息，以及拟议的人体研究临床方案。
市场前疫苗临床试验通常分三个阶段进行，这与任何药物或生物制品的步骤是一样的。
最初的人体研究，称为第1期，是在少数密切监测的志愿受试者中进行的安全性和免疫
原性研究。
第2期研究是剂量范围研究，可以招募数百名志愿受试者。
最后，第3期试验通常会招募数千名志愿受试者，并提供有效性的关键文档以及许可所
需的重要附加安全数据。
在临床或动物研究的任何阶段（期），如果数据显示有对安全性或有效性的重大担忧，
FDA可能会要求提供额外的信息或研究，或者可能停止正在进行的临床研究。
如果上述所有三个阶段（期）成功，便可以通过提交生物制剂许可证申请（Biologics
License Application，BLA）。需要考虑的是，许可证申请必须向多学科FDA审查小组
（医务人员，微生物学家，化学家，生物统计学家等）提供进行风险/收益评估所需的
有效性和安全性信息，多学科FDA审查小组建议或反对批准疫苗。同样在此阶段，拟议
的疫苗生产设施也同时进行预批准检查，并逐期检查疫苗的生产过程。
在FDA审查新适应症申请后，申请者和FDA可将其调查结果提交给FDA的疫苗和相关生物
制品咨询委员会。这是一个非FDA专家委员会（科学家，医生，生物统计学家和消费者
代表）。他们向机构提供关于疫苗对拟议适应症的安全性和有效性的建议。
疫苗批准还要求提供足够的产品标签说明书，以使医疗保健提供者了解疫苗的正确使用
，包括其潜在的益处和风险，与患者和父母沟通，以及安全地向公众提供疫苗。
在疫苗和生产过程获得批准后，FDA会继续监督疫苗的生产，以确保疫苗的持续安全。
获得许可后，只要制造商持有产品许可证，就必须继续监控产品和生产活动，包括定期
设施检查。如果FDA有要求，制造商必须向FDA提交所有疫苗批次的效力，安全性和纯度
测试结果。他们可能还需要将每个疫苗批次的样品提交给FDA进行测试。当然，如果申
请者能提供安全性，纯度和效力的持续保证的替代程序，CBER可以确定不需要例行提交
批次释放协议和样品。
在向人群提供疫苗之前，所有潜在的不良事件是不能预期的。因此，许多疫苗进行第4
阶段（期）研究 - 一旦疫苗进入市场就开始进行正式研究。
此外，政府依靠疫苗不良事件报告系统（VAERS）来确定营销开始后出现的问题。

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