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ChinaNews版 - 上海又一区社会面清零！奥密克戎变异株新冠疫苗进入临床研究

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上海又一区社会面清零
据青浦区官微“绿色青浦”消息：
4月25日，青浦区新增44例本土确诊病例和335例本土无症状感染者，其中2例确诊病例
为此前无症状感染者转归，新增42例确诊病例和335例无症状感染者均在隔离管控中发
现，其涉及的居住地无需采取封控措施。
这是本轮疫情以来
青浦区首次实现社会面清零
此前，金山区、崇明区、奉贤区和松江区
已达到过社会面清零目标
国产奥密克戎变异株新冠疫苗，获批进入临床研究
4月26日，国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司和国药集团中国生
物研制的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗进入临床研究。
国药疫苗可以针对奥密克戎及多种变异株产生高滴度中和抗体
2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫
苗获国家药监局临床批件。
国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫
苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启
动了奥株灭活疫苗研发。
根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3
高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完
成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原
性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。
2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方
案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月
1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究
批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。
同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床
申报资料，启动技术审评。
4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了国家
药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3
剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠
病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
科兴疫苗在实验动物中安全有效
4月26日，国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎变异
株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中
的安全性和免疫原性。
2021年11月，奥密克戎变异株开始在全球范围内传播，科兴公司迅速开展奥密克戎株新
冠病毒疫苗的研制工作。同年12月5日，科兴公司获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者
鼻咽拭子标本，与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分
离和全基因测序工作，并于9日引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。
科兴公司表示，在获取新冠病毒奥密克戎变异株样本后，其积极推进奥密克戎株新冠疫
苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在
原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经
自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，科兴公司奥密克戎变异株灭活疫
苗在实验动物中安全有效。
2022年1月30日，科兴公司开始向国家药监局药审中心滚动提交申请临床试验的预审评
资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向国家药监局药
审中心申请临床试验。
与此同时，2022年2月底开始，科兴公司陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提
交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。2022年4月14日，科兴公司基于奥密克戎变异
株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特别行政区获得临床批件。

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