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- 基因测序临床应用被我国叫停
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b*****d
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新京报讯 (记者 魏铭言)国家食药总局、国家卫生计生委日前联合发出通知,要求在相
关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开
展的,要立即停止。通知下发后仍继续开展的,属地卫生行政部门要依法依规予以查处。
在关于基因测序的各种宣传中,最广为人知的,是影星安吉丽娜。朱莉通过基因检
测,选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险;2011年去世的苹果公司创始人史蒂芬。乔
布斯患癌时,也曾接受过全基因测序。近年来,基因测序近年来因“名人效应”广泛应
用于高端体检(如健康状态评价,癌变早期检测)、产前诊断(如遗传性疾病预测)等领域
,价格不菲。有些宣称个人全基因测序的体检项目,收费高达数万元。
然而,两部委的联合通知指出,包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术
属于当代前沿技术研究范畴,涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗
机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前,基因测序相关产品和
技术已由实验室研究演变到临床使用,对此,国务院有关部门高度重视。为保证公众使
用基因测序诊断产品的安全、有效,国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域
专家调查论证。
因此,自本通知发布之日起,包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术
,如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测,需
经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应
用的,必须立即停止。
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