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发信人: jzhang611 (jzhang611), 信区: ChineseMed
标 题: 再谈为什么美国FDA的临床试验不适合于中医中药
发信站: BBS 未名空间站 (Sat Oct 18 15:08:28 2014, 美东)
在《中药和西药的区别》谈到为什么美国FDA的临床试验不能用于中医，因为不想把篇
幅拉
的太长，所以只是略微的提了一下，要细说还有以下几个方面：
我在那篇文章中说了中药中有很多大分子，目前它们的成分和结构尚不知道，所以没法
用合成的方法去合成这些大分子，不能合成就没法控制质量，没法进行临床试验。
实际上，即使知道了这些大分子结构，而且能够合成的这些大分子也没法做所谓的临床
试验。比如说一个中药有5味中药组成，每一味有50个大分子（我只是假设，实际上可
能还要多的多），人们已经知道它们的结构并可以合成它们，那么5味中药加在一起就
是250个大分子。
合成了这250个大分子，但你还不知道它们的有效浓度是什么，在做试验中，你还要有
不同的浓度，我们就用最简单2个浓度，那么第一个大分子是2个浓度，第二个大分子是
2个浓度，2X2得4，你就要4组人，250个大分子就要2的250次方（2E250）组，这只是需
要多少组，我们假设每组100个病人，2E250 乘以 100 人，那么这就是个天文数字，
别说人了，连全世界的蚂蚁在一起可以也不够。
即使我们假设每一味药中有10个大分子，那么2的50次方（2E50）组，每组100个病人，
2E50 乘以 100 人，那么这就全世界所有的人都不够，更别说是病人了。
数量少了行不行？答案是：不行。人数太少，那么假阴性就会很高。什么是假阴性？就
是说本来实验中，对照组和给药组是有明显差异的，人数不够，是本来应该有明显差异
就变成没有了。所以临床试验中，假阴性就要控制在20%, 就是说如果临床试验是阴性
的，那么有20%的是假的。人数多少才能保证假阴性在20%是与病的种类有关系，一般说
来一组病人有几百例很常见，上千人也不新鲜。我这里假设每组100人就是可能是非常
少的了。
目前FDA批准了一些有些混合成分的药物，但它们都是两个药分别做，加在一起，或一
个已批准，再加一个未知，而没有个未知一起做。因为这样做，费用会高的多。FDA并
没有限制只能在临床试验中只能测试一个化合物，但没有药厂愿意，甚至有能力做。这
就是说如果任何一个疾病，需要由两个或两个以上的化合物同时作用才能治好或者有效
的话，而它们又不能单独通过FDA的测试，FDA的这个方法就都没有可能解决。
检测多个成分，不仅是金钱的问题，能不能找得到足够的病人也是个大问题。临床试验
找到适合条件的病人，也不是一件容易的事，经常要很长时间。检测多个成分就需要更
多的病人，找到足够的病人就是更个大问题，病人少了，假阴性就会增加，试验的失败
率也会增加。
即使假设病人比蚂蚁还多，而且你也做成功了，下一个问题是你这种中医的东西很可无
法没拿到美国或中国专利局的专利。专利的一个基本要求就是新颖性,中药中有很多成
方，都是用了几百年上千年的，不是什么新的发明发现，任何一个国家专利局都不会给
你专利，而且这种专利也没法执行，你能让中国人只吃一家生产乌鸡白凤丸吗？
上海医药（集团）有限公司 是中国利润最高的药物集团，2013的利润是18 亿人民币（
1,812,538,000）。
http://zhidao.baidu.com/question/1430348565029099899.html
如果一个中药的临床试验需要50亿美元，那就是300亿人民币，相当于上海医药（集团
）有限公司18年的利润，即使是5亿美元，那就是30亿人民币，那也是18个月的利润，
这么高的费用药厂可能去冒风险去吗？
药厂在考虑是不是进行临床实验，一定要考虑他的费用多少和药批准后能否赚钱。一个
中药这某大的花销，做出来到时候能卖多少钱了？中药的药丸与汤剂能与西药的药片和
针剂竞争吗？
金钱和病人还不是最大的问题，更重要的问题是中医和西医的治疗方法完全不同。西药
是千人一方，而中药是一人一方，西药是一样的病用同样的药，所以西药可以通过现代
工业化的生产，而中药是一人一方，中药往往需要在某个方子上作一些加减。即使你花
了大钱，通过了美国的临床实验，你又什么买？你要做成成药，那还是成了千人一方，
根本不是中医，而是中药西治，不伦不类。
生物学有好多是黑箱问题，所谓的黑箱问题就是我们只知道进，什么出是出，但是在箱
子里发生的事我们并不知道，这些情况在生物学中非常多，比如说记忆的生物学原理是
什么，爱的生物学原理是什么，嫉妒的生物学原理是什么，等等。我们目前都不知道，
但我们可以确确实实知道记忆，感情的存在。
中医中药就是一个黑箱问题，能知道的是用了什么草药和产生了什么结果，这些结果很
多是可以用客观的方法衡量的，比如说血压，白细胞的升降，糖化血红蛋白的改变，肿
瘤的大小。但我们不知道为什么会是这样，就是说不知道黑箱里面是什么。即使不知道
黑箱里面是什么，但是不是就把能看到黑箱外边的也要否定了？而通过黑箱外面的事而
发现黑箱里边的事不正是做科学家的任务？如果不承认黑箱外的现象存在，那就没有必
要发现黑箱里面是什么，科学家不就失业了吗？
在这里我还要说的是，没人认为目前的中医中药是科学，问题是中医中药是否有治病的
效果，它是不是比安慰剂更有效？我认为是，大多数人通过自己的经验或亲友的经验都
对此认同。真正的挑战是发现在什么情况下中医中药是有效的，什么情况下是无效，这
就需要很多人的工作，需要新的科学方法，而不是简单的肯定和否定问题的存在。
即使新的科学方法还没到来，人们也可以在安全性上做些文章，比如说检测重金属的含
量，防止药材变质发霉，加工药材的标准化，建立数据库来跟踪中药付后发生的付作用
，就像美国FDA的4期工作一样，等等，这些事政府可能已在做。
FDA着这套方法有成功的一面，但并不是完美无缺，更不是科学发展的尽头，用不着对
它无限地崇拜，新的科学方法会产生以解决它解决不了的问题，只是要假以时日。 |
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