i***R
发帖数: 663 | 1 美国食品和药物管理局评估人员准备的一份背景报告说，瑞士制药巨头罗氏公司最近提
供的两份后续研
究结果表明，该公司生产的癌症药物阿瓦斯汀（Ａｖａｓｔｉｎ）不能阻止乳腺肿瘤生
长，也无法延长
乳腺癌患者的生存期。
这份16日公布在药管局网站上的报告说，与化疗相比，阿瓦斯汀无法显著延长乳腺癌患
者的生存期，最
近获取的数据也不支持阿瓦斯汀可以缩小乳腺肿瘤这一结论。此外，服用阿瓦斯汀的乳
腺癌患者还出现
血压高、疲劳、白细胞水平异常等不良反应。
美药管局定于20日召集外部专家评估阿瓦斯汀治疗乳腺癌的利弊，并将根据专家小组的
建议决定是否停
止将其用于乳腺癌治疗。而上述报告正是为专家小组提供的参考资料。
阿瓦斯汀是一种抗血管生成的药物，通过抑制血管内皮生长因子的作用阻断对肿瘤的血
液供应，抑制肿
瘤在体内扩散，增强化疗疗效。在批准用于治疗乳腺癌之前，这种药物还被美国药管局
批准用于治疗肺
癌、结肠癌和直肠癌，并在欧洲获准用于治疗乳腺癌。
作为罗氏2009年最畅销的癌症药物，阿瓦斯汀的年销售额达到59亿美元。
来自新华网 |
w******y
发帖数: 8040 | 2 kao, 这是第几例四期临床发现基本无效的药物了？
【在 i***R 的大作中提到】
: 美国食品和药物管理局评估人员准备的一份背景报告说，瑞士制药巨头罗氏公司最近提
: 供的两份后续研
: 究结果表明，该公司生产的癌症药物阿瓦斯汀（Ａｖａｓｔｉｎ）不能阻止乳腺肿瘤生
: 长，也无法延长
: 乳腺癌患者的生存期。
: 这份16日公布在药管局网站上的报告说，与化疗相比，阿瓦斯汀无法显著延长乳腺癌患
: 者的生存期，最
: 近获取的数据也不支持阿瓦斯汀可以缩小乳腺肿瘤这一结论。此外，服用阿瓦斯汀的乳
: 腺癌患者还出现
: 血压高、疲劳、白细胞水平异常等不良反应。
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w******e
发帖数: 1187 | 3 is this the death of avastin, or even the whole anti-angiogenesis
business? The picture I got from AACR is pretty gloomy -- rapid
symptom reversal, alternative pathway, etc...
【在 w******y 的大作中提到】
: kao, 这是第几例四期临床发现基本无效的药物了？
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y***i
发帖数: 11639 | 4 最近这种坏消息不少啊。
【在 i***R 的大作中提到】
: 美国食品和药物管理局评估人员准备的一份背景报告说，瑞士制药巨头罗氏公司最近提
: 供的两份后续研
: 究结果表明，该公司生产的癌症药物阿瓦斯汀（Ａｖａｓｔｉｎ）不能阻止乳腺肿瘤生
: 长，也无法延长
: 乳腺癌患者的生存期。
: 这份16日公布在药管局网站上的报告说，与化疗相比，阿瓦斯汀无法显著延长乳腺癌患
: 者的生存期，最
: 近获取的数据也不支持阿瓦斯汀可以缩小乳腺肿瘤这一结论。此外，服用阿瓦斯汀的乳
: 腺癌患者还出现
: 血压高、疲劳、白细胞水平异常等不良反应。
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t****p
发帖数: 1504 | 5 每年59亿美元打水漂，加无数的前期投入，我是觉得现在喊制药制药，是该反省反省了。
有用没用，没用有用……很多人都觉得基础研究在浪费，殊不知这些应用研究的浪费更
加惊人。
【在 i***R 的大作中提到】
: 美国食品和药物管理局评估人员准备的一份背景报告说，瑞士制药巨头罗氏公司最近提
: 供的两份后续研
: 究结果表明，该公司生产的癌症药物阿瓦斯汀（Ａｖａｓｔｉｎ）不能阻止乳腺肿瘤生
: 长，也无法延长
: 乳腺癌患者的生存期。
: 这份16日公布在药管局网站上的报告说，与化疗相比，阿瓦斯汀无法显著延长乳腺癌患
: 者的生存期，最
: 近获取的数据也不支持阿瓦斯汀可以缩小乳腺肿瘤这一结论。此外，服用阿瓦斯汀的乳
: 腺癌患者还出现
: 血压高、疲劳、白细胞水平异常等不良反应。
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p****y
发帖数: 23737 | 6 早就说过，医药这块跟金融一样，很多是套上好听的名堂骗钱圈钱，
吃这些昂贵的西药，还不如喝中药，起码便宜很多，还没有副作用。
了。
【在 t****p 的大作中提到】
: 每年59亿美元打水漂，加无数的前期投入，我是觉得现在喊制药制药，是该反省反省了。
: 有用没用，没用有用……很多人都觉得基础研究在浪费，殊不知这些应用研究的浪费更
: 加惊人。
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s******y
发帖数: 28562 | 7 目标过于明确的研究往往导致造假啊。人性就是这样的。
了。
【在 t****p 的大作中提到】
: 每年59亿美元打水漂，加无数的前期投入，我是觉得现在喊制药制药，是该反省反省了。
: 有用没用，没用有用……很多人都觉得基础研究在浪费，殊不知这些应用研究的浪费更
: 加惊人。
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s******y
发帖数: 28562 | 8 中药其实是有副作用的。只不过还没有很好的去记载而已。
不过，大部分中药的毒副作用比较小，这个也是对的。
另外，我在另外一个帖子里看到方舟子这个家伙说中药目前不能通过FDA,
这个其实涉及到一个大问题，那就是大部分中药都不是one size fit all,
而是需要按照症状加减的。但是按照FDA protocol, 这个是不允许的。
而且最大的问题是，中医对病的定义和西医不一样，中药目前一个瓶颈就是
诊断学没有现代化，很难推广。所以如果按西医的方法被招收来做中药
clinical trial的病人很多都不是应该吃那个中药的。如此做trial效果不理想
是肯定的。
另外，方舟子这个家伙疯狂反对中医，其实是源于他的无知。
中医和中药很多情况下是非常有用的。别的不说，藿香正气丸和保济丸之类的
治疗一般的饮食导致的腹痛是极为有效的，如果拿那个去做clincial trial
是不可能不通过的。只不过这种简单的药做了也没有设么经济效果，所以
没有人想到要去申请。
【在 p****y 的大作中提到】
: 早就说过，医药这块跟金融一样，很多是套上好听的名堂骗钱圈钱，
: 吃这些昂贵的西药，还不如喝中药，起码便宜很多，还没有副作用。
:
: 了。
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h*******o
发帖数: 4884 | 9 理方舟子干什么
事实上，中药有一个正在Phase II呢
具体是什么我忘记了
【在 s******y 的大作中提到】
: 中药其实是有副作用的。只不过还没有很好的去记载而已。
: 不过，大部分中药的毒副作用比较小，这个也是对的。
: 另外，我在另外一个帖子里看到方舟子这个家伙说中药目前不能通过FDA,
: 这个其实涉及到一个大问题，那就是大部分中药都不是one size fit all,
: 而是需要按照症状加减的。但是按照FDA protocol, 这个是不允许的。
: 而且最大的问题是，中医对病的定义和西医不一样，中药目前一个瓶颈就是
: 诊断学没有现代化，很难推广。所以如果按西医的方法被招收来做中药
: clinical trial的病人很多都不是应该吃那个中药的。如此做trial效果不理想
: 是肯定的。
: 另外，方舟子这个家伙疯狂反对中医，其实是源于他的无知。
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h****g
发帖数: 439 | 10 avastin和好多RTK抑制剂存在很多问题，好多效果不咋地，价钱倒很贵。
哪位制药的同学说说为啥这种靶点治疗制剂怎么这么贵。因为专利，还是特殊的制备过
程？
【在 i***R 的大作中提到】
: 美国食品和药物管理局评估人员准备的一份背景报告说，瑞士制药巨头罗氏公司最近提
: 供的两份后续研
: 究结果表明，该公司生产的癌症药物阿瓦斯汀（Ａｖａｓｔｉｎ）不能阻止乳腺肿瘤生
: 长，也无法延长
: 乳腺癌患者的生存期。
: 这份16日公布在药管局网站上的报告说，与化疗相比，阿瓦斯汀无法显著延长乳腺癌患
: 者的生存期，最
: 近获取的数据也不支持阿瓦斯汀可以缩小乳腺肿瘤这一结论。此外，服用阿瓦斯汀的乳
: 腺癌患者还出现
: 血压高、疲劳、白细胞水平异常等不良反应。
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s******y
发帖数: 28562 | 11 方舟子在国内可是占领了舆论制高点呢。
很多国人不太信官方的宣传，而是相信韩寒或者方舟子。当然，他们两个很多
时候是对的，但是术业有专攻，他们对很多事情其实是不懂的，这个倒是无所谓，
但是他们有时候对于一些不懂的东西也乱评价。
比方说韩寒在年初云南大旱的时候说国外有人已经准确的预测了云南要大旱十年，
结果国家不相信，不肯储水，于是很愤怒很愤怒的指责中国政府不负责云云。
我看了那个言论真的是被他深深的倾倒了。。。
乱评论倒也罢了，因为我其实有时候也会乱评论。但是最糟糕的是那两个家伙
是从来不认错不道歉的。弄得大家也以为他们从来都不会犯错。
【在 h*******o 的大作中提到】
: 理方舟子干什么
: 事实上，中药有一个正在Phase II呢
: 具体是什么我忘记了
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s******y
发帖数: 28562 | 12 因为不贵的话就赚不到钱啦～～～～
【在 h****g 的大作中提到】
: avastin和好多RTK抑制剂存在很多问题，好多效果不咋地，价钱倒很贵。
: 哪位制药的同学说说为啥这种靶点治疗制剂怎么这么贵。因为专利，还是特殊的制备过
: 程？
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s******r
发帖数: 2876 | 13 没有这些药，更没有人肯投钱基础研究了。
NASA为什么缩减budget，巨型对撞机为什么被砍掉，
NIH减少投资也是迟早的事。
每年59亿美元打水漂，加无数的前期投入，我是觉得现在喊制药制药，是该反省反省了。
有用没用，没用有用……很多人都觉得基础研究在浪费，殊不知这些应用研究的浪费更
加惊人。
【在 t****p 的大作中提到】
: 每年59亿美元打水漂，加无数的前期投入，我是觉得现在喊制药制药，是该反省反省了。
: 有用没用，没用有用……很多人都觉得基础研究在浪费，殊不知这些应用研究的浪费更
: 加惊人。
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p****y
发帖数: 23737 | 14 对，同意你的看法，很少看到读生物的不排斥中医为伪科学，你很open minded。
中医的经方派用药比较激烈，小病一两帖药就可除病，大病几个月可调理好，
问题是中医太多庸医，没有西医那样做系统的研究，没有好的中医院培养学生，
国内那些中医院据说不行，培养不出好的中医师。
【在 s******y 的大作中提到】
: 中药其实是有副作用的。只不过还没有很好的去记载而已。
: 不过，大部分中药的毒副作用比较小，这个也是对的。
: 另外，我在另外一个帖子里看到方舟子这个家伙说中药目前不能通过FDA,
: 这个其实涉及到一个大问题，那就是大部分中药都不是one size fit all,
: 而是需要按照症状加减的。但是按照FDA protocol, 这个是不允许的。
: 而且最大的问题是，中医对病的定义和西医不一样，中药目前一个瓶颈就是
: 诊断学没有现代化，很难推广。所以如果按西医的方法被招收来做中药
: clinical trial的病人很多都不是应该吃那个中药的。如此做trial效果不理想
: 是肯定的。
: 另外，方舟子这个家伙疯狂反对中医，其实是源于他的无知。
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s******y
发帖数: 28562 | 15 早晚问题吧。
再加上目前军费开支高涨，砍NIH funding是免不了的。
话说回来，美国的军费更是浪费严重，据说投入Iraq重建的钱，有将近
９５％不知道都用到哪里去了。超过９０％根本就连使用的记录都没有，
莫名其妙的就在账面上消失了。
了。
【在 s******r 的大作中提到】
: 没有这些药，更没有人肯投钱基础研究了。
: NASA为什么缩减budget，巨型对撞机为什么被砍掉，
: NIH减少投资也是迟早的事。
:
: 每年59亿美元打水漂，加无数的前期投入，我是觉得现在喊制药制药，是该反省反省了。
: 有用没用，没用有用……很多人都觉得基础研究在浪费，殊不知这些应用研究的浪费更
: 加惊人。
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s******y
发帖数: 28562 | 16 我在１０年前非常非常排斥中医的。
我大概也是后来学的多了，经历多了，对中医的态度慢慢就转变了。
方舟子在生物学上其实是个半吊子，很容易盲目崇拜FDA,疯狂反对中医。
当然他的打假很多时候是对的（因为国内作假的太多了）。但是他打击中医
这一点我认为是他不对。
这个版上其实很多人也不排斥中医的，只不过这个话题比较少提及而已。
不过，中医版上那些人就算了，很多时候真的是不知道他们是在开玩笑还是
在当真。（我就不敢评论太深了，免得引起版间纠纷，呵呵）
【在 p****y 的大作中提到】
: 对，同意你的看法，很少看到读生物的不排斥中医为伪科学，你很open minded。
: 中医的经方派用药比较激烈，小病一两帖药就可除病，大病几个月可调理好，
: 问题是中医太多庸医，没有西医那样做系统的研究，没有好的中医院培养学生，
: 国内那些中医院据说不行，培养不出好的中医师。
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O******e
发帖数: 4845 | 17 韩寒有２０岁么？呵呵
【在 s******y 的大作中提到】
: 方舟子在国内可是占领了舆论制高点呢。
: 很多国人不太信官方的宣传，而是相信韩寒或者方舟子。当然，他们两个很多
: 时候是对的，但是术业有专攻，他们对很多事情其实是不懂的，这个倒是无所谓，
: 但是他们有时候对于一些不懂的东西也乱评价。
: 比方说韩寒在年初云南大旱的时候说国外有人已经准确的预测了云南要大旱十年，
: 结果国家不相信，不肯储水，于是很愤怒很愤怒的指责中国政府不负责云云。
: 我看了那个言论真的是被他深深的倾倒了。。。
: 乱评论倒也罢了，因为我其实有时候也会乱评论。但是最糟糕的是那两个家伙
: 是从来不认错不道歉的。弄得大家也以为他们从来都不会犯错。
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O******e
发帖数: 4845 | 18 NASA跟NIH是不同的。一个管的是看都看不大的地球外，一个管的是生命相关的疾病研
究。
所以NIH大幅度减少投资似乎不可能的。方向转变倒是必然的。
NASA历史上对苏联的精神对抗意义及对相关产业的推动作用现在都已经不存在或者趋于
消失了。
了。
【在 s******r 的大作中提到】
: 没有这些药，更没有人肯投钱基础研究了。
: NASA为什么缩减budget，巨型对撞机为什么被砍掉，
: NIH减少投资也是迟早的事。
:
: 每年59亿美元打水漂，加无数的前期投入，我是觉得现在喊制药制药，是该反省反省了。
: 有用没用，没用有用……很多人都觉得基础研究在浪费，殊不知这些应用研究的浪费更
: 加惊人。
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O******e
发帖数: 4845 | 19 不过严格点说，不管用的重要还是占多数吧？
【在 p****y 的大作中提到】
: 对，同意你的看法，很少看到读生物的不排斥中医为伪科学，你很open minded。
: 中医的经方派用药比较激烈，小病一两帖药就可除病，大病几个月可调理好，
: 问题是中医太多庸医，没有西医那样做系统的研究，没有好的中医院培养学生，
: 国内那些中医院据说不行，培养不出好的中医师。
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s******y
发帖数: 28562 | 20 都快３０了。
【在 O******e 的大作中提到】
: 韩寒有２０岁么？呵呵
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C*******e
发帖数: 4348 | 21 顶这个
说到我心卡卡里了
有话语权的人尤其应该注意不可以胡说八道
【在 s******y 的大作中提到】
: 方舟子在国内可是占领了舆论制高点呢。
: 很多国人不太信官方的宣传，而是相信韩寒或者方舟子。当然，他们两个很多
: 时候是对的，但是术业有专攻，他们对很多事情其实是不懂的，这个倒是无所谓，
: 但是他们有时候对于一些不懂的东西也乱评价。
: 比方说韩寒在年初云南大旱的时候说国外有人已经准确的预测了云南要大旱十年，
: 结果国家不相信，不肯储水，于是很愤怒很愤怒的指责中国政府不负责云云。
: 我看了那个言论真的是被他深深的倾倒了。。。
: 乱评论倒也罢了，因为我其实有时候也会乱评论。但是最糟糕的是那两个家伙
: 是从来不认错不道歉的。弄得大家也以为他们从来都不会犯错。
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O******e
发帖数: 4845 | 22 NIH budget只占整个的百分之一点几，你就是cut一半对整个政府支出都帮助不大。所以
说要砍NIH funding肯定也是随着其它花费一块减，不会大减的。
真正浪费钱的地方根本就不是research。
【在 s******y 的大作中提到】
: 早晚问题吧。
: 再加上目前军费开支高涨，砍NIH funding是免不了的。
: 话说回来，美国的军费更是浪费严重，据说投入Iraq重建的钱，有将近
: ９５％不知道都用到哪里去了。超过９０％根本就连使用的记录都没有，
: 莫名其妙的就在账面上消失了。
:
: 了。
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O******e
发帖数: 4845 | 23 不是吧。恩，俺得紧跟潮流了，都不知道他这么多年都在瞎掰惑啥
【在 s******y 的大作中提到】
: 都快３０了。
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k******n
发帖数: 133 | 24 The article is not that accurate.
Breast cancer is only ONE indication which Avastin has been approved for
usage. Total loss would be significant (1.2 billion out the around 6.5
billion per year in sale), but it's not the end of the world.
This case is also an excellent example on how the accelerated approval
process is supposed to work: to approve first for patient with no
alternative option based on limited data (phase II data) and further monitor
the effectiveness of the drug in post-approval
【在 i***R 的大作中提到】
: 美国食品和药物管理局评估人员准备的一份背景报告说，瑞士制药巨头罗氏公司最近提
: 供的两份后续研
: 究结果表明，该公司生产的癌症药物阿瓦斯汀（Ａｖａｓｔｉｎ）不能阻止乳腺肿瘤生
: 长，也无法延长
: 乳腺癌患者的生存期。
: 这份16日公布在药管局网站上的报告说，与化疗相比，阿瓦斯汀无法显著延长乳腺癌患
: 者的生存期，最
: 近获取的数据也不支持阿瓦斯汀可以缩小乳腺肿瘤这一结论。此外，服用阿瓦斯汀的乳
: 腺癌患者还出现
: 血压高、疲劳、白细胞水平异常等不良反应。
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i***R
发帖数: 663 | 25 中药治疗某些症状肯定是有效的，多少年的人体药理学都已经验证过了。而新型西药的
效果放在人体上还是很难确定。
究竟是从明知有效的混合物中发现新型药物困难，还是从不明功效的单体化合物中设计
筛选出新型药物更困难，这是应该好好思考的。 |
p*****m
发帖数: 7030 | 26 这个我不敢苟同 中药大部分毒副作用比较小 这个有严格的实验证明么？光靠经验好像
不够吧 至少这两年爆出的什么龙胆泻肝丸啊 双黄连啊 还有七七八八的中药注射液（有
个著名的鱼腥草 其实用来注射的中药很多）毒副作用倒是很显然的 至于没有爆出的中
药制剂也不说明他们就没有毒副作用
就算FDA的标准不能完全适用于中药 至少safety的trial也还是重要的吧 我记得某年卫
生部的某个领导（也许就是陈竺）说了句话 说中药都吃了几千年了不可能没有毒副作用
这个观点很滑稽 没有对照试验和严格定量实验的使用大概就是吃几万年也没法确定有
没有毒副作用啊
【在 s******y 的大作中提到】
: 中药其实是有副作用的。只不过还没有很好的去记载而已。
: 不过，大部分中药的毒副作用比较小，这个也是对的。
: 另外，我在另外一个帖子里看到方舟子这个家伙说中药目前不能通过FDA,
: 这个其实涉及到一个大问题，那就是大部分中药都不是one size fit all,
: 而是需要按照症状加减的。但是按照FDA protocol, 这个是不允许的。
: 而且最大的问题是，中医对病的定义和西医不一样，中药目前一个瓶颈就是
: 诊断学没有现代化，很难推广。所以如果按西医的方法被招收来做中药
: clinical trial的病人很多都不是应该吃那个中药的。如此做trial效果不理想
: 是肯定的。
: 另外，方舟子这个家伙疯狂反对中医，其实是源于他的无知。
|
p*****m
发帖数: 7030 | 27 丹参滴丸
不过我不明白一个中药过了phase II，难道就说明所有中药都能过？就能说明中药就是
安全有效的么
【在 h*******o 的大作中提到】
: 理方舟子干什么
: 事实上，中药有一个正在Phase II呢
: 具体是什么我忘记了
|
p*****m
发帖数: 7030 | 28 转cn版一个哥们的总结：
小儿客忤，偃啼面青。豭猪屎二升，水绞汁，温浴之。
小儿夜啼。猪屎烧灰，淋汁浴儿，并以少许服之。------《圣惠方》。
小儿阴肿。猪屎五升，煮热袋盛，安肿上。------《千金方》。
雾露瘴毒，心烦少气，头痛心烦项强，颤掉欲吐。用新猪屎二升，酒一升，绞汁暖
服，取汗瘥。------《千金》。
中猪肉毒。猪屎烧灰，水服方寸匕。------《外台》。
妇人血崩。老母猪屎烧灰，酒服三钱。------李楼方。
解一切毒。母猪屎，水和服之。------《千金》。（哈哈，相当于雪蟾蜍,不服不行
！）
搅肠沙痛。用母猪生儿时抛下粪，日干为末，以白汤调服。
口唇生核。猪屎绞汁温服。------《千金方》。
白秃发落。腊月猪屎烧灰敷。------《肘后》。
疔疮入腹。牡猪屎和水绞汁，服三合，立瘥。------《圣惠方》。
十年恶疮。母猪粪烧存性，傅之。------《外台》方。
消蚀恶肉。腊月豮猪粪烧存性一两，雄黄、槟榔各一钱，为末。湿者渗，干者麻油
、轻粉调抹。------《直指方》。
胻疽青烂生于罤胫间，恶水淋漓，经年疮冷，败为深疽青黑，好肉虚肿，百药不瘥
，或瘥而复发。先以
【在 O******e 的大作中提到】
: 不过严格点说，不管用的重要还是占多数吧？
|
O******e
发帖数: 4845 | 29 想想咱们老祖先们也还真够大胆真够原始的。很多东西，跟非洲那些部落差别真的不大。
不行
【在 p*****m 的大作中提到】
: 转cn版一个哥们的总结：
: 小儿客忤，偃啼面青。豭猪屎二升，水绞汁，温浴之。
: 小儿夜啼。猪屎烧灰，淋汁浴儿，并以少许服之。------《圣惠方》。
: 小儿阴肿。猪屎五升，煮热袋盛，安肿上。------《千金方》。
: 雾露瘴毒，心烦少气，头痛心烦项强，颤掉欲吐。用新猪屎二升，酒一升，绞汁暖
: 服，取汗瘥。------《千金》。
: 中猪肉毒。猪屎烧灰，水服方寸匕。------《外台》。
: 妇人血崩。老母猪屎烧灰，酒服三钱。------李楼方。
: 解一切毒。母猪屎，水和服之。------《千金》。（哈哈，相当于雪蟾蜍,不服不行
: ！）
|
p*****m
发帖数: 7030 | 30 祖宗们原始大胆这个可以理解 咱们这些后人还非要认为祖宗最厉害 祖宗的东西都是珍
贵的 那就不对了。。。
大。
【在 O******e 的大作中提到】
: 想想咱们老祖先们也还真够大胆真够原始的。很多东西，跟非洲那些部落差别真的不大。
:
: 不行
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O******e
发帖数: 4845 | 31 去伪存真，扬长避短，呵呵
【在 p*****m 的大作中提到】
: 祖宗们原始大胆这个可以理解 咱们这些后人还非要认为祖宗最厉害 祖宗的东西都是珍
: 贵的 那就不对了。。。
:
: 大。
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p*****m
发帖数: 7030 | 32 是啊 我倒是觉得中药通过FDA approval是个不错的途径 至少可以证明（或者帮助改进
）某些中药在毒副作用控制/药效监测方面可以做到不次于美国的标准。至于FDA的标准
是不是合理 是不是尽善尽美 这个不是中药目前需要考虑的问题 没学会走之前最好还
是不要跑
【在 O******e 的大作中提到】
: 去伪存真，扬长避短，呵呵
|
h*****o
发帖数: 342 | 33 分析得好
那种one size fit all其实是无奈之举。在老鼠模型上可以把variation控制得比较好
，所以两三个dose就能看出明显效果。在人上面往往疾病成因太复杂，环境加上基因的
个体差异很大，做临床的时候测两三个dose再做统计，往往看不出差别
【在 s******y 的大作中提到】
: 中药其实是有副作用的。只不过还没有很好的去记载而已。
: 不过，大部分中药的毒副作用比较小，这个也是对的。
: 另外，我在另外一个帖子里看到方舟子这个家伙说中药目前不能通过FDA,
: 这个其实涉及到一个大问题，那就是大部分中药都不是one size fit all,
: 而是需要按照症状加减的。但是按照FDA protocol, 这个是不允许的。
: 而且最大的问题是，中医对病的定义和西医不一样，中药目前一个瓶颈就是
: 诊断学没有现代化，很难推广。所以如果按西医的方法被招收来做中药
: clinical trial的病人很多都不是应该吃那个中药的。如此做trial效果不理想
: 是肯定的。
: 另外，方舟子这个家伙疯狂反对中医，其实是源于他的无知。
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p****y
发帖数: 23737 | 34 你竟然也逛中医版？：）
据我观察中医版有两三专业的中医师，版三fivestone是其中一个，
很有修为，从没看他动过怒，给人“谦谦君子，温润如玉”的印象，
版一版二是中医爱好者，好像看了很多中医书，很多经验，很不错的样子。
【在 s******y 的大作中提到】
: 我在１０年前非常非常排斥中医的。
: 我大概也是后来学的多了，经历多了，对中医的态度慢慢就转变了。
: 方舟子在生物学上其实是个半吊子，很容易盲目崇拜FDA,疯狂反对中医。
: 当然他的打假很多时候是对的（因为国内作假的太多了）。但是他打击中医
: 这一点我认为是他不对。
: 这个版上其实很多人也不排斥中医的，只不过这个话题比较少提及而已。
: 不过，中医版上那些人就算了，很多时候真的是不知道他们是在开玩笑还是
: 在当真。（我就不敢评论太深了，免得引起版间纠纷，呵呵）
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p*****m
发帖数: 7030 | 35 可是如果根据病人的情况设定dose 具体怎么操作呢？中医里面号称会把性别年龄身高
体重早晚季节blabla都考虑进去 可是有证据说明这样做比one dose for all有更好的
效果/安全性么？
【在 h*****o 的大作中提到】
: 分析得好
: 那种one size fit all其实是无奈之举。在老鼠模型上可以把variation控制得比较好
: ，所以两三个dose就能看出明显效果。在人上面往往疾病成因太复杂，环境加上基因的
: 个体差异很大，做临床的时候测两三个dose再做统计，往往看不出差别
|
s**********e
发帖数: 2888 | 36 我从本科开始做天然产物,本科的实验室是国内的一个中药现代化实验室.老板是超级大
忽悠，往香烟里面加中药，号称“吸烟有益健康”，骗来上千万的经费。
我自己不是很相信这个,有一次听到Johns Hopkins的一个演讲，说中药的根基是神话和
传说。神话就是“神农尝百草”，传说就是“我邻居的大姨的朋友的同事，得了癌症，
一幅中药好了”。
没有严格的临床试验，根本没法做出任何的安全，有效的数据出来。比如龙胆泄肝丸，
吃了几千年，直到现代才发现会导致肾衰竭。还是西医发现的，而且，西医发现之后，
中医界还在卖这个药。
而且，美国的食品补充剂法令，规定像中药，营养品，这类的介于食品和药品之间的东
西，不属于FDA监管。卖这些东西不需要向药品一样证明是你没有害的，只有真正吃的
出了问题，FDA才会介入。即使这样，美国每年每年报道的食品补充剂，中药的安全事
故也多达好几百。
为什么中药的安全性似乎比西药好？
第一，中药也许只有非常少的人使用，西药，尤其是大药厂的常规药物，可能每个药物
都是全球好几亿人长期使用。每个人都不一样，当年报道出来的西药的事故多。但是如
果你计算比例，也许西药的安全性好很多。
第 |
s******y
发帖数: 28562 | 37 这个我得批评你一下：
拿那些几千年前的奇怪方子来说法是不对的。
这些奇怪的东西在现代中医里也是不用的。
而且，仅仅因为一些古人的奇怪做法就否定现代中医的一切，这种做法是错误的。
就好像是假如我们因为孟德尔有挑数据的坏习惯就认为经典遗传学是错误的话
一样荒唐。
古代中医发展起来的时候由于科学没有跟上，所以里面夹了很多迷信的成分，
这个西医也一样，在古代的时候他们都是不分青红皂白就给病人灌蓖麻油和
上水蛭的。
我们现在要做的是要把中医用现代科学理论来发展，而不是盲目的否定
不行
【在 p*****m 的大作中提到】
: 转cn版一个哥们的总结：
: 小儿客忤，偃啼面青。豭猪屎二升，水绞汁，温浴之。
: 小儿夜啼。猪屎烧灰，淋汁浴儿，并以少许服之。------《圣惠方》。
: 小儿阴肿。猪屎五升，煮热袋盛，安肿上。------《千金方》。
: 雾露瘴毒，心烦少气，头痛心烦项强，颤掉欲吐。用新猪屎二升，酒一升，绞汁暖
: 服，取汗瘥。------《千金》。
: 中猪肉毒。猪屎烧灰，水服方寸匕。------《外台》。
: 妇人血崩。老母猪屎烧灰，酒服三钱。------李楼方。
: 解一切毒。母猪屎，水和服之。------《千金》。（哈哈，相当于雪蟾蜍,不服不行
: ！）
|
j*********n
发帖数: 220 | 38 拉倒吧，一个indication倒了，其他的也站不稳。
monitor
【在 k******n 的大作中提到】
: The article is not that accurate.
: Breast cancer is only ONE indication which Avastin has been approved for
: usage. Total loss would be significant (1.2 billion out the around 6.5
: billion per year in sale), but it's not the end of the world.
: This case is also an excellent example on how the accelerated approval
: process is supposed to work: to approve first for patient with no
: alternative option based on limited data (phase II data) and further monitor
: the effectiveness of the drug in post-approval
|
p*****m
发帖数: 7030 | 39 我没说过我打算全盘否定中药 我只是说 盲目的相信中药的毒副作用比西药小是站不住
脚的 我们要做的是一种一种的把中药现代化规范化然后用某种相对客观的标准（比如F
DA）检验之考察之 而不是泛泛地说西药系统有这样那样的问题而不真正的去用现代科学
的标准考察中药到底有多大的毒副作用 有多大的疗效
至于西药 古代的西方医学当然也跟巫医差不多 这个没有人否认过啊 但是人家在进步在
跟着现代科学的发展而发展 为什么中医就可以先验的认为自己是最正确的最有效的？
【在 s******y 的大作中提到】
: 这个我得批评你一下：
: 拿那些几千年前的奇怪方子来说法是不对的。
: 这些奇怪的东西在现代中医里也是不用的。
: 而且，仅仅因为一些古人的奇怪做法就否定现代中医的一切，这种做法是错误的。
: 就好像是假如我们因为孟德尔有挑数据的坏习惯就认为经典遗传学是错误的话
: 一样荒唐。
: 古代中医发展起来的时候由于科学没有跟上，所以里面夹了很多迷信的成分，
: 这个西医也一样，在古代的时候他们都是不分青红皂白就给病人灌蓖麻油和
: 上水蛭的。
: 我们现在要做的是要把中医用现代科学理论来发展，而不是盲目的否定
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s**********e
发帖数: 2888 | 40 还有，为什么最近的药厂频频出问题？
我认为的一个可能的原因就是，贪婪或者压力。每个药厂都想作出超级药物，就是一个
药，可以几亿人十几亿人使用都安全有效，每年可以卖几十亿美元。很多分子，也许对
一部分人群，是非常安全/有效的药物，这样，临床试验的压力也会校很多。
但是药厂为了贪婪或者压力，就想造出超级药物，这样才可以收回研发成本，最后就是
，临床时间越来越长，人和人不一样，总会有人吃出问题出来。最后，药物出问题。
【在 s**********e 的大作中提到】
: 我从本科开始做天然产物,本科的实验室是国内的一个中药现代化实验室.老板是超级大
: 忽悠，往香烟里面加中药，号称“吸烟有益健康”，骗来上千万的经费。
: 我自己不是很相信这个,有一次听到Johns Hopkins的一个演讲，说中药的根基是神话和
: 传说。神话就是“神农尝百草”，传说就是“我邻居的大姨的朋友的同事，得了癌症，
: 一幅中药好了”。
: 没有严格的临床试验，根本没法做出任何的安全，有效的数据出来。比如龙胆泄肝丸，
: 吃了几千年，直到现代才发现会导致肾衰竭。还是西医发现的，而且，西医发现之后，
: 中医界还在卖这个药。
: 而且，美国的食品补充剂法令，规定像中药，营养品，这类的介于食品和药品之间的东
: 西，不属于FDA监管。卖这些东西不需要向药品一样证明是你没有害的，只有真正吃的
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s******y
发帖数: 28562 | 41 在他们吵架的时候点击置顶帖子进去的。
所以可能不小心看到的都是比较糟糕的人（双方都挺糟糕）。
呵呵
【在 p****y 的大作中提到】
: 你竟然也逛中医版？：）
: 据我观察中医版有两三专业的中医师，版三fivestone是其中一个，
: 很有修为，从没看他动过怒，给人“谦谦君子，温润如玉”的印象，
: 版一版二是中医爱好者，好像看了很多中医书，很多经验，很不错的样子。
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s******y
发帖数: 28562 | 42 哦，我误解你了：）
如F
科学
步在
【在 p*****m 的大作中提到】
: 我没说过我打算全盘否定中药 我只是说 盲目的相信中药的毒副作用比西药小是站不住
: 脚的 我们要做的是一种一种的把中药现代化规范化然后用某种相对客观的标准（比如F
: DA）检验之考察之 而不是泛泛地说西药系统有这样那样的问题而不真正的去用现代科学
: 的标准考察中药到底有多大的毒副作用 有多大的疗效
: 至于西药 古代的西方医学当然也跟巫医差不多 这个没有人否认过啊 但是人家在进步在
: 跟着现代科学的发展而发展 为什么中医就可以先验的认为自己是最正确的最有效的？
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s******y
发帖数: 28562 | 43 这个是一个机制上的问题。
因为药厂对于研究的功利心过于强烈，目标过于明确，几乎所有部门，都不可以
偏离他们应该做的“本职研究”。在这种情况下面，下属就被迫使用对他们有利
的实验系统和数据。
比分说那些个作为疾病模型的KO mice，学术界几乎没有人认为那些可以代表真正
的疾病。但是药厂里面不用这个的话就很难完成前期的筛选，所以大家都心照不宣
的去用。至于用完之后得出的结果到phaseII phaseIII会怎么样？他们就不管了，
反正又不是他们的部门。
【在 s**********e 的大作中提到】
: 还有，为什么最近的药厂频频出问题？
: 我认为的一个可能的原因就是，贪婪或者压力。每个药厂都想作出超级药物，就是一个
: 药，可以几亿人十几亿人使用都安全有效，每年可以卖几十亿美元。很多分子，也许对
: 一部分人群，是非常安全/有效的药物，这样，临床试验的压力也会校很多。
: 但是药厂为了贪婪或者压力，就想造出超级药物，这样才可以收回研发成本，最后就是
: ，临床时间越来越长，人和人不一样，总会有人吃出问题出来。最后，药物出问题。
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s******r
发帖数: 2876 | 44 用得好，砒霜也能治病，
猪屎行不行，也得看疗效。
转cn版一个哥们的总结：
小儿客忤，偃啼面青。豭猪屎二升，水绞汁，温浴之。
小儿夜啼。猪屎烧灰，淋汁浴儿，并以少许服之。------《圣惠方》。
小儿阴肿。猪屎五升，煮热袋盛，安肿上。------《千金方》。
雾露瘴毒，心烦少气，头痛心烦项强，颤掉欲吐。用新猪屎二升，酒一升，绞汁暖
服，取汗瘥。------《千金》。
中猪肉毒。猪屎烧灰，水服方寸匕。------《外台》。
妇人血崩。老母猪屎烧灰，酒服三钱。------李楼方。
解一切毒。母猪屎，水和服之。------《千金》。（哈哈，相当于雪蟾蜍,不服不行
！）
搅肠沙痛。用母猪生儿时抛下粪，日干为末，以白汤调服。
口唇生核。猪屎绞汁温服。------《千金方》。
白秃发落。腊月猪屎烧灰敷。------《肘后》。
疔疮入腹。牡猪屎和水绞汁，服三合，立瘥。------《圣惠方》。
十年恶疮。母猪粪烧存性，傅之。------《外台》方。
消蚀恶肉。腊月豮猪粪烧存性一两，雄黄、槟榔各一钱，为末。湿者渗，干者麻油
、轻粉调抹。------《直指方》。
胻疽青烂生于罤胫间，恶水淋漓，经年疮冷，
【在 p*****m 的大作中提到】
: 转cn版一个哥们的总结：
: 小儿客忤，偃啼面青。豭猪屎二升，水绞汁，温浴之。
: 小儿夜啼。猪屎烧灰，淋汁浴儿，并以少许服之。------《圣惠方》。
: 小儿阴肿。猪屎五升，煮热袋盛，安肿上。------《千金方》。
: 雾露瘴毒，心烦少气，头痛心烦项强，颤掉欲吐。用新猪屎二升，酒一升，绞汁暖
: 服，取汗瘥。------《千金》。
: 中猪肉毒。猪屎烧灰，水服方寸匕。------《外台》。
: 妇人血崩。老母猪屎烧灰，酒服三钱。------李楼方。
: 解一切毒。母猪屎，水和服之。------《千金》。（哈哈，相当于雪蟾蜍,不服不行
: ！）
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j*********n
发帖数: 220 | 45
这个只能说你酸。没这些耗子，你有其他更好的办法筛选么？
【在 s******y 的大作中提到】
: 这个是一个机制上的问题。
: 因为药厂对于研究的功利心过于强烈，目标过于明确，几乎所有部门，都不可以
: 偏离他们应该做的“本职研究”。在这种情况下面，下属就被迫使用对他们有利
: 的实验系统和数据。
: 比分说那些个作为疾病模型的KO mice，学术界几乎没有人认为那些可以代表真正
: 的疾病。但是药厂里面不用这个的话就很难完成前期的筛选，所以大家都心照不宣
: 的去用。至于用完之后得出的结果到phaseII phaseIII会怎么样？他们就不管了，
: 反正又不是他们的部门。
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h*******o
发帖数: 4884 | 46 Avasin was approved for breast cancer indication on an accelerated approval
basis, which was based on a large trial from Genentech (definitely not phase
II).
Basically, FDA accepted tumor growth as a surrogate endpoint for long term
patient survival and thus granted the approval for breast cancer treatment
since that quite large scale trial showed reduced tumor growth.
The impact of this potential revocation of FDA approval is more than loss of
breast cancer market. The whole impact on Avastin's
【在 k******n 的大作中提到】
: The article is not that accurate.
: Breast cancer is only ONE indication which Avastin has been approved for
: usage. Total loss would be significant (1.2 billion out the around 6.5
: billion per year in sale), but it's not the end of the world.
: This case is also an excellent example on how the accelerated approval
: process is supposed to work: to approve first for patient with no
: alternative option based on limited data (phase II data) and further monitor
: the effectiveness of the drug in post-approval
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s**********e
发帖数: 2888 | 47 你这个观点也过了。
药厂最后的疗效，取决于临床数据。没有人会故意的扭曲的去制造数据，不然，最后的
分子几期临床失败，整个部门都会被砍掉。
除了731部队那样的人体试验，任何的模型都是有问题的。
科学不能解释所有的问题，但是并不意味着我们就认为出路在于神学或者玄学；
一样，西医或者现代医学不能解决所有的问题，并不意味着出路在于中医或者什么传统
医学。
FDA也支持复杂的混合物作为药物，最近德国就有一个绿茶的提取物在做临床。如果真
得有什么牛比的传统草药或者传统医疗，那些“视钱如命”的药厂和美国的科研届会不
去研究？
这根本不是文化的问题，而就是医疗的问题。几乎没有任何的中药（99%），是大规模
临床可以支持效果的。
【在 s******y 的大作中提到】
: 这个是一个机制上的问题。
: 因为药厂对于研究的功利心过于强烈，目标过于明确，几乎所有部门，都不可以
: 偏离他们应该做的“本职研究”。在这种情况下面，下属就被迫使用对他们有利
: 的实验系统和数据。
: 比分说那些个作为疾病模型的KO mice，学术界几乎没有人认为那些可以代表真正
: 的疾病。但是药厂里面不用这个的话就很难完成前期的筛选，所以大家都心照不宣
: 的去用。至于用完之后得出的结果到phaseII phaseIII会怎么样？他们就不管了，
: 反正又不是他们的部门。
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h*******o
发帖数: 4884 | 48 那是因为没有哪个中药做过大规模的临床试验
绿茶提取物和中药差别很大
这个是一个观念的问题，绿茶提取物的components 基本上是可以一个一个列出来的
中药，至少没多少在做这个成分分析
【在 s**********e 的大作中提到】
: 你这个观点也过了。
: 药厂最后的疗效，取决于临床数据。没有人会故意的扭曲的去制造数据，不然，最后的
: 分子几期临床失败，整个部门都会被砍掉。
: 除了731部队那样的人体试验，任何的模型都是有问题的。
: 科学不能解释所有的问题，但是并不意味着我们就认为出路在于神学或者玄学；
: 一样，西医或者现代医学不能解决所有的问题，并不意味着出路在于中医或者什么传统
: 医学。
: FDA也支持复杂的混合物作为药物，最近德国就有一个绿茶的提取物在做临床。如果真
: 得有什么牛比的传统草药或者传统医疗，那些“视钱如命”的药厂和美国的科研届会不
: 去研究？
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s******y
发帖数: 28562 | 49 You misunderstood my meaning here :)
I don't specifically endorse any 中医或者什么传统医学 to take the place of
modern medicine.
The replated topic was happened to be talked about in here only because some
off-topic chat. I has no way, in any sense, believing in going back to the
traditional medicine is the way to go.
【在 s**********e 的大作中提到】
: 你这个观点也过了。
: 药厂最后的疗效，取决于临床数据。没有人会故意的扭曲的去制造数据，不然，最后的
: 分子几期临床失败，整个部门都会被砍掉。
: 除了731部队那样的人体试验，任何的模型都是有问题的。
: 科学不能解释所有的问题，但是并不意味着我们就认为出路在于神学或者玄学；
: 一样，西医或者现代医学不能解决所有的问题，并不意味着出路在于中医或者什么传统
: 医学。
: FDA也支持复杂的混合物作为药物，最近德国就有一个绿茶的提取物在做临床。如果真
: 得有什么牛比的传统草药或者传统医疗，那些“视钱如命”的药厂和美国的科研届会不
: 去研究？
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s**********e
发帖数: 2888 | 50 那是因为没有哪个中药值得做临床试验
不然的话，在国内医院，花也许1000万，大规模临床一个简单配方的心血管疾病的中药，然后到FDA申报，然后美国临床，然后每年收入几十亿美元。谁不想？
你以为会没有人想干？我前老板天天想着，或者叫做做梦，开发一个一类的之类心血管疾病的中药，他成为中国超级富豪。
如果真得有好的中药，早就有人投入重金，去开发了。商人会为1%的利润愿意上断头台，真得有好的中药，这么赚钱，有大展国威的事情，谁不会干？
我以前听报告，说灵芝，Johns Hopkins实验室的动物学数据证明它没有任何的作用，也许是他试验设计的问题。但是意思就是说，很多草药，食品补充剂，很可能就是useless，虽然有人会argue这是剂量/配伍，等等。
【在 h*******o 的大作中提到】
: 那是因为没有哪个中药做过大规模的临床试验
: 绿茶提取物和中药差别很大
: 这个是一个观念的问题，绿茶提取物的components 基本上是可以一个一个列出来的
: 中药，至少没多少在做这个成分分析
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h********n
发帖数: 4079 | 51 看了各位的讨论, 想起我以前在中医版发的几个自认不错的帖子, 就不重复贴了.
其实医学是不分什么来源的, 能治好病就对了; 但是, data才是王道. 如果没有data支持, 说什么毒副作用, 说什么疗效, 都是狗屁. 为啥很多人"觉得"中药毒副作用小, 一是剂量(dose make toxicity), 二是没有数据, 随便说.
现在的广泛使用的西药, 哪个没有大量的临床数据, 而且都可以查, 从临床试验到上市到OTC, 都是基于临床数据; 现在广泛使用的中药, 有几个有严格的临床数据可以查? 这些临床数据里面, 有哪些做了药理毒理, 有哪些单独用药(相对于中西医结合). 别的不说, 国内的感冒药里面, 多数都是放了Acetaminophen但却说中药的作用.
我也吃中药, 我不反对中药. 我也知道医学界对像不孕不育这样的病没有什么办法, 我支持求助于中医是对的. 我反对故弄玄虚, 反对任何没有数据支持的statement, 反对中医药界利用老百姓的无知骗钱. 整个中医中药界的思维非常僵化, 拒绝现代的思维和检验.
医学不断进步, 我们对人体的了解越来越深入, 更多有效的药被研发出 |
a****c
发帖数: 339 | 52 这才是理性的观点。＂中医中药＂这个词太民族主义了。有用就有用，没用就没用，扯
老祖宗的大旗干嘛。真正支持中药的，先回去写个所有人都能看懂的protocol出来。
【在 h********n 的大作中提到】
: 看了各位的讨论, 想起我以前在中医版发的几个自认不错的帖子, 就不重复贴了.
: 其实医学是不分什么来源的, 能治好病就对了; 但是, data才是王道. 如果没有data支持, 说什么毒副作用, 说什么疗效, 都是狗屁. 为啥很多人"觉得"中药毒副作用小, 一是剂量(dose make toxicity), 二是没有数据, 随便说.
: 现在的广泛使用的西药, 哪个没有大量的临床数据, 而且都可以查, 从临床试验到上市到OTC, 都是基于临床数据; 现在广泛使用的中药, 有几个有严格的临床数据可以查? 这些临床数据里面, 有哪些做了药理毒理, 有哪些单独用药(相对于中西医结合). 别的不说, 国内的感冒药里面, 多数都是放了Acetaminophen但却说中药的作用.
: 我也吃中药, 我不反对中药. 我也知道医学界对像不孕不育这样的病没有什么办法, 我支持求助于中医是对的. 我反对故弄玄虚, 反对任何没有数据支持的statement, 反对中医药界利用老百姓的无知骗钱. 整个中医中药界的思维非常僵化, 拒绝现代的思维和检验.
: 医学不断进步, 我们对人体的了解越来越深入, 更多有效的药被研发出
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O******e
发帖数: 4845 | 53 Business也可以这么不负责任地瞎搞？他们的监督体系应该比学术界强很多吧
【在 s******y 的大作中提到】
: 这个是一个机制上的问题。
: 因为药厂对于研究的功利心过于强烈，目标过于明确，几乎所有部门，都不可以
: 偏离他们应该做的“本职研究”。在这种情况下面，下属就被迫使用对他们有利
: 的实验系统和数据。
: 比分说那些个作为疾病模型的KO mice，学术界几乎没有人认为那些可以代表真正
: 的疾病。但是药厂里面不用这个的话就很难完成前期的筛选，所以大家都心照不宣
: 的去用。至于用完之后得出的结果到phaseII phaseIII会怎么样？他们就不管了，
: 反正又不是他们的部门。
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f**u
发帖数: 346 | 54 这也是我想说的。前面有人说one fits all的模式行不通，
这个我也认同，对于很多复杂疾病可能要分而治之各个击破，
但是你必须要拿出一个可行的方案告诉人们怎么样去分而治之各个击破。
这个目前看来是个世界性难题，中医的那种思路很好，但我不认为技术上可以达到。
【在 a****c 的大作中提到】
: 这才是理性的观点。＂中医中药＂这个词太民族主义了。有用就有用，没用就没用，扯
: 老祖宗的大旗干嘛。真正支持中药的，先回去写个所有人都能看懂的protocol出来。
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O******e
发帖数: 4845 | 55 连人参都被证明是没有什么实际药效的。
药，然后到FDA申报，然后美国临床，然后每年收入几十亿美元。谁不想？
管疾病的中药，他成为中国超级富豪。
台，真得有好的中药，这么赚钱，有大展国威的事情，谁不会干？
，也许是他试验设计的问题。但是意思就是说，很多草药，食品补充剂，很可能就是
useless，虽然有人会argue这是剂量/配伍，等等。
【在 s**********e 的大作中提到】
: 那是因为没有哪个中药值得做临床试验
: 不然的话，在国内医院，花也许1000万，大规模临床一个简单配方的心血管疾病的中药，然后到FDA申报，然后美国临床，然后每年收入几十亿美元。谁不想？
: 你以为会没有人想干？我前老板天天想着，或者叫做做梦，开发一个一类的之类心血管疾病的中药，他成为中国超级富豪。
: 如果真得有好的中药，早就有人投入重金，去开发了。商人会为1%的利润愿意上断头台，真得有好的中药，这么赚钱，有大展国威的事情，谁不会干？
: 我以前听报告，说灵芝，Johns Hopkins实验室的动物学数据证明它没有任何的作用，也许是他试验设计的问题。但是意思就是说，很多草药，食品补充剂，很可能就是useless，虽然有人会argue这是剂量/配伍，等等。
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h*******o
发帖数: 4884 | 56 首先，1000万根本做不了临床，即使在国内也不够
其次，申报药品不是你想的那样
中医不是不值得做，而是没办法在ＦＤＡ的现有模式下做
IND里面要包括完整的动物体ＰＫ／ＰＤ 实验
西药的active ingredients 完全清楚，所以Pk/pd也容易做
中药本身就是一个mixture，除了极少数几个已知的，其他的根本就没办法按照现有的
pre-clinical-->IND-->clinical-->NDA的模式进行
在国内也一样，SFDA基本上照搬了FDA的模式
药，然后到FDA申报，然后美国临床，然后每年收入几十亿美元。谁不想？
管疾病的中药，他成为中国超级富豪。
台，真得有好的中药，这么赚钱，有大展国威的事情，谁不会干？
，也许是他试验设计的问题。但是意思就是说，很多草药，食品补充剂，很可能就是
useless，虽然有人会argue这是剂量/配伍，等等。
【在 s**********e 的大作中提到】
: 那是因为没有哪个中药值得做临床试验
: 不然的话，在国内医院，花也许1000万，大规模临床一个简单配方的心血管疾病的中药，然后到FDA申报，然后美国临床，然后每年收入几十亿美元。谁不想？
: 你以为会没有人想干？我前老板天天想着，或者叫做做梦，开发一个一类的之类心血管疾病的中药，他成为中国超级富豪。
: 如果真得有好的中药，早就有人投入重金，去开发了。商人会为1%的利润愿意上断头台，真得有好的中药，这么赚钱，有大展国威的事情，谁不会干？
: 我以前听报告，说灵芝，Johns Hopkins实验室的动物学数据证明它没有任何的作用，也许是他试验设计的问题。但是意思就是说，很多草药，食品补充剂，很可能就是useless，虽然有人会argue这是剂量/配伍，等等。
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h*******o
发帖数: 4884 | 57 谈人参的药效本来就不合适
人参的indication是什么？
本来就该作为一个dietary supplement的，而不是drug
【在 O******e 的大作中提到】
: 连人参都被证明是没有什么实际药效的。
:
: 药，然后到FDA申报，然后美国临床，然后每年收入几十亿美元。谁不想？
: 管疾病的中药，他成为中国超级富豪。
: 台，真得有好的中药，这么赚钱，有大展国威的事情，谁不会干？
: ，也许是他试验设计的问题。但是意思就是说，很多草药，食品补充剂，很可能就是
: useless，虽然有人会argue这是剂量/配伍，等等。
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a****c
发帖数: 339 | 58 有本事做成standardized mixture也行啊，我记得FDA对这方面放宽了。
还有望闻问切，都得standardize，不然就跟武术一样，老子就是牛，不过不希得跟你
比。
【在 h*******o 的大作中提到】
: 首先，1000万根本做不了临床，即使在国内也不够
: 其次，申报药品不是你想的那样
: 中医不是不值得做，而是没办法在ＦＤＡ的现有模式下做
: IND里面要包括完整的动物体ＰＫ／ＰＤ 实验
: 西药的active ingredients 完全清楚，所以Pk/pd也容易做
: 中药本身就是一个mixture，除了极少数几个已知的，其他的根本就没办法按照现有的
: pre-clinical-->IND-->clinical-->NDA的模式进行
: 在国内也一样，SFDA基本上照搬了FDA的模式
:
: 药，然后到FDA申报，然后美国临床，然后每年收入几十亿美元。谁不想？
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h*******o
发帖数: 4884 | 59 为什么要做成standard mixture?
问题在于中药有没有用
而不是中药一定要在FDA的规则下被认为有用
【在 a****c 的大作中提到】
: 有本事做成standardized mixture也行啊，我记得FDA对这方面放宽了。
: 还有望闻问切，都得standardize，不然就跟武术一样，老子就是牛，不过不希得跟你
: 比。
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O******e
发帖数: 4845 | 60 人参不是一直被当作药来吃的么？？
【在 h*******o 的大作中提到】
: 谈人参的药效本来就不合适
: 人参的indication是什么？
: 本来就该作为一个dietary supplement的，而不是drug
|
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h*******o
发帖数: 4884 | 61 dietary supplement当然属于FDA监管
只不过不再CDER或者CBER 下面,而是follow 了 DSHEA而已
而且dietary supplement 的manufacturer需要ensure safety
如果里面有new ingredient，manufacturer必须通知FDA，而且必须给出reasonable
explanation 为什么这个new ingredient 是安全的
以前FDA对这个部分管理比较松，目前FDA正在迅速的加强dietary supplement的管理，
前年开始要求cGMP,未来5年，dietary supplement必将是一个监管重点，而且是有很大
的盈利市场
至于做天然产物，只能说目前骗子太多，但不能说天然产物本身就不靠谱
大药厂放弃天然产物的原因很重要的一部分是因为有dietary supplement的竞争以及
potential patent void issue，换个multibillion出来的药，专利很容易就被
chanllenge
药厂也不是傻子，当然往简单容易赚钱，风险相对小的地方转
版主要考虑一下这
【在 s**********e 的大作中提到】
: 我从本科开始做天然产物,本科的实验室是国内的一个中药现代化实验室.老板是超级大
: 忽悠，往香烟里面加中药，号称“吸烟有益健康”，骗来上千万的经费。
: 我自己不是很相信这个,有一次听到Johns Hopkins的一个演讲，说中药的根基是神话和
: 传说。神话就是“神农尝百草”，传说就是“我邻居的大姨的朋友的同事，得了癌症，
: 一幅中药好了”。
: 没有严格的临床试验，根本没法做出任何的安全，有效的数据出来。比如龙胆泄肝丸，
: 吃了几千年，直到现代才发现会导致肾衰竭。还是西医发现的，而且，西医发现之后，
: 中医界还在卖这个药。
: 而且，美国的食品补充剂法令，规定像中药，营养品，这类的介于食品和药品之间的东
: 西，不属于FDA监管。卖这些东西不需要向药品一样证明是你没有害的，只有真正吃的
|
h*******o
发帖数: 4884 | 62 那是由于保健品（dietary supplement)和药品 (Drug)不分造成的
这个问题在美国就有，在国内极其明显
药监局说不准，国内没人理，照样把保健品吹得跟神药一样卖
【在 O******e 的大作中提到】
: 人参不是一直被当作药来吃的么？？
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w**r
发帖数: 134 | 63 我对这个回复实在失望
【在 s******y 的大作中提到】
: 中药其实是有副作用的。只不过还没有很好的去记载而已。
: 不过，大部分中药的毒副作用比较小，这个也是对的。
: 另外，我在另外一个帖子里看到方舟子这个家伙说中药目前不能通过FDA,
: 这个其实涉及到一个大问题，那就是大部分中药都不是one size fit all,
: 而是需要按照症状加减的。但是按照FDA protocol, 这个是不允许的。
: 而且最大的问题是，中医对病的定义和西医不一样，中药目前一个瓶颈就是
: 诊断学没有现代化，很难推广。所以如果按西医的方法被招收来做中药
: clinical trial的病人很多都不是应该吃那个中药的。如此做trial效果不理想
: 是肯定的。
: 另外，方舟子这个家伙疯狂反对中医，其实是源于他的无知。
|
w**r
发帖数: 134 | 64 顶这个准确信息，其它人开始争论中医中药了。
monitor
【在 k******n 的大作中提到】
: The article is not that accurate.
: Breast cancer is only ONE indication which Avastin has been approved for
: usage. Total loss would be significant (1.2 billion out the around 6.5
: billion per year in sale), but it's not the end of the world.
: This case is also an excellent example on how the accelerated approval
: process is supposed to work: to approve first for patient with no
: alternative option based on limited data (phase II data) and further monitor
: the effectiveness of the drug in post-approval
|
w**r
发帖数: 134 | 65 现代中医都是伪现代，理论体系有什么不同？话说大家奉若珍宝有用的几个方子，谁不
说自己是千年古方才有人信。
只有西医在不停发展，改错，经过现代科学理论发展出来的中医中药已经不能叫中医药
了，无论开始起点是什么，经过西方科学手段发展，效果检验了，FDA程序认证了，就
已经变成西药了。难道只有吃中医药我们才能抬起头，挂着老祖宗的名称这么重要？
【在 s******y 的大作中提到】
: 这个我得批评你一下：
: 拿那些几千年前的奇怪方子来说法是不对的。
: 这些奇怪的东西在现代中医里也是不用的。
: 而且，仅仅因为一些古人的奇怪做法就否定现代中医的一切，这种做法是错误的。
: 就好像是假如我们因为孟德尔有挑数据的坏习惯就认为经典遗传学是错误的话
: 一样荒唐。
: 古代中医发展起来的时候由于科学没有跟上，所以里面夹了很多迷信的成分，
: 这个西医也一样，在古代的时候他们都是不分青红皂白就给病人灌蓖麻油和
: 上水蛭的。
: 我们现在要做的是要把中医用现代科学理论来发展，而不是盲目的否定
|
x******e
发帖数: 42 | 66 现代中医还剩什么？
【在 s******y 的大作中提到】
: 这个我得批评你一下：
: 拿那些几千年前的奇怪方子来说法是不对的。
: 这些奇怪的东西在现代中医里也是不用的。
: 而且，仅仅因为一些古人的奇怪做法就否定现代中医的一切，这种做法是错误的。
: 就好像是假如我们因为孟德尔有挑数据的坏习惯就认为经典遗传学是错误的话
: 一样荒唐。
: 古代中医发展起来的时候由于科学没有跟上，所以里面夹了很多迷信的成分，
: 这个西医也一样，在古代的时候他们都是不分青红皂白就给病人灌蓖麻油和
: 上水蛭的。
: 我们现在要做的是要把中医用现代科学理论来发展，而不是盲目的否定
|
w***d
发帖数: 31 | 67 just for something fun to know, I saw lots of time, when people argue
against the traditional medicine, some "bizzare" medicine was always put on
table, such as different stool, feces name.
However, someone has been studying the function of human gut microbiota for
a long time, and some translational trial is testing on such "stool"
cocktail medicine on human. In fact, stool translation was used in clinical
in some specific medical emergent condition as well (I forgot the name of
the disease.) |
p*****m
发帖数: 7030 | 68 这能是一回事么。。。microbiota的作用确实挺热这些年 一堆人也在鼓捣着能不能
通过改变microbiota来治病（最直接的就是IBD） 可这个和用猪便便解百毒治百病
有什么关系么。。
on
for
clinical
【在 w***d 的大作中提到】
: just for something fun to know, I saw lots of time, when people argue
: against the traditional medicine, some "bizzare" medicine was always put on
: table, such as different stool, feces name.
: However, someone has been studying the function of human gut microbiota for
: a long time, and some translational trial is testing on such "stool"
: cocktail medicine on human. In fact, stool translation was used in clinical
: in some specific medical emergent condition as well (I forgot the name of
: the disease.)
|
w***d
发帖数: 31 | 69 that is quite different, I agree, but as you say "用猪便便解百毒治百病",
this exactly people are trying now, maybe more acceptable way, but still
from stools, right? IBD is only one of them, the goal is much wider, and it
actually quite fits the old chinese philosophy that target to a big "harmony
" between human and environment. |
k******n
发帖数: 133 | 70 You are right. It's a phase III trial with a surrogate endpoint. But I still
don't think it will affect its indition for other cancers, as other trials
used overall suvival as the endpoint.
approval
phase
of
【在 h*******o 的大作中提到】
: Avasin was approved for breast cancer indication on an accelerated approval
: basis, which was based on a large trial from Genentech (definitely not phase
: II).
: Basically, FDA accepted tumor growth as a surrogate endpoint for long term
: patient survival and thus granted the approval for breast cancer treatment
: since that quite large scale trial showed reduced tumor growth.
: The impact of this potential revocation of FDA approval is more than loss of
: breast cancer market. The whole impact on Avastin's
|
|
|
p*****m
发帖数: 7030 | 71 你没明白我的意思 我是说 不管西医在搞什么名堂 这个都和先验性的认为中医理论或
者中药有用没关系。用gut microbe治病 并不是从中医的所谓和谐理论来的技术进步
也不是参考了中药拿bb入药的经验 这个你承认吧。中药的有效性 仍然还是要case by
case的用科学方法验证才可以
it
harmony
【在 w***d 的大作中提到】
: that is quite different, I agree, but as you say "用猪便便解百毒治百病",
: this exactly people are trying now, maybe more acceptable way, but still
: from stools, right? IBD is only one of them, the goal is much wider, and it
: actually quite fits the old chinese philosophy that target to a big "harmony
: " between human and environment.
|
f**u
发帖数: 346 | 72 我同意问题在于中药有没有用，
但更重要的问题在于你必须建立一套规则来检验中药有没有用。
当然这规则不一定是FDA的，但光说不要FDA的规则还不够，你还必须有一套你自己的规
则。
你说说看，按你的想法，应该怎么检测哪些中药有用。
【在 h*******o 的大作中提到】
: 为什么要做成standard mixture?
: 问题在于中药有没有用
: 而不是中药一定要在FDA的规则下被认为有用
|
h*******o
发帖数: 4884 | 73 这是一个很难办的问题
如果我说中药有用因为用了2千年，还在用，说服力不够
但是要证明中药是伪科学更加无稽之谈
事实上，包括FDA，对于已经使用了很久的drug （具体好像是1908或者是1938年之前，
可能要更了解的人确认一下）dietary supplement都是网开一面
不需要再进行严格的pre-clinical到IND 到clinical到NDA的过程的
个人觉得SFDA就是套用了FDA的这一套规则，所以对中药没有像西药这样明确的规范体系
附带说一个更离体的，和一些drug regulatory affair的专家聊过，一个流行的笑话就是
如果按照现在FDA的标准，阿司匹林基本上说过不了NDA这一关的
【在 f**u 的大作中提到】
: 我同意问题在于中药有没有用，
: 但更重要的问题在于你必须建立一套规则来检验中药有没有用。
: 当然这规则不一定是FDA的，但光说不要FDA的规则还不够，你还必须有一套你自己的规
: 则。
: 你说说看，按你的想法，应该怎么检测哪些中药有用。
|
h********n
发帖数: 4079 | 74 你应该比较了解FDA的过程, 我也说两句. 如果你说中药不能按照FDA的办法来审批, 我
有保留的同意: FDA的过程虽然繁复, 但有几个基本的要素(我自己的总结): (1)
safety is the most important thing, especially in IND (2) clinical trial
yields convincing data (3) every process (especially CMC and CGMP) should be
under control. 我个人觉得, 这三个要素其实对中药也是合理的, 虽然具体操作应该
要改.
另一方面, 我也不能说, hellozero你现在就得给我一个中药IND或者clinical trial的
protocol, 不现实. 但是, 也不能说, 这个要用了很多年, 就不需要再收集数据了.
FDA的人喜欢说, 阿司匹林放到现在很难批准, 但是要看到这么多年来, 阿司匹林的临
床数据一直在统计, 这样才能提高安全性和药本身的efficacy.
同样, 相对于西药, 中药缺乏的未必是trial, 而是数据.
【在 h*******o 的大作中提到】
: 这是一个很难办的问题
: 如果我说中药有用因为用了2千年，还在用，说服力不够
: 但是要证明中药是伪科学更加无稽之谈
: 事实上，包括FDA，对于已经使用了很久的drug （具体好像是1908或者是1938年之前，
: 可能要更了解的人确认一下）dietary supplement都是网开一面
: 不需要再进行严格的pre-clinical到IND 到clinical到NDA的过程的
: 个人觉得SFDA就是套用了FDA的这一套规则，所以对中药没有像西药这样明确的规范体系
: 附带说一个更离体的，和一些drug regulatory affair的专家聊过，一个流行的笑话就是
: 如果按照现在FDA的标准，阿司匹林基本上说过不了NDA这一关的
|
t******y
发帖数: 716 | 75 我觉得对待中医中药，外界的态度应该是听之任之。中医界想怎么做就怎么做。只要不
弄死人。但是中医界，自己要有长期发展的打算。譬如，及时归纳总结好的治疗方法，
用统计数据说话。
很多西药，都是通过大量的筛选选出来。其实背后真正的机理并不清楚。实际上，人类
对很多生物机理都是管中窥豹，虽然对细节有点头绪，但是整个图谱还是没有搞清楚。
甚至很多研究了很多年的生物机制，科学家内部都很有分歧。现在对于中医还是西医，
都是盲人摸象的阶段。当然西医采用系统的方法摸，距离真相会越来越近。中国虽然不
够系统，但是几千年的积累和沉淀，就目前双方距离真理的距离其实是伯仲之间。没有
必要厚此薄彼。
另外，很多中国人生病了，不光光看中医，西医也看，只是有时候西医没有效果，或者
花费巨大，转而求中医。当然里面也不排除人口相传去看中医。
我不知道治疗跌打损伤的中医，是否算在中医中药里面。我举个例子，我们那里有个很
有名的治疗跌打损伤的医生，他看骨伤不用X光拍照。我老妈有一次摔伤，在正规医院
看，医生看了x光照片都没有看出有什么问题，就打发我妈回家了。因为一直疼，就转
到他那里，他用手摸了摸，就得出尾椎骨裂了。后来，我 |
h*******o
发帖数: 4884 | 76 完完全全同意
中药的IND可以参照复方丹参的例子根据自身的特点case by case的慢慢来
如果国家真有心搞个数据库
前两个safety 和efficacy都容易
最难的是cGMP这一关
be
【在 h********n 的大作中提到】
: 你应该比较了解FDA的过程, 我也说两句. 如果你说中药不能按照FDA的办法来审批, 我
: 有保留的同意: FDA的过程虽然繁复, 但有几个基本的要素(我自己的总结): (1)
: safety is the most important thing, especially in IND (2) clinical trial
: yields convincing data (3) every process (especially CMC and CGMP) should be
: under control. 我个人觉得, 这三个要素其实对中药也是合理的, 虽然具体操作应该
: 要改.
: 另一方面, 我也不能说, hellozero你现在就得给我一个中药IND或者clinical trial的
: protocol, 不现实. 但是, 也不能说, 这个要用了很多年, 就不需要再收集数据了.
: FDA的人喜欢说, 阿司匹林放到现在很难批准, 但是要看到这么多年来, 阿司匹林的临
: 床数据一直在统计, 这样才能提高安全性和药本身的efficacy.
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p*****m
发帖数: 7030 | 77 如果GMP不行的话 怎么才能严格的监测safety和efficacy呢。。这个是相辅相成的事情啊
【在 h*******o 的大作中提到】
: 完完全全同意
: 中药的IND可以参照复方丹参的例子根据自身的特点case by case的慢慢来
: 如果国家真有心搞个数据库
: 前两个safety 和efficacy都容易
: 最难的是cGMP这一关
:
: be
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p****y
发帖数: 23737 | 78 铁打推拿按摩针灸都是中医。中药注射不被中医承认。
【在 t******y 的大作中提到】
: 我觉得对待中医中药，外界的态度应该是听之任之。中医界想怎么做就怎么做。只要不
: 弄死人。但是中医界，自己要有长期发展的打算。譬如，及时归纳总结好的治疗方法，
: 用统计数据说话。
: 很多西药，都是通过大量的筛选选出来。其实背后真正的机理并不清楚。实际上，人类
: 对很多生物机理都是管中窥豹，虽然对细节有点头绪，但是整个图谱还是没有搞清楚。
: 甚至很多研究了很多年的生物机制，科学家内部都很有分歧。现在对于中医还是西医，
: 都是盲人摸象的阶段。当然西医采用系统的方法摸，距离真相会越来越近。中国虽然不
: 够系统，但是几千年的积累和沉淀，就目前双方距离真理的距离其实是伯仲之间。没有
: 必要厚此薄彼。
: 另外，很多中国人生病了，不光光看中医，西医也看，只是有时候西医没有效果，或者
|
f******s
发帖数: 288 | 79 恩，前一阵还有一个影响也很大，pfizer/Wyeth 的 Mylotarg ，这是fda 批准的第一
个immunoconjugate， 好像也是迄今唯一一个，而且是第一个通过accelerated-
approval 批准的药 ，2个月前宣布不能prolong survival ，只好withdraw。现在很多
药厂／生物公司都有一批在pipeline上的immunoconjugates，所以还是让不少人讨论了
一下的。
不过说其中药，最大的问题是无法控制活性成分，还有产地条件，原料都是有很多不可
控的变化的。所以，我总觉得，在某种程度上，中药根生物制品还是很像的。。。不可
控因素很多，没有足够的检测方法，很多时候无法设定specification是什么。
其实最初的疫苗，血液制品都曾因为质量／来源 控制的问题带来了很多灾难，直到
recombinant protein 出现了，质量控制才前进了一些，但是仍然问题很多。。。
恩，还有最近好像确实有个中药在美国做的phase ii，据说要开始phase iii 了。
【在 w******y 的大作中提到】
: kao, 这是第几例四期临床发现基本无效的药物了？
|
f**u
发帖数: 346 | 80 你说的这些大概是针对成药和复方之类的东西吧，已经很复杂了，
成药复方要按科学方法去审批，已经有很多技术上的问题要去解决。
如果按照中医说的一人一方，千人千方，我看基本没有可能设计出protocol了。
最根本的问题是如何标准化，包括对病人状态的标准化，对诊断过程的标准化，
以及对药方的标准化。
be
【在 h********n 的大作中提到】
: 你应该比较了解FDA的过程, 我也说两句. 如果你说中药不能按照FDA的办法来审批, 我
: 有保留的同意: FDA的过程虽然繁复, 但有几个基本的要素(我自己的总结): (1)
: safety is the most important thing, especially in IND (2) clinical trial
: yields convincing data (3) every process (especially CMC and CGMP) should be
: under control. 我个人觉得, 这三个要素其实对中药也是合理的, 虽然具体操作应该
: 要改.
: 另一方面, 我也不能说, hellozero你现在就得给我一个中药IND或者clinical trial的
: protocol, 不现实. 但是, 也不能说, 这个要用了很多年, 就不需要再收集数据了.
: FDA的人喜欢说, 阿司匹林放到现在很难批准, 但是要看到这么多年来, 阿司匹林的临
: 床数据一直在统计, 这样才能提高安全性和药本身的efficacy.
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f**u
发帖数: 346 | 81 顺便说一句，我对中医里面的某些特色疗法听感兴趣的。
我没被针灸过也没被拔过罐，但我小时候被刮过痧，好像挺灵的，
当然我个人的经历没有统计上的意义，不说明问题。
我看现在不少人在研究针灸机理，其他一些疗法的机理好像没多少人在做。
另外扯远点，针灸刮痧之类的不能算drug吧，是不是应当分到surgery那一类去？
也就是说不需要FDA批准就可以上人的？
be
【在 h********n 的大作中提到】
: 你应该比较了解FDA的过程, 我也说两句. 如果你说中药不能按照FDA的办法来审批, 我
: 有保留的同意: FDA的过程虽然繁复, 但有几个基本的要素(我自己的总结): (1)
: safety is the most important thing, especially in IND (2) clinical trial
: yields convincing data (3) every process (especially CMC and CGMP) should be
: under control. 我个人觉得, 这三个要素其实对中药也是合理的, 虽然具体操作应该
: 要改.
: 另一方面, 我也不能说, hellozero你现在就得给我一个中药IND或者clinical trial的
: protocol, 不现实. 但是, 也不能说, 这个要用了很多年, 就不需要再收集数据了.
: FDA的人喜欢说, 阿司匹林放到现在很难批准, 但是要看到这么多年来, 阿司匹林的临
: 床数据一直在统计, 这样才能提高安全性和药本身的efficacy.
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s******y
发帖数: 28562 | 82 我觉得关于中医的讨论应该开一个新帖子，都放在这个标题下讨论令人误会我们因为
一些failed drug test就全盘否定西医盲目推崇中医。
其实我想生物版上大部分支持中医的人都是很清醒的。
我对中医的基本看法就是，在我们对医学（不管是中医还是西医）的认识还不够深的情
况下，
没有必要对于某一样事物，仅仅因为我们不了解，就赶尽杀绝。
当然中医必须学习西医，用科学的手段来促进自己的发展。
前面有个同学说假如中医用了那些什么个FDA protocol 之后就变成西医了。
我不认同这种观点。
中医和西医有很多不同的逻辑，这个不是简单的follow protocol就会改变的。
中药是必须要仿照FDA protocol做大量的毒理试验和效果试验来证实其有用之处的。
但是中医的经脉说，阴阳说等等，在我们还没有找到代替品之前，不妨暂时先用着，
就像我刚才说的那样，不能仅仅因为我们不能理解，就赶尽杀绝。
我把这个帖子移到另外一个新主题去了。有心想灌有关中医话题的到哪里去灌吧。 |
w******e
发帖数: 1187 | 83 请教immunoconjugate具体指什么？
【在 f******s 的大作中提到】
: 恩，前一阵还有一个影响也很大，pfizer/Wyeth 的 Mylotarg ，这是fda 批准的第一
: 个immunoconjugate， 好像也是迄今唯一一个，而且是第一个通过accelerated-
: approval 批准的药 ，2个月前宣布不能prolong survival ，只好withdraw。现在很多
: 药厂／生物公司都有一批在pipeline上的immunoconjugates，所以还是让不少人讨论了
: 一下的。
: 不过说其中药，最大的问题是无法控制活性成分，还有产地条件，原料都是有很多不可
: 控的变化的。所以，我总觉得，在某种程度上，中药根生物制品还是很像的。。。不可
: 控因素很多，没有足够的检测方法，很多时候无法设定specification是什么。
: 其实最初的疫苗，血液制品都曾因为质量／来源 控制的问题带来了很多灾难，直到
: recombinant protein 出现了，质量控制才前进了一些，但是仍然问题很多。。。
|
f******s
发帖数: 288 | 84 所谓magic bullet 。。。
antibody 上挂小分子药，只要找到合适的抗原／抗体，还有合适的release的路径，
指哪打哪。
【在 w******e 的大作中提到】
: 请教immunoconjugate具体指什么？
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w******e
发帖数: 1187 | 85 多谢。这种conjugate是不是必须在binding之后drug要跟ab脱离？不然岂不是
antigen既要是cancer specific, surface localized, 还要constantly
internalizing?
请教通常的release途径是什么？利用biodegradable bond？还是enhanced protease
activity in tumor region?
【在 f******s 的大作中提到】
: 所谓magic bullet 。。。
: antibody 上挂小分子药，只要找到合适的抗原／抗体，还有合适的release的路径，
: 指哪打哪。
|
r******j
发帖数: 780 | 86 问题是这些药物是怎么进入中药/中医系统的。
如果这些药的使用是符合中医体系的，阴阳五行，那么就说明这个体系出了问题。不是
现在宣传中医的，还在用天人感应这套来治病。比如说用病人家东边的墙土的么
【在 s******y 的大作中提到】
: 这个我得批评你一下：
: 拿那些几千年前的奇怪方子来说法是不对的。
: 这些奇怪的东西在现代中医里也是不用的。
: 而且，仅仅因为一些古人的奇怪做法就否定现代中医的一切，这种做法是错误的。
: 就好像是假如我们因为孟德尔有挑数据的坏习惯就认为经典遗传学是错误的话
: 一样荒唐。
: 古代中医发展起来的时候由于科学没有跟上，所以里面夹了很多迷信的成分，
: 这个西医也一样，在古代的时候他们都是不分青红皂白就给病人灌蓖麻油和
: 上水蛭的。
: 我们现在要做的是要把中医用现代科学理论来发展，而不是盲目的否定
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p*******r
发帖数: 4048 | 87 而且中医不光是中药。
比如针灸，就现在效果机理都开始逐渐清楚了。
当然没有“包治百病”那么神，但在有些情况下的效果是明显的。
be
【在 h********n 的大作中提到】
: 你应该比较了解FDA的过程, 我也说两句. 如果你说中药不能按照FDA的办法来审批, 我
: 有保留的同意: FDA的过程虽然繁复, 但有几个基本的要素(我自己的总结): (1)
: safety is the most important thing, especially in IND (2) clinical trial
: yields convincing data (3) every process (especially CMC and CGMP) should be
: under control. 我个人觉得, 这三个要素其实对中药也是合理的, 虽然具体操作应该
: 要改.
: 另一方面, 我也不能说, hellozero你现在就得给我一个中药IND或者clinical trial的
: protocol, 不现实. 但是, 也不能说, 这个要用了很多年, 就不需要再收集数据了.
: FDA的人喜欢说, 阿司匹林放到现在很难批准, 但是要看到这么多年来, 阿司匹林的临
: 床数据一直在统计, 这样才能提高安全性和药本身的efficacy.
|
s*r
发帖数: 2757 | 88 where did you see it is phase 4
【在 w******y 的大作中提到】
: kao, 这是第几例四期临床发现基本无效的药物了？
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h********n
发帖数: 4079 | 89 physical therapy.
【在 f**u 的大作中提到】
: 顺便说一句，我对中医里面的某些特色疗法听感兴趣的。
: 我没被针灸过也没被拔过罐，但我小时候被刮过痧，好像挺灵的，
: 当然我个人的经历没有统计上的意义，不说明问题。
: 我看现在不少人在研究针灸机理，其他一些疗法的机理好像没多少人在做。
: 另外扯远点，针灸刮痧之类的不能算drug吧，是不是应当分到surgery那一类去？
: 也就是说不需要FDA批准就可以上人的？
:
: be
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s*****l
发帖数: 1844 | 90 Roche probably will layoff people as well if this news is true, a loss of 5.
9 billion sales !!
Pharm industry will soon be the second auto industry in the USA...
【在 i***R 的大作中提到】
: 中药治疗某些症状肯定是有效的，多少年的人体药理学都已经验证过了。而新型西药的
: 效果放在人体上还是很难确定。
: 究竟是从明知有效的混合物中发现新型药物困难，还是从不明功效的单体化合物中设计
: 筛选出新型药物更困难，这是应该好好思考的。
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f******s
发帖数: 288 | 91 一般中间会有一个linker， 根据linker的不同可能会由于细胞内ph变化或者其他原因
水解，或者通过protease pathway. 不过，好像就那么几家公司掌握了 linker 的专利。
【在 w******e 的大作中提到】
: 多谢。这种conjugate是不是必须在binding之后drug要跟ab脱离？不然岂不是
: antigen既要是cancer specific, surface localized, 还要constantly
: internalizing?
: 请教通常的release途径是什么？利用biodegradable bond？还是enhanced protease
: activity in tumor region?
|
s*******t
发帖数: 2896 | 92 phase 4发现副作用，加上新药太贵了，保险公司不愿意买单。 |
s*****g
发帖数: 7857 | 93 请记住,如何施药是决定毒性的关键之一.中药注射容易引起各种免疫反映.而口服的这
种反应就少的多.
（有
作用
【在 p*****m 的大作中提到】
: 这个我不敢苟同 中药大部分毒副作用比较小 这个有严格的实验证明么？光靠经验好像
: 不够吧 至少这两年爆出的什么龙胆泻肝丸啊 双黄连啊 还有七七八八的中药注射液（有
: 个著名的鱼腥草 其实用来注射的中药很多）毒副作用倒是很显然的 至于没有爆出的中
: 药制剂也不说明他们就没有毒副作用
: 就算FDA的标准不能完全适用于中药 至少safety的trial也还是重要的吧 我记得某年卫
: 生部的某个领导（也许就是陈竺）说了句话 说中药都吃了几千年了不可能没有毒副作用
: 这个观点很滑稽 没有对照试验和严格定量实验的使用大概就是吃几万年也没法确定有
: 没有毒副作用啊
|
s*****g
发帖数: 7857 | 94 "最近德国就有一个绿茶的提取物在做临床"--你说的是在美国做临床?还是在欧洲?
【在 s**********e 的大作中提到】
: 你这个观点也过了。
: 药厂最后的疗效，取决于临床数据。没有人会故意的扭曲的去制造数据，不然，最后的
: 分子几期临床失败，整个部门都会被砍掉。
: 除了731部队那样的人体试验，任何的模型都是有问题的。
: 科学不能解释所有的问题，但是并不意味着我们就认为出路在于神学或者玄学；
: 一样，西医或者现代医学不能解决所有的问题，并不意味着出路在于中医或者什么传统
: 医学。
: FDA也支持复杂的混合物作为药物，最近德国就有一个绿茶的提取物在做临床。如果真
: 得有什么牛比的传统草药或者传统医疗，那些“视钱如命”的药厂和美国的科研届会不
: 去研究？
|
s*****g
发帖数: 7857 | 95 在AACR时遇到个大牛(白人),他说曾有人用复方中药抗癌效果很明显.但这里面成分太多
,没法follow FDA的要求去一一满足.于是做罢.
【在 h*******o 的大作中提到】
: 首先，1000万根本做不了临床，即使在国内也不够
: 其次，申报药品不是你想的那样
: 中医不是不值得做，而是没办法在ＦＤＡ的现有模式下做
: IND里面要包括完整的动物体ＰＫ／ＰＤ 实验
: 西药的active ingredients 完全清楚，所以Pk/pd也容易做
: 中药本身就是一个mixture，除了极少数几个已知的，其他的根本就没办法按照现有的
: pre-clinical-->IND-->clinical-->NDA的模式进行
: 在国内也一样，SFDA基本上照搬了FDA的模式
:
: 药，然后到FDA申报，然后美国临床，然后每年收入几十亿美元。谁不想？
|
s*****g
发帖数: 7857 | 96 http://www.hudong.com/wiki/%E5%A4%8D%E6%96%B9%E4%B8%B9%E5%8F%82%E6%BB%B4%E4%B8%B8
摘要
复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理气止痛，用
于胸中憋闷、心绞痛。由于其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的，在临床
上运用可以说几乎无副作用。复方丹参滴丸还可用于以下疾病的预防和治疗糖尿病微血
管并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病；动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑等
症。它是第一例完成fdaⅡ期临床试验的中成药。
这个phase II不是在美国做的吧?
【在 p*****m 的大作中提到】
: 丹参滴丸
: 不过我不明白一个中药过了phase II，难道就说明所有中药都能过？就能说明中药就是
: 安全有效的么
|
s*****g
发帖数: 7857 | 97 砒霜(arsenic)就是用在治疗白血病啊!
【在 s******r 的大作中提到】
: 用得好，砒霜也能治病，
: 猪屎行不行，也得看疗效。
:
: 转cn版一个哥们的总结：
: 小儿客忤，偃啼面青。豭猪屎二升，水绞汁，温浴之。
: 小儿夜啼。猪屎烧灰，淋汁浴儿，并以少许服之。------《圣惠方》。
: 小儿阴肿。猪屎五升，煮热袋盛，安肿上。------《千金方》。
: 雾露瘴毒，心烦少气，头痛心烦项强，颤掉欲吐。用新猪屎二升，酒一升，绞汁暖
: 服，取汗瘥。------《千金》。
: 中猪肉毒。猪屎烧灰，水服方寸匕。------《外台》。
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p*****m
发帖数: 7030 | 98 在香港
【在 s*****g 的大作中提到】
: http://www.hudong.com/wiki/%E5%A4%8D%E6%96%B9%E4%B8%B9%E5%8F%82%E6%BB%B4%E4%B8%B8
: 摘要
: 复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理气止痛，用
: 于胸中憋闷、心绞痛。由于其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的，在临床
: 上运用可以说几乎无副作用。复方丹参滴丸还可用于以下疾病的预防和治疗糖尿病微血
: 管并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病；动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑等
: 症。它是第一例完成fdaⅡ期临床试验的中成药。
: 这个phase II不是在美国做的吧?
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m********8
发帖数: 314 | 99 在大学校医院打过鱼腥草注射液治疗感冒发烧，打过针后立刻见效。当时觉得有点不可
思意，这么便宜的药竟有如此好的疗效。未想到后来有报道其副作用可能很严重。
（有
作用
【在 p*****m 的大作中提到】
: 这个我不敢苟同 中药大部分毒副作用比较小 这个有严格的实验证明么？光靠经验好像
: 不够吧 至少这两年爆出的什么龙胆泻肝丸啊 双黄连啊 还有七七八八的中药注射液（有
: 个著名的鱼腥草 其实用来注射的中药很多）毒副作用倒是很显然的 至于没有爆出的中
: 药制剂也不说明他们就没有毒副作用
: 就算FDA的标准不能完全适用于中药 至少safety的trial也还是重要的吧 我记得某年卫
: 生部的某个领导（也许就是陈竺）说了句话 说中药都吃了几千年了不可能没有毒副作用
: 这个观点很滑稽 没有对照试验和严格定量实验的使用大概就是吃几万年也没法确定有
: 没有毒副作用啊
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