辉瑞疫苗获FDA专家组支持全美大规模注射仅一步之遥 - Headline版

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经过一天的讨论，食品药物监督管理局FDA疫苗咨询小组美东时间周四傍晚投票决定，支持辉瑞疫苗在全美16岁以上人群中大范围应用。一般FDA都会遵循其建议；最快在几个小时内就可能做出批准决定。一旦FDA正式批准，640万剂辉瑞疫苗将在24小时内启运。
FDA外部小组开会全网直播讨论过程
FDA小组的职能类似于科学法庭。在预定的周四会议期间，将公开辩论和严格审查有关疫苗是否足够安全和有效的数据。由于大众表现出前所未有的兴趣，FDA决定通过Youtube直播会议。
预计本月晚些时候，FDA将对另一种由Moderna和美国国立卫生研究院开发的新冠疫苗进行紧急授权的审批，公布的数据显示该疫苗与辉瑞的疫苗具有同样的保护作用。阿斯利康和牛津大学的候选疫苗也正在为申请批准做准备。
辉瑞公司和Moderna公司的首批供应量将受到限制，将优先给医疗保健工作者和疗养院患者接种，其次是老年人和身体有疾病等其他弱势群体，广大民众可能要到明年春季才会获得接种。
在本周早些时候FDA科学家发布了针对辉瑞疫苗的初审报告之后，几乎可以肯定专家小组会给出积极的建议并迅速批准。
FDA表示，辉瑞正在进行的一项大型研究结果表明，由德国BioNTech公司开发的这种疫苗对不同年龄、种族和有健康状况（包括糖尿病和肥胖症）的人群有90％以上的有效性。研究也没有发现重大安全问题。常见的副作用包括注射部位疼痛、发烧和疲劳等。
但这项研究不包括孕妇，预计专家们将梳理数据中的任何潜在的信息，以防万一女性在意识到自己怀孕之前已经接种了疫苗。另外，一项针对12岁以下儿童的研究正在进行中。
疫苗过审悬念不大讨论聚焦道德问题
据报道，截止美东时间当日下午，讨论的主要焦点不是辉瑞疫苗是否应得到批准，而是其紧急使用对仍在进行的实验在科学方面的影响，以及日后如何研究。
辉瑞指出，一旦疫苗得到批准，其有道德责任告知试验参与者，他们是否能从试验以外的渠道得到该疫苗。对于那些被安排在安慰剂组，但要求被注射真正疫苗的志愿者，辉瑞向FDA申请允许给他们注射。这相当于给“双盲试验” “解盲” （unblind）。
但FDA和外部小组指出，随之而来的问题是，“解盲”之后，继续收集疫苗长期有效性和安全性的数据将变得困难。另外，这也给仍在以“双盲试验”测试疫苗的企业造成挑战。
梅奥诊所的病毒学家Gregory Poland指出，“一旦‘解盲’，就无法回头了。除非从头开始试验。”
FDA局长：我们的标准是“黄金标准”
在周四的讨论前，英国和加拿大的卫生部门已相继批准了辉瑞疫苗。这令美国的监管机构承压。不过在英国，有过敏史的人注射疫苗后发生不良反应，因此英国呼吁这些人暂时不要注射疫苗。
周四早些时候，FDA局长哈恩对媒体表示，正与英国同行紧密合作，了解过敏反应细节。他也指出，疫苗的标识上将清晰写明建议哪些人注射、哪些人不要注射。
“FDA的对药物或医疗产品的审批是黄金标准，”哈恩表示。如果我们的科学家认为疫苗是安全有效的，那么我对该决定抱有充分信心。我认为美国人也应有充分信心。”

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