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Military版 - 生物琐男这个靠谱吗:癌症将不再是不治之症,诺华CAR-T疗法获FDA批准上市
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h******k
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1
据悉,7 月 12 日,FDA 肿瘤药物专家咨询委员会以 10:0 投票结果一致推荐批准
瑞士诺华公司 CAR-T 疗法 Tisagenlecleucel(CTL-019)上市。FDA 将在 10 月 3 日
前依据专家意见做出最终审批决定,这意味着 CTL-019 将大概率成为全球首个获批上
市的 CRA-T 疗法。
CAR-T 疗法的成功研制让癌症不再是不可治愈,是癌症治疗届的重大突破,意味着
癌症治疗的里程碑式发展。诺华 CTL-019 申请的适应症是复发或难治性儿童和年轻成
人急性淋巴细胞白血病(ALL)。此前 FDA 对外发布的审评文件显示,Study B2202 研
究入组的 88 例患者中有 63 例在美国完成的 CAR-T 制备和输注,其中 52 例实现应
答(CR 或 CRi),40 例在输注后的前 3 个月内实现完全缓解(观察到肿瘤消失)。
目前医疗行业去除癌细胞的方式主要为手术切除和放疗化疗,但都存在弊端:手术
切除存在很大的复发风险且受制于癌症时期;放射疗法和化学疗法在杀死癌细胞的同时
往往也会对大量杀死正常细胞,对患者造成很大不良反应。
CAR-T 全称 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy(嵌合抗原受体T
细胞免疫疗法),使用免疫疗法,使在几周或几个月时间内患者病情得到缓解治疗,基
本原理是用病人自身免疫细胞来清除癌细胞:病人身上提取T细胞,经过体外培养后在
输回病人体内,主要分为以下 5 步:
从癌症病人身上分离免疫T细胞; 利用基因工程技术给T细胞加入一个能识别肿瘤
细胞,并且同时激活T细胞杀死肿瘤细胞的嵌合抗体,T细胞变身自带“GPS 导航”、随
时准备找到癌细胞并发动自杀性袭击的 CAR-T 细胞;体外培养,大量扩增 CAR-T 细胞
(一般一个病人需要几十亿乃至上百亿个 CAR-T 细胞,且体型越大,需要细胞越多)
;把扩增好的 CAR-T 细胞输回病人体内;严密监护病人的副作用。
有评论称,这次 CTL-019 的推荐获批将是 PD-1/PD-L1 类药物上市近 3 年后肿瘤
免疫治疗领域又一件里程碑式的重磅事件,也将为其他公司的 CAR-T 产品上市铺平了
道路。
首位接受 CAR-T 治疗的儿童病例艾米丽在接受 16 个月化疗时发现了癌症的复发
,她的父母被医生告知她只有最后几个月时光。后来艾米丽的父母找到了从事免疫治疗
研究的美国宾夕法尼亚大学医学院病理系终身教授卡尔·朱恩(Carl June)自愿接受
试验治疗。经过 CAR-T 治疗后,艾米丽的父母被告知她的病情得到了治愈,之后顺利
出院。如今 5 年过去了,得到治愈的艾米丽一直健康成长,像其他孩子一样过上健康
快乐的童年生活。
癌症将不再是不治之症,诺华CAR-T疗法获FDA专家全票推荐批准上市
之后,卡尔博士也将此次经验应用到对其他癌症的研究。卡尔博士表示,一直以来
,医学界做出了很多医治癌症的承诺,现在,免疫疗法正在将这些承诺变成现实。癌症
治疗史上最大的一次革命正在发生。
2016 年 2 月,临床试验的免疫专家斯坦利·里德尔(Stanley Riddell)博士公
布初步临床试验结果:在 29 位接受治疗的晚期急性淋巴细胞白血病患者当中,有 27
位患者病情有某种程度的缓解,有效率高达 93%,其中超过一半的患者甚至完全缓解。
据 Leerink Partners 预测,全球肿瘤免疫治疗市场规模到 2020 年将达 167 亿
美元,2025 年将实现超 2 倍增长,达到 361 亿美元。
除了诺华外,也有其他许多生物技术公司从事 CAR-T 疗法,2014 年 6 月 KITE
在美国纳斯达克上市,2 个月后 JUNO 也对外宣布融资 1 亿 3 千万美元,但去年 7
月由于试验导致患者死亡被 FDA 叫停 CAR015II 期临床试验。另外,2015 年 3 月上
市的 Cellectis 也在最近宣布将测试异种 CAR-T 疗法。7 月 10 日,赛斯卡医疗宣布
完成对 CAR-T 细胞制备自动化技术开发机构 SynGEn 公司的资产收购。
我国已经将肿瘤免疫治疗、CAR-T 细胞治疗等新型诊疗服务纳入“十三五”发展规
划中,中国方面对 CAR-T 的研究势头迅猛,国家药审中心首席科学家何如意曾表示,
现在国内有几十家企业都在此类研发。临床试验数据网站 Clinicaltrials.gov 显示,
截至 2017 年 3 月 30 日,全球注册的关于 CAR-T 的临床试验有 310 项,其中中国
研究者贡献 89 项:2015 年共有 15 项,2016 年注册 49 项,2017 年前三个月新增
10 项。
w***u
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2
中文的科技新闻真是不能看,一股街头老军医味道
b*********3
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3
生物琐男是拯救人类的最后的希望
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