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Headline版 - 全美首个！辉瑞新冠口服药获得FDA紧急使用授权

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周三，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了辉瑞公司研发的新冠口服药在12岁及以上者的紧急使用授权。这也是美国监管部门首次批准治疗新冠的口服药物。
辉瑞公司研发的这款新冠口服药名为Paxlovid，适用于12岁及以上（体重在40公斤或88磅以上）的轻中度新冠患者。FDA将Paxlovid列为了处方药物，患者需在确诊新冠并出现症状的5天内开始服用，每天服用2次（每次间隔12小时），连续服用5天，其副作用包括味觉受损、腹泻、血压升高和肌肉疼痛等。
根据辉瑞公司此前发布的一项针对2250名受试者的临床试验数据，轻中度患者在出现症状3天内服用Paxlovid可以将高危患者的住院和死亡风险降低89%；为期30天的跟踪研究表明，服用该药物的患者中仅有1%入院治疗，且没有死亡病例；服用安慰剂的患者中入院率则为6.5%，其中9人死亡。
FDA药物中心主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）在声明中说：“该机构授权首个治疗新冠的口服药物，这是抗击全球流行病的重要一步。随着新变异毒株的出现，此次授权提供了在大流行关键时刻对抗疫情的新工具，并为那些高危患者提供了更容易对抗病毒的治疗手段。”
另据辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）此前发布的信息，该公司将在今年年内提供18万疗程的口服药物，其中6至7万份将被分配给美国，并在2022年提供1.2亿疗程的产能。
截至目前，美国政府已向辉瑞公司订购了1000万疗程的药物。辉瑞新冠口服药的竞争对手——默沙东研制的新冠口服药仍在接受FDA的审查。

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