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发帖数: 12296 | 1 当地时间12月11日周五，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）批准了美国首个新冠肺炎（Covid-19）疫苗的紧急使用授权（EUA），可在48小时内开始接种。这解除了最后的监管障碍，为辉瑞生物技术公司（Pfizer BioNTech）疫苗在一两天内开始应用注射奠定了基础。
FDA 在当天发布的新闻稿中说，FDA确定辉瑞新冠病毒疫苗已经符合签发EUA的法定标准。全部可用数据提供了明确的证据，这种疫苗可能有效地预防新冠病毒。数据还证明，已知和潜在的益处大于已知和潜在的风险，支持了该疫苗在数百万16岁及以上人群中的使用，包括健康人。
FDA说，在做出这一决定时，FDA可以向公众和医学界保证，它已经对现有的安全性、有效性和制造质量信息进行了彻底的评估。
辉瑞公司生产的疫苗是第一个获得联邦政府许可在美国投入使用的疫苗。FDA局长斯蒂芬· 哈恩说：“美国食品和药物管理局授权紧急使用第一种新冠肺炎疫苗，这是抗击这一毁灭性病毒大流行的一个重要里程碑，大流行已经影响了美国和世界各地的许多家庭。”
特朗普总统周五晚在推特（Twitter）发布的一段视频中称疫苗是“医学奇迹”。他在椭圆形办公室说，“这是历史上最伟大的科学成就之一” ，“它将拯救数百万人的生命，并很快一劳永逸地结束这场流行病。” 总统说疫苗是安全的，对所有美国人都是免费的。
美国即将开始有史以来最大规模的疫苗接种运动，召集政府、大小医院以及零售连锁药店，目标是迅速为数亿人接种疫苗。这项艰巨的任务将包括分发一种必须储存在极冷温度下的疫苗，而且由于接种疫苗需要间隔三周注射两次，因此如何确保人们返回注射疫苗是一项挑战。
这也意味着要说服那些犹豫要不要接种疫苗的美国人相信注射疫苗是安全的。面临的另一个巨大的挑战是说服数百万人接种疫苗。调查发现，在美国，有很大比例的人（其中许多人属于高危人群）对接种疫苗犹豫不决，部分原因是担心疫苗的研制匆忙。
据报道，疫苗初期的供应将受到限制。辉瑞公司计划到今年年底在美国分发大约2500万剂疫苗，可能足够1250万人使用，因为这种疫苗需要两剂。大多数美国人不能在春季或夏季之前接种疫苗，因为辉瑞需要时间来制造足够的剂量。
如果最终有足够多的人参与其中，学校、企业和餐馆可能会全面重新开放。一种疫苗的影响不仅在于它对个体有效，而且也在于它被广泛应用。
目前还不知道和尚待确定的是辉瑞生物科技的疫苗是否能防止不出现症状的冠状病毒传播。另一个问题是保护能持续多久。同时，这种疫苗也只在少数儿童身上进行了测试，年龄都不小于12岁，目前还没有关于疫苗对孕妇的影响的信息。
在宣布授权时，FDA警告说，疫苗可能不能保护每一个接种疫苗的人。FDA说，这种疫苗不应该给那些对疫苗的任何成分有严重过敏反应史的人。还说，对于免疫系统受损的人，包括那些服用削弱免疫系统的药物的人，这种疫苗可能没有那么强。
美国食品和药物管理局负责审查疫苗的部门主任彼得·马克斯说，“加快疫苗研发的努力并没有牺牲科学标准或我们疫苗评估过程的完整性。” 美国政府向辉瑞生物科技公司订购了近20亿美元的1亿剂疫苗，并可选择额外购买5亿剂疫苗。
根据各州制定的计划，首批受助者将是医疗工作者和疗养院居民。公众要到2021年才能看到疫苗。“到第二季度中期或结束时，即4月、5月、6月、7月，公众将能够接种疫苗，”国家首席公共卫生专家安东尼·福奇博士11月表示。福奇说，接种疫苗并不意味着人们可以放松警惕。还需要戴口罩，保持社交距离，洗手。
辉瑞一直在比利时和密歇根的工厂生产疫苗。为了准备分发剂量，该公司从比利时工厂向美国运送了大约75万支疫苗。联邦政府将根据人口数量决定各州将获得多少疫苗供应。各州和其他司法管辖区最初将从辉瑞公司获得290万剂，三周后第二剂将额外获得290万剂。
据悉，各州，以及一些地区，联邦卫生机构和大城市，将决定数百万疫苗的投放地点，以及谁应该首先接种疫苗。最初，医院、诊所和某些公共卫生场所将成为大多数疫苗接种点。随着剂量的增加和更多人的接种，药店将能够提供疫苗。 |
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