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发帖数: 1003 | 1 http://news.6park.com/newspark/index.php?app=news&act=view&nid=
记者查询发现，格列卫在中国的专利申请日期为1993年4月2日，中国的法律规定，专利
期20年期满，这意味着，国内的仿制药企在2013年4月1日过后，就可以合法生产格列卫
了。
事实上，包括江苏正大天晴、豪森制药、齐鲁制药在内的四家制药公司早在2011年已经
注册申请，其中正大天晴以及豪森制药的格列卫仿制药产品在2013年8月18日上市，豪
森制药生产的格列卫定价为3800元左右/盒，正大天晴的定价约为4200元。
这一价格虽不算便宜，但相较于之前的2万多，已经是一个可以接受的数字。
“我们申报了三四年的时间，专利还没到期就已经开始申报了，因为格列卫属于急需用
药，国内只有急需用药、儿童用药才能走快速通道，否则还要更久。”江苏正大天晴制
药有限公司下属南京正大天晴制药总经理田舟山告诉《第一财经（微博)日报》记者。
据了解，在专利药到期后，药品的价格一般会有不同程度的下降，仿制药的大门更是从
此打开。然而田舟山告诉记者，情况并不如想象的乐观。“一般三四年前申报的药(三
类新药)审批速度还可以，五六年审批能下来，但要是这两年才申报的，估计都要十年
以后才能拿到生产批准了。”
相比较业内的平均数据统计，不少药企表示这样的数据并不准确，因为最近两年，由于
国外专利药陆续到期等因素，申报审批等待批复的时间越来越长。
哪怕是进口药品的审批也难逃等待。
据了解，目前进口药品等待临床的审评时间为6~10个月，申请生产的审评时间快则20个
月，慢则需要62个月，总时长历时5年。
而相比较欧美国家的评审时间，美国平均为303天，欧洲约1年。
“我们现在申请的药都是2025年以后专利到期的仿制药，你等专利到期再去申请肯定来
不及评首仿药了。目前甚至是国外还在做临床的药我们都去跟进，他们临床一通过我们
就开始着手研发申请。”田舟山告诉记者，这样做主要是为了首仿药之争。
通常，医院所引进的同类型的两种药物，原研药为其中之一，而另一种就是各类仿制药
，如果是首仿药会有绝对的优势入选。
为何审批慢
审批的缓慢直接导致了药企的研发成本回收以及盈利遥遥无期，而对于患者而言，这样
的等待有些甚至是以生命为代价。
与药企和病人的急切需求形成冲突的，是审批部门对加快审批带来安全问题的担忧，毕
竟药品审批的第一要义还是“安全”，在现有的制度和资源有限的情况下，审批速度慢
是为了安全所付出的代价。
据了解，目前我国编制内的审批人员约为140人，而美国这一人数达到了4000多，欧盟
为3000人。有专业人士分析，人员短缺是造成现如今审批速度跟不上的根本原因。
去年6月，国家食药监总局副局长尹力曾公开表示，将会采用“政府购买服务”以及“
提高新药审评收费标准”的方式来解决目前突出的人员短缺问题。
但也有人指出，低水平的重复申请才是审批速度减慢的主因。
一份统计报告显示，2014年国家食药监总局药品审评中心受理的新注册申请达到了8800
多个，较两年前上升了近23%。其中化学3.1类新药在2014年申请量达1619个，较2013年
1025个增幅高达58%。
以吉利德的明星丙肝药物sofosbuvir为例，该药于2013年12月获得美国FDA批准上市，
仅在2014年10月~12月的3个月内国内就先后有包括豪森、北京卡威、石药在内的6家药
企提交了新药的申请。重复申请的竞争情况可见一斑。
“我们希望审批部门能把审批的门槛抬高一点，哪怕多收一些费用，这样申报的企业少
，速度应该也会快一些。”田舟山告诉记者。 | y******n
发帖数: 8667 | 2 这个是讨论怎么耍流氓的。印度可以耍，为什么我们不能耍。 |
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