g********0
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标 题: FT:专家质疑辉瑞疫苗实验结果
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Jan 11 15:20:18 2021, 美东)
http://www.ftchinese.com/story/001090962
一周世界舆论聚焦：对全球抗疫“政治挂帅”的担忧
曹辛：《英国医学杂志》副主编彼得•多西对辉瑞疫苗实验方法的质疑，令人怀
疑是否政治与商业考虑冲击了科学。
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更新于2021年1月11日 00:37 察哈尔学会国际舆情研究中心秘书长 曹辛 为FT中文网撰稿
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本栏目由FT中文网与公众号“远见经纬”（原公众号“经纬远见”）、中华智库基金会
共同主办
注：本文医学顾问：杜玉平，世界卫生组织前高级医学官员
上周，在世界舆论普遍将重点放在特朗普的支持者占领美国国会，并一律地加以谴责和
讨伐时，也有一个极其重要、应得到充分关注的舆情，事关当前全球抗疫的成败。
这就是：有证据显示，辉瑞和Moderna疫苗对人类抵抗新冠病毒的保护率远不是美国特
朗普政府和该企业公布的95％，而很可能是29％，这远低于美国药监局设定的50％的最
低标准。
这个结论是建立在辉瑞已公布的部分数据基础上的；同时，辉瑞对一些细节和原始数据
公布得很少，这也增强了对其怀疑的论点。考虑到辉瑞疫苗是在低于一般科学规律的短
时间内开发出来的，特朗普政府对其的大力支持也是关键因素之一，再加上当前世界其
他大国的疫苗研发行为，我们有理由问：人类挽留自己生命的抗疫，正在走向全球性“
政治挂帅”和“多快好省”之路？
对辉瑞统计方法的质疑
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这个问题是《英国医学杂志》副主编彼得•多西揭发出来的。他的结论实际上是
说：辉瑞疫苗的研发人员通过明显违反科学原理的统计方法，即未依据原始数据，造出
了辉瑞疫苗95％的、让人放心的高保护率。或者换句话说：辉瑞疫苗对新冠病毒95％高
保护率的可信度，是通过违反科学原理的统计方法得出的结论。
彼得•多西1月4日在《英国医学杂志》上撰写文章，对上述问题做了下列介绍：
全世界所有目光都集中在了辉瑞新冠疫苗优异的保护率上：参与临床试验的志愿者一共
报告了170例经实验室PCR检验确诊的Covid-19病例，疫苗组和安慰剂组分别为8和162例
。但病例定义中的疑似Covid-19病例（suspected cases），就是那些有Covid-19病毒
感染症状但未经实验室PCR确诊的病人，占比太高，这使得所谓“高保护率”有些大打
折扣。根据美国食品药品监督局（FDA）关于辉瑞疫苗的报告，“在全部研究的志愿者
中，总共有3410例疑似Covid-19病例而未确诊，疫苗组发生1594例，安慰剂组发生1816
例。”
文章认为：“疑似病例是确诊病例的20倍难以置信，疑似病例这一类病人不能简单地被
实验室PCR检测为阴性而不算作病人。对疫苗保护率的一个简单估计是：无论PCR检测与
否，凡是有症状的都应计算为病人，这样的话其保护率则为19%，远远低于美国药监局
设定的最低保护率为50%的达标门槛。再进一步细分，去掉疫苗接种后7天内发生的病例
（辉瑞的接种疫苗组409人，安慰剂组287人，这部分人由于疫苗尚未发挥作用以及接种
疫苗副反应可以引起类似的副反应导致），其疫苗保护率才为29%。”
据彼得•多西介绍，还有一个也很能说明问题的事实是：辉瑞疫苗的371名志愿者
在统计中被无故剔出在了保护率分析之外。
文章指出，我们需要更多原始数据的另一个原因是：美国FDA对辉瑞疫苗评审表中一个
细节令人无法解释，即有371名志愿者因“第2针注射后第7天或7天内与临床研究方案出
现重大偏差”被排除在了保护率的计算之外。“更令人担忧的是，被排除的志愿者人数
分布不均衡、不随机，即疫苗组有311人，安慰剂组有60人被剔出。”相比之下，在
Moderna的试验中，只有36名志愿者因与“主要临床方案出现偏差”而被排除在保护率
分析之外——即疫苗组12人，安慰剂组24人。
彼得•多西质问：在辉瑞的研究中，这些“与临床研究方案偏差”具体指的是什
么？为什么在疫苗组中有比安慰剂组中5倍以上的参与者被排除在统计分析外？据介绍
，美国FDA的报告对此并没有说明，这些被剔出的志愿者在辉瑞的报告以及后来发表的
文献中也没有披露。
以上立场，受到多年从事公共卫生工作的人士、制药界人士和世界卫生组织人士的认同
。他们告诉笔者：美国食品药品监督局和辉瑞的统计方法，有严重问题。他们认为，应
该将有新冠病毒发病状况但难以检测出感染的人列为病人，这样的统计才准确；而且辉
瑞这里这样的人太多了，疑似患者是确诊人数的20倍，若不列入则无法准确判断疫苗的
可靠保护率。
“政治挂帅”？
考虑到美国疫情的严重性，以及特朗普当时也迫切有意把疫苗作为大选政绩这两大背景
，人们有理由问：美国国家食品药品监督局当初在批准辉瑞疫苗时，究竟是依据什么科
研标准批准辉瑞疫苗上市的？有没有受到美国政府的政治压力？同时，考虑到辉瑞疫苗
是在大大缩短了研发的常规时间内开发出来的，几乎用了不到一年的时间，而一般疫苗
需要数年时间，人们就很难不这样考虑问题了。
不过值得一提的是，中国的做法倒是截然相反：中国是把有感染症状但检查不出来的病
历作为“假阴性”，把没有症状的感染者作为“无症状感染者”，一律作为病人收容入
院治疗或观察的，因为这些人很可能会感染他人。当时国际上有国际组织和人士认为这
种做法很过分，但今天来看，这比辉瑞和美国食品药品监督局的做法，认真、负责得多。
辉瑞和美国食品药品监督局这种类似的疫苗开发情况，当前在别的国家也同样发生了，
共同的表现是：不公布准确的实验数据甚至不公布数据；开发技术不明或者用老技术；
技术障碍导致疫苗对人类的核心后遗症无法解决等等。这一切不由得让人想起“政治挂
帅”和“多快好省”这类现代政治的常用操作方式了。那么，科学呢？
对于《英国医学杂志》和部分国际科学家、专业人士提出的辉瑞疫苗的上述问题，辉瑞
公司和美国食品药品监督局有义务回答全世界的公众。有人说：那为什么世界卫生组织
要推荐辉瑞疫苗呢？经笔者向有关人士了解，回答是：世界卫生组织推荐这款疫苗是因
为美国食品和药品监督局的批准，世卫组织不负责检查原始数据。
《英国医学杂志》认为：如果许多或大多数疑似病例发生在PCR检测结果为假阴性的人
群中，这将大大降低疫苗的有效性。
该杂志还提出建议：如果那些经历疑似Covid-19患者的临床历程与确诊Covid-19的人基
本相同，那么采用“疑似+确诊Covid-19”（的统计方法）可能比“确诊Covid-19”更
有临床意义。
（注：作者为察哈尔学会国际舆情研究中心秘书长、半岛和平研究中心研究员。本文仅
代表作者个人观点。责编邮箱[email protected]） |
c*******e
发帖数: 5818 | 2 无聊，要么你去做一个，新冠这东西，疫苗50%有效就成，尤其85%的人得都没事儿
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F****n
发帖数: 3271 | 3 喉咙痛，咳嗽，发烧都算疑似病例，然后接受核酸检查发现不是COVID-19，这样也要算
？？？
这人脑袋进水了？？？
撰稿
【在 g********0 的大作中提到】
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f*******y
发帖数: 1148 | 4 一门课60分可以过，你声称考了95分, 还是得拿出考卷显示95分的。
【在 c*******e 的大作中提到】
: 无聊，要么你去做一个，新冠这东西，疫苗50%有效就成，尤其85%的人得都没事儿
:
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h*****x
发帖数: 147 | 5 狗屁的专家，研究健康政策的，反疫苗的先锋
版上随机拉出来一个千老，十有八九免疫学知识都比他强
撰稿
【在 g********0 的大作中提到】
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k*****k
发帖数: 500 | 6 就拿最近的石家庄来举例， 1月11号新冠案例39例， 其中17个人都是初次核酸检测阴
性， 第二次，甚至第三四次才核酸检测阳性。
如果疑似病例仅进行一次核酸检测的话， 对实际感染人数的准确性肯定是大打折扣的 |
k*****k
发帖数: 500 | 7 14日的结果更夸张， 因为大多数经过了一次全民检测。差不多70%-80% 的病患都是初
次核酸检测阴性，二次以上才确诊。 所以这个轻症的一次核酸检测是非常不可靠的 |
b********h
发帖数: 2481 | 8 你举的例子说明了两点
1。核酸阳性还是确诊必须条件
2。中国核酸准确率太低，只有30%，美国基本是95%左右。
【在 k*****k 的大作中提到】
: 就拿最近的石家庄来举例， 1月11号新冠案例39例， 其中17个人都是初次核酸检测阴
: 性， 第二次，甚至第三四次才核酸检测阳性。
: 如果疑似病例仅进行一次核酸检测的话， 对实际感染人数的准确性肯定是大打折扣的
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s*********e
发帖数: 399 | 9 中国是十合1筛查，这个效果能有多好，你能想象。
辉瑞用cepheid，这是业内最好的仪器和试剂，灵敏度是最高的。
【在 k*****k 的大作中提到】
: 14日的结果更夸张， 因为大多数经过了一次全民检测。差不多70%-80% 的病患都是初
: 次核酸检测阴性，二次以上才确诊。 所以这个轻症的一次核酸检测是非常不可靠的
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g********0
发帖数: 6201 | 10 发信人: GYCS (天空之城), 信区: USANews
标 题: 美国辉瑞新冠疫苗数据造假，简直就是草菅人命
发信站: BBS 未名空间站 (Sun Jan 17 23:11:56 2021, 美东)
从两个月前挽救世界的全球希望，再到如今负面消息层出不穷。
被视为人类之光的辉瑞疫苗，正在像灯塔国一样开始黯淡下去。副作用明显、运输保存
条件苛刻、全新技术路径风险未知，这些我们都知道了，毕竟这是全人类第一款获批使
用的mRNA疫苗。
但是作为一款疫苗前提，是要有效啊。辉瑞在有效性这件事上似乎对全世界撒了一个弥
天大谎，这款疫苗的有效保护率并不是此前他们公布的95%。甚至很可能只有19%！
先说辉瑞最早公布的95%有效率是怎么得出来的。他们在包括美国在内的六个国家招募
了43611名志愿者，进行三期临床实验。在随机双盲实验中，给一半人接种新冠疫苗，
另一半人接种安慰剂（比如生理盐水）。
然后这四万多人继续暴露在感染环境中正常工作生活。在最终的实验数据中显示，有
170名志愿者感染新冠。其中162人是安慰剂组，8人是疫苗组。也就是说，接种疫苗后
的感染率是8/21800，约等于0.036%；
未接种疫苗的感染率是162/21800，约等于0.74%。接种疫苗组的感染率只有未接种组的
二十分之一，所以疫苗有效率就是：（0.74%-0.036%）/0.74%=95%。但英国的一个科学
家发现不对劲了。《英国医学杂志》副主编彼得·多西拿到了辉瑞的三期临床实验原始
数据，发现他们在感染者这个数字上玩儿了猫腻。
在辉瑞公布的数字中，疫苗组和安慰剂组分别是8人和162人感染。但实际上，除了这
170例感染者之外，志愿者中还出现了3410例疑似病例。其中，疫苗组有1594例，安慰
剂组1816例。这个数字辉瑞在其92页的报告中根本没提，美国食品和药品监督局（FDA
）在审查中倒是提了这个数字，但是也没有进行解释。《英国医学杂志》认为，在三期
临床实验中，疑似病例是确诊病例的20余倍，这非常的匪夷所思。
在国内的疫情新闻中，我们经常能听到确诊病例、无症状感染者、疑似病例三种说法。
其中无症状感染者是指核酸检测结果阳性，但没有新冠病毒感染症状的。疑似病例则是
新冠检测结果为阴性，但临床表现有明显症状的。为什么会出现这种状况，我们现在还
没有充分了解，但可以确定的是：大量的疑似病例和无症状感染者最终都会转为确诊病。
而在辉瑞的三期临床实验中，这些病例全都被直接排除了，大量的真实感染者都没有被
算到那170例病例当中。假如按照极端情况，这3410例疑似全都被算作确诊病例的话，
那疫苗组的感染率是7.35%，安慰剂组的感染率是8.61%。这样算的话，辉瑞疫苗的保护
效率很可能只有19%。远远低于美国药品监督局设定的最低保护率50%的达标门槛。
但这篇文章也说了，在3410例疑似病例中，疫苗组409人和安慰剂组287人，这部分疑似
病例是在接种七天内疫苗未生效时查出来的病例，如果剔除掉这409+287人之后，疫苗
的保护效率会达到29%。
所以决定辉瑞疫苗有效率的关键就在于样本中真正的确诊病例是多少。双方争议的焦点
也在于，辉瑞把这3410例疑似病例全部排除，英国医学杂志则把这3410例疑似全部算作
确诊。95%和19%就是辉瑞疫苗保护率的两个极值边界。而想要知道疫苗的真正保护率是
多少，瑞辉想要回应质疑，就必须要把全部临床三期数据详细透明的公开。
可瑞辉似乎总想要在数据上做些手脚。
一个鲜有人注意的数据是，有371名志愿者因“第二针注射后第七天或七天内与临床研
究方案出现重大偏差”被排除。这个与临床方案出现重大偏差不是说副作用严重的意思
，而是这371名志愿者的表现没有达到治疗期望，被放弃统计入样本了。就好比是一个
学校在摸底考试的之后，把所有分数低于600分的学生都强制退学转学了，然后高考的
时候喜报：本校重本上线率99.7%。
而且这371个被排除者，分布极度不均衡、不随机，疫苗组中有311人，安慰剂组中只有
60人，为什么在疫苗组中剔除的样本量是安慰剂组的5倍？“临床方案偏差”到底是什
么，标准又是什么？辉瑞的三期临床试验报告没说，FDA的审查报告中也没有说，辉瑞
此前已经在研究协议中说明，最早在研究完成后24个月，即2022年年底时提供数据。
因此现在的情况就是，短时间内我们根本拿不到辉瑞的详细临床三期数据（除非辉瑞自
爆），我们只能根据已有的披露数据去猜测质疑。但FDA已经通过了辉瑞的审批，得到
有FDA效性背书后的辉瑞已经大规模使用了。
这很难不让人引发联想，辉瑞疫苗火速获批上市背后，是不是受到了政治因素的影响和
干扰。美国是不是想要在疫苗赛道中拔得头筹，以重塑其国际地位和威望？美国的国内
疫情已经完全失控，是不是只能把疫苗当作最后一根救命稻草？
疫苗的进度和有效性，是不是成为了两党大选中争取民意的重要筹码？所有人最关注的
一点在于，辉瑞的疫苗，究竟是科学的疫苗？还是政治的疫苗？而想要有力的回应外界
的质疑，除了数据公开，没有其他的办法。
究竟是不是资本连同美国政府在编织谎言？这个问题或许还要很长一段时间才能够给出
明确答案但说句最实在的话：这个疫苗老蒋自己绝不会去打，也绝不会让家人去打。
1月13号，巴西又公布了一期国产科兴疫苗的临床试验结果，总体保护率是50.38%，有
效率不算高，刚刚压过世卫组织规定的50%有效率门槛。而在1月7号的时候，同样在巴
西，科兴疫苗的有效率是78%。
因为在这一次的临床试验中，新加入了“非常轻微症状者”这一感染者分类，很多接种
疫苗后的轻微感染者和无症状感染者，都被算到了这一类，导致疫苗保护率降低，如果
剔除这一部分，疫苗的保护率还是在78%左右。
也就是说，是临床试验中操作标准和数据记录的变化导致了保护率的变化。在土耳其，
科兴疫苗的保护率是91%，印尼公布的数据是65.3%，巴西是50.38%和78%，还有国药集
团的疫苗保护率是79.34%。各国临床试验保护率的数字出入很大，但都明显低于辉瑞的
95%。
全世界用了一百多年的灭活疫苗保护率，不如一个首次面世的全新mRNA疫苗？你可能是
个绝顶聪明的天才，但你第一次出手就超过几十年如一日的老师傅？这恐怕很难让人相
信。
mRNA疫苗究竟是不是一项高度成熟的疫苗技术？很成熟。这个技术路径已经提出了几十
年了，只要知道病毒的RNA序列，两天的时间就能做出疫苗。美国疾控中心官网的原话
是：就和解数学题差不多。从1990年以来，科学家们就开始尝试攻克mRNA疫苗，但整整
三十年过去了，人类还是没有一款mRNA疫苗获批上市。连进入临床试验的都没有，只是
停留在实验室里。这是人类在基因层面的大事，必须慎之又慎。
换言之，在此之前的三十年时间内，没有任何一种病毒的防控重要程度可以高过人类的
基因安全。如果不是新冠大流行将人类推入如此险境的话，mRNA疫苗投入使用的进度也
绝不会如此之快。
而全球药企们更看重的是这件事的里程碑意义，辉瑞为什么说这是人类历史上的伟大一
天。因为新冠病毒mRNA疫苗获批上市意味着，以后可以广泛采用mRNA这一技术路径去生
产其他疫苗。
生产流程、成本、临床试验时间都可以被大大压缩，人类免疫学翻开了新的一页，所有
的药企也都打开了通往财富之门......这或许就是辉瑞迫切推动其mRNA疫苗上市的重要
原因。迫切到连保护率这一最重要的指标数据上都要玩猫腻耍手段。
辉瑞必须要给全世界一个交代，美国也必须要给全世界一个交代。你们究竟是想要挽救
世界？还是以此为名炮制了这个欺瞒全世界的谎言？写在最后：所有的西方国家，其实
都没有选择灭活疫苗这一技术路径进行研发。
为什么西方国家不选择灭活疫苗这一最成熟也最安全的技术路径？因为灭活疫苗的生产
制备最麻烦最麻烦最复杂。需要先大量培养病毒，然后再灭活处理，需要极高规格的场
地，还需要大量时间。
早在5月30日，国药集团就在北京建立了全世界最大规模最高规格的新冠灭活疫苗生产
车间，年产能预计达到1-1.2亿剂。
7月1日，国药集团在武汉的新冠疫苗研发实验室和生产车间又建设完成，年产能达到1
亿剂。也就是说早在三期临床试验还在进行的时候，我们为日后大规模生产灭活疫苗的
准备工作就已经完成了。
mRNA疫苗的技术路径根本就不难，我们在mRNA疫苗的研发和前期试验进度上也从来没落
后于美国，只是我们在三期临床和最终投入使用上，始终都是首选灭活疫苗。因为这最
安全，也最有效。
这场疫苗竞赛，根本就不是科学实力的比拼，而是组织能力的比拼，是国家综合实力的
比拼。截止到2021年1月13日，美国新冠疫苗接种人数为933万人，中国接种人数超过
1000万人。
你们的三期进度更快怎么样？上市时间更早怎么样？所选择技术路更简单又怎么样？在
最关键的接种量上，已然是我们后来居上。美国的大规模接种，是去年11月开始的；我
们，是去年年底时才开始的。你们两个多月的进度，我们用一个月不到的时间撵上。而
这背后所折射而出的，又何尝不是两个国家的缩影呢？ |
g********0
发帖数: 6201 | 11 发信人: gc01 (gc01), 信区: Military
标 题: EU drug regulator 被迫批准Pfizer疫苗
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Jan 18 09:41:29 2021, 美东)
Hacked emails allegedly detail how EU drug regulator was pressured to
approve Pfizer jab despite ‘problems’ with the vaccine
18 Jan, 2021 12:54
https://www.rt.com/news/512844-eu-approval-pressure-pfizer-covid-vaccine/
An alleged cache of email exchanges between EU officials and the European
Medicines Agency show that the drug regulator was uncomfortable about fast-
tracking approval for the Pfizer and Moderna Covid jabs, Le Monde has
reported. |
g******n
发帖数: 339 | 12 这个网站哪里来的那么多这些没有常识性的谣言。这些自媒体写手，估计确实可以忽悠
一些墙内的受教育程度较低的人。
【在 g********0 的大作中提到】
: 发信人: GYCS (天空之城), 信区: USANews
: 标 题: 美国辉瑞新冠疫苗数据造假，简直就是草菅人命
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|
z*****n
发帖数: 36 | |
s******s
发帖数: 13035 | 14 事实数据表明辉瑞疫苗效果远比科兴国药强很多。
辉瑞要是只有29%，科兴有9%么？你不爱国，你这个卖国贼，你给外国递刀子。
撰稿
【在 g********0 的大作中提到】
: 发信人: gc01 (gc01), 信区: Military
: 标 题: EU drug regulator 被迫批准Pfizer疫苗
: 发信站: BBS 未名空间站 (Mon Jan 18 09:41:29 2021, 美东)
: Hacked emails allegedly detail how EU drug regulator was pressured to
: approve Pfizer jab despite ‘problems’ with the vaccine
: 18 Jan, 2021 12:54
: https://www.rt.com/news/512844-eu-approval-pressure-pfizer-covid-vaccine/
: An alleged cache of email exchanges between EU officials and the European
: Medicines Agency show that the drug regulator was uncomfortable about fast-
: tracking approval for the Pfizer and Moderna Covid jabs, Le Monde has
|
