s*******e
发帖数: 1544 | 1 我：(这是我的信的摘要，全文太长）I write this letter to raise the
possibility of misconducts in a clinical trial recently published in Am J
Clin Nutr September 2012 vol. 96 no. 3 658-664, entitled “ β-Carotene in
Golden Rice is as good as β-carotene in oil at providing vitamin A to
children”. In the abstract http://ajcn.nutrition.org/content/96/3/658.abstract#fn-1, the authors mentioned that “This trial was registered at www.clinicaltrials.gov as NCT00680212.” The location mentioned in this trial, United States, Massachusetts didn't match what's in the paper (CHINA), and the claim of having approval from Ethics Review Committee of Zhejiang Academy of Medical Sciences is false because that was removed from the registry on 7/16/2008.
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FDA： since the study was conducted outside of the U.S. you need to contact
the Country that hosted the trial for their requirements. You can also
express your concerns to the publishers of the study.
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我：If the trial was conducted outside of the U.S., what sense does it make
to register in US? Could you let me know what kind of monitoring, if any,
provided by FDA or her institutional IRB to this trial?
Allowing this trial registered in US gives people， especially her subjects,
a false impression that this trial
conducted in foreign country is approved and monitored by FDA. This loop
hole allows someone to conduct unethical trials in foreign country, but
still easily publish them in top US journals. I strongly urge FDA ask the Dr
. Tang to remove the statement “This trial was registered at www.
clinicaltrials.gov as NCT00680212.” from the paper because what registered
by Dr. Tang has nothing to do with the trial.
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舟子说的有两国ethics委员会批准是自己意淫。汤广文干的是挂羊头卖狗肉的勾当骗中
国人。看来这个实验既没有美国批准也没有中国批准（根据现在的调查结果）。希望大
家写信给杂志要求retract这篇文章，向中国方面施压要他们跟杂志交涉不能发没有经
过批准的人体实验。杂志retract这篇文章让这些没有良知‘科学家’竹篮打水一场空
是他们应该得到的后果。这不光是针对这个事件，也是警示其他没有得到审批，或和中
国腐败官僚勾结拿中国人做医学实验的无良科学家。
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update： 经hellozero 提示给SFDA（国家食品药品监督管理局）发信了。
问他们这个trial他们批准了没有。如果没有要求他们出面撤销这篇文章。
局领导们都有在线信箱
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0039/#wuzhen
好像用Internet Explorer 才能行 |
h*******o
发帖数: 4884 | 2 第一， 以前FDA是urge不是require 所有的trial到clinicaltrial.gov登记，不过基本
上100％都登记
第二，因为这个trial的关于大米的，所以sponsor避开了FDA，而用的是USDA的途径
第三，FDA回复的没错，没有IND，也就没有FDA的clearance， 所以在有NDA或者类似的
申请之前，他也管不了
第四，这个确实是应该contact SFDA， 因为SFDA要求所有的trial都要经过他的批准，
另外对于中国境内进行的trial sample处理和出口也有严格要求
（个人记不得具体的条例了，应该时要求sponsor提供完整的SOP，并且在国内进行分析
，而不是寄送到美国） |
s*******e
发帖数: 1544 | 3 你说的SDFA是中国国家食品药品监督管理局是吧？
【在 h*******o 的大作中提到】
: 第一， 以前FDA是urge不是require 所有的trial到clinicaltrial.gov登记，不过基本
: 上100％都登记
: 第二，因为这个trial的关于大米的，所以sponsor避开了FDA，而用的是USDA的途径
: 第三，FDA回复的没错，没有IND，也就没有FDA的clearance， 所以在有NDA或者类似的
: 申请之前，他也管不了
: 第四，这个确实是应该contact SFDA， 因为SFDA要求所有的trial都要经过他的批准，
: 另外对于中国境内进行的trial sample处理和出口也有严格要求
: （个人记不得具体的条例了，应该时要求sponsor提供完整的SOP，并且在国内进行分析
: ，而不是寄送到美国）
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h*******o
发帖数: 4884 | 4 dui
【在 s*******e 的大作中提到】
: 你说的SDFA是中国国家食品药品监督管理局是吧？
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s*******e
发帖数: 1544 | 5 再给说说什么是IND， NDA？
【在 h*******o 的大作中提到】
: dui
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g***j
发帖数: 40861 | |
s*******e
发帖数: 1544 | 7 给SFDA（国家食品药品监督管理局）发信了。 问他们这个trial他们批准了没有。如果
没有要求他们出面撤销这篇文章。
局领导们都有在线信箱
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0039/#wuzhen
好像用Internet Explorer 才能行
【在 h*******o 的大作中提到】
: 第一， 以前FDA是urge不是require 所有的trial到clinicaltrial.gov登记，不过基本
: 上100％都登记
: 第二，因为这个trial的关于大米的，所以sponsor避开了FDA，而用的是USDA的途径
: 第三，FDA回复的没错，没有IND，也就没有FDA的clearance， 所以在有NDA或者类似的
: 申请之前，他也管不了
: 第四，这个确实是应该contact SFDA， 因为SFDA要求所有的trial都要经过他的批准，
: 另外对于中国境内进行的trial sample处理和出口也有严格要求
: （个人记不得具体的条例了，应该时要求sponsor提供完整的SOP，并且在国内进行分析
: ，而不是寄送到美国）
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d***y
发帖数: 8107 | 8 我谨代表中国食品药品监督管理局回复，由于涉及国家秘密，该记录不能对外公布……
…… |
w***a
发帖数: 4361 | 9 你这算是客气的回复。
不客气的上来就直接问，你什么意思？你是哪个单位的？你们领导是谁？
【在 d***y 的大作中提到】
: 我谨代表中国食品药品监督管理局回复，由于涉及国家秘密，该记录不能对外公布……
: ……
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d***y
发帖数: 8107 | 10 我在北京行政部门的官网上问过问题，答复还是很及时、客气的。不过当然不是这种敏
感问题，呵呵
【在 w***a 的大作中提到】
: 你这算是客气的回复。
: 不客气的上来就直接问，你什么意思？你是哪个单位的？你们领导是谁？
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