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发帖数: 39120 | 1 新药在真正应用之前，都要先过试药人这一关。
古代“神农尝百草”的故事已家喻户晓，可很少有人知道，现在济南也活跃着这样一些人，为获得报酬或其他原因，在新药上市之前，他们会“亲身试药”，吃下大把没有正式标签的药片或者打下正在实验的针剂，用健康的身躯进行着一次或数次的试验，以检验药品的伤害性。
“拿健康人做试验，是不是有违伦理？”“试药人的健康和权益如何得到保障？”……记者连日探访，试图揭开这个行业的神秘面纱。
【记者暗访试药人招募】
试药两周后可获1500元
济南有三家医院可招“健康试药人”
“新药进入市场之前，一般要经过1至3期的临床人体试验阶段，第一期是在健康人身上证实其安全性；二期是用于病人，了解毒副作用；三期进一步扩大病例数，确定剂量、明确疗效。”济南一家三甲医院临床药学部主任介绍，我国对从事药物临床试验的医疗机构有着严格的准入标准，临床试验需要在经过国家考核确认的临床药理基地进行，目前济南多数三甲医院建有临床药理基地。但试药风险最大的还在于1期实验，因为这处于新药在人体的安全性考察阶段，而在健康人身上从事1期临床试验资格要单独申报，目前济南有三家医院可招募“健康试药人”。
据了解，在国外，公开招募试药人是非常普遍的事。而在我国，由于各方面条件的局限及伦理道德因素，这个话题在公开场合始终保持低调，试药界的研究者、试药人或临床试验本身，数十年来都被蒙上了一层神秘的面纱。
医学院男学生最受欢迎
近日，听说有一家医院正招募“健康试药人”，记者以在校大学生的身份进行了暗访。在该医院药理研究基地，一工作人员听说记者是来应招试药人后，态度非常热情。她表示，一期药物试验等几天就要进行了，这次招收36名健康受试人，但目前还没有招够，挺着急。这次试药的药物是治疗尿石症的一种颗粒，是医院和制药企业合作完成的，分为试验剂和参比（参照对比）制剂两种。
工作人员告诉记者，平时招募健康受试者，往往通过在医学院校校园张贴广告或在大学网站登招募启事来完成。最受欢迎的是医学院在校男大学生，因为他们本身对药理知识有一定了解，能与医生进行良好沟通，对不良反应不会过分担忧，而且男性身体素质更好一些。她表示，在药物进入临床试验前，已经进行过动物实验和毒性试验，对健康试药人原则上没什么副作用，这次试药最大可能就是会产生“偶有胃肠道不适”的副作用。
“这次试药周期是两周，每周从周五上午直至下周二上午在医院实验，服用药物后留尿，让医生观察。按照试验时间的长短和试验的难易程度，基地会给受试者一些报酬，此次试药完毕后，会给1500元。”记者询问：有时后遗症会在试药结束一段时间后显现，医院会否进行随访？工作人员表示“不会”，但医院在进行临床试验前，都会向国家药监局和医院伦理委员会报批，只有在风险处理应急预案完善的情况下，临床试验才能批准进行。
试药前要签知情同意书
这名工作人员说，试药前，受试者要先填写一份《知情同意书》并领取体检表。《知情同意书》分为三部分：对实验项目的内容介绍、风险告知；对受试人受益部分的告知；告知受试者可随时自愿加入、随时自愿退出。而受试者也要在通过体检后才能试药，体检内容包括肝、肾、心电图、电解质、尿常规、血压等。“我们对参加试药的人员的个人资料和体检数据都是严格保密的。”工作人员最后强调。
【记者对话“健康试药人”】
“扎了24针，我的血管都扎青了”
几经周折，记者终于接触到一名曾经参加过试药的某医学院校在校大学生陈赞新（化名）。
记者：当初你是通过什么途径去试药的？
陈赞新（以下简称陈）：大二时通过周围有试药经历的同学推荐，听说试药前会有全面体检，而且还会有一定报酬，我家不富裕，就报名了。
记者：当时没给家里人说这个事吗？
陈：说了，他们都反对。但我是学医的，也了解一些医学知识，就背着他们试了。
记者：当时试的是什么药？
陈：是一种用于心脏治疗的药，试药前和医院签了协议。整个试药过程需要半个月。试药开始后，我服用了这种药，半个月后，进入抽血化验阶段，一天抽24次血，每个小时抽一个样品，一共扎了24针，我的血管都被扎青了，不过没什么不良反应。而且我还主动配合医生，讲述我的感受。试药完毕，我拿到了1800块钱。
记者：为什么去试药？
陈：我觉得多数人是冲着报酬去的，当然还有一些带着“医学理想”。
记者：知不知道有出现问题的例子？
陈：有一个同学试药完一个月后，腿神经出现问题，脚抬不起来。医生检查说是因为吹空调所致，但他觉得可能与试药有关，不过没真凭实据。好在治疗几个月后，症状消失了。
记者：那次之后，就没再去试过药？
陈：没去过。因为后来听说多次临床试验可能积累潜在后遗症，影响身体健康，试验次数越少越好，就没再去了。其实像治疗精神病症、艾滋病的药还是有一定风险的。
【专家观点】
试药人权益未得到充分保护
济南每年需数百位“健康试药人”
据了解，我国平均每天有370种新药问世，而每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。记者了解到，济南三家可进行一期实验的三甲医院，每家医院一年要进行五六次的新药一期临床试验，每次需20-30名受试者，按此计算，济南每年的“健康试药人”应达数百人。
此外，在二期和三期临床药理实验中，还有很多“患者试药人”。据了解，医院一般会在各自的门诊广告栏中贴出告示，招募来看病的患者试药。“患者试药人”一般都是新药可以对症治疗的患者，他们并没有相应的报酬，只有百元左右的交通费补贴。他们之所以试药，主要是为了免费受试最新药物，免费做一些检查，可以得到医生更多关注，医生为其制定多种治疗方案。
我国还没试药方面的专门法律
山东大学医学院医学伦理学研究所副所长曹永福坦言，目前很多临床试验单位在实践中并没有尊重，甚至侵犯受试者的知情同意权，隐瞒药物风险性、解释不清或只达成口头知情同意等。
专家介绍，目前我国还没有针对人体试药方面的专门法律，国内规范试药行为的只有一部《药物临床实验质量管理规范》，该规范并不具备强制作用，且临床药物试验前，试药人与院方签订的知情同意书也存在漏洞。此外，规范对经济补偿金额并无明确标准。临床试验在我国已进行了几十年，但受试者仍处于弱势地位。“医学的发展，离不开健康人体的试药，政府应完善相应的法规政策，保护临床试药者的利益。”曹永福说。 |
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