FDA发布辉瑞疫苗加强剂应用首次分析 - Headline版

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Headline版 - FDA发布辉瑞疫苗加强剂应用首次分析

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美国食品和药品管理局(FDA)周三首次公开审查辉瑞的新冠疫苗加强剂申请。两天后，外部专家咨询委员会计划开会，建议该机构是否批准该公司的请求。
据《纽约时报》报道，与此同时，FDA科学家与拜登高级卫生官员之间就是否需要加强剂存在重大分歧。拜登政府已经开始计划在今年秋季开展广泛的加强剂注射。
在审查辉瑞公司提交的一份长达23页的申请文件中，监管机构检查了大约300名成年人的安全性和免疫反应数据，他们在第二次接种后六个月接受了辉瑞疫苗的加强剂，研究发现参与者的免疫反应增加。监管机构报告说，没有与加强注射剂相关的严重安全问题。
辉瑞在另一份文件中表示，在第三次注射后一个月，一组试验志愿者中针对Delta变体的中和抗体水平大约是第二次注射后一个月的5到7倍。该公司还重申了其发现，即其疫苗对有症状疾病的有效性在第二次注射后六个月内从约96%下降到84%。
辉瑞在其提交的文件中称，疫苗效力的减弱是以色列接种疫苗人群发生突破性感染的主要原因，以色列几乎完全依赖辉瑞疫苗，并且其人口接种疫苗的速度比美国快。
但FDA写道，虽然免疫力下降是突破性感染的一个潜在因素，但包括Delta变体在内的其他变量也可能导致这些病例。
在一次采访中，辉瑞官员承认该公司的加强剂研究规模很小。但他们表示，其提供的数据符合FDA的标准，即为16岁及以上的人证明第三次注射是合理的。辉瑞正在进行另一项规模更大的加强剂研究，预计今年秋天会有结果。
FDA的分析指出，辉瑞仅提供了24个针对Delta变体（迄今为止美国的主要变体）的免疫反应数据。该文件建议，了解加强剂对变异的有效性可能对FDA的审查至关重要。监管机构写道：“现有数据应该支持加强剂的有效性，特别是针对当前流行的变体”。
分析还表明，监管机构正在谨慎权衡来自以色列的研究，拜登政府高级官员表示，这是他们决定建议本月启动加强剂运动的关键。以色列已经在为其大部分人口提供加强注射。
监管机构写道：“虽然观察性研究可以帮助了解现实世界的有效性，但已知和未知的偏见会影响其可靠性。”他们补充说，在美国进行的研究“可能最准确地代表了美国人群中疫苗的有效性”。

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