j*******1
发帖数: 3 | 1 三个月弹指一挥间，转眼又快到XNPT的FDA决定日了。
虽然FDA在11月推迟决定时间，但XNPT股价却没有像其它股票一样暴跌。当时消息甫一
传出，XNPT股价有轻微下滑，但之后便逐渐收复失地。这证明了市场对XP13512的信心
。根据XNPT之前发布的实验数据的，所有剂量的XP13512实验都比对照组药物呈现显著
的效果，而且药物的耐受性良好，通过FDA的上市审核应该只是个时间问题。
根据XNPT在11月收到的回复，FDA只是要求提供REMS（Risk Evaluation and
Mitigation Strategy），并没有要求其它附加实验。这与当初DYAX的情型何其相似。
本月14号，XNPT再传出利好消息，FDA甚至不需要咨询小组的建议来审核XP13512的申请
。XNPT股价闻声上涨，一举破20元阻力位。XP13512的FDA决定日预定为2月9号。
XP13512简介：
XP13512主治不宁腿综合症（RLS）。RLS是一种常见的神经系统感觉运动障碍性疾病，
其发病机制尚不完全清楚，但中枢神经系统铁相对缺乏引起的多巴胺能系统功能失调与
RLS的发病密切相关。
该综合症分为 |
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b******h
发帖数: 777 | 2 从各种渠道看到的数据和NEWS, 都很POSITIVE. 我的结论是肯定会批. FDA甚至不需要
咨询小组的建议来审核XP13512的申请。它的PARTNER是GSK和ASTELLAS.
下面是另一个股有收集的关于XNPT的信息, 跟我花钱买来的消息很接近:
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虽然FDA在11月推迟决定时间，但XNPT股价却没有像其它股票一样暴跌。当时消息甫一
传出，XNPT股价有轻微下滑，但之后便逐渐收复失地。这证明了市场对XP13512的信心
。根据XNPT之前发布的实验数据的，所有剂量的XP13512实验都比对照组药物呈现显著
的效果，而且药物的耐受性良好，通过FDA的上市审核应该只是个时间问题。
根据XNPT在11月收到的回复，FDA只是要求提供REMS（Risk Evaluation and
Mitigation Strategy），并没有要求其它附加实验。这与当初DYAX的情型何其相似。
本月14号，XNPT再传出利好消息，FDA甚至不需要咨询小组的建议来审核XP13512的申请
。XNPT股价闻声上涨，一举破20元阻力位。XP13512的FDA决定日预定为2月9号 |
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r***e
发帖数: 653 | 3 2月份，PLX (2/7), DDSS (2/11), CADX(2/12), XNPT (2/9), CTIC (2/10,Panel
Review), CRXX（2/22，估计要被据）
3月份: SUPG (3/8, 不是SUPG自己的), APPA (3/18,估计很玄)， SOMX (3/21, 三进宫了），MNTA (3/31)， STAA （3/31），
4月份：CYTX（4/7），CTIC(4/23，估计2月10结果就差不多出来了),POZN（4/30），
PLX: taliglucerase alfa for Gaucher's disease, FDA orphan drug and fast
track designation, 有pfizer的背书,临床结果好于竞争对手Genzyme的Cerezyme.三期
临床试验证明了安全和疗效,作为一个protein drug,只有6%的病人体内产生抗体.结果
不错.
DDSS:去年7月份悲剧是因为生产设施的问题,FDA没提疗效和安全的问题.这次是志在必
得.
CADX:IV acetaminophen (Acetavanc... 阅读全帖 |
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b*****h
发帖数: 783 | 4 XNPT 是一家利用nutrient transport 开发prodrug的biotech公司，目前主要的
pipeline是XP19986(治疗GERD and
Spasticity). XP13512(治疗 restless legs syndrome).
XP13512 是 transported prodrug of gabapentin
由于gabapentin在preclinical有致癌可能，2010年FDA把它拒了。年底重新submit，
PDUFA在4/6/2011。
XP19986是transported prodrug of baclofen.
GERD （gastroesophageal reflux disease)的人群很大，美国估计有60MM, 所以，治
疗GERD的药物市场不小。目前主要
的治疗是离子通道抑制剂（PPI)抑制胃酸分泌.
XP19986的上一个phaseII结果negative，但是通过分析，发现部分对ppi有反应的人群
XP19986的效果是positive的，所
以，又在这部分人群上做了一个二期。结果在最近会随时出来（1Q 2011)... 阅读全帖 |
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b*****h
发帖数: 783 | 5 XNPT 是一家利用nutrient transport 开发prodrug的biotech公司，目前主要的
pipeline是XP19986(治疗GERD and
Spasticity). XP13512(治疗 restless legs syndrome).
XP13512 是 transported prodrug of gabapentin
由于gabapentin在preclinical有致癌可能，2010年FDA把它拒了。年底重新submit，
PDUFA在4/6/2011。
XP19986是transported prodrug of baclofen.
GERD （gastroesophageal reflux disease)的人群很大，美国估计有60MM, 所以，治
疗GERD的药物市场不小。目前主要
的治疗是离子通道抑制剂（PPI)抑制胃酸分泌.
XP19986的上一个phaseII结果negative，但是通过分析，发现部分对ppi有反应的人群
XP19986的效果是positive的，所
以，又在这部分人群上做了一个二期。结果在最近会随时出来（1Q 2011)... 阅读全帖 |
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b******h
发帖数: 777 | 6 XenoPort inked the license agreement for XP13512 with Astellas in December
2005 and with GlaxoSmithKline in February 2007. XenoPort has received a
total of $208 million to date as upfront and milestone payments from
Astellas and GlaxoSmithKline. Under the terms of the collaboration
agreements, XenoPort is eligible to receive an additional $227 million in
clinical and regulatory milestones and $290 million in sales milestone
payments.
the |
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C*G
发帖数: 7495 | 7 XP19986 XP13512 搞了好多年了啊。
AZD9343比XP19986，现在什么情况呀？
hiahia |
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C*G
发帖数: 7495 | 8 XP19986 XP13512 搞了好多年了啊。
AZD9343比XP19986，现在什么情况呀？
hiahia |
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