mRNA新冠疫苗何时在华获批？复星医药这么说！ - Headline版

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Headline版 - mRNA新冠疫苗何时在华获批？复星医药这么说！

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8月24日，上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药，600196.SH，02196.HK）举行2021年中期业绩媒体沟通会。复星医药董事长吴以芳在接受包括澎湃新闻记者在内的采访时，谈及新冠疫苗、药品集采、临床检测试剂集采、CAR-T疗法、创新药等多个热点问题。
8月23日晚间，复星医药公布2021半年报，上半年营业收入169.52亿元，同比增长20.85%；归属于上市公司股东的净利润24.82亿元，同比增加44.77%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15.7亿元，同比增长20.38%。
国内mRNA新冠疫苗何时批？
8月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司联合研发的mRNA新冠疫苗。这是第一款被FDA完全批准在美国使用的新冠疫苗。
复星医药参与联合研发并拥有上述新冠疫苗在大中华区的独家开发和商业化权益。沟通会上，吴以芳对合作伙伴表示了祝贺。他表示，完全批准的意义代表着监管机构对于mRNA新冠疫苗技术路线从法规上的认可，以及对于合作伙伴拜恩泰科（BioNTech）生产技术和质量的认可，同时，此次FDA完全批准也是对这款疫苗的疗效和安全性的官方背书，是非常正面的情况。
复星医药2021半年报显示，目前这款新冠疫苗在国内正处于二期临床试验阶段。吴以芳表示，FDA批准之后，在条件符合的情况下，复星医药后续会按照法定的程序和路径适时向港澳地区监管部门提出注册申请，同时也会与不同市场的监管机构进行沟通，根据不同市场的法规要求做好相关注册工作。
临床检测试剂集采是大势所趋
安徽省医药集中采购服务中心8月19日官网发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，该公告主要涉及肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原（PCT）检测（定量检测）这五类化学发光试剂产品。
“临床检测制剂（IVD）也要开始集采”这一话题随即引发业内讨论，相关概念股也一度下跌。
对此，吴以芳表示，2020年疫情最为严峻的时刻新冠检测试剂出现供不应求现象，武汉已最早对诊断试剂进行了集采，随后集采范围扩大至全国，迅速压低了相关产品价格，回归到产品本质的价值。最近安徽的临床检测试剂集采也是清晰的信号，未来不只是安徽，甚至国家层面，都可能推出来。
吴以芳认为，面对集采，临床诊断试剂与药有共同之处，“如果都是常规产品，没有创新点和差异化的优势，就不可能在市场上享受到高额红利。市场一定会回归理性，回归到正常的价值曲线上来。所以我们讲，诊断试剂也是一定要往高价值走，企业要提前有所准备。”
集采供货建议考虑不可抗力因素
近期，华北制药因为国采中标产品在山东断供而遭遇处罚，在此之前也有多地出现过中标产品无法保证供应的情况。
复星医药也参与了多轮国家集采，有19个品种集采中标。对于断供的问题，吴以芳表示，药物属于特殊商品，产生断货的原因可能是多方面，比如原料供应商突然出现问题，这个原料如果更换就是重大变更，需要报批，报批的时间赶不上供应。这种情况不仅在国内出现过，在美国也有厂家中标后没有履行合同的情况。
“是不是以后对于集采供货中一些企业的遇到不可抗力也给予合理考虑？”吴以芳认为，如果有一些客观上的供货问题，是否也可以考虑一些弥补手段和备选方案。
仿制药红利逐渐过去，创新药比重将持续攀升
当集采挤压仿制药利润空间，创新药成为众多国内外药企的重要选择。
“你不可能指望总躺在仿制药不正常的红利上面睡觉。”吴以芳评价，药品集采虽然给行业带来了一些大的冲击，但整体上是积极的，政策也在不断完善，现在的集采也更温和。对于企业来说，面对这样的政策，只能做好准备，提升自己的成本竞争力，或者通过创新提升自己的产品力。
吴以芳表示，对于复星医药来说，仿制药的红利逐步过去之后，依然要不断提高创新药比重。他透露，复星医药今年上半年新上市品种的收入比重大概占据17.3%，未来这一比重还将持续攀升。在吴以芳个人看来，衡量一家创新药企的标准是创新品种收入占比达50%，利润贡献达70%。
不过，吴以芳也认为，从仿制药本身来讲并不是没有机会，仿制药的基本面也在增长，依然是非常有吸引力的大市场。
“美国市场、欧洲市场、非洲市场也包括印度市场都是有机会的，从复星医药来讲我们要通过国际化，把仿制药的价值在这些地方也能够实现，来弥补国内市场的部分负面冲击下行压力。”吴以芳认为。
将积极争取首个CAR-T疗法进入医保目录
6月22日晚间，复星医药旗下复星凯特的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液正式获批，这是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
7月30日晚间，国家医保局官网发布了《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》，有271个药品通过初步形式审查，其中就包括阿基仑赛注射液。
吴以芳在业绩会上介绍，CAR-T疗法从6月23号上市后，公司迅速布局了40多家高端大型综合性医院，有80余名代表服务于这些医院，和医护人员一起确保每一个患者使用的药品能够保证安全，无任何失误。“首个患者在9月初会出疗效的结果，目前来看还是不错的。”
对于CAR-T是否进入医保谈判，吴以芳表示，无论如何复星医药都会积极努力争取将CAR-T纳入到医保目录当中，实现更多患者的可及。如果最终进入国家医保谈判，“这里谈不上（谈判）策略，客观来讲就是力所能及，我们会尽力做。”
“从整个CAR-T的产品在现阶段一定还是新技术，一开始成本还是高昂的，我们需要一定的时间逐步优化供应链，解决一系列的技术优化，实现更高的成功率，更低的生产成本。在此之前，价格仍将在一定程度上保持高位，这是无法回避的事实。”吴以芳表示。

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