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发帖数: 42149 | 1 美国疾管局今（24）日宣布，65岁以上及高风险者，可打第 3 剂加强针，不过美国食品药物管理局表示，辉瑞疫苗加强针不适合与莫德纳或强生疫苗混打。
美国联邦卫生部门一位高级官员表示，辉瑞公司的 COVID-19（新冠肺炎）增强剂疫苗，不应该给那些此前曾接种过莫德纳（Moderna）或强生（Johnson & Johnson）公司疫苗的人使用。美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）疫苗监管部门的副主任多兰-芬克（Doran Fink）22 日召开的疾病控制与预防中心免疫实践顾问委员会（CDC’s Advisory Committee on Immunization Practices）会议上说，没有数据表明，一种疫苗的加强剂，能够与另一种疫苗的初级系列疫苗具有可互换性。
芬克在美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）的疫苗顾问小组会议上做出了上述评估，拟决定该机构是否应该向公众推荐辉瑞公司的加强剂疫苗。
而 FDA 于 22 日批准，授权为 65 岁及 65 岁以上的个人，以及那些面临高风险的人士接种辉瑞 COVID-19 加强剂疫苗，以对抗 Delta 变种病毒。此前，一个顾问小组在上周以压倒性多数票反对向公众推荐使用辉瑞第 3 剂（加强剂）疫苗。
同时，FDA表示，还需要更多的时间来审查，是否还需要批准强生和 Moderna 公司的加强剂疫苗。FDA 代理局长珍妮特？伍德科克（Janet Woodcock）在会议上说，在考虑了现有的全部科学证据，以及独立外部专家顾问委员会的审议意见之后，FDA 修订了辉瑞—生物技术公司 COVID-19 疫苗的紧急使用授权（EUA），允许某些人群，如医护人员、教师和日托工作人员、食品杂货店工作人员、无家可归者收容所或监狱的工作人员，以及其他人接种辉瑞加强剂疫苗。
此前推出单剂量疫苗的强生公司本周表示，第二剂疫苗将使其在美国对抗 COVID-19 的疗效提高到 94%。强生公司的疫苗使用腺病毒载体（adenovirus）技术，而 Moderna 和辉瑞公司则使用信使核糖核酸（mRNA）技术。
Moderna 公司说，也已经提出申请，寻求批准销售其增强剂疫苗。然而，FDA 并未提供何时将就此做出决定的时间表。芬克在 22 日表示，他的部门正在尽快处理该公司的申请。
上周 FDA 顾问小组会议上，一些专家担心，接种辉瑞公司的第 3 剂疫苗，可能会导致严重的副作用，包括在年轻的接种者人中出现心肌炎症状。而雪城大学（Syracuse University）的流行病学家布列塔尼-克穆什（Brittany Kmush）谈到，辉瑞公司引用以色列的一项研究声称，美国需要增强剂疫苗时需要注意的是 12 天的随访期和该研究做出的评估的可变性。他说，他不认为现在有足够的、高质量的数据，来就该问题做出明智的决定。
对此，美国 FDA 顾问小组的投票成员詹姆斯-希尔德雷思博士（Dr. James Hildreth）补充表示，他对年轻人（接种疫苗后）的心肌炎症状非常关注。
另外，管理局的疫苗研究和审查官员 Joohee Lee 在审议会上表示，疫苗增强剂引发的不良反应与第 2 剂相当。她介绍说， 辉瑞药业公司对于 289 位年龄介于 18 岁至 55 岁的增强剂接种者的测试发现， 63.8% 的接种者接种疫苗后觉得疲倦，48.4% 的接种者出现头痛状态， 39.1% 接种者体接种后肌肉痛。
而管理局对于 2,682 位辉瑞第 2 剂疫苗接种者的观察发现， 61.5 % 的接种者出现疲倦现象，54 % 出现头痛状态，39.3 % 出现肌肉痛。而增强剂接种者发生淋巴结肿胀这种不良现象的比例为 5.2 %， 但是在接种第 2 剂时只有 0.4 %。她说，虽然大多数肿胀现象都很轻微或是中度的，而且最后都会消失，只有一个人的淋巴肿胀是持续的。 |
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